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Um ensaio clínico comparando formulações de buprenorfina para uso de opioides sintéticos de alta potência

29 de maio de 2026 atualizado por: Rachel R. Luba

Um ensaio clínico randomizado que examina buprenorfina injetável de liberação prolongada em pessoas que usam opioides sintéticos de alta potência

O objetivo deste ensaio clínico é comparar formulações de buprenorfina (buprenorfina sublingual versus buprenorfina injetável de ação prolongada) para o tratamento do transtorno por uso de opióides entre indivíduos que usam fentanil e/ou outros opióides sintéticos de alta potência. Serão elegíveis para inscrição indivíduos com idade entre 18 e 65 anos. As principais questões que pretende responder são:

Existem diferenças na frequência do uso de drogas após os indivíduos iniciarem o tratamento com buprenorfina sublingual em comparação com a buprenorfina injetável?

Existem diferenças nas taxas de recaída sustentada após os indivíduos iniciarem o tratamento com buprenorfina sublingual em comparação com a buprenorfina injetável?

Os investigadores também procuram compreender e explorar:

Como fatores como gordura corporal, peso corporal e quantidade de uso de fentanil antes do tratamento influenciam os resultados do tratamento.

A forma como os níveis sanguíneos de buprenorfina e do seu metabolito norbuprenorfina no início do tratamento podem influenciar os resultados do tratamento.

Como fatores como desejo e sintomas de abstinência de opioides influenciam os resultados do tratamento.

Os participantes irão:

Complete uma breve pernoite no hospital em uma unidade de pesquisa para pacientes internados. Esta internação hospitalar permitirá que os participantes iniciem o tratamento com buprenorfina sublingual ou buprenorfina injetável.

Fornecer amostras de sangue e urina durante a internação e no acompanhamento.

Conclua visitas de acompanhamento presenciais 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta do hospital para medir o uso de drogas, desejo, abstinência, qualidade de vida e saúde física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Substance Treatment and Research Service
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Busca voluntária de tratamento para transtorno por uso de opioides (OUD)
  • Uso consistente de fentanil ou outros opioides sintéticos de alta potência
  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD com gravidade pelo menos moderada
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para outro transtorno por uso de substâncias como diagnóstico principal
  • Tem uma condição psiquiátrica ativa e não controlada que tornaria a participação perigosa (por exemplo, aguda, psicose, tendência suicida atual, episódio maníaco atual)
  • Tem uma condição médica ativa e não controlada que tornaria a participação perigosa ou impediria o uso de buprenorfina ou medicamentos auxiliares para abstinência (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, anormalidade clinicamente significativa no ECG, hepatite aguda)
  • Tratamento com buprenorfina ou metadona nos últimos 30 dias
  • Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida à buprenorfina
  • Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos adequados
  • Dependência fisiológica atual de sedativos-hipnóticos ou álcool que exigiria desintoxicação supervisionada por um médico
  • Testes de função hepática > 2x o limite superior do normal
  • Uso de medicamentos ou produtos fitoterápicos com propriedades conhecidas de inibição ou indução do CYP3A4 nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buprenorfina injetável
Buprenorfina injetável de ação prolongada administrada após os participantes receberem e tolerarem uma dose única sublingual de buprenorfina/naloxona de 4/1 mg
Medicamento: Injeção de Buprenorfina
Os participantes randomizados para receber buprenorfina naloxona injetável receberão uma injeção de 300 mg após receber/tolerar uma dose única de buprenorfina/naloxona sublingual de 4/1 mg
Comparador Ativo: Buprenorfina/Naloxona Sublingual
Titulação para buprenorfina/naloxona sublingual (tratamento padrão)
Medicamento: Buprenorfina + naloxona (Suboxone)
Os participantes randomizados para receber buprenorfina naloxona sublingual iniciarão o tratamento com base nas diretrizes clínicas/padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias abstinentes de opióides
Prazo: Período de acompanhamento de 4 semanas
A abstinência de opióides (% de dias abstinentes; contínua; longitudinal) durante cada semana do período de acompanhamento de 4 semanas medido através da linha do tempo segue de volta.
Período de acompanhamento de 4 semanas
Recaída sustentada
Prazo: Período de acompanhamento de 4 semanas
Recaia sustentada durante o período de acompanhamento de 4 semanas (binário), definido como 5 dias consecutivos de uso de opióides ilícitos relatados na linha do tempo seguem em qualquer ponto durante o período de acompanhamento de 4 semanas.
Período de acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) do Tempo até o Pico
Prazo: Durante o período de indução do paciente internado (aproximadamente 1 pernoite)
O tempo para atingir o pico da pontuação da Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) durante o período de indução (tempo até o evento/sobrevivência). O COWS varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência de opioides mais graves.
Durante o período de indução do paciente internado (aproximadamente 1 pernoite)
Pontuação máxima da escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Durante o período de indução do paciente internado (aproximadamente 1 pernoite)
A pontuação máxima da Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) durante o período de indução (contínuo). O COWS varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência de opioides mais graves.
Durante o período de indução do paciente internado (aproximadamente 1 pernoite)
Abandono durante a indução
Prazo: Durante o período de indução do paciente internado (aproximadamente 1 pernoite)
Abandono durante o período de indução (binário)
Durante o período de indução do paciente internado (aproximadamente 1 pernoite)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório 1: desejo
Prazo: Período de indução (estadia hospitalar durante a noite) e período de acompanhamento de 4 semanas
O desejo, conforme relatado sobre o desejo visual do desejo de opióides OC-VAS (longitudinal; contínuo) durante a indução e o acompanhamento. O OC-VAS varia de 0 a 100 mm, com classificações mais altas, indicando um desejo mais intenso/grave.
Período de indução (estadia hospitalar durante a noite) e período de acompanhamento de 4 semanas
Resultado Exploratório 2: Escala de Retirada de Opiáceos Clínicos (vacas) Pontuação
Prazo: Período de indução (estadia hospitalar durante a noite) e período de acompanhamento de 4 semanas
Sintomas de abstinência opióides, conforme relatado na escala de retirada de opiáceos clínicos (vacas; longitudinal; contínua) durante a indução e o acompanhamento. As vacas variam de 0 a 48 com pontuações mais altas, indicando sintomas de retirada de opióides mais graves.
Período de indução (estadia hospitalar durante a noite) e período de acompanhamento de 4 semanas
Resultado Exploratório 3: Tempo para o primeiro uso de opióides ilícitos
Prazo: Período de acompanhamento de 4 semanas
Tempo para o primeiro uso de opióides ilícitos durante o período de acompanhamento de 4 semanas (tempo até o evento/sobrevivência)
Período de acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rachel R. Luba

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do NIDA para gestão e partilha de dados, os dados anonimizados serão depositados no repositório NAHDAP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados o mais tardar quando o documento final primário for publicado ou quando o prêmio terminar. Os dados serão armazenados no repositório durante pelo menos 10 anos após o término do período de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma vez liberado no repositório, o investigador não controlará o acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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