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고효능 합성 오피오이드 사용을 위한 부프레노르핀 제제를 비교하는 임상 시험

2026년 5월 29일 업데이트: Rachel R. Luba

고효능 합성 오피오이드를 사용하는 사람들을 대상으로 서방형 주사용 부프레노르핀을 조사한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 펜타닐 및/또는 기타 고효능 합성 오피오이드를 사용하는 개인의 오피오이드 사용 장애를 치료하기 위한 부프레노르핀 제제(설하 부프레노르핀 대 지속성 주사용 부프레노르핀)를 비교하는 것입니다. 18~65세의 개인이 등록할 수 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

개인이 주사용 부프레노르핀과 설하 부프레노르핀 치료를 시작한 후 약물 사용 빈도에 차이가 있습니까?

개인이 설하 부프레노르핀 치료를 시작한 후 주사 가능한 부프레노르핀과 비교하여 지속적인 재발률에 차이가 있습니까?

조사관은 또한 다음 사항을 이해하고 탐색하려고 노력합니다.

치료 전 체지방, 체중, 펜타닐 사용량과 같은 요인이 치료 결과에 어떤 영향을 미치는지.

치료 초기의 부프레노르핀과 그 대사물질인 노르부프레노르핀의 혈중 농도가 치료 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지.

갈망 및 오피오이드 금단 증상과 같은 요인이 치료 결과에 어떻게 영향을 미치는지.

참가자는 다음을 수행합니다.

입원환자 연구실에서 간단한 하룻밤 입원을 완료합니다. 이 입원을 통해 참가자는 설하 부프레노르핀 또는 주사용 부프레노르핀으로 치료를 시작할 수 있습니다.

입원환자 병동 및 후속 조치 시 혈액 및 소변 샘플을 제공하십시오.

약물 사용, 갈망, 금단, 삶의 질 및 신체 건강을 측정하기 위해 퇴원 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주에 직접 후속 방문을 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Substance Treatment and Research Service
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 자발적인 치료 추구
  • 펜타닐 또는 기타 고효능 합성 아편유사제의 지속적인 사용
  • 심각도가 중간 정도인 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 서면 정보 동의를 영어로 제공하고 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 일차 진단으로 다른 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동적이고 관리되지 않는 정신 질환이 있는 경우(예: 급성, 정신병, 현재 자살 충동, 현재 조증 에피소드)
  • 참여를 위험하게 만들거나 금단을 위한 부프레노르핀 또는 보조 약물의 사용을 방해하는 활동적이고 관리되지 않는 의학적 상태가 있는 경우(예: 관리되지 않는 고혈압, 관리되지 않는 당뇨병, ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 급성 간염)
  • 지난 30일 동안 부프레노르핀 또는 메타돈 치료
  • 부프레노르핀에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
  • 임신, 수유 또는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 경우
  • 의학적으로 감독된 해독이 필요한 진정제-수면제 또는 알코올에 대한 현재 생리적 의존성
  • 간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배
  • 지난 30일 동안 CYP3A4 억제 또는 유도 특성이 알려진 약물 또는 약초 ​​제품을 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 부프레노르핀
참가자가 단일 4/1 mg 설하 부프레노르핀/날록손 용량을 투여받고 내약성을 보인 후 지속성 주사용 부프레노르핀 투여
의약품: 부 프레 노르 핀 주사
주사 가능한 부프레노르핀 날록손에 무작위로 배정된 참가자는 단일 4/1mg 설하 부프레노르핀/날록손 용량을 투여/내약한 후 300mg 주사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 설하 부프레노르핀/날록손
설하 부프레노르핀/날록손에 대한 적정(표준 치료)
의약품: 부프레노르핀 + 날록손(수복손)
설하 부프레노르핀 날록손에 무작위 배정된 참가자는 임상 지침/표준 치료에 따라 치료를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드에서 금욕적인 일의 백분율
기간: 4 주 후속 기간
타임 라인을 통해 측정 된 4 주간의 매주 후속 기간 동안 오피오이드 (금욕, 연속; 세로)의 금욕.
4 주 후속 기간
지속 된 재발
기간: 4 주 후속 기간
4 주 후속 기간 (이진) 동안 지속 된 재발은 4 주 후속 기간 동안 모든 시점에서 타임 라인에보고 된 5 일 연속 불법 오피오이드 사용으로 정의됩니다.
4 주 후속 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COWS(임상 아편 금단 척도) 점수가 최고조에 달하는 시간
기간: 입원입원 기간 중 (약 1박 입원)
유도 기간 동안 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수가 최고조에 도달하는 시간(사건 발생/생존 시간). COWS의 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 더 심각한 오피오이드 금단 증상을 나타냅니다.
입원입원 기간 중 (약 1박 입원)
최고 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 입원입원 기간 중 (약 1박 입원)
유도 기간 동안 COWS(임상 아편 금단 척도) 최고 점수(지속). COWS의 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 더 심각한 오피오이드 금단 증상을 나타냅니다.
입원입원 기간 중 (약 1박 입원)
유도 중 탈락
기간: 입원입원 기간 중 (약 1박 입원)
유도기간 중 탈락(바이너리)
입원입원 기간 중 (약 1박 입원)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과 1 : 갈망
기간: 유도 기간 (하룻밤 입원 환자 체류) 및 4 주 후속 기간
유도 및 후속 조치 동안 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 스케일 OC-VA (세로; 연속)에보고 된 갈망. OC-VAS는 0-100mm이며 등급이 높을수록 더 강렬하고 심각한 갈망을 나타냅니다.
유도 기간 (하룻밤 입원 환자 체류) 및 4 주 후속 기간
탐색 결과 2 : 임상 아편 철수 척도 (COWS) 점수
기간: 유도 기간 (하룻밤 입원 환자 체류) 및 4 주 후속 기간
유도 및 후속 조치 동안 임상 아편 철수 척도 (COWS; 세로; 연속) 에보 고 된 오피오이드 철수 증상. 젖소의 범위는 0-48에 이르며 점수가 높을수록 오피오이드 금단 증상이 더 심해집니다.
유도 기간 (하룻밤 입원 환자 체류) 및 4 주 후속 기간
탐색 결과 3 : 불법 오피오이드의 첫 번째 사용 시간
기간: 4 주 후속 기간
4 주 후속 기간 동안 불법 오피오이드의 첫 번째 사용 시간 (이벤트/생존 시간)
4 주 후속 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rachel R. Luba

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV2503
  • K23DA057392-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIDA의 데이터 관리 및 공유 정책에 따라 식별되지 않은 데이터는 NAHDAP 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 데이터는 늦어도 1차 결과 논문이 출판되거나 수상이 종료될 때까지 제공됩니다. 데이터는 펀딩 기간 종료 후 최소 10년 동안 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

일단 저장소에 공개되면 조사자는 데이터 접근을 통제할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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