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Uno studio clinico che confronta le formulazioni di buprenorfina per l'uso di oppioidi sintetici ad alta potenza

29 maggio 2026 aggiornato da: Rachel R. Luba

Uno studio randomizzato e controllato che esamina la buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato in coloro che utilizzano oppioidi sintetici ad alta potenza

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le formulazioni di buprenorfina (buprenorfina sublinguale rispetto a buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione) per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi tra individui che usano fentanil e/o altri oppioidi sintetici ad alta potenza. Potranno iscriversi gli individui di età compresa tra 18 e 65 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Esistono differenze nella frequenza di utilizzo del farmaco dopo che i soggetti hanno iniziato il trattamento con buprenorfina sublinguale rispetto a buprenorfina iniettabile?

Esistono differenze nei tassi di recidiva sostenuta dopo che i soggetti hanno iniziato il trattamento con buprenorfina sublinguale rispetto a buprenorfina iniettabile?

Gli investigatori cercano anche di comprendere ed esplorare:

In che modo fattori come il grasso corporeo, il peso corporeo e la quantità di fentanil utilizzata prima del trattamento influenzano i risultati del trattamento.

In che modo i livelli ematici di buprenorfina e del suo metabolita norbuprenorfina nelle prime fasi del trattamento possono influenzare gli esiti del trattamento.

In che modo fattori come il desiderio e i sintomi di astinenza da oppioidi influenzano i risultati del trattamento.

I partecipanti:

Completare un breve ricovero ospedaliero notturno in un'unità di ricerca ospedaliera. Questa degenza ospedaliera consentirà ai partecipanti di iniziare il trattamento con buprenorfina sublinguale o buprenorfina iniettabile.

Fornire campioni di sangue e urina durante il ricovero e durante il follow-up.

Visite di follow-up complete di persona a 1,2,3,4, 8 e 12 settimane dopo aver lasciato l'ospedale per misurare l'uso di droghe, il desiderio, l'astinenza, la qualità della vita e la salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Substance Treatment and Research Service
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Richiedere volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)
  • Uso costante di fentanil o altri oppioidi sintetici ad alta potenza
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per l'OUD con gravità almeno moderata
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese e disposto a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per un altro disturbo da uso di sostanze come diagnosi primaria
  • Ha una condizione psichiatrica attiva e non gestita che renderebbe la partecipazione pericolosa (ad es., acuta, psicosi, tendenza suicidaria attuale, episodio maniacale attuale)
  • Ha una condizione medica attiva e non gestita che renderebbe pericolosa la partecipazione o precluderebbe l'uso di buprenorfina o farmaci ausiliari per l'astinenza (ad esempio, ipertensione non gestita, diabete non gestito, anomalia clinicamente significativa all'ECG, epatite acuta)
  • Trattamento con buprenorfina o metadone negli ultimi 30 giorni
  • Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza alla buprenorfina
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Attuale dipendenza fisiologica da sedativi-ipnotici o alcol che richiederebbe una disintossicazione sotto controllo medico
  • Test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Uso di farmaci o prodotti erboristici con note proprietà di inibizione o induzione del CYP3A4 negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina iniettabile
Buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione somministrata dopo che i partecipanti hanno ricevuto e tollerato una singola dose sublinguale di buprenorfina/naloxone da 4/1 mg
Droga: Iniezione di buprenorfina
I partecipanti randomizzati al trattamento con buprenorfina naloxone iniettabile riceveranno un'iniezione da 300 mg dopo aver ricevuto/tollerato una singola dose sublinguale di buprenorfina/naloxone da 4/1 mg
Comparatore attivo: Buprenorfina/Naloxone sublinguale
Titolazione su buprenorfina/naloxone sublinguale (standard di cura)
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
I partecipanti randomizzati a buprenorfina naloxone sublinguale inizieranno il trattamento sulla base delle linee guida cliniche/standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni astinenti dagli oppioidi
Lasso di tempo: Periodo di follow -up di 4 settimane
L'astinenza dagli oppioidi (% giorni astinente; continuo; longitudinale) durante ogni settimana del periodo di follow -up di 4 settimane misurato tramite la sequenza temporale.
Periodo di follow -up di 4 settimane
Relunga sostenuta
Lasso di tempo: Periodo di follow -up di 4 settimane
Rielunta sostenuta durante il periodo di follow -up di 4 settimane (binario), definita come 5 giorni consecutivi di uso illecito di oppiacei segnalati nella sequenza temporale di seguito in qualsiasi momento durante il periodo di follow -up di 4 settimane.
Periodo di follow -up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Time to Peak Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione ospedaliero (circa 1 pernottamento)
Il tempo per raggiungere il picco del punteggio della Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) durante il periodo di induzione (tempo all’evento/sopravvivenza). Il COWS varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza da oppioidi più gravi.
Durante il periodo di induzione ospedaliero (circa 1 pernottamento)
Punteggio della Peak Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione ospedaliero (circa 1 pernottamento)
Il punteggio massimo della Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) durante il periodo di induzione (continuo). Il COWS varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza da oppioidi più gravi.
Durante il periodo di induzione ospedaliero (circa 1 pernottamento)
Abbandono durante l'induzione
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione ospedaliero (circa 1 pernottamento)
Abbandono durante il periodo di tirocinio (binario)
Durante il periodo di induzione ospedaliero (circa 1 pernottamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo 1: brama
Lasso di tempo: Periodo di induzione (soggiorno ospedaliero notturno) e periodo di follow-up di 4 settimane
Brama, come riportato sulla scala degli oppioidi che brama la scala analogica visiva OC-VAS (longitudinale; continuo) durante l'induzione e il follow-up. L'OC-VAS varia da 0-100 mm con rating più elevati che indicano una brama più intensa/grave.
Periodo di induzione (soggiorno ospedaliero notturno) e periodo di follow-up di 4 settimane
Esito esplorativo 2: punteggio clinico di astinenza da oppiacei (mucche)
Lasso di tempo: Periodo di induzione (soggiorno ospedaliero notturno) e periodo di follow-up di 4 settimane
Sintomi di astinenza da oppiacei come riportato nella scala di astinenza da oppiacei clinici (mucche; longitudinale; continuo) durante l'induzione e il follow -up. Le mucche variano da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza da oppiacei più gravi.
Periodo di induzione (soggiorno ospedaliero notturno) e periodo di follow-up di 4 settimane
Risultato esplorativo 3: tempo per il primo utilizzo di oppioidi illeciti
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 4 settimane
Tempo per l'uso del primo utilizzo di oppioidi illeciti durante il periodo di follow-up di 4 settimane (evento temporale/sopravvivenza)
Periodo di follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel R. Luba

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica di NIDA per la gestione e la condivisione dei dati, i dati de-identificati saranno depositati nel repository NAHDAP.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili entro e non oltre la pubblicazione del documento sui risultati primari o al termine del premio. I dati saranno conservati nell’archivio per almeno 10 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta rilasciato nel repository, l'investigatore non controllerà l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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