Исследование тераностической пары RYZ811 (диагностическая) и RYZ801 (терапевтическая) для выявления и лечения субъектов с неоперабельным ГЦК GPC3+ (GPC3)
6 апреля 2026 г. обновлено: RayzeBio, Inc.
Фаза 1/1b Одногрупповое открытое исследование тераностической пары RYZ811 (диагностическое) и RYZ801 (терапевтическое) для выявления и лечения субъектов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) GPC3+.
Одногрупповое открытое исследование фазы 1/1b тераностической пары RYZ811 (диагностическое) и RYZ801 (терапевтическое) для выявления и лечения субъектов с неоперабельным ГЦК GPC3+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RayzeBio Clinical Trials
- Номер телефона: 1-619-657-0057
- Электронная почта: clinicaltrials@rayzebio.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Research Facility
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз ГЦК.
- Клиника Барселоны Рак печени (BCLC) Стадия C или BCLC Стадия B не поддается локорегионарной терапии
- Чайлд-Пью А
- ЭКОГ ПС 0-1
- По крайней мере, 1 предшествующая системная терапия неоперабельного ГЦК.
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
- Достаточная функция почек
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция печени
- Субъект должен выздороветь от токсичности, связанной с предыдущим лечением, до степени ≤1, за исключением случаев, когда клинически незначителен и/или стабилен на поддерживающей терапии.
- Если инфекция HBV или HCV: Лечение заболевания осуществляется в соответствии с местной практикой; разрешено противовирусное лечение.
- Варикозное расширение вен желудка или пищевода, ранее леченное эндоскопической терапией в соответствии с институциональными стандартами, разрешено, если нет клинически значимого кровотечения.
Для женщин детородного возраста (WOCBP):
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до приема первой дозы RYZ811.
- Соглашение об использовании барьерной контрацепции и второй формы высокоэффективной контрацепции
Для сексуально активных мужчин:
- Необходимо использовать презерватив во время полового акта
- Субъекты мужского пола, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, также должны согласиться использовать вторую форму высокоэффективной контрацепции.
- Презервативы также должны использоваться мужчинами, перенесшими вазэктомию.
Критерии исключения:
- Субъекты с фиброламеллярной карциномой, саркоматоидным ГЦК или комбинированной гепатоцеллюлярной холангиокарциномой.
- Предыдущая трансплантация печени или кандидаты на трансплантацию печени
- Известная гиперчувствительность к 68Ga, 225Ac или любому из вспомогательных веществ RYZ811 или RYZ801.
- Тромбоз опухоли воротной вены, классифицированный как Vp4
- Документированная печеночная энцефалопатия
- Клинически значимый асцит
- Предварительная лучевая терапия печени
- До ДЛТ более 25% костного мозга
- Предыдущая радиоэмболизация печени
- Ранее леченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) без выздоровления от острых побочных эффектов
- Документированный анамнез идиопатического фиброза легких (ИЛФ), интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита.
Неконтролируемые серьезные интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:
- Интервал QT корректирован для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia (QTCF)> 470 мс
- Гемоглобин A1c (HgB A1c) ≥8%
- Неконтролируемая гипертония
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или сердечная недостаточность.
- Клинически значимое кровотечение в анамнезе
- Предварительное участие в любом интервенционном клиническом исследовании
- Текущее соматическое или психиатрическое заболевание/состояние, которое может помешать целям и оценкам исследования.
- Иметь в анамнезе первичное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, кроме (1) ГЦК, (2) адекватно леченной карциномы in situ или немеланомного рака кожи, (3) любого другого злокачественного новообразования, подвергавшегося радикальному лечению, которое, как ожидается, не потребует лечения. на рецидив во время участия в исследовании или (4) нелеченный рак, находящийся под активным наблюдением, который может не повлиять на выживаемость субъекта в течение >3 лет
- Субъекту требуется другое лечение, которое, по мнению исследователя, было бы более подходящим, чем то, что предлагается в исследовании.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы, Расширение дозы (Оптимизация дозы/Рандомизированная фаза 2)
|
Га-68
Ас-225
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия (SoC) (Рандомизированная фаза 2)
|
Га-68
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический - RYZ801
Временное ограничение: Частота DLT в течение первых 42 дней лечения в исследовании
|
Для определения RTA препарата RYZ801 у пациентов с GPC3+ нерезектабельным ГЦК (только фаза наращивания дозы)
|
Частота DLT в течение первых 42 дней лечения в исследовании
|
|
Терапевтический - RYZ801
Временное ограничение: От момента включения в исследование до трёх месяцев или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Для определения того, улучшает ли лечение RYZ801 по сравнению с терапией SoC показатель ORR у пациентов с GPC3+ нерезектабельным HCC (только этап расширения дозы 2), используя показатель ORR (частота CR или PR), как определено BICR в соответствии с RECIST v1.1
|
От момента включения в исследование до трёх месяцев или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Терапевтический - RYZ801
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после рандомизации или прекращения участия в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Для оценки общего ответа (ORR) различных режимов дозирования RYZ801 (только Этап 1 Расширения Дозы) и определения оптимальной рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) с использованием ORR (доля подтверждённых полных ответов (CR) или частичных ответов (PR)) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
|
От момента включения в исследование до 3 месяцев после рандомизации или прекращения участия в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Диагностический - RYZ811
Временное ограничение: Базовый уровень, до инъекции и после инъекции до 6 дней после инъекции.
|
Для оценки безопасности и переносимости RYZ811 у пациентов с нерезектабельной ГЦР.
Безопасность и переносимость RYZ811, оцениваемые по частоте и тяжести НЯ, включая СНЯ, изменения лабораторных показателей и другие данные по безопасности.
|
Базовый уровень, до инъекции и после инъекции до 6 дней после инъекции.
|
|
Диагностика - RYZ811
Временное ограничение: Биораспределение RYZ811 будет оценено в день инъекции.
|
Для оценки биораспределения RYZ811 у пациентов с нерезектабельной ГЦК.
SUV (средний, максимальный и пиковый) органов и опухолей; объем поглощения RYZ811 в опухолевых очагах; и соотношения поглощения трассера опухоль/нормальный орган.
|
Биораспределение RYZ811 будет оценено в день инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- RYZ801-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .