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Studio della coppia teranostica RYZ811 (diagnostica) e RYZ801 (terapeutica) per identificare e trattare soggetti con HCC non resecabile GPC3+ (GPC3)

6 aprile 2026 aggiornato da: RayzeBio, Inc.

Studio di fase 1/1b a braccio singolo, in aperto, sulla coppia teranostica RYZ811 (diagnostico) e RYZ801 (terapeutico) per identificare e trattare soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) GPC3+ non resecabile

Uno studio di Fase 1/1b in aperto, a braccio singolo, sulla coppia teranostica RYZ811 (diagnostico) e RYZ801 (terapeutico) per identificare e trattare soggetti con HCC non resecabile GPC3+

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di HCC.
  • Cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) Stadio C o BCLC Stadio B non suscettibile di terapia locoregionale
  • Child-Pugh A
  • ECOG PS 0-1
  • Almeno 1 precedente terapia sistemica per HCC non resecabile
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Funzione renale sufficiente
  • Funzione ematologica adeguata
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Il soggetto deve essersi ripreso da tossicità legate a trattamenti precedenti fino a ≤ Grado 1, a meno che non siano clinicamente significative e/o stabili con terapia di supporto
  • In caso di infezione da HBV o HCV: malattia gestita secondo la pratica locale; è consentito il trattamento antivirale.
  • Sono ammesse varici gastriche o esofagee precedentemente trattate con terapia endoscopica secondo gli standard istituzionali se non vi è sanguinamento clinicamente significativo

  • Per le donne in età fertile (WOCBP):

    • Test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima della prima dose di RYZ811
    • Accordo per l'uso della contraccezione di barriera e di una seconda forma di contraccezione altamente efficace

  • Per i maschi sessualmente attivi:

    • È obbligatorio l'uso del preservativo durante il rapporto
    • I soggetti maschi i cui partner sessuali sono WOCBP devono anche accettare di utilizzare una seconda forma di contraccezione altamente efficace
    • L'uso del preservativo è obbligatorio anche per gli uomini vasectomizzati

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con carcinoma fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma epatocellulare combinato
  • Precedente trapianto di fegato o candidati al trapianto di fegato
  • Ipersensibilità nota al 68Ga, 225Ac o ad uno qualsiasi degli eccipienti di RYZ811 o RYZ801
  • Trombosi tumorale della vena porta classificata come Vp4
  • Encefalopatia epatica documentata
  • Ascite clinicamente significativa
  • Precedente EBRT al fegato
  • Precedente EBRT su >25% del midollo osseo
  • Precedente radioembolizzazione del fegato
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate senza recupero da effetti collaterali acuti
  • Anamnesi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite

  • Malattia intercorrente significativa non controllata inclusa, ma non limitata a:

    • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >470 ms
    • Emoglobina A1c (HgB A1c) ≥8%
    • Ipertensione incontrollata
    • Malattia cardiovascolare significativa o insufficienza cardiaca
  • Storia di sanguinamento clinicamente significativo
  • Partecipazione precedente a qualsiasi studio clinico interventistico
  • Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che potrebbe interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
  • Avere una storia di tumore maligno primario negli ultimi 3 anni diverso da (1) HCC, (2) carcinoma in situ adeguatamente trattato o carcinoma non melanoma della pelle, (3) qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo che non si prevede richieda un trattamento per recidiva durante la partecipazione allo studio, o (4) un cancro non trattato in sorveglianza attiva che potrebbe non influenzare lo stato di sopravvivenza del soggetto per> 3 anni
  • Il soggetto richiede un altro trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe più appropriato di quello offerto nello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation, Dose Expansion (Dose Optimization/Randomized Phase 2)
Test diagnostico: RYZ811
Ga-68
Droga: RYZ801
Ac-225
Comparatore attivo: Standard of Care (SoC) (Fase 2 Randomizzata)
Test diagnostico: RYZ811
Ga-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapeutico - RYZ801
Lasso di tempo: Tasso di DLT durante i primi 42 giorni di trattamento dello studio
Per determinare il TAR di RYZ801 in soggetti con HCC non resecabile GPC3+ (solo Escalazione di Dose)
Tasso di DLT durante i primi 42 giorni di trattamento dello studio
Terapeutico - RYZ801
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a tre mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Per determinare se il trattamento con RYZ801, rispetto alla terapia SoC, migliora l'ORR in soggetti con HCC non resecabile GPC3+ (solo Fase di Espansione della Dose 2) utilizzando l'ORR (tasso di CR o PR), come determinato da BICR secondo RECIST v1.1
Dal momento dell'arruolamento fino a tre mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Terapeutico - RYZ801
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dopo la randomizzazione o l'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di RYZ801 con diversi regimi posologici (solo nella fase di espansione della dose 1) e determinare la dose raccomandata di fase 2 ottimizzata (RP2D) utilizzando l'ORR (tasso di risposta completa confermata o risposta parziale) secondo i criteri RECIST v1.1 per la valutazione dello sperimentatore
Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dopo la randomizzazione o l'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Diagnostico - RYZ811
Lasso di tempo: Baseline, pre-iniezione e post-iniezione fino a 6 giorni dopo l'iniezione.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RYZ811 in soggetti con HCC non resecabile. Sicurezza e tollerabilità di RYZ811 misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (EAG), le variazioni di laboratorio e altri risultati di sicurezza.
Baseline, pre-iniezione e post-iniezione fino a 6 giorni dopo l'iniezione.
Diagnostico - RYZ811
Lasso di tempo: La biodistribuzione di RYZ811 da valutare il giorno dell'iniezione.
Per valutare la biodistribuzione di RYZ811 in soggetti con HCC non resecabile. SUV (medio, massimo e picco) di organi e tumori; volume di captazione avid di RYZ811 nelle lesioni tumorali; e rapporti di captazione del tracciante tumore-organo normale.
La biodistribuzione di RYZ811 da valutare il giorno dell'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYZ801-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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