Studie teranostického páru RYZ811 (diagnostický) a RYZ801 (terapeutický) k identifikaci a léčbě subjektů s GPC3+ neresekabilním HCC (GPC3)
6. dubna 2026 aktualizováno: RayzeBio, Inc.
Fáze 1/1b s jedním ramenem, otevřená studie teranostického páru RYZ811 (diagnostický) a RYZ801 (terapeutický) k identifikaci a léčbě subjektů s GPC3+ neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/1b teranostického páru RYZ811 (diagnostický) a RYZ801 (terapeutický) k identifikaci a léčbě subjektů s GPC3+ neresekabilním HCC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RayzeBio Clinical Trials
- Telefonní číslo: 1-619-657-0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- Research Facility
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk alespoň 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza HCC.
- Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) Stádium C nebo BCLC Stádium B není vhodné pro lokoregionální terapii
- Child-Pugh A
- ECOG PS 0-1
- Alespoň 1 předchozí systémová léčba neresekabilního HCC
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Dostatečná funkce ledvin
- Přiměřená hematologická funkce
- Přiměřená funkce jater
- Subjekt se musí zotavit z toxicit souvisejících s předchozí léčbou na ≤ 1. stupeň, pokud nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
- Při infekci HBV nebo HCV: Onemocnění řízeno podle místní praxe; je povolena antivirová léčba.
- Žaludeční nebo jícnové varixy dříve léčené endoskopickou terapií podle ústavních standardů jsou povoleny, pokud nedochází ke klinicky významnému krvácení
Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP):
- Negativní těhotenský test v séru během 48 hodin před první dávkou RYZ811
- Souhlas s používáním bariérové antikoncepce a druhé formy vysoce účinné antikoncepce
Pro sexuálně aktivní muže:
- Při pohlavním styku je nutné používat kondom
- Muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí také souhlasit s použitím druhé formy vysoce účinné antikoncepce
- Kondom musí používat i muži po vazektomii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s fibrolamelárním karcinomem, sarkomatoidním HCC nebo kombinovaným hepatocelulárním cholangiokarcinomem
- Předchozí transplantace jater nebo kandidáti na transplantaci jater
- Známá přecitlivělost na 68Ga, 225Ac nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku RYZ811 nebo RYZ801
- Trombóza tumoru portální žíly klasifikovaná jako Vp4
- Dokumentovaná jaterní encefalopatie
- Klinicky významný ascites
- Před EBRT do jater
- Před EBRT na > 25 % kostní dřeně
- Předchozí radioembolizace jater
- Dříve léčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) bez zotavení z akutních vedlejších účinků
- Zdokumentovaná anamnéza idiopatické plicní fibrózy (IPF), intersticiální plicní choroby (ILD) nebo pneumonitidy
Nekontrolované významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms
- Hemoglobin A1c (HgB A1c) ≥8 %
- Nekontrolovaná hypertenze
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání
- Anamnéza klinicky významného krvácení
- Předchozí účast v jakékoli intervenční klinické studii
- Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie
- mít v anamnéze primární malignitu v posledních 3 letech kromě (1) HCC, (2) adekvátně léčeného karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže, (3) jakéhokoli jiného kurativního zhoubného nádoru, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu během účasti ve studii nebo (4) neléčená rakovina při aktivním sledování, která nemusí ovlivnit stav přežití subjektu po dobu > 3 let
- Subjekt vyžaduje jinou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího byla vhodnější, než jaká je nabízena ve studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné zvyšování dávky, Rozšíření dávky (Optimalizace dávky/Randomizovaná fáze 2)
|
Ga-68
Ac-225
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba (SoC) (Randomizovaná fáze 2)
|
Ga-68
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický - RYZ801
Časové okno: Míra DLT během prvních 42 dnů léčby ve studii
|
Pro stanovení RTA přípravku RYZ801 u pacientů s GPC3+ neresekovatelným HCC (pouze eskalace dávky)
|
Míra DLT během prvních 42 dnů léčby ve studii
|
|
Terapeutický - RYZ801
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Pro zjištění, zda léčba přípravkem RYZ801 ve srovnání se standardní terapií (SoC) zlepšuje celkovou míru odpovědi (ORR) u pacientů s GPC3+ neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (pouze fáze rozšíření dávky 2) pomocí ORR (míra úplné nebo částečné odpovědi), stanovené nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií RECIST v1.1
|
Od zápisu do tří měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Terapeutický - RYZ801
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců po randomizaci nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Pro vyhodnocení ORR různých dávkovacích režimů RYZ801 (pouze Fáze rozšíření dávky 1) a stanovení optimální dávky RP2D pomocí ORR (míra potvrzené CR nebo PR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele
|
Od zařazení do studie do 3 měsíců po randomizaci nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Diagnostický - RYZ811
Časové okno: Výchozí stav, před aplikací a po aplikaci až do 6 dnů po aplikaci.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku RYZ811 u pacientů s neresekovatelným HCC.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku RYZ811 měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků včetně závažných nežádoucích účinků, laboratorních změn a dalších bezpečnostních zjištění.
|
Výchozí stav, před aplikací a po aplikaci až do 6 dnů po aplikaci.
|
|
Diagnostický - RYZ811
Časové okno: Biodistribuce RYZ811 bude hodnocena v den aplikace.
|
Posoudit biodistribuci přípravku RYZ811 u pacientů s neresekovatelným HCC.
SUV (průměrné, maximální a špičkové) orgánů a nádorů; objem avidní akumulace RYZ811 v nádorových ložiscích; a poměry akumulace značené látky mezi nádorem a normálními orgány.
|
Biodistribuce RYZ811 bude hodnocena v den aplikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Choroba
Další identifikační čísla studie
- RYZ801-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .