Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan buprenorfiinivalmisteita voimakkaiden synteettisten opioidien käyttöön

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rachel R. Luba

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan pitkävaikutteista injektoitavaa buprenorfiinia niillä, jotka käyttävät voimakkaita synteettisiä opioideja

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata buprenorfiiniformulaatioita (sublingvaalinen buprenorfiini vs. pitkävaikutteinen ruiskeena annettava buprenorfiini) opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon henkilöiden kesken, jotka käyttävät fentanyyliä ja/tai muita voimakkaita synteettisiä opioideja. Ilmoittautumaan voivat 18-65-vuotiaat henkilöt. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko huumeiden käytön tiheydessä eroja sen jälkeen, kun henkilöt ovat aloittaneet hoidon sublingvaalisella buprenorfiinilla verrattuna injektoitavaan buprenorfiiniin?

Onko jatkuvan uusiutumisen määrässä eroja sen jälkeen, kun henkilöt ovat aloittaneet hoidon sublingvaalisella buprenorfiinilla verrattuna injektoitavaan buprenorfiiniin?

Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään ja tutkimaan:

Miten tekijät, kuten kehon rasva, kehon paino ja fentanyylin käyttö ennen hoitoa, vaikuttavat hoidon tuloksiin.

Se, miten buprenorfiinin ja sen metaboliitin norbuprenorfiinin pitoisuus veressä hoidon varhaisessa vaiheessa voi vaikuttaa hoidon tuloksiin.

Kuinka tekijät, kuten himo ja opioidivieroitusoireet, vaikuttavat hoidon tuloksiin.

Osallistujat:

Suorita lyhyt yön yli sairaalassa potilastutkimusyksikössä. Tämän sairaalahoidon avulla osallistujat voivat aloittaa hoidon joko sublingvaalisella buprenorfiinilla tai ruiskeena annettavalla buprenorfiinilla.

Anna veri- ja virtsanäytteitä sairaalahoidossa ja seurannassa.

Täydelliset henkilökohtaiset seurantakäynnit 1-, 2-, 3-, 4-, 8- ja 12 viikon kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen huumeidenkäytön, himon, vieroitushoidon, elämänlaadun ja fyysisen terveyden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • Substance Treatment and Research Service
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • Vapaaehtoinen opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon hakeminen
  • Fentanyylin tai muiden voimakkaiden synteettisten opioidien jatkuva käyttö
  • Täyttää DSM-5-kriteerit Oudille, jolla on vähintään kohtalainen vakavuus
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi ja on valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit toiselle päihdehäiriölle ensisijaisena diagnoosina
  • Hänellä on aktiivinen, hoitamaton psykiatrinen tila, joka tekisi osallistumisesta vaarallista (esim. akuutti, psykoosi, nykyinen itsemurha, nykyinen maaninen jakso)
  • Hänellä on aktiivinen, hoitamaton sairaus, joka tekisi osallistumisesta vaarallista tai estäisi buprenorfiinin tai oheislääkkeiden käytön vieroitushoidossa (esim. hoitamaton verenpainetauti, hoitamaton diabetes, kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, akuutti hepatiitti)
  • buprenorfiini- tai metadonihoito viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi buprenorfiinille
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Nykyinen fysiologinen riippuvuus rauhoittavista unilääkkeistä tai alkoholista, joka vaatisi lääketieteellisesti valvottua detoksifikaatiota
  • Maksan toimintakokeet > 2x normaalin yläraja
  • Sellaisten lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla on tunnettuja CYP3A4:n esto- tai induktioominaisuuksia viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektoitava buprenorfiini
Pitkävaikutteinen injektoitava buprenorfiini, joka annetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet ja sietävät kerta-annoksen 4/1 mg kielen alle buprenorfiinia/naloksonia
Lääke: Buprenorfiini-injektio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan ruiskeena buprenorfiininaloksonia, saavat 300 mg:n injektion saatuaan/siedettyään kerta-annoksen 4/1 mg kielen alle buprenorfiini/naloksonia
Active Comparator: Sublingvaalinen buprenorfiini/naloksoni
Titraus sublingvaaliseen buprenorfiiniin/naloksoniin (hoidon standardi)
Lääke: Buprenorfiini + naloksoni (Suboxone)
Kielenalaiseen buprenorfiininaloksoniin satunnaistetut osallistujat aloittavat hoidon kliinisten ohjeiden/hoidon standardien perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pidättämättömien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakso
Opioidien pidättäytyminen (% päivät pidättyvät; jatkuva; pitkittäinen) jokaisen 4 viikon seurannan viikon aikana mitattuna aikajanan kautta.
4 viikon seurantajakso
Kestävä uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakso
Jatkuva uusiutuminen 4 viikon seurantajakson (binaarinen) aikana, joka on määritelty viideksi peräkkäiseksi päiväksi laittoman opioidien käytöstä, joka on ilmoitettu aikajanalla, seuraa milloin tahansa 4 viikon seurantajakson aikana.
4 viikon seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Peak Clinical Opiate Drawal Scale (COWS) -pisteet
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (noin 1 yöpyminen)
Aika kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) huippupisteiden saavuttamiseen induktiojakson aikana (aika tapahtumaan/eloonjääminen). COWS-arvot vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia opioidivieroitusoireita.
Hoitojakson aikana (noin 1 yöpyminen)
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon huippupistemäärä (COWS).
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (noin 1 yöpyminen)
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) huippupistemäärä induktiojakson aikana (jatkuva). COWS-arvot vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia opioidivieroitusoireita.
Hoitojakson aikana (noin 1 yöpyminen)
Pudotus induktion aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (noin 1 yöpyminen)
Keskeyttäminen induktiojakson aikana (binaarinen)
Hoitojakson aikana (noin 1 yöpyminen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset 1: Himo
Aikaikkuna: Induktiokausi (yön yli potilaiden oleskelu) ja 4 viikon seurantajakso
Himo, kuten opioidihalusta visuaalinen analoginen asteikko OC-VAS (pitkittäinen; jatkuva) induktion ja seurannan aikana. OC-VAS vaihtelee välillä 0-100 mm korkeammilla luokituksilla, mikä osoittaa voimakkaampaa/vaikeampaa himoa.
Induktiokausi (yön yli potilaiden oleskelu) ja 4 viikon seurantajakso
Tutkimustulokset 2: Kliininen opiaattipoisto -asteikko (lehmät)
Aikaikkuna: Induktiokausi (yön yli potilaiden oleskelu) ja 4 viikon seurantajakso
Opioidien vieroitusoireet, kuten kliinisen opiaatin vieroitusasteikon (lehmät; pitkittäinen; jatkuva) ilmoitettu induktion ja seurannan aikana. Lehmät vaihtelevat välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia opioidien vieroitusoireita.
Induktiokausi (yön yli potilaiden oleskelu) ja 4 viikon seurantajakso
Tutkiva tulos 3: Laittomien opioidien ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakso
Aika laittomien opioidien ensimmäiseen käyttöön 4 viikon seurantajakson aikana (aika-tapahtuma/eloonjääminen)
4 viikon seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rachel R. Luba

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIDA:n tiedonhallintaa ja jakamista koskevan käytännön mukaisesti tunnistamattomat tiedot tallennetaan NAHDAP-tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville viimeistään silloin, kun ensisijainen tulospaperi julkaistaan ​​tai kun palkinto päättyy. Tietoja säilytetään arkistoon vähintään 10 vuotta rahoituskauden päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun se on julkaistu arkistoon, tutkija ei hallitse tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa