Étude de la paire théranostique RYZ811 (diagnostique) et RYZ801 (thérapeutique) pour identifier et traiter des sujets atteints de CHC non résécable GPC3+ (GPC3)
6 avril 2026 mis à jour par: RayzeBio, Inc.
Essai ouvert de phase 1/1b à un seul bras portant sur la paire théranostique RYZ811 (diagnostique) et RYZ801 (thérapeutique) pour identifier et traiter les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable GPC3+
Une étude ouverte de phase 1/1b à un seul groupe portant sur la paire théranostique RYZ811 (diagnostique) et RYZ801 (thérapeutique) pour identifier et traiter les sujets atteints de CHC non résécable GPC3+
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
590
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RayzeBio Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 1-619-657-0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Research Facility
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Contact:
- Site Contact
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Research Facility
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Research Facility
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Research Facility
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Facility
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- Research Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Research Facility
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Facility
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Research Facility
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Facility
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Facility
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- Research Facility
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de CHC.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade C ou BCLC Stade B ne se prêtant pas à une thérapie locorégionale
- Enfant-Pugh A
- ECOGPS 0-1
- Au moins 1 traitement systémique antérieur pour un CHC non résécable
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Fonction rénale suffisante
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Le sujet doit avoir récupéré des toxicités liées aux traitements antérieurs jusqu'à ≤Grade 1, sauf si cliniquement non significatif et/ou stable sous traitement de soutien.
- En cas d'infection par le VHB ou le VHC : Maladie prise en charge selon la pratique locale ; un traitement antiviral est autorisé.
- Les varices gastriques ou œsophagiennes préalablement traitées par thérapie endoscopique conformément aux normes institutionnelles sont autorisées si aucun saignement cliniquement significatif
Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) :
- Test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant la première dose de RYZ811
- Accord sur l'utilisation d'une contraception barrière et d'une deuxième forme de contraception très efficace
Pour les hommes sexuellement actifs :
- Doit utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels
- Les sujets masculins dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent également accepter d'utiliser une deuxième forme de contraception très efficace.
- Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés.
Critères d'exclusion :
- Sujets atteints d'un carcinome fibrolamellaire, d'un CHC sarcomatoïde ou d'un cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné
- Transplantation hépatique antérieure ou candidats à une transplantation hépatique
- Hypersensibilité connue au 68Ga, au 225Ac ou à l'un des excipients de RYZ811 ou RYZ801
- Thrombose tumorale de la veine porte classée Vp4
- Encéphalopathie hépatique documentée
- Ascite cliniquement significative
- Avant l'EBRT au foie
- Avant l'EBRT à> 25 % de la moelle osseuse
- Radioembolisation hépatique antérieure
- Métastases du système nerveux central (SNC) précédemment traitées sans guérison des effets secondaires aigus
- Antécédents documentés de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie
Maladies intercurrentes importantes non contrôlées, notamment :
- Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Hémoglobine A1c (HgB A1c) ≥8 %
- Hypertension incontrôlée
- Maladie cardiovasculaire ou insuffisance cardiaque importante
- Antécédents de saignements cliniquement significatifs
- Participation préalable à toute étude clinique interventionnelle
- Maladie/affection somatique ou psychiatrique actuelle pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude
- Avoir des antécédents de tumeur maligne primitive au cours des 3 dernières années autre que (1) CHC, (2) carcinome in situ correctement traité ou carcinome cutané non mélanome, (3) toute autre tumeur maligne traitée de manière curative qui ne devrait pas nécessiter de traitement. en cas de récidive au cours de la participation à l'étude, ou (4) un cancer non traité sous surveillance active qui peut ne pas affecter l'état de survie du sujet pendant > 3 ans
- Le sujet nécessite un autre traitement qui, de l'avis de l'enquêteur, serait plus approprié que celui proposé dans l'étude.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose Escalation, Dose Expansion (Dose Optimization/Randomized Phase 2)
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Ga-68
Ac-225
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Comparateur actif: Standard de Soins (SoC) (Phase 2 Randomisée)
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Ga-68
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thérapeutique - RYZ801
Délai: Taux de DLT pendant les 42 premiers jours du traitement de l'étude
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Pour déterminer la RTA du RYZ801 chez les sujets atteints d'un CHC non résécable GPC3+ (escalade de dose uniquement)
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Taux de DLT pendant les 42 premiers jours du traitement de l'étude
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Thérapeutique - RYZ801
Délai: De l'inclusion et jusqu'à trois mois ou à l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
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Pour déterminer si le traitement par RYZ801, comparé à la thérapie SoC, améliore le TRO chez les sujets atteints de CHC non résécable GPC3+ (uniquement au stade d'expansion de dose 2) en utilisant le TRO (taux de RC ou de RP), tel que déterminé par le BICR selon RECIST v1.1
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De l'inclusion et jusqu'à trois mois ou à l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
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Thérapeutique - RYZ801
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la randomisation ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
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Pour évaluer le TRO des différents schémas posologiques de RYZ801 (Étape d'expansion de dose 1 uniquement) et déterminer la DRP2 optimisée en utilisant le TRO (taux de RC confirmée ou de RP) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
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De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la randomisation ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité.
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Diagnostic - RYZ811
Délai: Baseline, pré-injection et post-injection jusqu'à 6 jours après l'injection.
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance du RYZ811 chez les sujets atteints d'un CHC non résécable.
La sécurité et la tolérance du RYZ811 mesurées par l'incidence et la gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, les modifications des paramètres de laboratoire et autres résultats de sécurité.
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Baseline, pré-injection et post-injection jusqu'à 6 jours après l'injection.
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Diagnostic - RYZ811
Délai: Biodistribution du RYZ811 à évaluer le jour de l'injection.
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Évaluer la biodistribution du RYZ811 chez les sujets atteints d’un CHC non résécable.
SUV (moyen, maximum et pic) des organes et des tumeurs ; volume de fixation avide du RYZ811 dans les lésions tumorales ; et rapports de fixation du traceur tumeur/organe normal.
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Biodistribution du RYZ811 à évaluer le jour de l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- RYZ801-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .