Badanie pary teranostycznej RYZ811 (diagnostyczny) i RYZ801 (terapeutyczny) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z nieresekcyjnym HCC GPC3+ (GPC3)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RayzeBio, Inc.
Faza 1/1b Jednoramienne, otwarte badanie pary teranostycznej RYZ811 (diagnostyczny) i RYZ801 (terapeutyczny) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym GPC3+ (HCC)
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/1b pary teranostycznej RYZ811 (diagnostyczny) i RYZ801 (terapeutyczny) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z nieresekcyjnym HCC GPC3+
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
590
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RayzeBio Clinical Trials
- Numer telefonu: 1-619-657-0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Histologicznie/cytologicznie potwierdzona diagnoza HCC.
- Barcelona Clinic Wątroba Rak (BCLC) stadium C lub BCLC stadium B nie można się podążać do terapii lokoregionalnej
- Child-Pugh A
- ECOG PS 0-1
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie systemowe w przypadku nieresekcyjnego HCC
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Wystarczająca czynność nerek
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia funkcja wątroby
- U pacjenta wystąpiła toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem do stopnia ≤ 1, chyba że jest to klinicznie nieistotne i/lub stabilne w wyniku leczenia wspomagającego
- W przypadku zakażenia HBV lub HCV: Leczenie choroby zgodnie z lokalną praktyką; dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe.
- Dopuszcza się żylaki żołądka lub przełyku, leczone wcześniej metodą endoskopową zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce, jeśli nie ma klinicznie istotnego krwawienia
Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP):
- Ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką RYZ811
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji barierowej i drugiej formy wysoce skutecznej antykoncepcji
Dla aktywnych seksualnie mężczyzn:
- Podczas stosunku należy używać prezerwatywy
- Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, muszą również zgodzić się na stosowanie drugiej formy wysoce skutecznej antykoncepcji
- Prezerwatywy muszą używać także mężczyźni poddani wazektomii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem włóknisto-płytkowym, sarkomatoidalnym HCC lub mieszanym rakiem dróg żółciowych wątrobowokomórkowych
- Wcześniejszy przeszczep wątroby lub kandydaci do przeszczepienia wątroby
- Znana nadwrażliwość na 68Ga, 225Ac lub na którąkolwiek substancję pomocniczą RYZ811 lub RYZ801
- Zakrzepica guza żyły wrotnej sklasyfikowana jako Vp4
- Udokumentowana encefalopatia wątrobowa
- Klinicznie znaczące wodobrzusze
- Przed EBRT do wątroby
- Przed EBRT do >25% szpiku kostnego
- Wcześniejsza radioembolizacja wątroby
- Wcześniej leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez ustąpienia ostrych skutków ubocznych
- Udokumentowana historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF), śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc
Niekontrolowana, istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi:
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms
- Hemoglobina A1c (HgB A1c) ≥8%
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważna choroba układu krążenia lub niewydolność serca
- Historia klinicznie istotnego krwawienia
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
- Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może zakłócać cele i ocenę badania
- Czy w ciągu ostatnich 3 lat występował pierwotny nowotwór złośliwy inny niż (1) HCC, (2) odpowiednio leczony rak in situ lub rak skóry niebędący czerniakiem, (3) jakikolwiek inny wyleczony nowotwór złośliwy, który nie będzie wymagał leczenia z powodu nawrotu w trakcie udziału w badaniu lub (4) nieleczony nowotwór objęty aktywnym nadzorem, który może nie mieć wpływu na przeżycie pacjenta przez > 3 lata
- Pacjent wymaga innego leczenia, które w opinii Badacza byłoby bardziej odpowiednie niż to, które jest oferowane w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki, Rozszerzenie Dawki (Optymalizacja Dawki/Randomizowana Faza 2)
|
Ga-68
Ac-225
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC) (Randomizowana faza 2)
|
Ga-68
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapeutyczny - RYZ801
Ramy czasowe: Częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 42 dni leczenia w badaniu
|
W celu określenia RTA leku RYZ801 u pacjentów z nieoperacyjnym HCC GPC3+ (tylko eskalacja dawki)
|
Częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 42 dni leczenia w badaniu
|
|
Terapeutyczny - RYZ801
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez okres do trzech miesięcy lub do momentu przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Aby określić, czy leczenie preparatem RYZ801, w porównaniu z terapią SoC, poprawia ORR u pacjentów z GPC3+ nieoperacyjnym HCC (tylko Etap Rozszerzenia Dawki 2), stosując ORR (wskaźnik CR lub PR), określony przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
|
Od momentu rekrutacji przez okres do trzech miesięcy lub do momentu przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Terapeutyczny - RYZ801
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po randomizacji lub do przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Aby ocenić ORR różnych schematów dawkowania RYZ801 (tylko Etap ekspansji dawki 1) i określić zoptymalizowaną dawkę RP2D z wykorzystaniem ORR (współczynnik potwierdzonego CR lub PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza
|
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po randomizacji lub do przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Diagnostyczny - RYZ811
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu do 6 dni po wstrzyknięciu.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RYZ811 u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu RYZ811 mierzone częstością występowania i nasileniem zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, zmian laboratoryjnych i innych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
|
Linia bazowa, przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu do 6 dni po wstrzyknięciu.
|
|
Diagnostyczny - RYZ811
Ramy czasowe: Biodystrybucję RYZ811 należy ocenić w dniu podania.
|
Ocena biodystrybucji RYZ811 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
SUV (średnie, maksymalne i szczytowe) narządów i guzów; objętość wychwytu RYZ811 w zmianach nowotworowych; oraz stosunki wychwytu znacznika między guzem a prawidłowymi narządami.
|
Biodystrybucję RYZ811 należy ocenić w dniu podania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- RYZ801-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .