Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Eftilagimodu Alfa (Efti) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií versus placebo v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TACTI-004)

17. března 2026 aktualizováno: Immutep S.A.S.

TACTI-004, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají Eftilagimod Alfa (agonista MHC třídy II) v kombinaci s pembrolizumabem (antagonista PD-1) a chemoterapií.

Účelem této studie je porovnat eftilagimod alfa (efti) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií oproti placebu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií s ohledem na celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů Verze 1.1 (RECIST 1.1) u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Účastníci dostanou buď efti plus standardní léčbu (chemoterapie pembrolizumab a platinový dublet) nebo placebo plus standardní léčbu a budou léčeni po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TACTI-004 je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří užívají eftilagimod alfa (agonista hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) třídy II) v kombinaci s pembrolizumabem (programovaná buněčná smrt antagonista proteinu 1 (PD-1) a chemoterapie.

Cílem navrhované klinické studie je porovnat účinnost a prokázat nadřazenost efti v kombinaci se standardní péčí (SoC, pembrolizumab a chemoterapie založená na histologii) ve srovnání s placebem v kombinaci se SoC v neselektované populaci s ligandem programované smrti 1 (PD-L1). podle hodnocení:

  • Celkové přežití [OS]
  • Přežití bez progrese [PFS] podle RECIST 1.1

Studie se plánuje provést v zemích Asie, Austrálie, Evropy a Severní a Jižní Ameriky na přibližně 175 zkušených klinických pracovištích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Respirar
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque - Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Greenslopes, Austrálie
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Austrálie
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Subiaco, Austrálie
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Tiwi, Austrálie
        • Royal Darwin Hospital
      • Waratah, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Austrálie
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Namur, Belgie
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brazílie
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
      • Horizonte, Brazílie
        • Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
      • Ijuí, Brazílie
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
      • Vitória, Brazílie
        • Hospital Santa Rita - Vitoria
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
      • Panagyurishte, Bulharsko
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulharsko
        • Complex Oncology Center Ruse
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Las Condes, Chile
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Chile
        • Facultad Odontología Unipac
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • High-tech Hospital Med Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mardaleishvili Medical Centre
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
      • Bhubaneswar, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
      • Chennai, Indie
        • Geri Care Hospital T.Nagar
      • Chennai, Indie
        • Voluntary Health Services Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indie
        • Maulana Azad Medical College
      • Thane, Indie
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
      • Thiruvananthapuram, Indie
        • Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
      • Varanasi, Indie
        • Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Tallaght University Hospital
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Candiolo, Itálie
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Terni, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
      • Saint-Jérôme, Kanada
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litva
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Lotyšsko
        • Latvian Oncology Center
  • Malajsie
      • Kuantan, Malajsie
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malajsie
        • Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Gleneagles Medical Centre - Penang
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Německo
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Německo
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Münster, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
      • Konin, Polsko
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Polsko
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
      • Lodz, Polsko
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Lisbon, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Loures, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna General Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Memorial Healthcare International
      • Craiova, Rumunsko
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumunsko
        • Oncolab
      • Iași, Rumunsko
        • Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Rumunsko
        • Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, Spojené království
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital
      • Dusit, Thajsko
        • Faculty of medicine Vajira hospital
      • Hat Yai, Thajsko
        • Prince of Songkhla University
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Cevizli, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul Oncology Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Bahçelievler Memorial Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye)
        • Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Řecko
        • Sotiria Chest Diseases Hospital
      • Larissa, Řecko
        • University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Řecko
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
      • Pátrai, Řecko
        • University of Patras - Rio Regional University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • St. Luke's Hospital S.A.
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

Účastníci mohou být zapsáni, pokud při screeningu splňují všechna následující kritéria:

  1. Ochota dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/C nebo stadium IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který není přístupný kurativní léčbě nebo lokálně dostupné onkogenní řidičské mutaci založené na terapii první volby, léčba dosud neléčená pro systémová terapie podávaná pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  3. Byl poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získané jádro nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena. Podrobnosti týkající se podání nádorové tkáně lze nalézt v Laboratorní příručce.
  4. Dostupnost výsledku biomarkeru programovaného smrtícího ligandu 1 (PD-L1) z centrální laboratoře pomocí standardizovaného diagnostického testu Dako schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  5. Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  6. Účastníci, kteří jsou schopni produkovat spermie, musí během zkušebního intervenčního období a po něm dodržovat specifické antikoncepční pokyny. Požadovaná doba trvání antikoncepce se liší podle léku. Účastníci se musí zdržet darování spermatu a buď zůstat abstinenti, nebo používat kondomy s další antikoncepční metodou během pohlavního styku s netěhotnou partnerkou. Antikoncepční opatření musí být v souladu s místními předpisy, přičemž přísnější požadavky na místní štítky mají přednost před pokyny pro hodnocení.
  7. Účastnice ve fertilním věku (POCBP) je způsobilá, pokud není těhotná, potvrzená negativním těhotenským testem před první zkušební dávkou. Nesmí kojit během studie nebo po definovanou dobu po poslední dávce každého léku. POCBP musí používat vysoce účinnou antikoncepci s nízkou uživatelskou závislostí nebo dlouhodobou abstinencí během a po zkušební intervenci a zdržet se darování nebo skladování vajíček. Požadovaná doba trvání antikoncepce se liší podle léku. Je nutné dodržovat místní antikoncepční předpisy.
  8. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený během 7 dnů před randomizací.
  9. Očekávané přežití > 3 měsíce.
  10. Důkaz měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak je určeno podle místa.
  11. Účastníci se musí zotavit ze všech AE kvůli předchozím protirakovinným terapiím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 ≤ 1. stupně nebo základní linie National Cancer Institute. Účastníci s CTCAE ≤ neuropatií 2. stupně, alopecií a zvýšenými transaminázami v případě jaterních metastáz mohou být způsobilí.
  12. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci před zahájením studie, se před zahájením zkušební léčby museli adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  13. Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  14. Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou vhodní, pokud je virová nálož HCV při screeningu nedetekovatelná a absolvovali kurativní antivirovou terapii alespoň 4 týdny před randomizací.
  15. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí být na antiretrovirové terapii (ART) a mít dobře kontrolovanou infekci/onemocnění HIV.
  16. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení

Účastníci mají být vyloučeni ze studie v době screeningu z některého z následujících důvodů:

  1. Očekává se, že bude během zkoušky vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie (jinou než zkušební léčba) (včetně udržovací terapie jiným prostředkem pro NSCLC, radiační terapie a/nebo chirurgické resekce).
  2. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení zkušební intervence nebo má toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.

  3. Účastníci, jejichž nádor obsahuje některou z následujících molekulárních změn:

    1. Mutace senzibilizující (aktivující) receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
    2. Pozitivní genová fúze kinázy anaplastického lymfomu (ALK) (ALK translokace)
    3. c-ROS onkogen 1 (ROS1) translokace

  4. Pro jakoukoli indikaci obdržel některou z následujících terapií

    1. během 3 týdnů před cyklem 1 den 1: systémová cytotoxická chemoterapie, cílená terapie malými molekulami (např. inhibitory kinázy), biologická terapie, jakákoli jiná systémová terapie rakoviny, radiační terapie nebo podstoupil velký chirurgický zákrok;
    2. během 4 týdnů před cyklem 1 den 1 byl léčen zkoumanou látkou nebo použil zkoušené zařízení nebo je stále účastníkem aktivní fáze zkušebního hodnocení;
    3. během 6 měsíců před cyklem 1 den 1 podstoupili plicní radiační terapii > 30 Gray (Gy).
  5. Absolvoval jakoukoli léčbu jako součást adjuvantní, neoadjuvantní terapie nebo definitivní chemoradiace pro léčbu NSCLC během 12 měsíců před diagnózou pokročilého/metastatického onemocnění.
  6. Podstoupili předchozí léčbu látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 ( CTLA-4), OX40, CD137) nebo lymfocytární aktivační gen 3 (LAG-3) cílená terapie (např. anti-LAG-3 protilátky). Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 pro nemetastatický resekabilní NSCLC (např. v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě) nebo po definitivní chemoradiaci je povolena, pokud byla terapie dokončena v nejméně 12 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC.
  7. Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk.
  8. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu alespoň 4 týdnů, jak bylo potvrzeno opakovaným zobrazením provedeným během zkušebního screeningu, jsou klinicky stabilní a nevyžadovali léčbu steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou zkušební intervence.
  9. Aktivní infekce vyžadující parenterální systémovou léčbu během 4 týdnů před cyklem 1 den 1 a/nebo významná akutní nebo chronická infekce při screeningu a/nebo v cyklu 1 den 1.
  10. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném srdečním onemocnění během 6 měsíců před první dávkou zkušební léčby včetně: infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, přetrvávajících srdečních dysrytmií NCI CTCAE verze 5.0 stupně ≥ 2, fibrilace síní > stupně 2 nekontrolované kardiostimulátorem, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) III-IV), cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatická plicní embolie.
  11. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  12. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  13. Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební intervence.
  14. Souběžná aktivní infekce hepatitidy B (definovaná jako HBsAg pozitivní a/nebo detekovatelná HBV DNA) a viru hepatitidy C (definovaná jako anti-HCV Ab pozitivní a detekovatelná HCV RNA).
  15. Pacienti infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  16. Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  17. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  18. Má přecitlivělost na eftilagimod alfa a/nebo pembrolizumab (≥3. stupeň) a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  19. Má přecitlivělost na kteroukoli složku plánované dubletové chemoterapie na bázi platiny a/nebo na kteroukoli její pomocnou látku.
  20. Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před první dávkou zkušební intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno
  21. Má život ohrožující onemocnění, které nesouvisí s rakovinou.
  22. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efti + Standard of Care arm
Kombinace efti, pembrolizumabu (KEYTRUDA®) a chemoterapie platinového dubletu na bázi histologie
Biologický: efilagimod alfa
30 mg efti každé 2 týdny subkutánně po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 týdny po dobu celkem až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Lék: karboplatina plus paklitaxel
Pro účastníky se skvamózní histologií po 4 cykly (1 cyklus = 3 týdny) takto: každé 3 týdny: plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) 5 nebo 6 v kombinaci s paklitaxelem 175 mg/m2 nebo 200 mg/m2
Lék: cisplatina nebo karboplatina + pemetrexed
Pro účastníky s neskvamózní histologií po 4 cykly (1 cyklus = 3 týdny) následovně: každé 3 týdny: cisplatina 75 mg/m2 nebo karboplatina AUC 5 nebo 6 v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m2. Po úvodních 4 cyklech bude udržovací léčba pemetrexedem 500 mg/m2 podávána každé 3 týdny
Biologický: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
200 mg pembrolizumabu (KEYTRUDA®) každé 3 týdny i.v. po dobu přibližně 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo + rameno Standard of Care
Kombinace účinného placeba, pembrolizumabu (KEYTRUDA®) a chemoterapie platinového dubletu na bázi histologie
Jiný: Placebo
efti-matching placebo každé 2 týdny subkutánně po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 týdny po dobu celkem až 24 měsíců
Lék: karboplatina plus paklitaxel
Pro účastníky se skvamózní histologií po 4 cykly (1 cyklus = 3 týdny) takto: každé 3 týdny: plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) 5 nebo 6 v kombinaci s paklitaxelem 175 mg/m2 nebo 200 mg/m2
Lék: cisplatina nebo karboplatina + pemetrexed
Pro účastníky s neskvamózní histologií po 4 cykly (1 cyklus = 3 týdny) následovně: každé 3 týdny: cisplatina 75 mg/m2 nebo karboplatina AUC 5 nebo 6 v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m2. Po úvodních 4 cyklech bude udržovací léčba pemetrexedem 500 mg/m2 podávána každé 3 týdny
Biologický: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
200 mg pembrolizumabu (KEYTRUDA®) každé 3 týdny i.v. po dobu přibližně 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení celkového přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Přibližně do 54 měsíců
Určení přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Přibližně do 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Přibližně do 54 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Závažnost nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0 United States National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Do cca 27 měsíců
Stanovení doby odezvy (TTR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Přibližně do 54 měsíců
Stanovení doby trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Přibližně do 54 měsíců
Stanovení PFS při terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Přibližně do 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immutep S.A.S.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACTI-004
  • 2024-513621-23-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-F91 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F91 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • IMP321-P026 (Jiný identifikátor: Immutep S.A.S.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý/metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na efilagimod alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit