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Un essai clinique comparant les formulations de buprénorphine pour une utilisation d'opioïdes synthétiques à haute puissance

29 mai 2026 mis à jour par: Rachel R. Luba

Un essai contrôlé randomisé examinant la buprénorphine injectable à libération prolongée chez ceux qui utilisent des opioïdes synthétiques à haute puissance

Le but de cet essai clinique est de comparer les formulations de buprénorphine (buprénorphine sublinguale versus buprénorphine injectable à action prolongée) pour traiter les troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les personnes qui utilisent du fentanyl et/ou d'autres opioïdes synthétiques de haute puissance. Les personnes âgées de 18 à 65 ans seront éligibles à l’inscription. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Existe-t-il des différences dans la fréquence de consommation de drogues après le début du traitement par la buprénorphine sublinguale par rapport à la buprénorphine injectable ?

Existe-t-il des différences dans les taux de rechute prolongée après le début du traitement par la buprénorphine sublinguale par rapport à la buprénorphine injectable ?

Les enquêteurs cherchent également à comprendre et à explorer :

Comment des facteurs tels que la graisse corporelle, le poids corporel et la quantité de fentanyl utilisée avant le traitement influencent les résultats du traitement.

Comment les taux sanguins de buprénorphine et de son métabolite norbuprénorphine au début du traitement peuvent influencer les résultats du traitement.

Comment des facteurs tels que le manque et les symptômes de sevrage aux opioïdes influencent les résultats du traitement.

Les participants :

Effectuez une brève nuit d’hospitalisation dans une unité de recherche pour patients hospitalisés. Ce séjour à l'hôpital permettra aux participants de commencer un traitement par buprénorphine sublinguale ou buprénorphine injectable.

Fournir des échantillons de sang et d’urine pendant l’hospitalisation et lors du suivi.

Effectuer des visites de suivi en personne 1, 2, 3, 4, 8 et 12 semaines après avoir quitté l'hôpital pour mesurer la consommation de drogues, l'état de manque, le sevrage, la qualité de vie et la santé physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Substance Treatment and Research Service
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • De 18 à 65 ans
  • Rechercher volontairement un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD)
  • Utilisation constante de fentanyl ou d'autres opioïdes synthétiques très puissants
  • Répond aux critères du DSM-5 pour l'OUD avec une gravité au moins modérée
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais et disposé à se conformer aux procédures d'étude

Critères d'exclusion :

  • Répond aux critères du DSM-5 pour un autre trouble lié à l'usage de substances comme diagnostic principal
  • A un problème psychiatrique actif et non géré qui rendrait la participation dangereuse (par exemple, aigu, psychose, tendances suicidaires actuelles, épisode maniaque actuel)
  • A un problème de santé actif et non géré qui rendrait la participation dangereuse ou empêcherait l'utilisation de la buprénorphine ou de médicaments auxiliaires pour le sevrage (par exemple, hypertension non gérée, diabète non géré, anomalie cliniquement significative à l'ECG, hépatite aiguë)
  • Traitement à la buprénorphine ou à la méthadone au cours des 30 derniers jours
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue à la buprénorphine
  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Dépendance physiologique actuelle aux sédatifs-hypnotiques ou à l'alcool qui nécessiterait une désintoxication médicalement supervisée
  • Tests de la fonction hépatique > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Utilisation de médicaments ou de produits à base de plantes ayant des propriétés connues d'inhibition ou d'induction du CYP3A4 au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine injectable
Buprénorphine injectable à action prolongée administrée après que les participants ont reçu et toléré une dose unique de buprénorphine/naloxone sublinguale de 4/1 mg
Médicament: Buprénorphine injectable
Les participants randomisés pour recevoir de la buprénorphine naloxone injectable recevront une injection de 300 mg après avoir reçu/toléré une dose sublinguale unique de 4/1 mg de buprénorphine/naloxone.
Comparateur actif: Buprénorphine/Naloxone sublinguale
Titrage sur buprénorphine/naloxone sublinguale (traitement standard)
Médicament: Buprénorphine + naloxone (Suboxone)
Les participants randomisés pour recevoir de la buprénorphine naloxone sublinguale débuteront un traitement basé sur les directives cliniques/normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours abstinent des opioïdes
Délai: Période de suivi de 4 semaines
L'abstinence des opioïdes (% des jours abstinente; continu; longitudinal) au cours de chaque semaine de la période de suivi de 4 semaines mesurée via le calendrier de suivi.
Période de suivi de 4 semaines
Rechute soutenue
Délai: Période de suivi de 4 semaines
Une rechute soutenue au cours de la période de suivi de 4 semaines (binaire), définie comme 5 jours consécutifs d'utilisation des opioïdes illicites signalés sur le calendrier, le suivi à tout moment pendant la période de suivi de 4 semaines.
Période de suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) sur le délai d'atteinte du pic
Délai: Pendant la période d'admission des patients hospitalisés (environ 1 nuitée)
Le temps nécessaire pour atteindre le score maximal de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) pendant la période d'induction (délai jusqu'à l'événement/survie). L'échelle COWS va de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage aux opioïdes plus graves.
Pendant la période d'admission des patients hospitalisés (environ 1 nuitée)
Score maximal de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS)
Délai: Pendant la période d'admission des patients hospitalisés (environ 1 nuitée)
Le score maximal de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) pendant la période d'induction (continue). L'échelle COWS va de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage aux opioïdes plus graves.
Pendant la période d'admission des patients hospitalisés (environ 1 nuitée)
Abandon pendant l'induction
Délai: Pendant la période d'admission des patients hospitalisés (environ 1 nuitée)
Abandon pendant la période d'intégration (binaire)
Pendant la période d'admission des patients hospitalisés (environ 1 nuitée)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire 1: envie
Délai: Période d'induction (séjour d'hospitalisation en nuit) et période de suivi de 4 semaines
La désir comme indiqué sur l'échelle visuelle de la soif opioïde OC-VAS (longitudinal; continu) pendant l'induction et le suivi. L'OC-VAS varie de 0 à 100 mm avec des notes plus élevées indiquant un envie plus intense / sévère.
Période d'induction (séjour d'hospitalisation en nuit) et période de suivi de 4 semaines
Résultat exploratoire 2: échelle de retrait d'opiacés cliniques (vaches)
Délai: Période d'induction (séjour d'hospitalisation en nuit) et période de suivi de 4 semaines
Symptômes de sevrage des opioïdes comme indiqué sur l'échelle de sevrage clinique des opiacés (vaches; longitudinale; continu) pendant l'induction et le suivi. Les vaches vont de 0 à 48 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage opioïdes plus graves.
Période d'induction (séjour d'hospitalisation en nuit) et période de suivi de 4 semaines
Résultat exploratoire 3: temps pour la première utilisation d'opioïdes illicites
Délai: Période de suivi de 4 semaines
Il est temps d'utiliser d'abord les opioïdes illicites pendant la période de suivi de 4 semaines (temps à événement / survie)
Période de suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachel R. Luba

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique du NIDA en matière de gestion et de partage des données, les données anonymisées seront déposées dans le référentiel NAHDAP.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition au plus tard lors de la publication du document sur les résultats principaux ou à la fin de la bourse. Les données seront conservées dans le référentiel pendant au moins 10 ans après la fin de la période de financement.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois publiées dans le référentiel, l'enquêteur ne contrôlera pas l'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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