Tutkimus Eftilagimod Alfasta (Efti) yhdistelmänä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (TACTI-004)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immutep S.A.S.
TACTI-004, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat Eftilagimod Alfaa (MHC luokan II agonisti) yhdistelmänä pembrolitsumabin (PD-1-antagonisti) ja kemoterapian kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eftilagimodi alfaa (efti) yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa plaseboon yhdistettynä pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien suhteen. Versio 1.1 (RECIST 1.1) aikuisille, joilla on metastaattinen ei-pieni solukeuhkosyöpä (NSCLC).
Osallistujat saavat joko efti- ja standardihoitoa (pembrolitsumabi- ja platinaduplettikemoterapia) tai lumelääkettä ja standardihoitoa, ja heitä hoidetaan enintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TACTI-004 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat eftilagimodi alfaa (MHC-luokan II agonisti) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (ohjelmoitu solukuolema). proteiini 1 (PD-1) -antagonisti) ja kemoterapia.
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa ja osoittaa efti:n paremmuus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (SoC, pembrolitsumabi ja histologiaan perustuva kemoterapia) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä SoC:hen ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) valitsemattomassa populaatiossa. arvioituna:
- Kokonaiseloonjääminen [OS]
- Etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] RECISTiä kohti 1.1
Tutkimus on suunniteltu suoritettavan Aasian, Australian, Euroopan sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikan maissa noin 175 kokeneessa kliinisessä paikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
756
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentiina
- Sanatorio Parque - Rosario
-
Viedma, Argentiina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Southport, Australia
- Tasman Oncology Research Ltd
-
Subiaco, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
-
Tiwi, Australia
- Royal Darwin Hospital
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, Australia
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilia
- Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brasilia
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
-
Horizonte, Brasilia
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
-
Ijuí, Brasilia
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
-
Vitória, Brasilia
- Hospital Santa Rita - Vitoria
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
-
Panagyurishte, Bulgaria
- MHAT Uni Hospital OOD
-
Rousse, Bulgaria
- Complex Oncology Center Ruse
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
-
Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- HM Universitario Sanchinarro
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Espanja
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- High-tech Hospital Med Center
-
Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Mardaleishvili Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
-
Bhubaneswar, Intia
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
-
Chennai, Intia
- Geri Care Hospital T.Nagar
-
Chennai, Intia
- Voluntary Health Services Hospital
-
Kolkata, Intia
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
New Delhi, Intia
- Maulana Azad Medical College
-
Thane, Intia
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
-
Thiruvananthapuram, Intia
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
-
Varanasi, Intia
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Candiolo, Italia
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Terni, Italia
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
-
Vienna, Itävalta
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Kanada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
-
Saint-Jérôme, Kanada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Kreikka
- Sotiria Chest Diseases Hospital
-
Larissa, Kreikka
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Kreikka
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
-
Pátrai, Kreikka
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Latvia
- Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Liettua
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
-
Kuantan, Malesia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malesia
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
-
Pulau Pinang, Malesia
- Hospital Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Malesia
- Gleneagles Medical Centre - Penang
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisbon, Portugali
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, Portugali
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Loures, Portugali
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
-
Porto, Portugali
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
-
Konin, Puola
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Puola
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
-
Lodz, Puola
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Memorial Healthcare International
-
Craiova, Romania
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romania
- Oncolab
-
Iași, Romania
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Romania
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Saksa
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Saksa
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Saksa
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Halle, Saksa
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Saksa
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Münster, Saksa
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
Dusit, Thaimaa
- Faculty of medicine Vajira hospital
-
Hat Yai, Thaimaa
- Prince of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Cevizli, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Sakarya, Turkki (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szekszárd, Unkari
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat voidaan ilmoittautua, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:
- Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta (vaihe IIIB/C tai vaihe IV) ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai paikallisesti saatavilla olevaan onkogeeniseen ajurimutaatioon perustuvaan ensilinjan hoitoon, hoitoa ei ole annettu pitkälle edenneen/metastaattisen taudin systeeminen hoito.
- Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai vasta saatu ydin tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Yksityiskohdat kasvainkudoksen lähettämisestä löytyvät laboratoriooppaasta.
- Ohjelmoidun death-ligand 1:n (PD-L1) biomarkkerituloksen saatavuus keskuslaboratoriosta käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää Dakon standardoitua diagnostista testiä (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Osallistujien, jotka pystyvät tuottamaan siittiöitä, on noudatettava erityisiä ehkäisyohjeita kokeen aikana ja sen jälkeen. Vaadittu ehkäisyn kesto vaihtelee lääkkeen mukaan. Osallistujien on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ja joko pysyttävä raittiina tai käytettävä kondomia lisäehkäisymenetelmän kanssa yhdynnän aikana ei-raskaana olevan kumppanin kanssa. Ehkäisymenetelmissä on noudatettava paikallisia määräyksiä, ja tiukemmat paikalliset etikettivaatimukset ovat etusijalla kokeen ohjeisiin nähden.
- Hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP) on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella raskaustestillä ennen ensimmäistä koeannosta. He eivät saa imettää kokeen aikana tai määrätyn ajan kunkin lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. POCBP:n on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jolla on vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pitkäaikainen pidättyvyys kokeen aikana ja sen jälkeen, ja pidättäytyä munien luovuttamisesta tai varastoinnista. Vaadittu ehkäisyn kesto vaihtelee lääkkeen mukaan. Paikallisia ehkäisysäännöksiä on noudatettava.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta.
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), määritettynä paikkakohtaisesti.
- Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aiemmista syövän vastaisista hoidoista aiheutuneista haittavaikutuksista kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) versioon 5.0 ≤ Grade 1 tai perustasoon. Osallistujat, joilla on CTCAE ≤ asteen 2 neuropatia, hiustenlähtö ja kohonneet transaminaasiarvot maksametastaasien tapauksessa, voivat olla kelvollisia.
- Osallistujien, jotka saivat suuren leikkauksen ennen kokeen aloittamista, on oltava toipuneet riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista.
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa ja he ovat saaneet hoitavan antiviraalisen hoidon vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneiden potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on oltava hyvin hallinnassa HIV-infektio/sairaus.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat on suljettava pois kokeesta seulonnan aikana jostain seuraavista syistä:
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa (muuta kuin koehoitoa) kokeen aikana (mukaan lukien ylläpitohoito toisella NSCLC-aineella, sädehoito ja/tai kirurginen resektio).
- Sai aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä koetoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja.
Osallistujat, joiden kasvaimessa on jokin seuraavista toteutettavissa olevista molekyylimuutoksista:
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä (aktivoiva) mutaatio
- Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenifuusiopositiivinen (ALK-translokaatio)
- c-ROS onkogeeni 1 (ROS1) translokaatio
Minkä tahansa indikaation vuoksi on saanut jotakin seuraavista hoidoista
- 3 viikon sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1: systeeminen sytotoksinen kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito (esim. kinaasiestäjät), biologinen hoito, mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito, sädehoito tai suuri leikkaus;
- 4 viikon aikana ennen kiertoa 1 päivänä 1 on hoidettu tutkimusaineella tai on käyttänyt tutkimuslaitetta tai on edelleen osallistuja tutkimustutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen;
- 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 päivä 1 sai keuhkojen sädehoitoa >30 Gray (Gy).
- Hän on saanut mitään hoitoa osana adjuvantti-, neoadjuvanttihoitoa tai lopullista kemosäteilyhoitoa NSCLC:n hoitoon 12 kuukauden aikana ennen pitkälle edenneen/metastaattisen taudin diagnoosia.
- Saatu aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (esim. CTLA-4), OX40, CD137) tai lymfosyyttiaktivaatiogeeniin 3 (LAG-3) kohdistuva hoito (esim. anti-LAG-3-vasta-aineet). Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella ei-metastaattista resekoitavaa NSCLC:tä varten (esim. neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona) tai lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt klo. vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen NSCLC:n diagnoosia.
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastamista.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman etenemisen merkkejä) vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu kokeen seulonnan aikana tehdyllä toistuvalla kuvantamisella, ovat kliinisesti stabiileja eivätkä ole vaatineet steroidihoitoa vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä koeinterventioannosta.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivä 1 ja/tai merkittävä akuutti tai krooninen infektio seulonnassa ja/tai syklissä 1 päivä 1.
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta sydänsairaudesta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta, mukaan lukien: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE version 5.0 asteella ≥ 2, eteisvärinä > aste 2, jota tahdistimella ei ohjata sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) III-IV), aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu.
- Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja/tai havaittavaksi HBV DNA:ksi) ja C-hepatiittivirus (määritelty anti-HCV Ab -positiiviseksi ja havaittavissa olevaksi HCV-RNA:ksi) -infektio.
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- On yliherkkä eftilagimodi alfalle ja/tai pembrolitsumabille (≥ luokka 3) ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- On yliherkkä jollekin suunnitellun platinapohjaisen kaksoiskemoterapian komponentille ja/tai jollekin sen apuaineista.
- Sai elävän tai elävästi heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koeannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
- Hänellä on henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko kokeen ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: efti + Standard of Care -varsi
Eftin, pembrolitsumabin (KEYTRUDA®) ja histologiaan perustuvan platinaduplettikemoterapian yhdistelmä
|
30 mg eftiä joka 2. viikko ihon alle ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sen jälkeen joka 3. viikko yhteensä enintään 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujille, joilla on squamous histologia 4 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa) seuraavasti: 3 viikon välein: karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 tai 6 yhdessä paklitakselin kanssa 175 mg/m2 tai 200 mg/m2
Osallistujille, joilla on nonsquamous histologia 4 syklin ajan (1 sykli = 3 viikkoa) seuraavasti: 3 viikon välein: sisplatiini 75 mg/m2 tai karboplatiinin AUC 5 tai 6 yhdessä pemetreksedin 500 mg/m2 kanssa.
Ensimmäisen 4 syklin jälkeen pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa annetaan 3 viikon välein
200 mg pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) 3 viikon välein i.v. enintään noin 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care -käsivarsi
Yhdistelmä efti-vastaavaa lumelääkettä, pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) ja histologiaan perustuvaa platinaduplettikemoterapiaa
|
efti-matching lumelääke 2 viikon välein ihon alle ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sen jälkeen joka 3. viikko yhteensä enintään 24 kuukauden ajan
Osallistujille, joilla on squamous histologia 4 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa) seuraavasti: 3 viikon välein: karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 tai 6 yhdessä paklitakselin kanssa 175 mg/m2 tai 200 mg/m2
Osallistujille, joilla on nonsquamous histologia 4 syklin ajan (1 sykli = 3 viikkoa) seuraavasti: 3 viikon välein: sisplatiini 75 mg/m2 tai karboplatiinin AUC 5 tai 6 yhdessä pemetreksedin 500 mg/m2 kanssa.
Ensimmäisen 4 syklin jälkeen pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa annetaan 3 viikon välein
200 mg pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) 3 viikon välein i.v. enintään noin 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten vakavuus Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE), v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Vastausajan (TTR) määrittäminen RECISTin avulla 1.1.
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Vastauksen keston (DOR) määrittäminen RECISTin avulla 1.1.
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
PFS:n määrittäminen seuraavan linjan hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- Liukoinen LAG-3-proteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Muu tunniste: Immutep S.A.S.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .