Un ensayo clínico que compara formulaciones de buprenorfina para el uso de opioides sintéticos de alta potencia
29 de mayo de 2026 actualizado por: Rachel R. Luba
Un ensayo controlado aleatorio que examina la buprenorfina inyectable de liberación prolongada en quienes usan opioides sintéticos de alta potencia
El objetivo de este ensayo clínico es comparar formulaciones de buprenorfina (buprenorfina sublingual versus buprenorfina inyectable de acción prolongada) para tratar el trastorno por consumo de opioides entre personas que usan fentanilo y/u otros opioides sintéticos de alta potencia. Las personas entre 18 y 65 años serán elegibles para inscribirse. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existen diferencias en la frecuencia del consumo de drogas después de que los individuos comienzan el tratamiento con buprenorfina sublingual en comparación con la buprenorfina inyectable?
¿Existen diferencias en las tasas de recaída sostenida después de que los individuos comienzan el tratamiento con buprenorfina sublingual en comparación con buprenorfina inyectable?
Los investigadores también buscan comprender y explorar:
Cómo influyen factores como la grasa corporal, el peso corporal y la cantidad de uso de fentanilo antes del tratamiento en los resultados del mismo.
Cómo los niveles sanguíneos de buprenorfina y su metabolito norbuprenorfina al principio del tratamiento pueden influir en los resultados del tratamiento.
Cómo influyen factores como el ansia y los síntomas de abstinencia de opioides en los resultados del tratamiento.
Los participantes:
Complete una breve estancia hospitalaria durante la noche en una unidad de investigación para pacientes hospitalizados. Esta estadía hospitalaria permitirá a los participantes comenzar el tratamiento con buprenorfina sublingual o buprenorfina inyectable.
Proporcionar muestras de sangre y orina mientras esté en la unidad de internación y durante el seguimiento.
Complete las visitas de seguimiento en persona a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después de salir del hospital para medir el consumo de drogas, el deseo, la abstinencia, la calidad de vida y la salud física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Luba, PhD
- Número de teléfono: 646-774-8189
- Correo electrónico: RRL2117@CUMC.Columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Mariani, MD
- Número de teléfono: 212-923-3031
- Correo electrónico: jm2330@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Substance Treatment and Research Service
-
Contacto:
- Administrative assistant
- Número de teléfono: 646-774-8189
- Correo electrónico: RRL2117@cumc.columbia.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Buscar voluntariamente tratamiento para el trastorno por consumo de opioides (OUD)
- Uso constante de fentanilo u otros opioides sintéticos de alta potencia
- Cumple con los criterios del DSM-5 para OUD con al menos gravedad moderada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para otro trastorno por uso de sustancias como diagnóstico principal
- Tiene una condición psiquiátrica activa y no controlada que haría que la participación fuera peligrosa (por ejemplo, psicosis aguda, tendencias suicidas actuales, episodio maníaco actual)
- Tiene una afección médica activa y no controlada que haría que la participación fuera peligrosa o impediría el uso de buprenorfina o medicamentos auxiliares para la abstinencia (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes no controlada, anomalía clínicamente significativa en el ECG, hepatitis aguda)
- Tratamiento con buprenorfina o metadona en los últimos 30 días.
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a la buprenorfina
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Dependencia fisiológica actual de sedantes-hipnóticos o alcohol que requeriría una desintoxicación supervisada por un médico
- Pruebas de función hepática > 2 veces el límite superior de lo normal
- Uso de medicamentos o productos a base de hierbas con propiedades conocidas de inhibición o inducción de CYP3A4 en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina inyectable
Buprenorfina inyectable de acción prolongada administrada después de que los participantes reciben y toleran una dosis única de buprenorfina/naloxona sublingual de 4/1 mg
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Los participantes asignados al azar a buprenorfina naloxona inyectable recibirán una inyección de 300 mg después de recibir/tolerar una dosis única de buprenorfina/naloxona sublingual de 4/1 mg.
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Comparador activo: Buprenorfina/Naloxona sublingual
Titulación de buprenorfina/naloxona sublingual (estándar de atención)
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Los participantes asignados al azar a buprenorfina naloxona sublingual iniciarán el tratamiento según las pautas clínicas/estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días abstinentes de los opioides
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 semanas
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Abstinencia de opioides (% de días abstinentes; continuo; longitudinal) durante cada semana del período de seguimiento de 4 semanas medido a través de la línea de tiempo seguida.
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Período de seguimiento de 4 semanas
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Recaída sostenida
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 semanas
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Recaída sostenida durante el período de seguimiento de 4 semanas (binario), definido como 5 días consecutivos de uso de opioides ilícitos reportados en la línea de tiempo que sigue en cualquier punto durante el período de seguimiento de 4 semanas.
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Período de seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del tiempo hasta el pico de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción de internación (aproximadamente 1 noche de estadía)
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El tiempo hasta alcanzar la puntuación máxima de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) durante el período de inducción (tiempo hasta el evento/supervivencia).
El COWS varía de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia de opioides más graves.
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Durante el período de inducción de internación (aproximadamente 1 noche de estadía)
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Puntuación máxima de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción de internación (aproximadamente 1 noche de estadía)
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La puntuación máxima de la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) durante el período de inducción (continua).
El COWS varía de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia de opioides más graves.
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Durante el período de inducción de internación (aproximadamente 1 noche de estadía)
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Abandono durante la inducción
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción de internación (aproximadamente 1 noche de estadía)
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Abandono durante el período de inducción (binario)
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Durante el período de inducción de internación (aproximadamente 1 noche de estadía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio 1: Anhelo
Periodo de tiempo: Período de inducción (estadía durante la noche) y período de seguimiento de 4 semanas
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Anhelo según lo informado en la escala analógica visual de antojo de opioides OC-VA (longitudinal; continuo) durante la inducción y el seguimiento.
El OC-VAS varía de 0 a 100 mm con calificaciones más altas que indican un antojo más intenso/severo.
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Período de inducción (estadía durante la noche) y período de seguimiento de 4 semanas
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Resultado exploratorio 2: Puntuación clínica de escala de retirada de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Período de inducción (estadía durante la noche) y período de seguimiento de 4 semanas
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Síntomas de abstinencia de opioides como se informó en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (vacas; longitudinal; continuo) durante la inducción y el seguimiento.
Las vacas varían de 0-48 con puntajes más altos que indican síntomas de abstinencia de opioides más graves.
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Período de inducción (estadía durante la noche) y período de seguimiento de 4 semanas
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Resultado exploratorio 3: Tiempo para el primer uso de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 semanas
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Tiempo de uso del primer uso de opioides ilícitos durante el período de seguimiento de 4 semanas (tiempo de evento/supervivencia)
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Período de seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Combinaciones de drogas
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Buprenorfina
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- AAAV2503
- K23DA057392-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política del NIDA para la gestión e intercambio de datos, los datos no identificados se depositarán en el repositorio de NAHDAP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a más tardar cuando se publique el artículo de resultados primario o cuando finalice el premio.
Los datos se almacenarán en el repositorio durante al menos 10 años después de que finalice el período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez liberados en el repositorio, el investigador no controlará el acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .