Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące preparaty buprenorfiny do stosowania syntetycznych opioidów o dużej mocy

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Rachel R. Luba

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające buprenorfinę we wstrzyknięciach o przedłużonym uwalnianiu u osób stosujących syntetyczne opioidy o dużej mocy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie postaci buprenorfiny (buprenorfiny podawanej podjęzykowo i buprenorfiny o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów wśród osób stosujących fentanyl i/lub inne syntetyczne opioidy o dużej sile działania. Do udziału w programie będą mogły przystąpić osoby w wieku 18-65 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy istnieją różnice w częstotliwości zażywania narkotyków po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną podjęzykową w porównaniu z buprenorfiną we wstrzyknięciach?

Czy istnieją różnice w odsetku utrzymujących się nawrotów choroby po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną podjęzykową w porównaniu z buprenorfiną we wstrzyknięciach?

Badacze starają się także zrozumieć i zbadać:

Jak czynniki takie jak zawartość tkanki tłuszczowej, masa ciała i ilość fentanylu zastosowanego przed leczeniem wpływają na wyniki leczenia.

Jak stężenie buprenorfiny i jej metabolitu, norbuprenorfiny we krwi, na początku leczenia może wpływać na wyniki leczenia.

Jak czynniki takie jak głód i objawy odstawienia opioidów wpływają na wyniki leczenia.

Uczestnicy będą:

Ukończ krótki nocleg w szpitalu w stacjonarnej jednostce badawczej. Pobyt w szpitalu umożliwi uczestnikom rozpoczęcie leczenia buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną we wstrzyknięciach.

Należy dostarczyć próbki krwi i moczu na oddziale szpitalnym oraz podczas kontroli.

Pełne osobiste wizyty kontrolne po 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniach po opuszczeniu szpitala w celu pomiaru używania narkotyków, głodu narkotykowego, odstawienia, jakości życia i zdrowia fizycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Substance Treatment and Research Service
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobrowolne zgłaszanie się na leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
  • Konsekwentne stosowanie fentanylu lub innych syntetycznych opioidów o dużej sile działania
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla OUD z co najmniej umiarkowanym nasileniem
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim i chce przestrzegać procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla innego zaburzenia związanego z używaniem substancji jako diagnozy podstawowej
  • Ma aktywną, niekontrolowaną chorobę psychiczną, która czyni uczestnictwo niebezpiecznym (np. ostra, psychoza, obecne myśli samobójcze, bieżący epizod maniakalny)
  • Czy cierpi na aktywną, nieleczoną chorobę, która czyni uczestnictwo niebezpiecznym lub wyklucza stosowanie buprenorfiny lub leków pomocniczych w celu odstawienia (np. nieleczone nadciśnienie, niewyleczona cukrzyca, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, ostre zapalenie wątroby)
  • Leczenie buprenorfiną lub metadonem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na buprenorfinę
  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
  • Obecne fizjologiczne uzależnienie od środków uspokajająco-nasennych lub alkoholu, które wymagałoby detoksykacji pod nadzorem lekarza
  • Testy czynności wątroby > 2x górna granica normy
  • Stosowanie leków lub produktów ziołowych o znanych właściwościach hamowania lub indukcji CYP3A4 w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina do wstrzykiwań
Długo działająca buprenorfina do wstrzykiwań podawana po tym, jak uczestnicy otrzymali i tolerowali pojedynczą dawkę podjęzykową 4/1 mg buprenorfiny/naloksonu
Lek: Zastrzyk buprenorfiny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem we wstrzyknięciach otrzymają zastrzyk 300 mg po otrzymaniu/tolerancji pojedynczej dawki podjęzykowej buprenorfiny/naloksonu 4/1 mg
Aktywny komparator: Podjęzykowa buprenorfina/nalokson
Dostosowanie dawki do podjęzykowej buprenorfiny/naloksonu (leczenie standardowe)
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podjęzykowo nalokson buprenorfiny rozpoczną leczenie w oparciu o wytyczne kliniczne/standardy opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynentów od opioidów
Ramy czasowe: 4 -tygodniowy okres obserwacji
Abstynencja od opioidów (% dni abstynent;
4 -tygodniowy okres obserwacji
Trwały nawrót
Ramy czasowe: 4 -tygodniowy okres obserwacji
Trwały nawrót podczas 4 -tygodniowego okresu obserwacji (binarny), zdefiniowany jako 5 kolejnych dni nielegalnego używania opioidów zgłoszonych na harmonogramie w dowolnym momencie w 4 -tygodniowym okresie obserwacji.
4 -tygodniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego wyniku w skali klinicznego odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: W okresie wprowadzającym do leczenia szpitalnego (około 1 nocleg)
Czas do osiągnięcia maksymalnego wyniku w skali klinicznego odstawienia opiatów (COWS) w okresie indukcji (czas do wystąpienia zdarzenia/przeżycie). Skala COWS mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia opioidów.
W okresie wprowadzającym do leczenia szpitalnego (około 1 nocleg)
Maksymalny wynik w skali klinicznego odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: W okresie wprowadzającym do leczenia szpitalnego (około 1 nocleg)
Szczytowy wynik klinicznej skali odstawienia opiatów (krowy) w okresie indukcyjnym (ciągły). Krowy waha się od 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze objawy odstawienia opioidów.
W okresie wprowadzającym do leczenia szpitalnego (około 1 nocleg)
Rezygnacja podczas indukcji
Ramy czasowe: W okresie wprowadzającym do leczenia szpitalnego (około 1 nocleg)
Rezygnacja z nauki w okresie wprowadzającym (binarnie)
W okresie wprowadzającym do leczenia szpitalnego (około 1 nocleg)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny 1: Pragnienie
Ramy czasowe: Okres indukcyjny (nocny pobyt w szpitalu) i 4-tygodniowy okres obserwacji
Pragnienie, jak donosi opioidowe pragnienie wizualnej skali analogowej OC-VA (podłużne; ciągłe) podczas indukcji i obserwacji. OC-VA waha się od 0-100 mm, przy wyższych ocenach wskazujących na bardziej intensywne/poważne pragnienie.
Okres indukcyjny (nocny pobyt w szpitalu) i 4-tygodniowy okres obserwacji
Wynik eksploracyjny 2: Kliniczny wynik wycofania opiatów (krowy)
Ramy czasowe: Okres indukcyjny (nocny pobyt w szpitalu) i 4-tygodniowy okres obserwacji
Objawy odstawienia opioidów zgłoszone w klinicznej skali odstawienia opiatów (krowy; podłużne; ciągłe) podczas indukcji i obserwacji. Krowy waha się od 0-48, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia opioidów.
Okres indukcyjny (nocny pobyt w szpitalu) i 4-tygodniowy okres obserwacji
Wynik eksploracyjny 3: Czas do pierwszego użycia nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji
Czas na pierwsze użycie nielegalnych opioidów podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji (czas do wydarzenia/przetrwanie)
4-tygodniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel R. Luba

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIDA dotyczącą zarządzania danymi i ich udostępniania, dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zdeponowane w repozytorium NAHDAP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione nie później niż w momencie opublikowania głównego artykułu końcowego lub zakończenia konkursu. Dane będą przechowywane w repozytorium przez co najmniej 10 lat po zakończeniu okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po udostępnieniu danych w repozytorium badacz nie będzie kontrolował dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj