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高効力合成オピオイド使用のためのブプレノルフィン製剤を比較する臨床試験

2026年5月29日 更新者：Rachel R. Luba

高効力合成オピオイド使用者を対象に徐放性注射用ブプレノルフィンを検討するランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、フェンタニルおよび/または他の高効力合成オピオイドを使用する個人におけるオピオイド使用障害の治療におけるブプレノルフィン製剤（舌下ブプレノルフィンと長時間作用型注射用ブプレノルフィン）を比較することです。 18 歳から 65 歳までの個人が登録資格を持ちます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

注射用ブプレノルフィンと比較して、舌下ブプレノルフィンによる治療を開始した後の薬物使用の頻度に違いはありますか?

舌下ブプレノルフィンによる治療を開始した後の持続的再発率には、ブプレノルフィン注射と比べて違いはありますか?

捜査官はまた、以下のことを理解して調査しようとします。

体脂肪、体重、治療前のフェンタニル使用量などの要因が治療結果にどのように影響するか。

治療初期のブプレノルフィンとその代謝物であるノルブプレノルフィンの血中濃度が治療結果にどのように影響するか。

渇望やオピオイド離脱症状などの要因が治療結果にどのように影響するか。

参加者は次のことを行います:

入院研究ユニットで短期間の 1 泊の入院を完了します。 この入院により、参加者は舌下ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン注射による治療を開始できるようになります。

入院中および経過観察時に血液と尿のサンプルを提供します。

退院後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に直接のフォローアップ訪問を完了し、薬物使用、渇望、禁断症状、生活の質、身体的健康状態を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Substance Treatment and Research Service
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • オピオイド使用障害（OUD）の治療を自発的に求める
  • フェンタニルまたはその他の強力な合成オピオイドの一貫した使用
  • 少なくとも中程度の重大度で OUD の DSM-5 基準を満たします
  • 英語で書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従う意欲がある

除外基準:

  • 一次診断として別の物質使用障害に関する DSM-5 基準を満たしている
  • 参加を危険にさらす活動性の管理されていない精神疾患を患っている（例：急性、精神病、現在の自殺傾向、現在の躁病エピソード）
  • 参加を危険にする、またはブプレノルフィンや中止のための補助薬の使用を妨げる活動的で管理されていない病状がある（管理されていない高血圧、管理されていない糖尿病、ECG上の臨床的に重大な異常、急性肝炎など）
  • 過去 30 日間のブプレノルフィンまたはメサドン治療
  • ブプレノルフィンに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
  • 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用したくない
  • 現在、鎮静催眠薬またはアルコールに対する生理的依存があり、医学的な監督下での解毒が必要となる
  • 肝機能検査が正常の上限の2倍を超える
  • 過去 30 日間における CYP3A4 の阻害または誘導特性が知られている医薬品またはハーブ製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用ブプレノルフィン
参加者が単回 4/1 mg のブプレノルフィン/ナロキソン舌下用量を受け取り、忍容した後に投与される長時間作用型注射用ブプレノルフィン
薬：ブプレノルフィン注射
ブプレノルフィン・ナロキソン注射用に無作為に割り付けられた参加者は、ブプレノルフィン/ナロキソンの4/1 mg舌下単回投与/忍容後に300 mgの注射を受けます。
アクティブコンパレータ：舌下ブプレノルフィン/ナロキソン
舌下ブプレノルフィン/ナロキソンの滴定 (標準治療)
薬：ブプレノルフィン + ナロキソン (サブキソン)
ブプレノルフィン・ナロキソンの舌下投与に無作為に割り付けられた参加者は、臨床ガイドライン/標準治療に基づいて治療を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドからの禁酒日の割合
時間枠：4週間のフォローアップ期間
オピオイドからの禁欲（％禁止、継続的、縦方向）4週間のフォローアップ期間の各週の間に、タイムラインフォローバックを介して測定します。
4週間のフォローアップ期間
持続的な再発
時間枠：4週間のフォローアップ期間
4週間のフォローアップ期間（バイナリ）の持続的再発。タイムラインで報告された5日間の違法オピオイド使用と定義された4週間のフォローアップ期間中の任意の時点でフォローバック。
4週間のフォローアップ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク臨床オピエート離脱スケール (COWS) スコアまでの時間
時間枠：入院導入期間中（1泊程度）
導入期間中の臨床オピエート離脱スケール（COWS）スコアがピークに達するまでの時間（イベント発生までの時間/生存期間）。 COWS の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、オピオイド離脱症状がより重篤であることを示します。
入院導入期間中（1泊程度）
ピーク臨床オピエート離脱スケール (COWS) スコア
時間枠：入院導入期間中（1泊程度）
導入期間（連続）中のピーク臨床オピエート離脱スケール（COWS）スコア。 COWS の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、オピオイド離脱症状がより重篤であることを示します。
入院導入期間中（1泊程度）
導入時のドロップアウト
時間枠：入院導入期間中（1泊程度）
導入期のドロップアウト（バイナリー）
入院導入期間中（1泊程度）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果1：渇望
時間枠：誘導期間（一晩入院患者の滞在）と4週間のフォローアップ期間
誘導およびフォローアップ中に、オピオイドが視覚的なアナログスケールのoc-vas（縦方向、連続）について報告した渇望。 OC-VASの範囲は0〜100mmの範囲で、より高い評価はより強い/重度の渇望を示しています。
誘導期間（一晩入院患者の滞在）と4週間のフォローアップ期間
探索的結果2：臨床アヘン剤離脱尺度（牛）スコア
時間枠：誘導期間（一晩入院患者の滞在）と4週間のフォローアップ期間
誘導およびフォローアップ中の臨床アヘン剤離脱尺度（牛;縦方向、連続）で報告されているオピオイド離脱症状。 牛の範囲は0〜48の範囲で、スコアが高く、より重度のオピオイド離脱症状を示しています。
誘導期間（一晩入院患者の滞在）と4週間のフォローアップ期間
探索的結果3：違法オピオイドを最初に使用する時間
時間枠：4週間のフォローアップ期間
4週間のフォローアップ期間中に違法オピオイドを最初に使用する時間（イベントからイベントまでの時間/生存）
4週間のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rachel R. Luba

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2029年1月15日

研究の完了 (推定)

2029年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ管理と共有に関する NIDA のポリシーに従って、匿名化されたデータは NAHDAP リポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、遅くとも主要成果論文の発表時、または賞の終了時までに利用可能になります。 データは資金提供期間終了後、少なくとも 10 年間リポジトリに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

リポジトリに公開されると、調査者はデータ アクセスを制御できなくなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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