Undersøgelse af Eftilagimod Alfa (Efti) i kombination med Pembrolizumab og kemoterapi versus placebo i kombination med Pembrolizumab og kemoterapi hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TACTI-004)
17. marts 2026 opdateret af: Immutep S.A.S.
TACTI-004, et dobbeltblindet, randomiseret fase 3-forsøg i patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der får Eftilagimod Alfa (MHC klasse II-agonist) i kombination med Pembrolizumab (PD-1-antagonist) og kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eftilagimod alfa (efti) i kombination med pembrolizumab og kemoterapi versus placebo i kombination med pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) blandt voksne med metastaserende ikke-småceller lungekræft (NSCLC).
Deltagerne vil modtage enten efti plus standardbehandling (pembrolizumab og platin dublet kemoterapi) eller placebo plus standardbehandling og vil blive behandlet i op til 2 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
TACTI-004 er et dobbeltblindet, randomiseret fase 3-studie hos patienter med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der får eftilagimod alfa (major histocompatibility complex (MHC) klasse II agonist) i kombination med pembrolizumab (programmeret celledød) protein 1 (PD-1) antagonist) og kemoterapi.
Det foreslåede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og at demonstrere overlegenheden af efti kombineret med standardbehandling (SoC, pembrolizumab og histologi-baseret kemoterapi) sammenlignet med placebo kombineret med SoC i programmeret dødsligand 1 (PD-L1) uselekteret population som vurderet af:
- Samlet overlevelse [OS]
- Progressionsfri overlevelse [PFS] pr. RECIST 1.1
Forsøget er planlagt til at blive udført i lande i Asien, Australien, Europa og Nord- og Sydamerika på cirka 175 erfarne kliniske steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
756
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque - Rosario
-
Viedma, Argentina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australien
- Lyell McEwin Hospital
-
Greenslopes, Australien
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Southport, Australien
- Tasman Oncology Research Ltd
-
Subiaco, Australien
- St John of God Subiaco Hospital
-
Tiwi, Australien
- Royal Darwin Hospital
-
Waratah, Australien
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, Australien
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Namur, Belgien
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien
- Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brasilien
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
-
Horizonte, Brasilien
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
-
Ijuí, Brasilien
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
-
Vitória, Brasilien
- Hospital Santa Rita - Vitoria
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, Bulgarien
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
-
Panagyurishte, Bulgarien
- MHAT Uni Hospital OOD
-
Rousse, Bulgarien
- Complex Oncology Center Ruse
-
Sofia, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Canada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
-
Saint-Jérôme, Canada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
-
Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- High-tech Hospital Med Center
-
Tbilisi, Georgien
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Mardaleishvili Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grækenland
- Sotiria Chest Diseases Hospital
-
Larissa, Grækenland
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grækenland
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
-
Pátrai, Grækenland
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
-
Bhubaneswar, Indien
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
-
Chennai, Indien
- Geri Care Hospital T.Nagar
-
Chennai, Indien
- Voluntary Health Services Hospital
-
Kolkata, Indien
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
New Delhi, Indien
- Maulana Azad Medical College
-
Thane, Indien
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
-
Thiruvananthapuram, Indien
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
-
Varanasi, Indien
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Candiolo, Italien
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Terni, Italien
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Zagreb, Kroatien
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatien
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
Zagreb, Kroatien
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Letland
- Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Gleneagles Medical Centre - Penang
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
-
Konin, Polen
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
-
Lodz, Polen
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalul Memorial Healthcare International
-
Craiova, Rumænien
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumænien
- Oncolab
-
Iași, Rumænien
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Rumænien
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- HM Universitario Sanchinarro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanien
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Dusit, Thailand
- Faculty of medicine Vajira hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Cevizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Tyskland
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Münster, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szekszárd, Ungarn
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
-
Vienna, Østrig
- Vienna General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere kan blive tilmeldt, hvis de opfylder alle følgende kriterier ved screeningen:
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokollen.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/C eller stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der ikke er modtagelig for helbredende behandling eller lokalt tilgængelig onkogen drivermutationsbaseret førstelinjebehandling, behandlingsnaiv for systemisk terapi givet ved fremskreden/metastatisk sygdom.
- Arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet. Detaljer vedrørende indsendelse af tumorvæv kan findes i Laboratory Manual.
- Tilgængelighed af programmeret dødsligand 1 (PD-L1) biomarkørresultat fra centralt laboratorium ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) godkendte Dako standardiseret diagnostisk test (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er i stand til at producere sæd, skal følge specifikke præventionsvejledninger under og efter forsøgets interventionsperiode. Den nødvendige præventionsvarighed varierer efter lægemiddel. Deltagerne skal afstå fra at donere sæd og enten forblive afholdende eller bruge kondomer med en ekstra præventionsmetode under samleje med en ikke-gravid partner. Præventionsforanstaltninger skal overholde lokale regler, hvor strengere lokale mærkningskrav har forrang frem for forsøgets retningslinjer.
- En deltager i den fødedygtige alder (POCBP) er berettiget, hvis de ikke er gravide, bekræftet af en negativ graviditetstest før den første forsøgsdosis. De må ikke amme under forsøget eller i en defineret varighed efter den sidste dosis af hvert lægemiddel. POCBP'er skal anvende højeffektiv prævention med lav brugerafhængighed eller langvarig afholdenhed under og efter forsøgsinterventionen og afstå fra ægdonation eller opbevaring. Den nødvendige præventionsvarighed varierer efter lægemiddel. Lokale præventionsregler skal følges.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering.
- Forventet overlevelse > 3 måneder.
- Evidens for målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af stedet.
- Deltagerne skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere anticancerterapier i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 ≤ Grade 1 eller baseline. Deltagere med CTCAE ≤ Grad 2 neuropati, alopeci og forhøjede transaminaser i tilfælde af levermetastaser kan være kvalificerede.
- Deltagere, der modtog en større operation forud for forsøgsstart, skal have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen forud for påbegyndelse af forsøgsbehandlingen.
- Deltagere, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-viral belastning før randomisering.
- Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er berettiget, hvis HCV-virusmængden ikke kan påvises ved screening og har afsluttet helbredende antiviral behandling mindst 4 uger før randomisering.
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter skal være i antiretroviral behandling (ART) og have en velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Eksklusionskriterier
Deltagere skal udelukkes fra forsøget på screeningstidspunktet af en af følgende årsager:
- Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk terapi (ud over forsøgsbehandlingen) under forsøget (inklusive vedligeholdelsesbehandling med et andet middel til NSCLC, strålebehandling og/eller kirurgisk resektion).
- Modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af forsøgsintervention, eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider.
Deltagere, hvis tumor rummer en af følgende handlingsrettede molekylære ændringer:
- Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende (aktiverende) mutation
- Anaplastisk lymfom kinase (ALK) genfusionspositiv (ALK translokation)
- c-ROS onkogen 1 (ROS1) translokation
For enhver indikation har modtaget nogen af følgende behandlinger
- inden for 3 uger før cyklus 1 dag 1: systemisk cytotoksisk kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler (f.eks. kinasehæmmere), biologisk terapi, enhver anden systemisk cancerterapi, strålebehandling eller haft større operationer;
- inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 er blevet behandlet med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr, eller er stadig deltager i den aktive fase af et forsøgsstudie;
- inden for 6 måneder før cyklus 1 modtog dag 1 lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy).
- Har modtaget nogen form for behandling som en del af adjuverende, neoadjuverende terapi eller definitiv kemoradiation til behandling af NSCLC inden for 12 måneder før diagnosen fremskreden/metastatisk sygdom.
- Modtaget tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 ( CTLA-4), OX40, CD137) eller Lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) målrettet behandling (f.eks. anti-LAG-3 antistoffer). Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel til ikke-metastatisk resektabel NSCLC (f.eks. i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser) eller efter definitiv kemoradiation er tilladt, så længe behandlingen var afsluttet kl. mindst 12 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
- Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller.
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger som bekræftet ved gentagen billeddannelse udført under forsøgsscreening, er klinisk stabile og ikke har krævet steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsintervention.
- Aktiv infektion, der kræver parenteral systemisk behandling inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 og/eller signifikant akut eller kronisk infektion i screening og/eller på cyklus 1 dag 1.
- Tegn på alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder før første dosis af forsøgsbehandling, herunder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE version 5.0 Grad ≥ 2, atrieflimren > Grad 2 ikke kontrolleret af en pacemaker, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) III-IV), cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli.
- Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
- Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsintervention.
- Samtidig aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg positiv og/eller påviselig HBV DNA) og hepatitis C virus (defineret som anti-HCV Ab positiv og påviselig HCV RNA) infektion.
- HIV-inficerede patienter med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multicentrisk Castleman-sygdom.
- Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
- Har overfølsomhed over for eftilagimod alfa og/eller pembrolizumab (≥grad 3) og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har overfølsomhed over for enhver komponent af planlagt platinbaseret dublet kemoterapi og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt
- Har en livstruende sygdom, der ikke er relateret til kræft.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: efti + Standard of Care arm
Kombination af efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) og histologi-baseret platin dublet kemoterapi
|
30 mg efti hver 2. uge subkutant i de første 6 måneder, derefter hver 3. uge i op til 24 måneder i alt
Andre navne:
For deltagere med pladehudshistologi i 4 cyklusser (1 cyklus = 3 uger) som følger: hver 3. uge: carboplatin-areal under kurven (AUC) 5 eller 6 i kombination med paclitaxel 175 mg/m2 eller 200 mg/m2
For deltagere med ikke-pladeeplade histologi i 4 cyklusser (1 cyklus = 3 uger) som følger: hver 3. uge: cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin AUC 5 eller 6 i kombination med pemetrexed 500 mg/m2.
Efter de første 4 cyklusser vil pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelsesbehandling blive administreret hver 3. uge
200 mg pembrolizumab (KEYTRUDA®) hver 3. uge i.v. i op til cirka 24 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care arm
Kombination af efti-matching placebo, pembrolizumab (KEYTRUDA®) og histologi-baseret platin dublet kemoterapi
|
efti-matchende placebo hver 2. uge subkutant i de første 6 måneder, derefter hver 3. uge i op til 24 måneder i alt
For deltagere med pladehudshistologi i 4 cyklusser (1 cyklus = 3 uger) som følger: hver 3. uge: carboplatin-areal under kurven (AUC) 5 eller 6 i kombination med paclitaxel 175 mg/m2 eller 200 mg/m2
For deltagere med ikke-pladeeplade histologi i 4 cyklusser (1 cyklus = 3 uger) som følger: hver 3. uge: cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin AUC 5 eller 6 i kombination med pemetrexed 500 mg/m2.
Efter de første 4 cyklusser vil pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelsesbehandling blive administreret hver 3. uge
200 mg pembrolizumab (KEYTRUDA®) hver 3. uge i.v. i op til cirka 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
Op til cirka 54 måneder
|
|
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
Op til cirka 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
Op til cirka 54 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er) i henhold til United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Bestemmelse af tid til respons (TTR) af RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
Op til cirka 54 måneder
|
|
Bestemmelse af varighed af respons (DOR) af RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
Op til cirka 54 måneder
|
|
Bestemmelse af PFS på næste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
|
Op til cirka 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Opløseligt lag-3-protein, menneske
Andre undersøgelses-id-numre
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Anden identifikator: Immutep S.A.S.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .