- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726200
En klinisk studie som sammenligner buprenorfinformuleringer for høypotens syntetisk opioidbruk
En randomisert kontrollert studie som undersøker injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse hos de som bruker høypotente syntetiske opioider
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne buprenorfinformuleringer (sublingualt buprenorfin versus langtidsvirkende injiserbart buprenorfin) for behandling av opioidbruksforstyrrelser blant personer som bruker fentanyl og/eller andre syntetiske opioider med høy styrke. Personer i alderen 18-65 år vil være kvalifisert for påmelding. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det forskjeller i hyppighet av legemiddelbruk etter at individer starter behandling med sublingualt buprenorfin sammenlignet med injiserbart buprenorfin?
Er det forskjeller i hyppigheten av vedvarende tilbakefall etter at individer starter behandling med sublingualt buprenorfin sammenlignet med injiserbart buprenorfin?
Etterforskere søker også å forstå og utforske:
Hvordan faktorer som kroppsfett, kroppsvekt og mengde fentanylbruk før behandling påvirker behandlingsresultatene.
Hvordan blodnivåer av buprenorfin og dets metabolitt norbuprenorfin tidlig i behandlingen kan påvirke behandlingsresultatene.
Hvordan faktorer som sug og opioidabstinenssymptomer påvirker behandlingsresultater.
Deltakerne vil:
Fullfør et kort opphold på sykehus i en sykehus i en forskningsenhet på døgnet. Dette sykehusoppholdet vil gjøre det mulig for deltakerne å starte behandlingen med enten sublingual buprenorfin eller injiserbar buprenorfin.
Gi blod- og urinprøver mens du er på døgnavdelingen og ved oppfølging.
Fullfør oppfølgingsbesøk 1-, 2-, 3-, 4-, 8- og 12 uker etter at du har forlatt sykehuset for å måle medikamentbruk, sug, abstinenser, livskvalitet og fysisk helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Luba, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8189
- E-post: RRL2117@CUMC.Columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Mariani, MD
- Telefonnummer: 212-923-3031
- E-post: jm2330@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Substance Treatment and Research Service
-
Ta kontakt med:
- Administrative assistant
- Telefonnummer: 646-774-8189
- E-post: RRL2117@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 65
- Frivillig søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
- Konsekvent bruk av fentanyl eller andre høypotente syntetiske opioider
- Oppfyller DSM-5 kriterier for OUD med minst moderat alvorlighetsgrad
- Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk og villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for en annen rusforstyrrelse som primærdiagnose
- Har en aktiv, ukontrollert psykiatrisk tilstand som vil gjøre deltakelse farlig (f.eks. akutt, psykose, nåværende suicidalitet, nåværende manisk episode)
- Har en aktiv, ukontrollert medisinsk tilstand som vil gjøre deltakelse farlig eller utelukke bruk av buprenorfin eller tilleggsmedisiner for abstinenser (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, klinisk signifikant abnormitet på EKG, akutt hepatitt)
- Buprenorfin- eller metadonbehandling de siste 30 dagene
- Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse for buprenorfin
- Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke egnede prevensjonsmetoder
- Nåværende fysiologisk avhengighet av beroligende-hypnotika eller alkohol som vil kreve medisinsk overvåket avgiftning
- Leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense
- Bruk av medisiner eller urteprodukter med kjente CYP3A4-hemming eller induksjonsegenskaper de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar buprenorfin
Langtidsvirkende injiserbar buprenorfin administrert etter at deltakerne har mottatt og tolerert en enkelt 4/1 mg sublingual buprenorfin/naloxon-dose
|
Deltakere randomisert til injiserbar buprenorfinalokson vil motta en 300 mg injeksjon etter å ha mottatt/tolerert en enkelt 4/1 mg sublingual buprenorfin/naloksondose
|
|
Aktiv komparator: Sublingual buprenorfin/nalokson
Titrering på sublingualt buprenorfin/naloxon (standardbehandling)
|
Deltakere randomisert til sublingual buprenorfinalokson vil starte behandling basert på kliniske retningslinjer/standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dager avholdende fra opioider
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsperiode
|
Avholdenhet fra opioider (% dager avholdende; kontinuerlig; langsgående) i løpet av hver uke av den 4 ukers oppfølgingsperioden målt via tidslinjen følger tilbake.
|
4 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Vedvarende tilbakefall
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsperiode
|
Vedvarende tilbakefall i løpet av den 4 ukers oppfølgingsperioden (binær), definert som 5 påfølgende dager med ulovlig opioidbruk rapportert på tidslinjen, følg tilbake når som helst i løpet av den 4 ukers oppfølgingsperioden.
|
4 ukers oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppscore for klinisk opiatuttaksskala (COWS).
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
|
Tiden til toppscore for Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) under induksjonsperioden (tid til hendelse/overlevelse).
COWS varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer mer alvorlige opioidabstinenssymptomer.
|
I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
|
|
Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
|
Den høyeste poengsummen for klinisk opiatavtaksskala (COWS) under induksjonsperioden (kontinuerlig).
COWS varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer mer alvorlige opioidabstinenssymptomer.
|
I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
|
|
Frafall under induksjon
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
|
Frafall i induksjonsperioden (binær)
|
I løpet av innleggelsesperioden (ca. 1 overnatting)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall 1: Trang
Tidsramme: Induksjonsperiode (
|
Trang som rapportert om den opioid-suget av visuell analog skala OC-VA-er (langsgående; kontinuerlig) under induksjon og oppfølging.
OC-Vas varierer fra 0-100mm med høyere rangeringer som indikerer mer intens/alvorlig sug.
|
Induksjonsperiode (
|
|
Utforskende utfall 2: Clinic
Tidsramme: Induksjonsperiode (
|
Opioid abstinenssymptomer som rapportert på den kliniske opiatuttakskalaen (kyr; langsgående; kontinuerlig) under induksjon og oppfølging.
Kyrne varierer fra 0-48 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på opioiduttak.
|
Induksjonsperiode (
|
|
Utforskende utfall 3: tid til første bruk av ulovlige opioider
Tidsramme: 4-ukers oppfølgingsperiode
|
Tid til første bruk av ulovlige opioider i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden (tid til hendelse/overlevelse)
|
4-ukers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Medikamentkombinasjoner
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Buprenorfin
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- AAAV2503
- K23DA057392-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .