Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající buprenorfinové přípravky pro použití vysoce účinných syntetických opioidů

29. května 2026 aktualizováno: Rachel R. Luba

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním u těch, kteří užívají vysoce účinné syntetické opioidy

Cílem této klinické studie je porovnat přípravky buprenorfinu (sublingvální buprenorfin versus dlouhodobě působící injekční buprenorfin) pro léčbu poruchy užívání opioidů u jedinců, kteří užívají fentanyl a/nebo jiné vysoce účinné syntetické opioidy. Nárok na zápis budou mít jednotlivci ve věku 18-65 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Existují rozdíly ve frekvenci užívání drog po zahájení léčby sublingválním buprenorfinem ve srovnání s injekčním buprenorfinem?

Existují rozdíly v míře trvalého relapsu poté, co jednotlivci zahájili léčbu sublingválním buprenorfinem ve srovnání s injekčním buprenorfinem?

Vyšetřovatelé se také snaží pochopit a prozkoumat:

Jak faktory jako tělesný tuk, tělesná hmotnost a množství užívaného fentanylu před léčbou ovlivňují výsledky léčby.

Jak hladiny buprenorfinu a jeho metabolitu norbuprenorfinu v krvi na začátku léčby mohou ovlivnit výsledky léčby.

Jak faktory jako bažení a abstinenční příznaky opioidů ovlivňují výsledky léčby.

Účastníci budou:

Dokončete krátký pobyt v nemocnici přes noc v lůžkové výzkumné jednotce. Tento pobyt v nemocnici umožní účastníkům zahájit léčbu buď sublingválním buprenorfinem, nebo injekčním buprenorfinem.

Poskytněte vzorky krve a moči na lůžkové jednotce a při kontrole.

Dokončete osobní následné návštěvy 1-, 2-, 3-, 4-, 8- a 12-týdnů po opuštění nemocnice za účelem měření užívání drog, bažení, abstinenčních příznaků, kvality života a fyzického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Substance Treatment and Research Service
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Dobrovolné vyhledání léčby poruchy užívání opioidů (OUD)
  • Důsledné užívání fentanylu nebo jiných vysoce účinných syntetických opioidů
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro OUD s alespoň střední závažností
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a ochotu dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek jako primární diagnózu
  • Má aktivní, nezvládnutý psychiatrický stav, který by mohl učinit účast riskantní (např. akutní, psychóza, současná sebevražda, současná manická epizoda)
  • Má aktivní, nezvládnutý zdravotní stav, který by činil účast riskantní nebo znemožňoval použití buprenorfinu nebo doplňkových léků k vysazení (např. nezvládnutá hypertenze, nezvládnutý diabetes, klinicky významné abnormality na EKG, akutní hepatitida)
  • Léčba buprenorfinem nebo metadonem v posledních 30 dnech
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na buprenorfin
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepční metody
  • Současná fyziologická závislost na sedativech-hypnotikách nebo alkoholu, která by vyžadovala detoxikaci pod lékařským dohledem
  • Testy jaterních funkcí > 2x horní hranice normálu
  • Užívání léků nebo rostlinných produktů se známými inhibičními nebo indukčními vlastnostmi CYP3A4 v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční buprenorfin
Dlouhodobě působící injekční buprenorfin podávaný poté, co účastníci obdrží a tolerují jednu sublingvální dávku 4/1 mg buprenorfinu/naloxonu
Lék: Injekce buprenorfinu
Účastníci randomizovaní k injekčně podávanému buprenorfin naloxonu dostanou injekci 300 mg po podání/tolerování jedné sublingvální dávky buprenorfinu/naloxonu 4/1 mg
Aktivní komparátor: Sublingvální buprenorfin/naloxon
Titrace na sublingvální buprenorfin/naloxon (standardní péče)
Lék: Buprenorfin + naloxon (Suboxone)
Účastníci randomizovaní na sublingvální buprenorfin naloxon zahájí léčbu na základě klinických pokynů/standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinent z opioidů
Časové okno: 4 týdenní období sledování
Abstinence od opioidů (% dní abstinentní; kontinuální; podélné) během každého týdne 4 týdnů sledovacího období měřeného prostřednictvím časové osy následuje zpět.
4 týdenní období sledování
Trvalý relaps
Časové okno: 4 týdenní období sledování
Trvalý relaps během 4týdenního období sledování (binární), definovaný jako 5 po sobě jdoucích dnů nezákonného užívání opioidů hlášených na časové ose, následují zpět v kterémkoli bodě během 4 týdnů sledování.
4 týdenní období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre doby do vrcholu klinické škály opiátového odnětí (COWS).
Časové okno: Během období hospitalizace (přibližně 1 nocleh)
Doba do dosažení vrcholu skóre klinické škály opiátů (COWS) během indukčního období (čas do události/přežití). COWS se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější abstinenční příznaky opioidů.
Během období hospitalizace (přibližně 1 nocleh)
Špičkové skóre klinické opiátové abstinenční škály (COWS).
Časové okno: Během období hospitalizace (přibližně 1 nocleh)
Nejvyšší skóre klinické škály opiátů (COWS) během indukčního období (nepřetržité). COWS se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější abstinenční příznaky opioidů.
Během období hospitalizace (přibližně 1 nocleh)
Výpadek během indukce
Časové okno: Během období hospitalizace (přibližně 1 nocleh)
Výpadek během indukčního období (binární)
Během období hospitalizace (přibližně 1 nocleh)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek 1: touha
Časové okno: Indukční období (pobyt přes noc) a 4týdenní období sledování
Touha po indukci a sledování je uvedena v poplatku o vizuální analogové stupnici o opioidu. OC-VAS se pohybuje od 0-100 mm s vyššími hodnoceními, což ukazuje na intenzivnější/závažnou touhu.
Indukční období (pobyt přes noc) a 4týdenní období sledování
Průzkumný výsledek 2: Skóre klinického odběru opiátů (krávy)
Časové okno: Indukční období (pobyt přes noc) a 4týdenní období sledování
Symptomy abstinenčních opioidů, jak je uvedeno na stupnici klinického odběru opiátů (krávy; podélné; kontinuální) během indukce a sledování. Krávy se pohybují od 0-48 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější symptomy abstinenčních opioidů.
Indukční období (pobyt přes noc) a 4týdenní období sledování
Průzkumný výsledek 3: Čas do prvního použití nezákonných opioidů
Časové okno: 4týdenní období sledování
Čas do prvního použití nezákonných opioidů během 4týdenního období sledování (čas na událost/přežití)
4týdenní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachel R. Luba

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle zásad NIDA pro správu a sdílení dat budou neidentifikovaná data uložena do úložiště NAHDAP.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna nejpozději v době, kdy bude zveřejněn primární výstup nebo kdy skončí ocenění. Data budou uložena v úložišti po dobu nejméně 10 let po skončení období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po uvolnění do úložiště nebude vyšetřovatel kontrolovat přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit