Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef waarin buprenorfineformuleringen worden vergeleken voor gebruik van synthetische opioïden met hoge potentie

29 mei 2026 bijgewerkt door: Rachel R. Luba

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte wordt onderzocht bij degenen die synthetische opioïden met hoge potentie gebruiken

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van buprenorfineformuleringen (sublinguaal buprenorfine versus langwerkende injecteerbare buprenorfine) voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen bij personen die fentanyl en/of andere krachtige synthetische opioïden gebruiken. Personen tussen 18 en 65 jaar kunnen zich inschrijven. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zijn er verschillen in de frequentie van drugsgebruik nadat individuen zijn begonnen met de behandeling met sublinguale buprenorfine vergeleken met injecteerbare buprenorfine?

Zijn er verschillen in de mate van aanhoudende terugval nadat individuen zijn begonnen met de behandeling met sublinguale buprenorfine in vergelijking met injecteerbare buprenorfine?

Onderzoekers proberen ook het volgende te begrijpen en te onderzoeken:

Hoe factoren zoals lichaamsvet, lichaamsgewicht en hoeveelheid fentanylgebruik vóór de behandeling de behandelresultaten beïnvloeden.

Hoe de bloedspiegels van buprenorfine en zijn metaboliet norbuprenorfine vroeg in de behandeling de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.

Hoe factoren zoals hunkering en ontwenningsverschijnselen van opioïden de behandelresultaten beïnvloeden.

Deelnemers zullen:

Voltooi een kort ziekenhuisverblijf in een intramurale onderzoekseenheid. Tijdens dit verblijf in het ziekenhuis kunnen de deelnemers een behandeling starten met sublinguale buprenorfine of injecteerbare buprenorfine.

Verstrek bloed- en urinemonsters tijdens de opname en tijdens de follow-up.

Voer persoonlijke vervolgbezoeken uit 1,2,3,4, 8 en 12 weken na het verlaten van het ziekenhuis om het drugsgebruik, de hunkering, de ontwenningsverschijnselen, de kwaliteit van leven en de lichamelijke gezondheid te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Substance Treatment and Research Service
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 65 jaar
  • Vrijwillig op zoek gaan naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD)
  • Consistent gebruik van fentanyl of andere krachtige synthetische opioïden
  • Voldoet aan DSM-5-criteria voor Oud met ten minste matige ernst
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels en bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een andere stoornis van middelengebruik als primaire diagnose
  • Heeft een actieve, onbeheerde psychiatrische aandoening die deelname gevaarlijk zou maken (bijvoorbeeld acuut, psychose, huidige suïcidaliteit, huidige manische episode)
  • Heeft een actieve, onbeheerde medische aandoening die deelname gevaarlijk zou maken of het gebruik van buprenorfine of aanvullende medicatie voor ontwenning zou uitsluiten (bijv. onbeheerde hypertensie, onbeheerde diabetes, klinisch significante afwijking op ECG, acute hepatitis)
  • Behandeling met buprenorfine of methadon in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor buprenorfine
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Huidige fysiologische afhankelijkheid van sedativa-hypnotica of alcohol waarvoor ontgifting onder medisch toezicht vereist is
  • Leverfunctietesten > 2x de bovengrens van normaal
  • Gebruik van medicijnen of kruidenproducten met bekende remmende of inductieve eigenschappen van CYP3A4 in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteerbare buprenorfine
Langwerkende injecteerbare buprenorfine toegediend nadat deelnemers een enkele sublinguale dosis buprenorfine/naloxon van 4/1 mg hebben gekregen en verdragen
Geneesmiddel: Buprenorfine injectie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar injecteerbaar buprenorfine-naloxon, krijgen een injectie van 300 mg na ontvangst/tolerantie van een enkele sublinguale dosis buprenorfine/naloxon van 4/1 mg
Actieve vergelijker: Sublinguaal buprenorfine/naloxon
Titratie naar sublinguaal buprenorfine/naloxon (zorgstandaard)
Geneesmiddel: Buprenorfine + naloxon (Suboxone)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar sublinguaal buprenorfine naloxon zullen de behandeling starten op basis van klinische richtlijnen/zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen onthouding van opioïden
Tijdsspanne: 4 weken follow -up periode
Onthouding van opioïden (% dagen onthouding; continu; longitudinaal) gedurende elke week van de follow -upperiode van 4 weken gemeten via de tijdlijn volgt terug.
4 weken follow -up periode
Aanhoudende terugval
Tijdsspanne: 4 weken follow -up periode
Langdurige terugval tijdens de follow -upperiode van 4 weken (binair), gedefinieerd als 5 opeenvolgende dagen van illegaal opioïdengebruik gerapporteerd op de tijdlijn die op elk moment tijdens de follow -upperiode van 4 weken terug volgt.
4 weken follow -up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Peak Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score
Tijdsspanne: Tijdens de klinische introductieperiode (ongeveer 1 overnachting)
De tijd tot piekscore op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) tijdens de inductieperiode (time-to-event/survival). De COWS varieert van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Tijdens de klinische introductieperiode (ongeveer 1 overnachting)
Piekscore op de Klinische Opiaatontwenningsschaal (COWS).
Tijdsspanne: Tijdens de klinische introductieperiode (ongeveer 1 overnachting)
De piekscore op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) tijdens de inductieperiode (continu). De COWS varieert van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Tijdens de klinische introductieperiode (ongeveer 1 overnachting)
Uitlop -out tijdens inductie
Tijdsspanne: Tijdens de klinische introductieperiode (ongeveer 1 overnachting)
Uitval tijdens de introductieperiode (binair)
Tijdens de klinische introductieperiode (ongeveer 1 overnachting)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend resultaat 1: verlangen
Tijdsspanne: Inductieperiode (overnachting intramurale verblijf) en 4 weken durende follow-up periode
Verlangen zoals gerapporteerd op de opioïde verlangende visuele analoge schaal OC-VA's (longitudinaal; continu) tijdens inductie en follow-up. De OC-VAS varieert van 0-100 mm met hogere beoordelingen die duiden op een intensievere/ernstige verlangen.
Inductieperiode (overnachting intramurale verblijf) en 4 weken durende follow-up periode
Verkennende uitkomst 2: score voor klinische opiaatonttrekkingsschaal (koeien)
Tijdsspanne: Inductieperiode (overnachting intramurale verblijf) en 4 weken durende follow-up periode
Opioïde ontwenningsverschijnselen zoals gerapporteerd op de klinische opiaat ontwenningsschaal (koeien; longitudinaal; continu) tijdens inductie en follow -up. De koeien variëren van 0-48 met hogere scores die duiden op meer ernstige opioïde ontwenningsverschijnselen.
Inductieperiode (overnachting intramurale verblijf) en 4 weken durende follow-up periode
Verkennend resultaat 3: tijd tot eerste gebruik van illegale opioïden
Tijdsspanne: Follow-up periode van 4 weken
Tijd tot eerste gebruik van illegale opioïden tijdens de follow-upperiode van 4 weken (Time-to-Event/Survival)
Follow-up periode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rachel R. Luba

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het beleid van NIDA voor gegevensbeheer en -uitwisseling zullen geanonimiseerde gegevens in de NAHDAP-repository worden gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen uiterlijk beschikbaar worden gesteld wanneer het primaire eindrapport wordt gepubliceerd of wanneer de prijs eindigt. De gegevens worden na afloop van de financieringsperiode minimaal tien jaar in de repository bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Eenmaal vrijgegeven aan de repository, heeft de onderzoeker geen controle meer over de toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren