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Eine klinische Studie zum Vergleich von Buprenorphin-Formulierungen für die Verwendung hochwirksamer synthetischer Opioide

29. Mai 2026 aktualisiert von: Rachel R. Luba

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Patienten, die hochwirksame synthetische Opioide verwenden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Buprenorphinformulierungen (sublinguales Buprenorphin versus langwirksames injizierbares Buprenorphin) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei Personen, die Fentanyl und/oder andere hochwirksame synthetische Opioide verwenden. Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Gibt es Unterschiede in der Häufigkeit des Drogenkonsums nach Beginn der Behandlung mit sublingualem Buprenorphin im Vergleich zu injizierbarem Buprenorphin?

Gibt es Unterschiede in der Rate anhaltender Rückfälle nach Beginn der Behandlung mit sublingualem Buprenorphin im Vergleich zu injizierbarem Buprenorphin?

Forscher wollen außerdem Folgendes verstehen und erforschen:

Wie Faktoren wie Körperfett, Körpergewicht und die Menge des Fentanylkonsums vor der Behandlung die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Wie die Blutspiegel von Buprenorphin und seinem Metaboliten Norbuprenorphin zu Beginn der Behandlung die Behandlungsergebnisse beeinflussen können.

Wie Faktoren wie Verlangen und Opioidentzugssymptome die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Die Teilnehmer werden:

Absolvieren Sie einen kurzen Krankenhausaufenthalt über Nacht in einer stationären Forschungseinheit. Dieser Krankenhausaufenthalt ermöglicht es den Teilnehmern, die Behandlung entweder mit sublingualem Buprenorphin oder injizierbarem Buprenorphin zu beginnen.

Stellen Sie auf der stationären Station und bei der Nachuntersuchung Blut- und Urinproben bereit.

Führen Sie persönliche Nachuntersuchungen 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch, um den Drogenkonsum, das Verlangen, den Entzug, die Lebensqualität und die körperliche Gesundheit zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Substance Treatment and Research Service
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Suchen Sie freiwillig eine Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD)
  • Konsequente Einnahme von Fentanyl oder anderen hochwirksamen synthetischen Opioiden
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für OUD mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzstörung als Primärdiagnose
  • Hat eine aktive, unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen würde (z. B. akut, Psychose, aktuelle Suizidalität, aktuelle manische Episode)
  • Hat eine aktive, unbehandelte Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen oder die Verwendung von Buprenorphin oder Hilfsmedikamenten zum Entzug ausschließen würde (z. B. unbehandelter Bluthochdruck, unbehandelter Diabetes, klinisch signifikante Anomalie im EKG, akute Hepatitis)
  • Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Buprenorphin
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Aktuelle physiologische Abhängigkeit von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Alkohol, die eine ärztlich überwachte Entgiftung erfordern würde
  • Leberfunktionstests > 2x der Obergrenze des Normalwerts
  • Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Produkten mit bekannten CYP3A4-Hemm- oder Induktionseigenschaften in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Buprenorphin
Langwirksames injizierbares Buprenorphin wird verabreicht, nachdem die Teilnehmer eine Einzeldosis von 4/1 mg sublingualem Buprenorphin/Naloxon erhalten und vertragen haben
Arzneimittel: Buprenorphin-Injektion
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip injizierbares Buprenorphin-Naloxon erhalten, erhalten eine 300-mg-Injektion, nachdem sie eine einzelne sublinguale Buprenorphin-/Naloxon-Dosis von 4/1 mg erhalten bzw. vertragen haben
Aktiver Komparator: Sublinguales Buprenorphin/Naloxon
Titration auf sublinguales Buprenorphin/Naloxon (Standardtherapie)
Arzneimittel: Buprenorphin + Naloxon (Suboxone)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip sublinguales Buprenorphin-Naloxon erhalten, beginnen mit der Behandlung auf der Grundlage klinischer Richtlinien/Pflegestandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage abstinend von Opioiden
Zeitfenster: 4 -wöchige Follow -up -Periode
Abstinenz von Opioiden (% tägige Abstinent; kontinuierlich; Längsschnitt) in jeder Woche der 4 -wöchigen Nachbeobachtungszeit, gemessen über die Zeitleiste, folgt zurück.
4 -wöchige Follow -up -Periode
Anhaltender Rückfall
Zeitfenster: 4 -wöchige Follow -up -Periode
Anhaltender Rückfall während der 4 -wöchigen Nachbeobachtungszeit (binär), definiert als 5 aufeinanderfolgende Tage illegaler Opioidkonsum, die in der Zeitleiste zu jedem Zeitpunkt während der 4 -wöchigen Nachbeobachtungszeit zurückgegeben wurden.
4 -wöchige Follow -up -Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des höchsten COWS-Werts (Clinical Opiate Withdrawal Scale).
Zeitfenster: Während der stationären Einweisung (ca. 1 Übernachtung)
Die Zeit bis zum Erreichen des höchsten COWS-Werts (Clinical Opiate Withdrawal Scale) während der Einführungsphase (Zeit bis zum Ereignis/Überleben). Der COWS-Wert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Opioidentzugssymptome hinweisen.
Während der stationären Einweisung (ca. 1 Übernachtung)
Spitzenwert auf der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: Während der stationären Einweisung (ca. 1 Übernachtung)
Der höchste COWS-Wert (Clinical Opiate Withdrawal Scale) während der Induktionsphase (kontinuierlich). Der COWS-Wert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Opioidentzugssymptome hinweisen.
Während der stationären Einweisung (ca. 1 Übernachtung)
Aussetzer während der Induktion
Zeitfenster: Während der stationären Einweisung (ca. 1 Übernachtung)
Studienabbrecher während der Einarbeitungszeit (binär)
Während der stationären Einweisung (ca. 1 Übernachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsergebnis 1: Verlangen
Zeitfenster: Induktionsperiode (stationärer Aufenthalt über Nacht) und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum
Verlangen Sie sich während der Induktion und der Nachuntersuchung, wie über das Opioid-Verlangen visuelle Analogskala OC-VAs (Längsschnitt; kontinuierlich) berichtet. Die OC-VAs reicht von 0 bis 100 mm mit höheren Bewertungen, was auf ein intensiveres/schwereres Verlangen hinweist.
Induktionsperiode (stationärer Aufenthalt über Nacht) und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum
Erkundungsergebnis 2: KOWS (CLINISCHE OPIATE -EINZELSAUFTRAGE (CHOWS)
Zeitfenster: Induktionsperiode (stationärer Aufenthalt über Nacht) und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum
Opioid -Entzugssymptome, wie auf der klinischen Opiatentzugskala (Kühe; Längsschnitt; kontinuierlich) während der Induktion und Nachuntersuchung berichtet. Die Kühe reichen von 0 bis 48 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome des Opioidentzugs hinweist.
Induktionsperiode (stationärer Aufenthalt über Nacht) und 4-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum
Erkundungsergebnis 3: Zeit für die erste Verwendung illegaler Opioide
Zeitfenster: 4-wöchige Nachbeobachtungszeit
Zeit für die erste Verwendung von illegalen Opioiden während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit (Zeit zu Ereignis/Überleben)
4-wöchige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel R. Luba

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIDA-Richtlinie zur Datenverwaltung und -freigabe werden anonymisierte Daten im NAHDAP-Repository abgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte Daten werden spätestens bei Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers oder nach Ablauf der Vergabe verfügbar gemacht. Die Daten werden nach Ablauf der Förderperiode für mindestens 10 Jahre im Repositorium gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald die Daten im Repository freigegeben sind, kontrolliert der Ermittler den Datenzugriff nicht mehr.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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