Tutkimus Theranostic-parista RYZ811 (diagnostinen) ja RYZ801 (terapeuttinen) potilaiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi, joilla on GPC3+ ei-leikkauksellinen HCC (GPC3)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: RayzeBio, Inc.
Vaihe 1/1b, yksihaarainen, avoin tutkimus terapeuttisesta parista RYZ811 (diagnostinen) ja RYZ801 (terapeuttinen) potilaiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi, joilla on GPC3+:ta ei voida leikata hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)
Yksihaarainen, avoin vaihe 1/1b tutkimus terapeuttisesta parista RYZ811 (diagnostinen) ja RYZ801 (terapeuttinen) yksilöiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi, joilla on GPC3+ ei-leikkauksellinen HCC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RayzeBio Clinical Trials
- Puhelinnumero: 1-619-657-0057
- Sähköposti: clinicaltrials@rayzebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi.
- Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen C tai BCLC:n vaiheen B syöpä ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Child-Pugh A
- ECOG PS 0-1
- Vähintään 1 aikaisempi systeeminen hoito ei-leikkauskelvolliseen HCC:hen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Potilaan on täytynyt toipua aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta ≤ asteeseen 1, ellei se ole kliinisesti merkityksetön ja/tai vakaa tukihoidossa
- Jos HBV- tai HCV-infektio: sairauden hoito paikallisen käytännön mukaisesti; viruslääkitys on sallittu.
- Maha- tai ruokatorven suonikohjut, jotka on aiemmin hoidettu endoskopialla laitosstandardien mukaisesti, ovat sallittuja, jos ei kliinisesti merkittävää verenvuotoa
Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP):
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä RYZ811-annosta
- Sopimus käyttää esteehkäisyä ja toinen erittäin tehokkaan ehkäisyn muoto
Seksuaalisesti aktiivisille miehille:
- On käytettävä kondomia yhdynnän aikana
- Miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, on myös suostuttava toisen erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- Kondomia vaaditaan myös miehiltä, joille on tehty vasektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fibrolamellaarinen syöpä, sarkomatoidinen HCC tai yhdistetty hepatosellulaarinen kolangiokarsinooma
- Aikaisempi maksansiirto tai ehdokkaat maksansiirtoon
- Tunnettu yliherkkyys 68Ga:lle, 225Ac:lle tai jollekin RYZ811:n tai RYZ801:n apuaineelle
- Portaalilaskimokasvaintromboosi, joka on luokiteltu Vp4:ksi
- Dokumentoitu maksan enkefalopatia
- Kliinisesti merkityksellinen askites
- Ennen EBRT:tä maksaan
- Ennen EBRT:tä > 25 % luuytimestä
- Aikaisempi maksan radioembolisaatio
- Aiemmin hoidettu keskushermoston (CNS) etäpesäke ilman toipumista akuuteista sivuvaikutuksista
- Dokumentoitu idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF), interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai keuhkotulehduksen historia
Hallitsematon merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms
- Hemoglobiini A1c (HgB A1c) ≥8 %
- Hallitsematon verenpainetauti
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto historiassa
- Aiempi osallistuminen interventiotutkimukseen
- Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
- sinulla on ollut primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi (1) HCC, (2) asianmukaisesti hoidettu ihokarsinooma in situ tai ei-melanoomasyöpä, (3) mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa uusiutuminen tutkimukseen osallistumisen aikana tai (4) hoitamaton syöpä aktiivisessa seurannassa, joka ei välttämättä vaikuta potilaan eloonjäämistilanteeseen > 3 vuoteen
- Kohde vaatii muuta hoitoa, joka olisi tutkijan mielestä sopivampi kuin mitä tutkimuksessa tarjotaan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen (annoksen optimointi/satunnainen vaihe 2)
|
Ga-68
Ac-225
|
|
Active Comparator: Standard of Care (SoC) (Randomisoidun vaiheen 2)
|
Ga-68
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen - RYZ801
Aikaikkuna: DLT:iden esiintymistiheys tutkimushoidon ensimmäisten 42 päivän aikana
|
Selvittää RYZ801:n RTA:n GPC3+:ssa olevilla leikkaamattomien HCC-potilailla (vain annoksen nostovaihe)
|
DLT:iden esiintymistiheys tutkimushoidon ensimmäisten 42 päivän aikana
|
|
Terapeuttinen - RYZ801
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen enintään kolmen kuukauden ajan tai tutkimuksen keskeytymiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tarkoituksena on määrittää, parantaako RYZ801-hoidolla verrattuna SoC-hoitoon ORR:ää potilailla, joilla on GPC3+ leikkaamaton maksasyöpä (vain annoksen laajennusvaiheen 2 vaihe), käyttämällä ORR:ää (CR:n tai PR:n määrää), kuten BICR määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Rekisteröitymisestä alkaen enintään kolmen kuukauden ajan tai tutkimuksen keskeytymiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Terapeuttinen - RYZ801
Aikaikkuna: Rekrytoinnista satunnaistamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeiseen 3 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida RYZ801:n eri annosteluregimien (vain Dosislaajennusvaihe 1) ORR:ää ja määrittää annostusoptimoitu RP2D käyttäen ORR:ää (vahvistetun CR:n tai PR:n määrä) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella
|
Rekrytoinnista satunnaistamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeiseen 3 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Diagnostinen - RYZ811
Aikaikkuna: Perustaso, ennen injektiota ja injektion jälkeen jopa 6 päivää injektion jälkeen.
|
Arvioida RYZ811:n turvallisuutta ja siedettävyyttä leikkaamattoman HCC-potilailla.
RYZ811:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna haittavaikutusten, mukaan lukien vakavien haittavaikutusten, laboratoriomuutosten ja muiden turvallisuustulosten esiintyvyydellä ja vakavuudella.
|
Perustaso, ennen injektiota ja injektion jälkeen jopa 6 päivää injektion jälkeen.
|
|
Diagnostinen - RYZ811
Aikaikkuna: RYZ811:n biojakautumista arvioidaan injektion päivänä.
|
Arvioida RYZ811:n biodistribuutiota leikkaamattoman HCC-potilaiden kohdalla.
Elimien ja kasvainten SUV (keskiarvo, maksimi ja huippu); RYZ811:n kiihkeän kertymän tilavuus kasvainmuodostumissa; sekä kasvainten ja normaalin elimen välinen merkkiaineen kertymissuhde.
|
RYZ811:n biojakautumista arvioidaan injektion päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RYZ801-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .