Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) y RYZ801 (terapéutico) para identificar y tratar sujetos con CHC irresecable GPC3 + (GPC3)

24 de septiembre de 2026 actualizado por: RayzeBio, Inc.

Ensayo abierto de fase 1/1b de un solo brazo del par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) y RYZ801 (terapéutico) para identificar y tratar sujetos con carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) GPC3+

Phase 1/2 randomized, controlled, open-label trial of theranostic pair RYZ811 (diagnostic) and RYZ801 (therapeutic) to identify and treat subjects with GPC3+ unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)

  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of HCC.

  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or BCLC Stage B not amenable to locoregional therapy

  • Child-Pugh A

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS 0-1)

  • Disease progression after 1 prior systemic therapy for unresectable HCC

  • Measurable disease per RECIST v1.1

  • Sufficient renal function

  • Adequate hematologic function

  • Adequate hepatic function

  • The subject must have recovered from toxicities related to prior treatments to ≤Grade 1, unless clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy

  • If HBV or HCV infection: Disease managed per local practice; antiviral treatment is allowed.

  • Gastric or esophageal varices previously treated with endoscopic therapy according to institutional standards are permitted if no clinically significant bleeding

  • For women of childbearing potential (WOCBP):

    • Negative serum pregnancy test within 48 hours prior to the first dose of RYZ811
    • Agreement to use barrier contraception and a second form of highly effective contraception

  • For sexually active males:

    • Must use a condom during intercourse
    • Male subjects whose sexual partners are WOCBP must also agree to use a second form of highly effective contraception
    • A condom is required to be used also by vasectomized men

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fibrolamellar carcinoma, sarcomatoid HCC or combined hepatocellular cholangiocarcinoma

  • Prior liver transplantation

  • Known hypersensitivity to 68Ga, 225Ac or any of the excipients of RYZ811 or RYZ801

  • Portal vein tumor thrombosis classified as Vp4

  • Documented hepatic encephalopathy within 6 months of enrollment

  • Clinically meaningful ascites within 6 months of enrollment

  • Prior EBRT to the liver within 12 weeks prior to receiving RYZ811

  • Prior liver radioembolization

  • Previously treated central nervous system (CNS) metastasis without recovery from acute side effects

  • Documented history of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis

  • Uncontrolled significant intercurrent illness including, but not limited to:

    • QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >470 ms
    • Hemoglobin A1c (Hgb A1c) ≥8%
    • Uncontrolled hypertension
    • Dose Expansion only: Prior treatment with lenvatinib is exclusionary
    • Significant cardiovascular disease or heart failure

  • History of clinically significant bleeding

  • Prior participation in any interventional clinical study

  • Current somatic or psychiatric disease/condition that may interfere with the objectives and assessments of the study

  • Have a history of primary malignancy within the past 3 years other than (1) HCC, (2) adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma carcinoma of the skin, (3) any other curatively treated malignancy that is not expected to require treatment for recurrence during participation in the study, or (4) an untreated cancer on active surveillance that may not affect the subject's survival status for >3 years

  • Subject requires other treatment that in the opinion of the Investigator would be more appropriate than what is offered in the study

  • Pregnancy or breastfeeding

Note: Additional criteria may apply and will be assessed by the study site

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis, Expansión de Dosis (Optimización de Dosis/Fase 2 Aleatorizada)
Prueba de diagnóstico: RYZ811

Ga-68

Droga: RYZ801

Ac-225
Comparador activo: Estándar de Atención (SoC) (Fase 2 Aleatorizada)
Prueba de diagnóstico: RYZ811

Ga-68

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Therapeutic - RYZ801
Periodo de tiempo: Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment

To determine the RTA of RYZ801 in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Escalation only)
Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
Therapeutic - RYZ801
Periodo de tiempo: From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.

To determine if treatment with RYZ801, compared to SoC therapy, improves ORR in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Expansion Stage 2 only) using ORR (rate of CR or PR), as determined by BICR according to RECIST v1.1
From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.
Therapeutic - RYZ801
Periodo de tiempo: From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.

To evaluate ORR of RYZ801 different dosing regimens (Dose Expansion Stage 1 only) and determine dosage optimized RP2D using ORR (rate of confirmed CR or PR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.
Diagnostic - RYZ811
Periodo de tiempo: Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.

To assess the safety and tolerability of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. Safety and tolerability of RYZ811 as measured by incidence and severity of AEs, including SAEs, laboratory changes, and other safety findings.
Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.
Diagnostic - RYZ811
Periodo de tiempo: RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

To evaluate the biodistribution of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. SUV (mean, maximum and peak) of organs and tumors; volume of RYZ811 avid uptake in tumor lesions; and tumor-to-normal organ tracer uptake ratios.
RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RayzeBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RYZ801-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir