Studie van het theranostische paar RYZ811 (diagnostisch) en RYZ801 (therapeutisch) om proefpersonen met inoperabele HCC GPC3+ te identificeren en te behandelen (GPC3)
6 april 2026 bijgewerkt door: RayzeBio, Inc.
Fase 1/1b, eenarmige, open-label studie met het theranostische paar RYZ811 (diagnostisch) en RYZ801 (therapeutisch) voor het identificeren en behandelen van proefpersonen met GPC3+ niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC)
Een eenarmige, open-label fase 1/1b-studie van het theranostische paar RYZ811 (diagnostisch) en RYZ801 (therapeutisch) om proefpersonen met inoperabele GPC3+ HCC te identificeren en te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
590
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RayzeBio Clinical Trials
- Telefoonnummer: 1-619-657-0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Research Facility
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van minimaal 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van HCC.
- Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C of BCLC Stadium B niet vatbaar voor locoregionale therapie
- Kind-Pugh A
- ECOG PS 0-1
- Ten minste één eerdere systemische therapie voor inoperabel HCC
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Voldoende nierfunctie
- Adequate hematologische functie
- Voldoende leverfunctie
- De proefpersoon moet hersteld zijn van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen tot ≤graad 1, tenzij deze klinisch niet significant zijn en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie
- Bij HBV- of HCV-infectie: Ziekte behandeld volgens lokale praktijk; antivirale behandeling is toegestaan.
- Maag- of slokdarmvarices die eerder zijn behandeld met endoscopische therapie volgens institutionele normen, zijn toegestaan als er geen klinisch significante bloeding is
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP):
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis RYZ811
- Overeenkomst om barrière-anticonceptie te gebruiken en een tweede vorm van zeer effectieve anticonceptie
Voor seksueel actieve mannen:
- Moet een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap
- Mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een tweede vorm van zeer effectieve anticonceptie
- Ook door mannen die een vasectomie hebben ondergaan, is het gebruik van een condoom verplicht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fibrolamellair carcinoom, sarcomatoïde HCC of gecombineerd hepatocellulair cholangiocarcinoom
- Eerdere levertransplantatie of kandidaten voor een levertransplantatie
- Bekende overgevoeligheid voor 68Ga, 225Ac of één van de hulpstoffen van RYZ811 of RYZ801
- Poortadertumortrombose geclassificeerd als Vp4
- Gedocumenteerde hepatische encefalopathie
- Klinisch betekenisvolle ascites
- Voorafgaande EBRT naar de lever
- Voorafgaande EBRT tot >25% van het beenmerg
- Voorafgaande radio-embolisatie van de lever
- Eerder behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder herstel van acute bijwerkingen
- Gedocumenteerde geschiedenis van idiopathische longfibrose (IPF), interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis
Ongecontroleerde significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) >470 ms
- Hemoglobine A1c (HgB A1c) ≥8%
- Ongecontroleerde hypertensie
- Significante hart- en vaatziekten of hartfalen
- Geschiedenis van klinisch significante bloedingen
- Voorafgaande deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
- Huidige somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren
- Een voorgeschiedenis heeft van primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van (1) HCC, (2) adequaat behandeld carcinoom in situ of niet-melanoom carcinoom van de huid, (3) enige andere curatief behandelde maligniteit waarvoor naar verwachting geen behandeling nodig is voor herhaling tijdens deelname aan het onderzoek, of (4) een onbehandelde kanker onder actief toezicht die mogelijk geen invloed heeft op de overlevingsstatus van de proefpersoon gedurende >3 jaar
- De proefpersoon heeft een andere behandeling nodig die naar de mening van de onderzoeker geschikter zou zijn dan wat in het onderzoek wordt aangeboden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverhoging, Dosisuitbreiding (Dosisoptimalisatie/Gerandomiseerde fase 2)
|
Ga-68
Ac-225
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care (SoC) (Gerandomiseerde fase 2)
|
Ga-68
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch - RYZ801
Tijdsspanne: Percentage DLT's gedurende de eerste 42 dagen van de studiebehandeling
|
Om de RTA van RYZ801 te bepalen bij proefpersonen met GPC3+ niet-resectabel HCC (alleen dosisescalatie)
|
Percentage DLT's gedurende de eerste 42 dagen van de studiebehandeling
|
|
Therapeutisch - RYZ801
Tijdsspanne: Van inschrijving tot drie maanden of stopzetting van de studie, wat zich het eerst voordoet.
|
Om te bepalen of behandeling met RYZ801, vergeleken met SoC-therapie, de ORR verbetert bij proefpersonen met GPC3+ onoperabel HCC (alleen Dosisuitbreidingsfase 2) door gebruik te maken van ORR (percentage CR of PR), zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1
|
Van inschrijving tot drie maanden of stopzetting van de studie, wat zich het eerst voordoet.
|
|
Therapeutisch - RYZ801
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na randomisatie of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Om de ORR van RYZ801 verschillende doseringsschema's (alleen Dosis Expansie Fase 1) te evalueren en de geoptimaliseerde RP2D-dosering te bepalen met behulp van ORR (percentage bevestigde CR of PR) volgens RECIST v1.1 per onderzoekersbeoordeling
|
Van inschrijving tot 3 maanden na randomisatie of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Diagnostisch - RYZ811
Tijdsspanne: Baseline, pre-injectie en post-injectie tot 6 dagen na injectie.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van RYZ811 te beoordelen bij proefpersonen met onoperabel HCC.
Veiligheid en verdraagbaarheid van RYZ811 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, laboratoriumveranderingen en andere veiligheidsbevindingen.
|
Baseline, pre-injectie en post-injectie tot 6 dagen na injectie.
|
|
Diagnostisch - RYZ811
Tijdsspanne: RYZ811-biodistributie te beoordelen op de dag van injectie.
|
Om de biodistributie van RYZ811 te evalueren bij patiënten met niet-reseceerbaar HCC.
SUV (gemiddeld, maximaal en piek) van organen en tumoren; volume van RYZ811-aviditeit in tumorlaesies; en tumor-tot-normaal orgaan traceropnameratio's.
|
RYZ811-biodistributie te beoordelen op de dag van injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- RYZ801-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .