GPC3+ 절제 불가능한 HCC가 있는 피험자를 식별하고 치료하기 위한 치료 쌍 RYZ811(진단) 및 RYZ801(치료)에 대한 연구 (GPC3)
2026년 4월 6일 업데이트: RayzeBio, Inc.
GPC3+ 절제불가 간세포암종(HCC)이 있는 피험자를 식별하고 치료하기 위한 치료쌍 RYZ811(진단) 및 RYZ801(치료)의 단일군, 공개 라벨 시험 1/1b상
GPC3+ 절제 불가능한 HCC 환자를 식별하고 치료하기 위한 치료요법 쌍 RYZ811(진단) 및 RYZ801(치료)에 대한 단일군, 공개 라벨 1/1b상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
590
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RayzeBio Clinical Trials
- 전화번호: 1-619-657-0057
- 이메일: clinicaltrials@rayzebio.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Research Facility
-
연락하다:
- Site Contact
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- Research Facility
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상
- 조직학적/세포학적으로 확인된 HCC 진단.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 BCLC B기에서는 국소 치료가 불가능합니다.
- 차일드-푸 A
- ECOG PS 0-1
- 절제 불가능한 간세포암종에 대한 이전 전신 요법이 1회 이상
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 충분한 신장 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 피험자는 임상적으로 중요하지 않거나 지지요법에 안정적이지 않는 한 이전 치료와 관련된 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- HBV 또는 HCV 감염인 경우: 현지 관행에 따라 질병이 관리됩니다. 항바이러스 치료가 허용됩니다.
- 이전에 제도적 기준에 따라 내시경 치료로 치료받은 위 또는 식도 정맥류는 임상적으로 유의한 출혈이 없다면 허용됩니다.
가임기 여성(WOCBP)의 경우:
- RYZ811 첫 투여 전 48시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트
- 장벽 피임법 및 매우 효과적인 두 번째 피임법 사용에 동의
성적으로 활동적인 남성의 경우:
- 성교 중에 콘돔을 사용해야합니다
- 성적 파트너가 WOCBP인 남성 피험자는 매우 효과적인 두 번째 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
- 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 섬유층판암종, 육종양 HCC 또는 복합 간세포 담관암종을 앓고 있는 대상자
- 간 이식 경험이 있거나 간 이식 대상자
- 68Ga, 225Ac 또는 RYZ811 또는 RYZ801의 부형제에 대한 알려진 과민증
- Vp4로 분류된 문맥 종양 혈전증
- 기록된 간성 뇌병증
- 임상적으로 의미 있는 복수
- 간 이전 EBRT
- EBRT 이전에 골수의 >25%
- 이전 간 방사선 색전술
- 급성 부작용에서 회복되지 않고 이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이
- 특발성 폐섬유증(IPF), 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 기록된 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심각한 병발성 질환:
- Fridericia의 공식(QTcF) >470 ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격
- 헤모글로빈 A1c(HgB A1c) ≥8%
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 심혈관 질환 또는 심부전
- 임상적으로 유의미한 출혈의 병력
- 중재적 임상 연구에 사전 참여
- 연구의 목적과 평가를 방해할 수 있는 현재의 신체 또는 정신 질환/상태
- (1) HCC, (2) 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 비흑색종 피부 암종, (3) 치료가 필요할 것으로 예상되지 않지만 완치적으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 지난 3년 이내에 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우 연구 참여 중 재발에 대한 경우, 또는 (4) 3년 초과 동안 대상체의 생존 상태에 영향을 미치지 않을 수 있는 적극적 감시 중인 치료되지 않은 암
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구에서 제공되는 것보다 더 적절할 다른 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량, 용량 확장 (용량 최적화/무작위 2상)
|
가-68
AC-225
|
|
활성 비교기: 표준 치료(SoC) (무작위 2상)
|
가-68
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료제 - RYZ801
기간: 연구 치료 첫 42일 동안의 DLT 발생률
|
RYZ801의 GPC3+ 불응성 간세포암종 환자에서의 권장 치료 용량(RTA)을 결정하기 위해(용량 증감 단계만 해당)
|
연구 치료 첫 42일 동안의 DLT 발생률
|
|
치료용 - RYZ801
기간: 등록 후 최대 3개월 또는 연구 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
|
RECIST v1.1에 따른 BICR에 의해 결정된 ORR(CR 또는 PR 비율)을 사용하여, GPC3+ 비절제성 HCC 대상자에서 RYZ801 치료가 SoC 치료와 비교하여 ORR을 개선하는지 확인하기 위해(용량 확장 단계 2에 한함)
|
등록 후 최대 3개월 또는 연구 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
치료용 - RYZ801
기간: 등록부터 무작위 배정 또는 연구 중단 후 3개월 중 먼저 발생하는 시점까지
|
RYZ801의 서로 다른 투약 요법(1단계 용량 확장만 해당)의 ORR을 평가하고, 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 확인된 CR 또는 PR 비율(ORR)을 사용하여 최적의 RP2D 용량을 결정합니다
|
등록부터 무작위 배정 또는 연구 중단 후 3개월 중 먼저 발생하는 시점까지
|
|
진단 - RYZ811
기간: 기준선, 주사 전 및 주사 후 최대 6일까지.
|
RYZ811를 절제 불가능한 HCC 환자에서 안전성과 내약성을 평가합니다.
RYZ811의 안전성과 내약성은 AE(부작용)의 발생률과 심각도, 중대한 이상반응(SAE), 검사실 검사 수치 변화 및 기타 안전성 소견을 통해 측정됩니다.
|
기준선, 주사 전 및 주사 후 최대 6일까지.
|
|
진단 - RYZ811
기간: RYZ811 생체 내 분포가 주사 당일에 평가될 예정입니다.
|
비절제성 간세포암 환자에서 RYZ811의 생체 내 분포를 평가합니다.
장기 및 종양의 SUV(평균, 최대 및 피크); 종양 병변에서 RYZ811의 강한 섭취 부피; 종양 대 정상 장기 추적자 섭취 비율.
|
RYZ811 생체 내 분포가 주사 당일에 평가될 예정입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RYZ801-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .