Studie av det terapeutiske paret RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) for å identifisere og behandle forsøkspersoner med GPC3+ uoperabelt HCC (GPC3)
6. april 2026 oppdatert av: RayzeBio, Inc.
Fase 1/1b enkeltarm, åpen utprøving av terapeutisk par RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) for å identifisere og behandle personer med GPC3+ uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC)
En enkeltarms, åpen fase 1/1b-studie av det teranostiske paret RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) for å identifisere og behandle personer med GPC3+ uoperabelt HCC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
590
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: RayzeBio Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-619-657-0057
- E-post: clinicaltrials@rayzebio.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder på minst 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av HCC.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C eller BCLC Stadium B er ikke mottakelig for lokoregional terapi
- Child-Pugh A
- ECOG PS 0-1
- Minst 1 tidligere systemisk behandling for ikke-opererbar HCC
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Pasienten må ha kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere behandlinger til ≤grad 1, med mindre det er klinisk ubetydelig og/eller stabil på støttebehandling
- Ved HBV- eller HCV-infeksjon: Sykdom behandlet i henhold til lokal praksis; antiviral behandling er tillatt.
- Gastriske eller esophageal varicer tidligere behandlet med endoskopisk terapi i henhold til institusjonelle standarder er tillatt dersom ingen klinisk signifikant blødning
For kvinner i fertil alder (WOCBP):
- Negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før første dose av RYZ811
- Avtale om å bruke barriereprevensjon og en annen form for svært effektiv prevensjon
For seksuelt aktive menn:
- Må bruke kondom under samleie
- Mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partnere er WOCBP må også godta å bruke en annen form for svært effektiv prevensjon
- Kondom må også brukes av vasektomierte menn
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fibrolamellært karsinom, sarcomatoid HCC eller kombinert hepatocellulært kolangiokarsinom
- Tidligere levertransplantasjon eller kandidater for levertransplantasjon
- Kjent overfølsomhet overfor 68Ga, 225Ac eller noen av hjelpestoffene i RYZ811 eller RYZ801
- Portal venetumortrombose klassifisert som Vp4
- Dokumentert hepatisk encefalopati
- Klinisk meningsfull ascites
- Før EBRT til leveren
- Før EBRT til >25 % av benmargen
- Tidligere radioembolisering av leveren
- Tidligere behandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS) uten utvinning fra akutte bivirkninger
- Dokumentert historie med idiopatisk lungefibrose (IPF), interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
Ukontrollert betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >470 ms
- Hemoglobin A1c (HgB A1c) ≥8 %
- Ukontrollert hypertensjon
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller hjertesvikt
- Anamnese med klinisk signifikant blødning
- Tidligere deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie
- Nåværende somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger
- Har en historie med primær malignitet i løpet av de siste 3 årene annet enn (1) HCC, (2) tilstrekkelig behandlet karsinom in situ eller ikke-melanom karsinom i huden, (3) annen kurativt behandlet malignitet som ikke forventes å kreve behandling for tilbakefall under deltakelse i studien, eller (4) en ubehandlet kreft under aktiv overvåking som kanskje ikke påvirker forsøkspersonens overlevelsesstatus i >3 år
- Forsøkspersonen krever annen behandling som etter etterforskeren mener vil være mer hensiktsmessig enn det som tilbys i studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseøkning, Doseekspansjon (Doseoptimalisering/Tilfeldig fordelt fase 2)
|
Ga-68
Ac-225
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (SoC) (Randomisert fase 2)
|
Ga-68
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Rate av DLT-er i løpet av de første 42 dagene av studieveiledning
|
For å bestemme RTA for RYZ801 hos pasienter med GPC3+ uoperabel HCC (kun doseøkning)
|
Rate av DLT-er i løpet av de første 42 dagene av studieveiledning
|
|
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Fra inkludering i opptil tre måneder eller studieavslutning, avhengig av hva som skjer først.
|
For å fastslå om behandling med RYZ801, sammenlignet med SoC-terapi, forbedrer ORR hos deltakere med GPC3+ uoperabel HCC (kun Dosisutvidelsesfase 2) ved bruk av ORR (andel CR eller PR), som fastslås av BICR i henhold til RECIST v1.1
|
Fra inkludering i opptil tre måneder eller studieavslutning, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter randomisering eller studiestans, avhengig av hva som skjer først.
|
For å evaluere ORR av RYZ801 ulike doseringsregimer (kun Dosisutvidelsesfase 1) og bestemme doseringsoptimalisert RP2D ved bruk av ORR (rate av bekreftet CR eller PR) etter RECIST v1.1 per undersøkers vurdering
|
Fra inkludering til 3 måneder etter randomisering eller studiestans, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Diagnostisk - RYZ811
Tidsramme: Utestilling, før injeksjon og etter injeksjon opp til 6 dager etter injeksjon.
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til RYZ811 hos pasienter med uopererbar HCC.
Sikkerhet og toleranse for RYZ811 målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, laboratorieendringer og andre sikkerhetsfunn. |
Utestilling, før injeksjon og etter injeksjon opp til 6 dager etter injeksjon.
|
|
Diagnostisk - RYZ811
Tidsramme: RYZ811s biodistribusjon skal vurderes på injeksjonsdagen.
|
For å evaluere biodistribusjonen av RYZ811 hos pasienter med uoperabel HCC.
SUV (gjennomsnittlig, maksimal og toppverdi) i organer og svulster; volum av RYZ811-opptak i svulstlesjoner; og forholdet mellom spormiddelopptak i svulst og normale organer.
|
RYZ811s biodistribusjon skal vurderes på injeksjonsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Sykdom
Andre studie-ID-numre
- RYZ801-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .