Et klinisk forsøg, der sammenligner buprenorphin-formuleringer til højpotens syntetisk opioidbrug
29. maj 2026 opdateret af: Rachel R. Luba
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger buprenorphin med forlænget frigivelse til injicerbarhed hos dem, der bruger højpotente syntetiske opioider
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne buprenorphinformuleringer (sublingual buprenorphin versus langtidsvirkende injicerbar buprenorphin) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser blandt personer, der bruger fentanyl og/eller andre højpotente syntetiske opioider. Personer i alderen 18-65 vil være berettiget til tilmelding. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er der forskelle i hyppigheden af stofbrug, efter at individer starter behandling med sublingual buprenorphin sammenlignet med injicerbar buprenorphin?
Er der forskelle i frekvensen af vedvarende tilbagefald efter individer starter behandling med sublingual buprenorphin sammenlignet med injicerbar buprenorphin?
Efterforskere søger også at forstå og udforske:
Hvordan faktorer som kropsfedt, kropsvægt og mængden af fentanylbrug før behandling påvirker behandlingsresultater.
Hvordan blodniveauer af buprenorphin og dets metabolit norbuprenorphin tidligt i behandlingen kan påvirke behandlingsresultater.
Hvordan faktorer som trang og opioidabstinenssymptomer påvirker behandlingsresultater.
Deltagerne vil:
Gennemfør en kort overnatning på hospitalet i en indlagt forskningsenhed. Dette hospitalsophold vil gøre det muligt for deltagerne at starte behandling med enten sublingual buprenorphin eller injicerbar buprenorphin.
Giv blod- og urinprøver under indlæggelsen og ved opfølgning.
Fuldfør personlige opfølgningsbesøg 1-, 2-, 3-, 4-, 8- og 12 uger efter at have forladt hospitalet for at måle stofbrug, trang, abstinenser, livskvalitet og fysisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Luba, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8189
- E-mail: RRL2117@CUMC.Columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Mariani, MD
- Telefonnummer: 212-923-3031
- E-mail: jm2330@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Substance Treatment and Research Service
-
Kontakt:
- Administrative assistant
- Telefonnummer: 646-774-8189
- E-mail: RRL2117@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- Frivilligt at søge behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
- Konsekvent brug af fentanyl eller andre højpotente syntetiske opioider
- Opfylder DSM-5 kriterier for OUD med mindst moderat sværhedsgrad
- Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-5 kriterier for en anden stofmisbrugsforstyrrelse som primær diagnose
- Har en aktiv, uhåndteret psykiatrisk tilstand, der ville gøre deltagelse farlig (f.eks. akut, psykose, aktuel suicidalitet, aktuel manisk episode)
- Har en aktiv, ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse farlig eller udelukke brug af buprenorphin eller hjælpemedicin til abstinenser (f.eks. ustyret hypertension, ukontrolleret diabetes, klinisk signifikant abnormitet på EKG, akut hepatitis)
- Buprenorphin- eller metadonbehandling inden for de seneste 30 dage
- Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for buprenorphin
- Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetoder
- Aktuel fysiologisk afhængighed af beroligende-hypnotika eller alkohol, der ville kræve medicinsk overvåget afgiftning
- Leverfunktionstest > 2x den øvre normalgrænse
- Brug af medicin eller naturlægemidler med kendte CYP3A4-hæmnings- eller induktionsegenskaber inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injicerbar buprenorphin
Langtidsvirkende injicerbar buprenorphin administreret efter at deltagerne har modtaget og tolereret en enkelt 4/1 mg sublingual buprenorphin/naloxon-dosis
|
Deltagerne randomiseret til injicerbar buprenorphin naloxon vil modtage en 300 mg injektion efter at have modtaget/tolererer en enkelt 4/1 mg sublingual buprenorphin/naloxon dosis
|
|
Aktiv komparator: Sublingual buprenorphin/naloxon
Titrering på sublingual buprenorphin/naloxon (standardbehandling)
|
Deltagere randomiseret til sublingual buprenorphinaloxon vil påbegynde behandling baseret på kliniske retningslinjer/standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage undgår opioider
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsperiode
|
Afholdenhed fra opioider (% dage afholdt; kontinuerlig; langsgående) i hver uge af den 4 ugers opfølgningsperiode målt via tidslinjen følger tilbage.
|
4 ugers opfølgningsperiode
|
|
Vedvarende tilbagefald
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsperiode
|
Vedvarende tilbagefald i løbet af 4 ugers opfølgningsperiode (binær), defineret som 5 på hinanden følgende dage med ulovlig opioidbrug, der er rapporteret på tidslinjen, følger tilbage på ethvert tidspunkt i løbet af 4 ugers opfølgningsperiode.
|
4 ugers opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: I den indlagte introduktionsperiode (ca. 1 overnatning)
|
Tiden til toppen af Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score i induktionsperioden (tid-til-hændelse/overlevelse).
KØER spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer mere alvorlige opioidabstinenssymptomer.
|
I den indlagte introduktionsperiode (ca. 1 overnatning)
|
|
Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: I den indlagte introduktionsperiode (ca. 1 overnatning)
|
Den højeste score for Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) i induktionsperioden (kontinuerlig).
KØER spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer mere alvorlige opioidabstinenssymptomer.
|
I den indlagte introduktionsperiode (ca. 1 overnatning)
|
|
Frafald under induktion
Tidsramme: I den indlagte introduktionsperiode (ca. 1 overnatning)
|
Frafald i induktionsperioden (binært)
|
I den indlagte introduktionsperiode (ca. 1 overnatning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat 1: Trang
Tidsramme: Induktionsperiode (overnatningspatientophold) og 4-ugers opfølgningsperiode
|
Trang som rapporteret om opioidtrangen af visuel analog skala OC-VAS (langsgående; kontinuerlig) under induktion og opfølgning.
OC-VAS varierer fra 0-100 mm med højere ratings, hvilket indikerer mere intens/alvorlig trang.
|
Induktionsperiode (overnatningspatientophold) og 4-ugers opfølgningsperiode
|
|
Udforskende resultat 2: Clinical Opiat -tilbagetrækningsskala (KO
Tidsramme: Induktionsperiode (overnatningspatientophold) og 4-ugers opfølgningsperiode
|
Opioid -abstinenssymptomer som rapporteret i den kliniske opiat tilbagetrækningsskala (køer; langsgående; kontinuerlig) under induktion og opfølgning.
Køerne spænder fra 0-48 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige opioid-abstinenssymptomer.
|
Induktionsperiode (overnatningspatientophold) og 4-ugers opfølgningsperiode
|
|
Udforskende resultat 3: Tid til første brug af ulovlige opioider
Tidsramme: 4-ugers opfølgningsperiode
|
Tid til første brug af ulovlige opioider i løbet af 4-ugers opfølgningsperiode (tid til begivenhed/overlevelse)
|
4-ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Lægemiddelkombinationer
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
- Buprenorphin
- Naloxon
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV2503
- K23DA057392-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIDAs politik for datahåndtering og -deling vil afidentificerede data blive deponeret i NAHDAP-lageret.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige senest når det primære resultatpapir offentliggøres, eller når tildelingen slutter.
Dataene vil blive opbevaret i depotet i mindst 10 år efter finansieringsperiodens udløb.
IPD-delingsadgangskriterier
Når først den er frigivet til depotet, vil efterforskeren ikke kontrollere dataadgangen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .