Estudio del par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) y RYZ801 (terapéutico) para identificar y tratar sujetos con CHC irresecable GPC3 + (GPC3)
6 de abril de 2026 actualizado por: RayzeBio, Inc.
Ensayo abierto de fase 1/1b de un solo brazo del par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) y RYZ801 (terapéutico) para identificar y tratar sujetos con carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) GPC3+
Un estudio de fase 1/1b de etiqueta abierta de un solo brazo del par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) y RYZ801 (terapéutico) para identificar y tratar sujetos con CHC irresecable GPC3+
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RayzeBio Clinical Trials
- Número de teléfono: 1-619-657-0057
- Correo electrónico: clinicaltrials@rayzebio.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Research Facility
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Contacto:
- Site Contact
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Research Facility
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Research Facility
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Research Facility
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Facility
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- Research Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Research Facility
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Facility
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Research Facility
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Facility
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Facility
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Research Facility
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Diagnóstico de CHC confirmado histológicamente/citológicamente.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) en estadio C o BCLC en estadio B no es susceptible de terapia locorregional
- Niño-Pugh A
- ECOG PS 0-1
- Al menos 1 terapia sistémica previa para CHC irresecable
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función renal suficiente
- Función hematológica adecuada
- Función hepática adecuada
- El sujeto debe haberse recuperado de toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores hasta ≤ Grado 1, a menos que sean clínicamente no significativos y/o estables con terapia de apoyo.
- Si hay infección por VHB o VHC: enfermedad controlada según la práctica local; Se permite el tratamiento antiviral.
- Se permiten várices gástricas o esofágicas previamente tratadas con terapia endoscópica de acuerdo con los estándares institucionales si no hay sangrado clínicamente significativo.
Para mujeres en edad fértil (WOCBP):
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de RYZ811
- Acuerdo para utilizar anticonceptivos de barrera y una segunda forma de anticoncepción altamente eficaz
Para hombres sexualmente activos:
- Debe usar condón durante las relaciones sexuales.
- Los sujetos masculinos cuyas parejas sexuales sean WOCBP también deben aceptar utilizar una segunda forma de anticoncepción altamente eficaz.
- El uso del condón también es obligatorio para los hombres vasectomizados.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con carcinoma fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma hepatocelular combinado
- Trasplante de hígado previo o candidatos a trasplante de hígado
- Hipersensibilidad conocida al 68Ga, 225Ac o cualquiera de los excipientes de RYZ811 o RYZ801
- Trombosis tumoral de la vena porta clasificada como Vp4
- Encefalopatía hepática documentada
- Ascitis clínicamente significativa
- EBRT previa al hígado
- EBRT previa en >25% de la médula ósea
- Radioembolización hepática previa
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) tratada previamente sin recuperación de los efectos secundarios agudos
- Historia documentada de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis.
Enfermedades intercurrentes significativas no controladas que incluyen, entre otras:
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms
- Hemoglobina A1c (HgB A1c) ≥8%
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiovascular significativa o insuficiencia cardíaca.
- Historia de sangrado clínicamente significativo.
- Participación previa en cualquier estudio clínico intervencionista.
- Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
- Tiene antecedentes de neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años que no sean (1) CHC, (2) carcinoma in situ tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma, (3) cualquier otra neoplasia maligna tratada curativamente que no se espera que requiera tratamiento para recurrencia durante la participación en el estudio, o (4) un cáncer no tratado en vigilancia activa que puede no afectar el estado de supervivencia del sujeto durante >3 años
- El sujeto requiere otro tratamiento que en opinión del Investigador sería más apropiado que el que se ofrece en el estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalación de Dosis, Expansión de Dosis (Optimización de Dosis/Fase 2 Aleatorizada)
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Ga-68
Ac-225
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Comparador activo: Estándar de Atención (SoC) (Fase 2 Aleatorizada)
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Ga-68
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapéutico - RYZ801
Periodo de tiempo: Tasa de DLT durante los primeros 42 días del tratamiento del estudio
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Para determinar la RTA de RYZ801 en sujetos con HCC irresecable GPC3+ (solo escalado de dosis)
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Tasa de DLT durante los primeros 42 días del tratamiento del estudio
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Terapéutico - RYZ801
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres meses o la discontinuación del estudio, lo que ocurra primero.
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Para determinar si el tratamiento con RYZ801, en comparación con la terapia SoC, mejora la ORR en sujetos con HCC irresecable GPC3+ (solo Etapa de Expansión de Dosis 2) utilizando la ORR (tasa de RC o RP), según lo determinado por BICR de acuerdo con RECIST v1.1
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Desde la inscripción hasta tres meses o la discontinuación del estudio, lo que ocurra primero.
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Terapéutico - RYZ801
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la aleatorización o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.
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Para evaluar la ORR de los diferentes regímenes de dosificación de RYZ801 (solo Etapa de Expansión de Dosis 1) y determinar la dosis optimizada RP2D utilizando la ORR (tasa de RC o RP confirmada) según RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador
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Desde la inclusión hasta 3 meses después de la aleatorización o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.
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Diagnóstico - RYZ811
Periodo de tiempo: Línea base, pre-inyección y post-inyección hasta 6 días después de la inyección.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RYZ811 en sujetos con HCC irresecable.
Seguridad y tolerabilidad de RYZ811 medida por la incidencia y gravedad de los EA, incluidos los EAG, cambios en los laboratorios y otros hallazgos de seguridad.
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Línea base, pre-inyección y post-inyección hasta 6 días después de la inyección.
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Diagnóstico - RYZ811
Periodo de tiempo: La biodistribución de RYZ811 se evaluará el día de la inyección.
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Para evaluar la biodistribución de RYZ811 en pacientes con CHC irresecable.
SUV (media, máxima y pico) de órganos y tumores; volumen de captación activa de RYZ811 en lesiones tumorales; y proporciones de captación del trazador tumor/órgano normal. |
La biodistribución de RYZ811 se evaluará el día de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- RYZ801-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .