Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner buprenorfinformuleringer for høypotens syntetisk opioidbruk

29. mai 2026 oppdatert av: Rachel R. Luba

En randomisert kontrollert studie som undersøker injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse hos de som bruker høypotente syntetiske opioider

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne buprenorfinformuleringer (sublingualt buprenorfin versus langtidsvirkende injiserbart buprenorfin) for behandling av opioidbruksforstyrrelser blant personer som bruker fentanyl og/eller andre syntetiske opioider med høy styrke. Personer i alderen 18-65 år vil være kvalifisert for påmelding. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det forskjeller i hyppighet av legemiddelbruk etter at individer starter behandling med sublingualt buprenorfin sammenlignet med injiserbart buprenorfin?

Er det forskjeller i hyppigheten av vedvarende tilbakefall etter at individer starter behandling med sublingualt buprenorfin sammenlignet med injiserbart buprenorfin?

Etterforskere søker også å forstå og utforske:

Hvordan faktorer som kroppsfett, kroppsvekt og mengde fentanylbruk før behandling påvirker behandlingsresultatene.

Hvordan blodnivåer av buprenorfin og dets metabolitt norbuprenorfin tidlig i behandlingen kan påvirke behandlingsresultatene.

Hvordan faktorer som sug og opioidabstinenssymptomer påvirker behandlingsresultater.

Deltakerne vil:

Fullfør et kort opphold på sykehus i en sykehus i en forskningsenhet på døgnet. Dette sykehusoppholdet vil gjøre det mulig for deltakerne å starte behandlingen med enten sublingual buprenorfin eller injiserbar buprenorfin.

Gi blod- og urinprøver mens du er på døgnavdelingen og ved oppfølging.

Fullfør oppfølgingsbesøk 1-, 2-, 3-, 4-, 8- og 12 uker etter at du har forlatt sykehuset for å måle medikamentbruk, sug, abstinenser, livskvalitet og fysisk helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Substance Treatment and Research Service
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • Frivillig søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
  • Konsekvent bruk av fentanyl eller andre høypotente syntetiske opioider
  • Oppfyller DSM-5 kriterier for OUD med minst moderat alvorlighetsgrad
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk og villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for en annen rusforstyrrelse som primærdiagnose
  • Har en aktiv, ukontrollert psykiatrisk tilstand som vil gjøre deltakelse farlig (f.eks. akutt, psykose, nåværende suicidalitet, nåværende manisk episode)
  • Har en aktiv, ukontrollert medisinsk tilstand som vil gjøre deltakelse farlig eller utelukke bruk av buprenorfin eller tilleggsmedisiner for abstinenser (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, klinisk signifikant abnormitet på EKG, akutt hepatitt)
  • Buprenorfin- eller metadonbehandling de siste 30 dagene
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse for buprenorfin
  • Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke egnede prevensjonsmetoder
  • Nåværende fysiologisk avhengighet av beroligende-hypnotika eller alkohol som vil kreve medisinsk overvåket avgiftning
  • Leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense
  • Bruk av medisiner eller urteprodukter med kjente CYP3A4-hemming eller induksjonsegenskaper de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injiserbar buprenorfin
Langtidsvirkende injiserbar buprenorfin administrert etter at deltakerne har mottatt og tolerert en enkelt 4/1 mg sublingual buprenorfin/naloxon-dose
Deltakere randomisert til injiserbar buprenorfinalokson vil motta en 300 mg injeksjon etter å ha mottatt/tolerert en enkelt 4/1 mg sublingual buprenorfin/naloksondose
Aktiv komparator: Sublingual buprenorfin/nalokson
Titrering på sublingualt buprenorfin/naloxon (standardbehandling)
Deltakere randomisert til sublingual buprenorfinalokson vil starte behandling basert på kliniske retningslinjer/standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager avholdende fra opioider
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsperiode
Avholdenhet fra opioider (% dager avholdende; kontinuerlig; langsgående) i løpet av hver uke av den 4 ukers oppfølgingsperioden målt via tidslinjen følger tilbake.
4 ukers oppfølgingsperiode
Vedvarende tilbakefall
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsperiode
Vedvarende tilbakefall i løpet av den 4 ukers oppfølgingsperioden (binær), definert som 5 påfølgende dager med ulovlig opioidbruk rapportert på tidslinjen, følg tilbake når som helst i løpet av den 4 ukers oppfølgingsperioden.
4 ukers oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til toppscore for klinisk opiatuttaksskala (COWS).
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
Tiden til toppscore for Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) under induksjonsperioden (tid til hendelse/overlevelse). COWS varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer mer alvorlige opioidabstinenssymptomer.
I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
Den høyeste poengsummen for klinisk opiatavtaksskala (COWS) under induksjonsperioden (kontinuerlig). COWS varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer mer alvorlige opioidabstinenssymptomer.
I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
Frafall under induksjon
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
Frafall i induksjonsperioden (binær)
I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall 1: Trang
Tidsramme: Induksjonsperiode (
Trang som rapportert om den opioid-suget av visuell analog skala OC-VA-er (langsgående; kontinuerlig) under induksjon og oppfølging. OC-Vas varierer fra 0-100mm med høyere rangeringer som indikerer mer intens/alvorlig sug.
Induksjonsperiode (
Utforskende utfall 2: Clinic
Tidsramme: Induksjonsperiode (
Opioid abstinenssymptomer som rapportert på den kliniske opiatuttakskalaen (kyr; langsgående; kontinuerlig) under induksjon og oppfølging. Kyrne varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på opioiduttak.
Induksjonsperiode (
Utforskende utfall 3: tid til første bruk av ulovlige opioider
Tidsramme: 4-ukers oppfølgingsperiode
Tid til første bruk av ulovlige opioider i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden (tid til hendelse/overlevelse)
4-ukers oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIDAs policy for datahåndtering og deling, vil avidentifiserte data bli deponert i NAHDAP-depotet.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig senest når hovedresultatoppgaven er publisert eller når tildelingen avsluttes. Dataene vil bli lagret i depotet i minst 10 år etter finansieringsperiodens slutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når den er frigitt til depotet, vil ikke etterforskeren kontrollere datatilgangen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere