Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее составы бупренорфина с применением высокоэффективных синтетических опиоидов

29 мая 2026 г. обновлено: Rachel R. Luba

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению инъекционного бупренорфина пролонгированного действия у тех, кто употребляет высокоактивные синтетические опиоиды

Целью данного клинического исследования является сравнение форм бупренорфина (сублингвальный бупренорфин и инъекционный бупренорфин длительного действия) для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, у лиц, употребляющих фентанил и/или другие высокоэффективные синтетические опиоиды. Принять участие в программе смогут лица в возрасте от 18 до 65 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Существуют ли различия в частоте употребления наркотиков после начала лечения сублингвальным бупренорфином по сравнению с инъекционным бупренорфином?

Существуют ли различия в частоте устойчивых рецидивов после начала лечения сублингвальным бупренорфином по сравнению с инъекционным бупренорфином?

Следователи также стремятся понять и изучить:

Как такие факторы, как жировые отложения, масса тела и количество фентанила, использованного до лечения, влияют на результаты лечения.

Как уровень бупренорфина и его метаболита норбупренорфина в крови на ранних этапах лечения может повлиять на результаты лечения.

Как такие факторы, как тяга к опиоидам и синдром отмены опиоидов, влияют на результаты лечения.

Участники:

Проведите короткую ночевку в больнице в стационарном исследовательском отделении. Пребывание в больнице позволит участникам начать лечение сублингвальным или инъекционным бупренорфином.

Сдавайте анализы крови и мочи во время пребывания в стационаре и при последующем наблюдении.

Завершите личные последующие визиты через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после выписки из больницы, чтобы оценить употребление наркотиков, тягу к ним, абстиненцию, качество жизни и физическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Luba, PhD
  • Номер телефона: 646-774-8189
  • Электронная почта: RRL2117@CUMC.Columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Mariani, MD
  • Номер телефона: 212-923-3031
  • Электронная почта: jm2330@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Substance Treatment and Research Service
        • Контакт:
          • Administrative assistant
          • Номер телефона: 646-774-8189
          • Электронная почта: RRL2117@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Добровольное обращение за лечением от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
  • Постоянное применение фентанила или других сильнодействующих синтетических опиоидов.
  • Соответствует критериям DSM-5 для OUD по крайней мере средней степени тяжести.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие на английском языке и готов соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в качестве первичного диагноза.
  • Имеет активное, неконтролируемое психическое заболевание, которое может сделать участие опасным (например, острое состояние, психоз, текущая суицидальность, текущий маниакальный эпизод)
  • Имеет активное, неконтролируемое заболевание, которое может сделать участие опасным или исключить использование бупренорфина или вспомогательных препаратов для отмены (например, неконтролируемая гипертония, неконтролируемый диабет, клинически значимые отклонения на ЭКГ, острый гепатит)
  • Лечение бупренорфином или метадоном за последние 30 дней
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость бупренорфина.
  • Беременность, лактация или нежелание использовать адекватные методы контрацепции.
  • Текущая физиологическая зависимость от седативных и снотворных средств или алкоголя, требующая детоксикации под медицинским наблюдением.
  • Функциональные пробы печени > в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Использование лекарств или растительных продуктов с известными свойствами ингибирования или индукции CYP3A4 в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный бупренорфин
Инъекционный бупренорфин длительного действия, вводимый после того, как участники получили и перенесли однократную сублингвальную дозу бупренорфина/налоксона 4/1 мг.
Лекарство: Бупренорфин для инъекций
Участники, рандомизированные для инъекционного бупренорфина налоксона, получат инъекцию 300 мг после получения/переносимости однократной сублингвальной дозы бупренорфина/налоксона 4/1 мг.
Активный компаратор: Сублингвальный бупренорфин/налоксон
Титрование сублингвального бупренорфина/налоксона (стандарт лечения)
Лекарство: Бупренорфин + налоксон (Субоксон)
Участники, рандомизированные для сублингвального приема бупренорфина налоксона, начнут лечение на основе клинических рекомендаций/стандартов медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания от опиоидов
Временное ограничение: 4 -недельный период наблюдения
Воздержание от опиоидов (% дней воздержания; непрерывное; продольное) в течение каждой недели 4 -недельного периода наблюдения, измеренного через временную шкалу.
4 -недельный период наблюдения
Устойчивый рецидив
Временное ограничение: 4 -недельный период наблюдения
Постоянный рецидив в течение 4 -недельного периода наблюдения (бинар), определяемый как 5 последовательных дней подряд употребления опиоидов, сообщаемых на временной шкале, следуя обратно в любой момент в течение 4 -недельного периода наблюдения.
4 -недельный период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка времени достижения пика по клинической шкале отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Во время стационарного вводного периода (примерно 1 ночь пребывания)
Время достижения пика показателя по клинической шкале отмены опиатов (COWS) в течение индукционного периода (время до события/выживаемость). Индекс COWS варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены опиоидов.
Во время стационарного вводного периода (примерно 1 ночь пребывания)
Пиковая клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Во время стационарного вводного периода (примерно 1 ночь пребывания)
Пиковый показатель по клинической шкале отмены опиатов (COWS) во время индукционного периода (постоянный). Индекс COWS варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены опиоидов.
Во время стационарного вводного периода (примерно 1 ночь пребывания)
Отсев во время индукции
Временное ограничение: Во время стационарного вводного периода (примерно 1 ночь пребывания)
Выпадение во время индукционного периода (двоичный)
Во время стационарного вводного периода (примерно 1 ночь пребывания)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат 1: тяга
Временное ограничение: Период индукции (в течение ночи стационарным пребыванием) и 4-недельный период наблюдения
Траирование, как сообщается к опиоидной жажде визуальной аналоговой шкалы OC-VAS (продольный; непрерывный) во время индукции и последующего наблюдения. OC-VAS варьируется от 0-100 мм с более высокими оценками, что указывает на более интенсивную/тяжелую тягу.
Период индукции (в течение ночи стационарным пребыванием) и 4-недельный период наблюдения
Исследовательский результат 2: Оценка снятия клинической шкалы опиатов (коровы)
Временное ограничение: Период индукции (в течение ночи стационарным пребыванием) и 4-недельный период наблюдения
Симптомы отмены опиоидов, как сообщается по клинической шкале отмены опиатов (коровы; продольные; непрерывные) во время индукции и последующего наблюдения. Коровы варьируются от 0-48 с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые симптомы отмены опиоидов.
Период индукции (в течение ночи стационарным пребыванием) и 4-недельный период наблюдения
Исследовательский результат 3: время для первого использования незаконных опиоидов
Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения
Время до первого использования незаконных опиоидов в течение 4-недельного периода наблюдения (время до события/выживание)
4-недельный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rachel R. Luba

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой управления и обмена данными NIDA, обезличенные данные будут храниться в репозитории NAHDAP.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны не позднее, чем будет опубликован основной итоговый документ или когда закончится грант. Данные будут храниться в хранилище не менее 10 лет после окончания периода финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

После передачи в хранилище следователь не будет контролировать доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться