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Untersuchung des Theranostikpaares RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem HCC (GPC3)

6. April 2026 aktualisiert von: RayzeBio, Inc.

Einarmige, offene Phase-1/1b-Studie mit dem Theranostikpaar RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Eine einarmige, offene Phase-1/1b-Studie des theranostischen Paares RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem HCC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose eines HCC.
  • Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C oder BCLC im Stadium B ist für eine lokoregionäre Therapie nicht geeignet
  • Child-Pugh A
  • ECOG PS 0-1
  • Mindestens 1 vorherige systemische Therapie bei inoperablem HCC
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Das Subjekt muss sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen auf ≤Grade 1 erholt haben, es sei denn
  • Bei HBV- oder HCV-Infektion: Behandlung der Krankheit durch örtliche Praxis; Eine antivirale Behandlung ist erlaubt.
  • Magen- oder Ösophagusvarizen, die zuvor mit einer endoskopischen Therapie gemäß den institutionellen Standards behandelt wurden, sind zulässig, sofern keine klinisch signifikante Blutung vorliegt

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP):

    • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis von RYZ811
    • Vereinbarung zur Anwendung einer Barriere-Kontrazeption und einer zweiten Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung

  • Für sexuell aktive Männer:

    • Beim Geschlechtsverkehr muss ein Kondom verwendet werden
    • Männliche Probanden, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen außerdem einer zweiten hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
    • Auch für Männer, die einer Vasektomie unterzogen wurden, ist die Verwendung eines Kondoms Pflicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fibrolamellarem Karzinom, sarkomatoidem HCC oder kombiniertem hepatozellulärem Cholangiokarzinom
  • Vorherige Lebertransplantation oder Kandidaten für eine Lebertransplantation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 68Ga, 225Ac oder einen der sonstigen Bestandteile von RYZ811 oder RYZ801
  • Pfortader-Tumorthrombose, klassifiziert als Vp4
  • Dokumentierte hepatische Enzephalopathie
  • Klinisch bedeutsamer Aszites
  • Vorherige EBRT der Leber
  • Vorherige EBRT auf >25 % des Knochenmarks
  • Vorherige Radioembolisierung der Leber
  • Zuvor behandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) ohne Erholung von akuten Nebenwirkungen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis

  • Unkontrollierte erhebliche interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 470 ms
    • Hämoglobin A1c (HgB A1c) ≥8 %
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnte
  • Sie haben in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von primärem Malignom außer (1) HCC, (2) ausreichend behandeltem Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, (3) jedem anderen kurativ behandelten Malignom, von dem nicht erwartet wird, dass es einer Behandlung bedarf für ein Wiederauftreten während der Teilnahme an der Studie oder (4) eine unbehandelte Krebserkrankung unter aktiver Überwachung, die den Überlebensstatus des Probanden für mehr als 3 Jahre möglicherweise nicht beeinträchtigt
  • Der Proband benötigt eine andere Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes angemessener wäre als die in der Studie angebotene
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion (Dosis-Optimierung/Randomisierte Phase 2)
Diagnosetest: RYZ811
Ga-68
Arzneimittel: RYZ801
Ac-225
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (SoC) (Randomisierte Phase 2)
Diagnosetest: RYZ811
Ga-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisch - RYZ801
Zeitfenster: Rate der DLTs während der ersten 42 Tage der Studienbehandlung
Zur Bestimmung der RTA von RYZ801 bei Patienten mit GPC3+ nicht resezierbarem HCC (nur Dosis-Eskalation)
Rate der DLTs während der ersten 42 Tage der Studienbehandlung
Therapeutisch - RYZ801
Zeitfenster: Von der Einschreibung für bis zu drei Monate oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Um zu ermitteln, ob die Behandlung mit RYZ801 im Vergleich zur SoC-Therapie das ORR bei Patienten mit GPC3+ nicht resektablem HCC (nur Dosis-Expansionsstufe 2) verbessert, unter Verwendung von ORR (Rate von CR oder PR), wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Von der Einschreibung für bis zu drei Monate oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Therapeutisch - RYZ801
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Randomisierung oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung der ORR verschiedener Dosierungsregime von RYZ801 (nur Dosis-Expansionsstufe 1) und zur Bestimmung der optimierten RP2D-Dosierung unter Verwendung der ORR (Rate der bestätigten CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfers
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Randomisierung oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnostik - RYZ811
Zeitfenster: Baseline, vor der Injektion und nach der Injektion bis zu 6 Tage nach der Injektion.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RYZ811 bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC.
Sicherheit und Verträglichkeit von RYZ811 gemessen an der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs), Laborveränderungen und anderen Sicherheitsbefunden.
Baseline, vor der Injektion und nach der Injektion bis zu 6 Tage nach der Injektion.
Diagnostisch - RYZ811
Zeitfenster: Die Biodistribution von RYZ811 soll am Tag der Injektion bewertet werden.
Zur Bewertung der Biodistribution von RYZ811 bei Patienten mit nicht resektablem HCC.
SUV (Mittelwert, Maximum und Peak) von Organen und Tumoren; Volumen der RYZ811-aufnehmenden Läsionen in Tumoren; und Tumor-zu-Normalgewebe-Aufnahmeverhältnisse des Tracers.
Die Biodistribution von RYZ811 soll am Tag der Injektion bewertet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYZ801-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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