Estudo do par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) e RYZ801 (terapêutico) para identificar e tratar indivíduos com CHC irressecável GPC3+ (GPC3)
6 de abril de 2026 atualizado por: RayzeBio, Inc.
Fase 1/1b de braço único, ensaio aberto do par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) e RYZ801 (terapêutico) para identificar e tratar indivíduos com carcinoma hepatocelular irressecável GPC3+ (HCC)
Um estudo aberto de Fase 1/1b de braço único do par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) e RYZ801 (terapêutico) para identificar e tratar indivíduos com CHC irressecável GPC3+
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RayzeBio Clinical Trials
- Número de telefone: 1-619-657-0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Research Facility
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Contato:
- Site Contact
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Research Facility
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Research Facility
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-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Research Facility
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Facility
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- Research Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Research Facility
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Facility
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Research Facility
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Facility
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Facility
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Research Facility
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Research Facility
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de CHC.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio C ou BCLC Estágio B não passível de terapia locorregional
- Criança-Pugh A
- ECOGPS 0-1
- Pelo menos 1 terapia sistêmica prévia para CHC irressecável
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Função renal suficiente
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- O sujeito deve ter se recuperado de toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores até ≤Grau 1, a menos que clinicamente não significativo e/ou estável em terapia de suporte
- Se houver infecção por VHB ou VHC: Doença controlada de acordo com a prática local; o tratamento antiviral é permitido.
- Varizes gástricas ou esofágicas previamente tratadas com terapia endoscópica de acordo com os padrões institucionais são permitidas se não houver sangramento clinicamente significativo
Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP):
- Teste de gravidez sérico negativo 48 horas antes da primeira dose de RYZ811
- Acordo para usar contracepção de barreira e uma segunda forma de contracepção altamente eficaz
Para homens sexualmente ativos:
- Deve usar camisinha durante a relação sexual
- Os indivíduos masculinos cujos parceiros sexuais são WOCBP também devem concordar em usar uma segunda forma de contracepção altamente eficaz
- É obrigatório o uso de preservativo também por homens vasectomizados
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com carcinoma fibrolamelar, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma hepatocelular combinado
- Transplante de fígado prévio ou candidatos a transplante de fígado
- Hipersensibilidade conhecida a 68Ga, 225Ac ou qualquer um dos excipientes de RYZ811 ou RYZ801
- Trombose tumoral da veia porta classificada como VP4
- Encefalopatia hepática documentada
- Ascite clinicamente significativa
- Antes da EBRT para o fígado
- Antes da EBRT para >25% da medula óssea
- Radioembolização hepática prévia
- Metástase do sistema nervoso central (SNC) previamente tratada sem recuperação de efeitos colaterais agudos
- História documentada de fibrose pulmonar idiopática (FPI), doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite
Doença intercorrente significativa não controlada, incluindo, mas não limitada a:
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms
- Hemoglobina A1c (HgB A1c) ≥8%
- Hipertensão não controlada
- Doença cardiovascular significativa ou insuficiência cardíaca
- História de sangramento clinicamente significativo
- Participação prévia em qualquer estudo clínico intervencionista
- Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
- Ter histórico de malignidade primária nos últimos 3 anos, exceto (1) CHC, (2) carcinoma in situ tratado adequadamente ou carcinoma da pele não melanoma, (3) qualquer outra malignidade tratada curativamente que não se espera que necessite de tratamento para recorrência durante a participação no estudo, ou (4) um câncer não tratado sob vigilância ativa que pode não afetar o status de sobrevivência do sujeito por >3 anos
- O assunto requer outro tratamento que, na opinião do Investigador, seria mais apropriado do que o oferecido no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose, Expansão de Dose (Otimização de Dose/Fase 2 Randomizada)
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Ga-68
Ac-225
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Comparador Ativo: Standard of Care (SoC) (Fase 2 Randomizada)
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Ga-68
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapêutico - RYZ801
Prazo: Taxa de DLTs durante os primeiros 42 dias do tratamento do estudo
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Para determinar o RTA do RYZ801 em doentes com CHC irressecável GPC3+ (apenas Escalonamento de Dose)
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Taxa de DLTs durante os primeiros 42 dias do tratamento do estudo
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Terapêutico - RYZ801
Prazo: Desde a inscrição até três meses ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Para determinar se o tratamento com RYZ801, em comparação com a terapia SoC, melhora a ORR em doentes com HCC irressecável GPC3+ (apenas na Fase de Expansão de Dose 2) utilizando a ORR (taxa de RC ou RP), conforme determinado pela BICR de acordo com o RECIST v1.1
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Desde a inscrição até três meses ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Terapêutico - RYZ801
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a randomização ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Para avaliar a ORR de diferentes regimes de dosagem do RYZ801 (apenas na Fase de Expansão da Dose 1) e determinar a dose otimizada do RP2D utilizando a ORR (taxa de CR ou PR confirmados) por RECIST v1.1 conforme avaliação do investigador
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Desde a inscrição até 3 meses após a randomização ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Diagnóstico - RYZ811
Prazo: Linha de base, pré-injeção e pós-injeção até 6 dias após a injeção.
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do RYZ811 em doentes com CHC irressecável.
Segurança e tolerabilidade do RYZ811 medida através da incidência e gravidade de EAs, incluindo EA graves, alterações laboratoriais e outros achados de segurança.
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Linha de base, pré-injeção e pós-injeção até 6 dias após a injeção.
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Diagnóstico - RYZ811
Prazo: Biodistribuição do RYZ811 a ser avaliada no dia da injeção.
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Para avaliar a biodistribuição de RYZ811 em doentes com CHC irressecável.
SUV (médio, máximo e de pico) de órgãos e tumores; volume de captação avidamente por RYZ811 em lesões tumorais; e rácios de captação do traçador tumor/órgão normal. |
Biodistribuição do RYZ811 a ser avaliada no dia da injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- RYZ801-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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