Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det terapeutiske par RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) til at identificere og behandle forsøgspersoner med GPC3+ uoperabelt HCC (GPC3)

6. april 2026 opdateret af: RayzeBio, Inc.

Fase 1/1b enkeltarm, åbent forsøg med Theranostic Pair RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) til identifikation og behandling af forsøgspersoner med GPC3+ uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Et enkeltarms, åbent fase 1/1b-studie af det theranostiske par RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) for at identificere og behandle forsøgspersoner med GPC3+ uoperabelt HCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af HCC.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C eller BCLC Stadium B er ikke modtagelig for lokoregional terapi
  • Child-Pugh A
  • ECOG PS 0-1
  • Mindst 1 tidligere systemisk behandling for ikke-operabel HCC
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Forsøgspersonen skal være kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere behandlinger til ≤Grade 1, medmindre det er klinisk ikke-signifikant og/eller stabilt på understøttende behandling
  • Hvis HBV- eller HCV-infektion: Sygdom behandlet efter lokal praksis; antiviral behandling er tilladt.
  • Mave- eller spiserørsvaricer tidligere behandlet med endoskopisk terapi i henhold til institutionelle standarder er tilladt, hvis ingen klinisk signifikant blødning

  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP):

    • Negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før den første dosis af RYZ811
    • Aftale om at bruge barriereprævention og en anden form for højeffektiv prævention

  • For seksuelt aktive mænd:

    • Skal bruge kondom under samleje
    • Mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal også acceptere at bruge en anden form for yderst effektiv prævention
    • Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fibrolamellært karcinom, sarcomatoid HCC eller kombineret hepatocellulært kolangiokarcinom
  • Tidligere levertransplantation eller kandidater til levertransplantation
  • Kendt overfølsomhed over for 68Ga, 225Ac eller et eller flere af hjælpestofferne i RYZ811 eller RYZ801
  • Portal venetumortrombose klassificeret som Vp4
  • Dokumenteret hepatisk encefalopati
  • Klinisk betydningsfuld ascites
  • Forud for EBRT til leveren
  • Forud for EBRT til >25 % af knoglemarven
  • Tidligere radioembolisering af leveren
  • Tidligere behandlet centralnervesystem (CNS) metastaser uden genopretning efter akutte bivirkninger
  • Dokumenteret historie med idiopatisk lungefibrose (IPF), interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis

  • Ukontrolleret betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >470 ms
    • Hæmoglobin A1c (HgB A1c) ≥8 %
    • Ukontrolleret hypertension
    • Betydelig hjerte-kar-sygdom eller hjertesvigt
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning
  • Forudgående deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse
  • Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger
  • Har en anamnese med primær malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra (1) HCC, (2) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ eller non-melanom carcinom i huden, (3) enhver anden helbredende behandlet malignitet, der ikke forventes at kræve behandling for recidiv under deltagelse i undersøgelsen, eller (4) en ubehandlet cancer under aktiv overvågning, som muligvis ikke påvirker forsøgspersonens overlevelsesstatus i >3 år
  • Forsøgspersonen kræver anden behandling, som efter investigators mening ville være mere passende end den, der tilbydes i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering, Dosisudvidelse (Dosisoptimering/Randomiseret fase 2)
Diagnostisk test: RYZ811
Ga-68
Medicin: RYZ801
AC-225
Aktiv komparator: Standardbehandling (SoC) (Randomiseret fase 2)
Diagnostisk test: RYZ811
Ga-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
For at bestemme RTA for RYZ801 hos patienter med GPC3+ uoperabel HCC (kun dosiseskalering)
Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til tre måneder eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først.
For at afgøre, om behandling med RYZ801, sammenlignet med SoC-terapi, forbedrer ORR hos patienter med GPC3+ uoperabel HCC (kun Dosisudvidelsesfase 2) ved hjælp af ORR (rate for CR eller PR), som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1
Fra indskrivelse og op til tre måneder eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først.
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter randomisering eller studieafbrydelse, alt efter hvad der sker først.
At evaluere ORR for RYZ801 forskellige doseringsregimer (kun Dosisudvidelsesfase 1) og fastlægge den optimerede RP2D-dosis ved hjælp af ORR (rate af bekræftet CR eller PR) ved RECIST v1.1 efter undersøgelsesleders vurdering
Fra indskrivning til 3 måneder efter randomisering eller studieafbrydelse, alt efter hvad der sker først.
Diagnostic - RYZ811
Tidsramme: Baseline, før injektion og efter injektion op til 6 dage efter injektion.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RYZ811 hos patienter med uoperabel HCC.
Sikkerhed og tolerabilitet af RYZ811 målt ved forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, laboratorieændringer og andre sikkerhedsresultater.
Baseline, før injektion og efter injektion op til 6 dage efter injektion.
Diagnostic - RYZ811
Tidsramme: RYZ811-biodistribution skal vurderes på injektionsdagen.
At evaluere biodistributionen af RYZ811 hos patienter med ikke-resekabelt HCC. SUV (gennemsnit, maksimum og peak) for organer og tumores; volumen af RYZ811-avid optagelse i tumorlæsioner; og tumor-til-normal organ tracer optagelsesforhold.
RYZ811-biodistribution skal vurderes på injektionsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RYZ801-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner