転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象とした、ペムブロリズマブおよび化学療法と併用したエフジラギモド アルファ (Efti) とペムブロリズマブおよび化学療法と併用したプラセボの研究 (TACTI-004)
2026年3月17日 更新者：Immutep S.A.S.
TACTI-004は、ペムブロリズマブ（PD-1アンタゴニスト）および化学療法と併用してエフチラギモドアルファ（MHCクラスIIアゴニスト）を受ける進行/転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした二重盲検ランダム化第3相試験。
この研究の目的は、固形腫瘍における奏効評価基準に従って、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）に関して、ペムブロリズマブおよび化学療法と併用したエフチラギモド アルファ（efti）と、ペムブロリズマブおよび化学療法と併用したプラセボを比較することです。転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人におけるバージョン 1.1（RECIST 1.1）。
参加者はeftiプラス標準治療（ペムブロリズマブおよびプラチナダブレット化学療法）またはプラセボプラス標準治療のいずれかを受け、最長2年間治療を受けることになる。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
TACTI-004は、進行/転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした二重盲検ランダム化第3相試験で、エフチラギモド アルファ（主要組織適合性複合体（MHC）クラスIIアゴニスト）とペムブロリズマブ（プログラム細胞死）の併用投与を受ける。プロテイン 1 (PD-1) アンタゴニスト) と化学療法。
提案された臨床試験は、プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) の未選択集団において有効性を比較し、SoC と併用したプラセボと比較した、標準治療 (SoC、ペムブロリズマブ、組織学的化学療法) と併用した efti の優位性を実証することを目的としています。評価によると:
- 全生存期間[OS]
- RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間[PFS]
この試験は、アジア、オーストラリア、ヨーロッパ、南北アメリカの国々の約175の経験豊富な臨床施設で実施される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
756
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Tallaght University Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Ascension Seton Infusion Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundacion Respirar
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Rosario、アルゼンチン
- Sanatorio Parque - Rosario
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Viedma、アルゼンチン
- Clinica Viedma
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford、イギリス
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Avellino、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Candiolo、イタリア
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Terni、イタリア
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Bangalore、インド
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
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Bhubaneswar、インド
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
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Chennai、インド
- Geri Care Hospital T.Nagar
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Chennai、インド
- Voluntary Health Services Hospital
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Kolkata、インド
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi、インド
- Maulana Azad Medical College
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Thane、インド
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
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Thiruvananthapuram、インド
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
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Varanasi、インド
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Elizabeth Vale、オーストラリア
- Lyell McEwin Hospital
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Greenslopes、オーストラリア
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Southport、オーストラリア
- Tasman Oncology Research Ltd
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Subiaco、オーストラリア
- St John of God Subiaco Hospital
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Tiwi、オーストラリア
- Royal Darwin Hospital
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Waratah、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong、オーストラリア
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Graz、オーストリア
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
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Vienna、オーストリア
- Vienna General Hospital
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Brampton、カナダ
- Brampton Civic Hospital
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Montreal、カナダ
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
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Saint-Jérôme、カナダ
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens、ギリシャ
- Sotiria Chest Diseases Hospital
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Larissa、ギリシャ
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
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Piraeus、ギリシャ
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
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Pátrai、ギリシャ
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Bioclinic of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- St. Luke's Hospital S.A.
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Osijek、クロアチア
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Zagreb、クロアチア
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb、クロアチア
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Zagreb、クロアチア
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
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Batumi、グルジア
- High-tech Hospital Med Center
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Tbilisi、グルジア
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、グルジア
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Mardaleishvili Medical Centre
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- HM Universitario Sanchinarro
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、スペイン
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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Dusit、タイ
- Faculty of medicine Vajira hospital
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Hat Yai、タイ
- Prince of Songkhla University
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Las Condes、チリ
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago、チリ
- Facultad Odontología Unipac
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
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Bursa、トルコ（Türkiye）
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Cevizli、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Oncology Hospital
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Edirne、トルコ（Türkiye）
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Sakarya、トルコ（Türkiye）
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
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Amberg、ドイツ
- Klinikum St. Marien
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow、ドイツ
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting、ドイツ
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle、ドイツ
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg、ドイツ
- Facharztzentrum Eppendorf
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Münster、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szekszárd、ハンガリー
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Caxias do Sul、ブラジル
- Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba、ブラジル
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
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Horizonte、ブラジル
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
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Ijuí、ブラジル
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
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Vitória、ブラジル
- Hospital Santa Rita - Vitoria
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Dobrich、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo、ブルガリア
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
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Panagyurishte、ブルガリア
- MHAT Uni Hospital OOD
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Rousse、ブルガリア
- Complex Oncology Center Ruse
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Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Antwerp、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Ghent、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Namur、ベルギー
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon、ポルトガル
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
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Loures、ポルトガル
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
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Porto、ポルトガル
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Gdynia、ポーランド
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
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Konin、ポーランド
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz、ポーランド
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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Lodz、ポーランド
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Kuantan、マレーシア
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、マレーシア
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
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Pulau Pinang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
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Pulau Pinang、マレーシア
- Gleneagles Medical Centre - Penang
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Riga、ラトビア
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga、ラトビア
- Latvian Oncology Center
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Kaunas、リトアニア
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius、リトアニア
- Nacionalinis vezio institutas
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Bucharest、ルーマニア
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Memorial Healthcare International
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Craiova、ルーマニア
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova、ルーマニア
- Oncolab
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Iași、ルーマニア
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Ovidiu、ルーマニア
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
参加者は、審査時に以下の基準をすべて満たす場合に登録できます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う意思がある。
- -進行性または転移性（ステージIIIB/CまたはステージIV）の非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的に確認された診断があり、治癒治療または局所的に利用可能な発癌ドライバー変異に基づく一次治療を受けられず、治療歴が無い進行性/転移性疾患に対して行われる全身療法。
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに取得したコア、または以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検が提供されています。 腫瘍組織の提出に関する詳細は、検査マニュアルに記載されています。
- プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) バイオマーカーの入手可能性は、食品医薬品局 (FDA) が承認した Dako 標準診断検査 (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) を使用して、中央研究所から得られます。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 精子を生産できる参加者は、治験介入期間中およびその後に特定の避妊ガイドラインに従わなければなりません。 必要な避妊期間は薬によって異なります。 参加者は精子の提供を控え、妊娠していないパートナーと性交する際は禁欲を続けるか、追加の避妊方法を備えたコンドームを使用しなければならない。 避妊法は地域の規制に従う必要があり、より厳格な地域のラベル要件が治験のガイドラインより優先されます。
- 妊娠の可能性のある参加者（POCBP）は、最初の治験投与前に妊娠検査薬が陰性であることが確認され、妊娠していない場合に適格となります。 治験中、または各薬剤の最後の投与後の一定期間は母乳を与えてはなりません。 POCBP は、治験介入中および治験介入後に使用者の依存性が低い、または長期禁欲を伴う非常に効果的な避妊法を使用し、卵子の提供や保管を控えなければなりません。 必要な避妊期間は薬によって異なります。 地域の避妊規則に従う必要があります。
- 無作為化前 7 日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 1 である。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で定義されている測定可能な疾患の証拠 (部位ごとに決定)。
- 参加者は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 ≤ グレード 1 またはベースラインまでの過去の抗がん剤治療によるすべての AE から回復していなければなりません。 CTCAE ≤ グレード 2 の神経障害、脱毛症、肝転移の場合のトランスアミナーゼ上昇のある参加者は対象となる可能性があります。
- 治験開始前に大手術を受けた参加者は、治験治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなかった場合に適格となる。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されず、無作為化の少なくとも4週間前に治癒的抗ウイルス療法を完了している場合に適格となる。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者は、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、HIV 感染/疾患が十分に管理されている必要があります。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準
参加者は、以下のいずれかの理由により、スクリーニング時に治験から除外されます。
- 治験中、他の形態の全身または局所抗腫瘍療法（治験治療以外）が必要になると予想される（NSCLCに対する別の薬剤による維持療法、放射線療法、および/または外科的切除を含む）。
- 治験介入開始後2週間以内に放射線療法を受けたことがある、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。
腫瘍に以下の実用的な分子変化のいずれかが見られる参加者：
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 感作 (活性化) 変異
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子融合陽性（ALK転座）
- c-ROS 癌遺伝子 1 (ROS1) 転座
何らかの兆候がある場合、以下の治療のいずれかを受けている
- サイクル 1 日前 3 週間以内 1: 全身性細胞傷害性化学療法、標的小分子療法 (例: キナーゼ阻害剤）、生物学的療法、その他の全身癌療法、放射線療法、または大手術を受けた。
- サイクル 1 の 4 週間前以内 1 日 1 人は治験薬による治療を受けたことがある、または治験用機器を使用したことがある、またはまだ治験のアクティブフェーズに参加している。
- サイクル 1 の 1 日前 6 か月以内に 30 グレイ (Gy) を超える肺放射線療法を受けた。
- -進行性/転移性疾患の診断前12か月以内に、NSCLC治療のための補助療法、術前補助療法または根治的化学放射線療法の一部として何らかの治療を受けたことがある。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体を対象とした薬剤（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（ CTLA-4）、OX40、CD137）またはリンパ球活性化遺伝子 3（LAG-3）標的療法（例、抗LAG-3抗体）。 非転移性切除可能 NSCLC に対する抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 薬による事前治療（術前補助療法または補助療法など）、または根治的化学放射線療法後の治療は、次の時点で治療が完了している限り許可されます。転移性NSCLCの診断の少なくとも12か月前。
- 造血幹細胞救出を必要とする高用量化学療法の前歴。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 過去に治療を受けた脳転移のある参加者は、治験スクリーニング中に実施される反復画像検査で確認され、少なくとも4週間放射線学的に安定（すなわち、進行の証拠がない）であり、臨床的に安定しており、少なくとも14日間ステロイド治療を必要としていないことを条件に参加可能である。治験介入の初回投与前。
- サイクル1の1日目前の4週間以内に非経口全身療法を必要とする活動性感染症、および/またはスクリーニング時および/またはサイクル1の1日目における重大な急性または慢性感染。
- 治験治療の初回投与前6か月以内に重度または制御不能な心疾患の証拠が含まれる：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAEバージョン5.0グレード≧2の進行中の不整脈、ペースメーカーによって制御されていない心房細動＞グレード2、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク）心臓協会 (NYHA) III-IV)、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- 免疫不全と診断されている、または治験介入の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染。
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染患者。
- 同種組織/固形臓器移植の病歴。
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- エフチラギモド アルファおよび/またはペムブロリズマブ (グレード 3 以上) および/またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
- 計画されているプラチナベースのダブレット化学療法の成分および/またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可される
- 癌とは無関係の生命を脅かす病気を患っている。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療する調査官の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：efti + 標準治療アーム
Efti、ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®)、組織学に基づいたプラチナダブレット化学療法の併用
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最初の6か月間はefti 30 mgを2週間ごとに皮下投与し、その後は3週間ごとに合計24か月間投与する
他の名前：
扁平上皮組織型の参加者は、以下の 4 サイクル (1 サイクル = 3 週間) を実施します: 3 週間ごと: カルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 または 6 とパクリタキセル 175 mg/m2 または 200 mg/m2 の併用
非扁平上皮組織型の参加者は、以下の 4 サイクル (1 サイクル = 3 週間) を実施します: 3 週間ごと: シスプラチン 75 mg/m2 またはカルボプラチン AUC 5 または 6 とペメトレキセド 500 mg/m2 の併用。
最初の 4 サイクルの後、ペメトレキセド 500 mg/m2 維持療法が 3 週間ごとに投与されます。
ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与最長約24ヶ月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療群
効果一致プラセボ、ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) と組織学に基づいたプラチナダブレット化学療法の併用
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最初の6か月間は効果に適合するプラセボを2週間ごとに皮下投与、その後は合計24か月間まで3週間ごとに投与
扁平上皮組織型の参加者は、以下の 4 サイクル (1 サイクル = 3 週間) を実施します: 3 週間ごと: カルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 または 6 とパクリタキセル 175 mg/m2 または 200 mg/m2 の併用
非扁平上皮組織型の参加者は、以下の 4 サイクル (1 サイクル = 3 週間) を実施します: 3 週間ごと: シスプラチン 75 mg/m2 またはカルボプラチン AUC 5 または 6 とペメトレキセド 500 mg/m2 の併用。
最初の 4 サイクルの後、ペメトレキセド 500 mg/m2 維持療法が 3 週間ごとに投与されます。
ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与最長約24ヶ月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS) の決定
時間枠：最長約54ヶ月
|
最長約54ヶ月
|
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固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS) の決定
時間枠：最長約54ヶ月
|
最長約54ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR) の決定
時間枠：最長約54ヶ月
|
最長約54ヶ月
|
|
有害事象（AE）の頻度
時間枠：最長約27ヶ月
|
最長約27ヶ月
|
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 に基づく有害事象 (AE) の重症度
時間枠：最長約27ヶ月
|
最長約27ヶ月
|
|
RECIST 1.1 による応答時間 (TTR) の決定。
時間枠：最長約54ヶ月
|
最長約54ヶ月
|
|
RECIST 1.1 による応答期間 (DOR) の決定。
時間枠：最長約54ヶ月
|
最長約54ヶ月
|
|
次の治療における PFS の決定 (PFS2)
時間枠：最長約54ヶ月
|
最長約54ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
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- Diterpenes
- プラチナ化合物
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
- 可溶性LAG-3タンパク質、ヒト
その他の研究ID番号
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (その他の識別子：Immutep S.A.S.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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