Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie teranostického páru RYZ811 (diagnostický) a RYZ801 (terapeutický) k identifikaci a léčbě subjektů s GPC3+ neresekabilním HCC (GPC3)

24. září 2026 aktualizováno: RayzeBio, Inc.

Fáze 1/1b s jedním ramenem, otevřená studie teranostického páru RYZ811 (diagnostický) a RYZ801 (terapeutický) k identifikaci a léčbě subjektů s GPC3+ neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Phase 1/2 randomized, controlled, open-label trial of theranostic pair RYZ811 (diagnostic) and RYZ801 (therapeutic) to identify and treat subjects with GPC3+ unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)

  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of HCC.

  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or BCLC Stage B not amenable to locoregional therapy

  • Child-Pugh A

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS 0-1)

  • Disease progression after 1 prior systemic therapy for unresectable HCC

  • Measurable disease per RECIST v1.1

  • Sufficient renal function

  • Adequate hematologic function

  • Adequate hepatic function

  • The subject must have recovered from toxicities related to prior treatments to ≤Grade 1, unless clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy

  • If HBV or HCV infection: Disease managed per local practice; antiviral treatment is allowed.

  • Gastric or esophageal varices previously treated with endoscopic therapy according to institutional standards are permitted if no clinically significant bleeding

  • For women of childbearing potential (WOCBP):

    • Negative serum pregnancy test within 48 hours prior to the first dose of RYZ811
    • Agreement to use barrier contraception and a second form of highly effective contraception

  • For sexually active males:

    • Must use a condom during intercourse
    • Male subjects whose sexual partners are WOCBP must also agree to use a second form of highly effective contraception
    • A condom is required to be used also by vasectomized men

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fibrolamellar carcinoma, sarcomatoid HCC or combined hepatocellular cholangiocarcinoma

  • Prior liver transplantation

  • Known hypersensitivity to 68Ga, 225Ac or any of the excipients of RYZ811 or RYZ801

  • Portal vein tumor thrombosis classified as Vp4

  • Documented hepatic encephalopathy within 6 months of enrollment

  • Clinically meaningful ascites within 6 months of enrollment

  • Prior EBRT to the liver within 12 weeks prior to receiving RYZ811

  • Prior liver radioembolization

  • Previously treated central nervous system (CNS) metastasis without recovery from acute side effects

  • Documented history of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis

  • Uncontrolled significant intercurrent illness including, but not limited to:

    • QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >470 ms
    • Hemoglobin A1c (Hgb A1c) ≥8%
    • Uncontrolled hypertension
    • Dose Expansion only: Prior treatment with lenvatinib is exclusionary
    • Significant cardiovascular disease or heart failure

  • History of clinically significant bleeding

  • Prior participation in any interventional clinical study

  • Current somatic or psychiatric disease/condition that may interfere with the objectives and assessments of the study

  • Have a history of primary malignancy within the past 3 years other than (1) HCC, (2) adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma carcinoma of the skin, (3) any other curatively treated malignancy that is not expected to require treatment for recurrence during participation in the study, or (4) an untreated cancer on active surveillance that may not affect the subject's survival status for >3 years

  • Subject requires other treatment that in the opinion of the Investigator would be more appropriate than what is offered in the study

  • Pregnancy or breastfeeding

Note: Additional criteria may apply and will be assessed by the study site

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné zvyšování dávky, Rozšíření dávky (Optimalizace dávky/Randomizovaná fáze 2)
Diagnostický test: RYZ811

Ga-68

Lék: RYZ801

Ac-225
Aktivní komparátor: Standardní léčba (SoC) (Randomizovaná fáze 2)
Diagnostický test: RYZ811

Ga-68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Therapeutic - RYZ801
Časové okno: Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment

To determine the RTA of RYZ801 in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Escalation only)
Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
Therapeutic - RYZ801
Časové okno: From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.

To determine if treatment with RYZ801, compared to SoC therapy, improves ORR in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Expansion Stage 2 only) using ORR (rate of CR or PR), as determined by BICR according to RECIST v1.1
From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.
Therapeutic - RYZ801
Časové okno: From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.

To evaluate ORR of RYZ801 different dosing regimens (Dose Expansion Stage 1 only) and determine dosage optimized RP2D using ORR (rate of confirmed CR or PR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.
Diagnostic - RYZ811
Časové okno: Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.

To assess the safety and tolerability of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. Safety and tolerability of RYZ811 as measured by incidence and severity of AEs, including SAEs, laboratory changes, and other safety findings.
Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.
Diagnostic - RYZ811
Časové okno: RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

To evaluate the biodistribution of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. SUV (mean, maximum and peak) of organs and tumors; volume of RYZ811 avid uptake in tumor lesions; and tumor-to-normal organ tracer uptake ratios.
RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RayzeBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RYZ801-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit