Badanie Eftilagimodu alfa (Efti) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) (TACTI-004)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.
TACTI-004, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymujących eftilagimod alfa (agonista MHC klasy II) w skojarzeniu z pembrolizumabem (antagonistą PD-1) i chemioterapią.
Celem tego badania jest porównanie eftilagimodu alfa (efti) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią pod względem przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) wśród dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC).
Uczestnicy otrzymają albo efti w połączeniu ze standardowym leczeniem (chemioterapia pembrolizumabem i dubletem platyny), albo placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem i będą leczeni przez okres do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
TACTI-004 to podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami otrzymujących eftilagimod alfa (główny agonista kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy II) w skojarzeniu z pembrolizumabem (programowana śmierć komórki) antagonista białka 1 (PD-1)) i chemioterapia.
Proponowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i wykazanie wyższości efti w połączeniu ze standardowym leczeniem (SoC, pembrolizumab i chemioterapia oparta na histologii) w porównaniu z placebo w połączeniu z SoC w niewyselekcjonowanej populacji z ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1). według oceny:
- Całkowite przeżycie [OS]
- Przeżycie wolne od progresji [PFS] według RECIST 1.1
Planowane jest przeprowadzenie badania w krajach Azji, Australii, Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej, w około 175 doświadczonych ośrodkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
756
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
-
Buenos Aires, Argentyna
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentyna
- Sanatorio Parque - Rosario
-
Viedma, Argentyna
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Southport, Australia
- Tasman Oncology Research Ltd
-
Subiaco, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
-
Tiwi, Australia
- Royal Darwin Hospital
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, Australia
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
-
Vienna, Austria
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazylia
- Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brazylia
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
-
Horizonte, Brazylia
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
-
Ijuí, Brazylia
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
-
Vitória, Brazylia
- Hospital Santa Rita - Vitoria
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, Bułgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
-
Panagyurishte, Bułgaria
- MHAT Uni Hospital OOD
-
Rousse, Bułgaria
- Complex Oncology Center Ruse
-
Sofia, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
-
Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grecja
- Sotiria Chest Diseases Hospital
-
Larissa, Grecja
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grecja
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
-
Pátrai, Grecja
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
-
Thessaloniki, Grecja
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- High-tech Hospital Med Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Mardaleishvili Medical Centre
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- HM Universitario Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Hiszpania
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
-
Bhubaneswar, Indie
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
-
Chennai, Indie
- Geri Care Hospital T.Nagar
-
Chennai, Indie
- Voluntary Health Services Hospital
-
Kolkata, Indie
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
New Delhi, Indie
- Maulana Azad Medical College
-
Thane, Indie
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
-
Thiruvananthapuram, Indie
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
-
Varanasi, Indie
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Kanada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
-
Saint-Jérôme, Kanada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litwa
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
-
Kuantan, Malezja
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malezja
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
-
Pulau Pinang, Malezja
- Hospital Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Malezja
- Gleneagles Medical Centre - Penang
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Niemcy
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Niemcy
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Niemcy
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Niemcy
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Niemcy
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Niemcy
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Halle, Niemcy
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Niemcy
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Münster, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
-
Konin, Polska
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polska
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
-
Lodz, Polska
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, Portugalia
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Loures, Portugalia
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
-
Porto, Portugalia
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Memorial Healthcare International
-
Craiova, Rumunia
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumunia
- Oncolab
-
Iași, Rumunia
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Rumunia
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Phramongkutklao Hospital
-
Dusit, Tajlandia
- Faculty of medicine Vajira hospital
-
Hat Yai, Tajlandia
- Prince of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Cevizli, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Sakarya, Turcja (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szekszárd, Węgry
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Włochy
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Candiolo, Włochy
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Terni, Włochy
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Łotwa
- Latvian Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli podczas selekcji spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wyrażam pisemną świadomą zgodę i przestrzegam protokołu.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIB/C lub stadium IV) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którego nie można leczyć lub lokalnie dostępnej terapii pierwszego rzutu opartej na mutacjach powodujących onkogenność, wcześniej nieleczonego leczenie ogólnoustrojowe stosowane w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.
- Dostarczono archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskany rdzeń lub biopsję wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana. Szczegóły dotyczące składania tkanki nowotworowej można znaleźć w Podręczniku laboratoryjnym.
- Dostępność wyników biomarkera zaprogramowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1) z laboratorium centralnego przy użyciu standardowego testu diagnostycznego Dako (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy mogą wyprodukować plemniki, muszą przestrzegać określonych wytycznych dotyczących antykoncepcji w trakcie i po okresie interwencji próbnej. Wymagany czas trwania antykoncepcji różni się w zależności od leku. Uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i zachować abstynencję lub używać prezerwatyw jako dodatkowej metody antykoncepcji podczas stosunku z partnerem niebędącym w ciąży. Środki antykoncepcyjne muszą być zgodne z lokalnymi przepisami, przy czym bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące lokalnej etykiety mają pierwszeństwo przed wytycznymi badania.
- Do udziału w programie kwalifikuje się uczestniczka w wieku rozrodczym (POCBP), jeśli nie jest w ciąży, co zostanie potwierdzone negatywnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki próbnej. Nie wolno im karmić piersią w trakcie badania ani przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki każdego leku. POCBP muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, przy niskim uzależnieniu od użytkownika lub długotrwałej abstynencji w trakcie i po interwencji próbnej, a także powstrzymywać się od oddawania lub przechowywania komórek jajowych. Wymagany czas trwania antykoncepcji różni się w zależności od leku. Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących antykoncepcji.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 oceniany w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
- Dowody mierzalnej choroby zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak określono w zależności od ośrodka.
- Uczestnicy muszą wyzdrowieć po wszystkich zdarzeniach niepożądanych wynikających z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych zgodnych z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 ≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowej. Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2. stopnia według CTCAE, łysieniem i podwyższoną aktywnością aminotransferaz w przypadku przerzutów do wątroby.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację przed rozpoczęciem badania, musieli odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mają niewykrywalne miano wirusa HBV.
- Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy w wywiadzie przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badań przesiewowych i którzy ukończyli leczniczą terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą stosować terapię przeciwretrowirusową (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję/chorobę HIV.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia
Uczestników należy wykluczyć z badania w momencie selekcji z jednego z następujących powodów:
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej (innej niż leczenie próbne) (w tym leczenia podtrzymującego innym lekiem na NSCLC, radioterapii i (lub) resekcji chirurgicznej).
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji próbnej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów.
Uczestnicy, u których w guzie występują którekolwiek z następujących możliwych do podjęcia zmian molekularnych:
- Mutacja uwrażliwiająca (aktywująca) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
- Pozytywna fuzja genów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) (translokacja ALK)
- Translokacja onkogenu 1 c-ROS (ROS1).
Przy jakichkolwiek wskazaniach stosowano którąkolwiek z poniższych terapii
- w ciągu 3 tygodni przed 1. cyklem dzień 1: ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna, celowana terapia małocząsteczkowa (np. inhibitory kinaz), terapię biologiczną, jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, radioterapię lub przeszedł poważną operację;
- w ciągu 4 tygodni przed 1. cyklem 1. dzień był leczony badanym środkiem lub stosował badany wyrób lub nadal uczestniczy w aktywnej fazie badania badawczego;
- w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. dzień 1. otrzymał radioterapię płuc w dawce >30 Gray (Gy).
- Czy otrzymał jakiekolwiek leczenie w ramach terapii uzupełniającej, neoadiuwantowej lub ostatecznej chemioradioterapii w celu leczenia NSCLC w ciągu 12 miesięcy przed rozpoznaniem choroby zaawansowanej/przerzutowej.
- Otrzymane wcześniej leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (np. CTLA-4), OX40, CD137) lub terapia ukierunkowana na gen aktywacji limfocytów 3 (LAG-3) (np. anty-LAG-3 przeciwciała). Wcześniejsze leczenie lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 w przypadku resekcyjnego NSCLC bez przerzutów (np. w leczeniu neoadjuwantowym lub adiuwantowym) lub po ostatecznej radiochemioterapii jest dozwolone pod warunkiem zakończenia leczenia o godz. co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem NSCLC z przerzutami.
- Wcześniejsza chemioterapia w dużych dawkach wymagająca ratowania krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że są stabilni radiologicznie (tj. bez cech progresji) przez co najmniej 4 tygodnie, co potwierdzono powtarzanymi obrazami wykonanymi podczas próbnego badania przesiewowego, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką próbnej interwencji.
- Aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu i/lub istotne ostre lub przewlekłe zakażenie podczas badań przesiewowych i/lub w 1. dniu cyklu.
- Oznaki ciężkiej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką próbnego leczenia, w tym: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca według NCI CTCAE wersja 5.0 stopnia ≥ 2, migotanie przedsionków > stopnia 2 niekontrolowane przez rozrusznik serca, pomostowanie tętnic wieńcowych/tętnic obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) III-IV), udar naczyniowo-mózgowy obejmujący przemijający napad niedokrwienny lub objawową zatorowość płucną.
- Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną terapią zastępczą kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
- Diagnoza niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą układową terapię steroidową (przy dawkowaniu przekraczającym 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub innej postaci leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badania.
- Równoczesne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (definiowane jako HBsAg dodatni i/lub wykrywalny DNA HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowane jako anty-HCV Ab dodatni i wykrywalny HCV RNA).
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego i (lub) wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Występuje nadwrażliwość na eftilagimod alfa i (lub) pembrolizumab (≥3. stopnia) i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik planowanej chemioterapii dubletowej na bazie platyny i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką próbnej interwencji. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek
- Choruje na zagrażającą życiu chorobę niezwiązaną z rakiem.
- ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu, zdaniem badacza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: efti + ramię Standard opieki
Połączenie efti, pembrolizumabu (KEYTRUDA®) i histologicznej chemioterapii dubletowej platyny
|
30 mg efti co 2 tygodnie podskórnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 tygodnie łącznie do 24 miesięcy
Inne nazwy:
Dla uczestników z histologią płaskonabłonkową przez 4 cykle (1 cykl = 3 tygodnie) w następujący sposób: co 3 tygodnie: pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 5 lub 6 w skojarzeniu z paklitakselem 175 mg/m2 lub 200 mg/m2
Dla uczestników z histologią inną niż płaskonabłonkowa przez 4 cykle (1 cykl = 3 tygodnie) w następujący sposób: co 3 tygodnie: cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna AUC 5 lub 6 w skojarzeniu z pemetreksedem 500 mg/m2.
Po pierwszych 4 cyklach leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 pc. będzie podawane co 3 tygodnie
200 mg pembrolizumabu (KEYTRUDA®) co 3 tygodnie i.v. do około 24 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Placebo + ramię Standard of Care
Połączenie odpowiednio dobranego placebo, pembrolizumabu (KEYTRUDA®) i histologicznej chemioterapii dubletowej platyny
|
efti-dopasowane placebo co 2 tygodnie podskórnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 tygodnie łącznie przez maksymalnie 24 miesiące
Dla uczestników z histologią płaskonabłonkową przez 4 cykle (1 cykl = 3 tygodnie) w następujący sposób: co 3 tygodnie: pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 5 lub 6 w skojarzeniu z paklitakselem 175 mg/m2 lub 200 mg/m2
Dla uczestników z histologią inną niż płaskonabłonkowa przez 4 cykle (1 cykl = 3 tygodnie) w następujący sposób: co 3 tygodnie: cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna AUC 5 lub 6 w skojarzeniu z pemetreksedem 500 mg/m2.
Po pierwszych 4 cyklach leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 pc. będzie podawane co 3 tygodnie
200 mg pembrolizumabu (KEYTRUDA®) co 3 tygodnie i.v. do około 24 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Do około 54 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Wyznaczanie czasu reakcji (TTR) na podstawie RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Określanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Określenie PFS w terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Do około 54 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Rozpuszczalne białko LAG-3, człowiek
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Inny identyfikator: Immutep S.A.S.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .