Onderzoek naar Eftilagimod Alfa (Efti) in combinatie met Pembrolizumab en chemotherapie versus Placebo in combinatie met Pembrolizumab en chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TAACTI-004)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Immutep S.A.S.
TACTI-004, een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die Eftilagimod Alfa (MHC klasse II-agonist) kregen in combinatie met Pembrolizumab (PD-1-antagonist) en chemotherapie.
Het doel van deze studie is om eftilagimod alfa (efti) in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie te vergelijken met placebo in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren. Versie 1.1 (RECIST 1.1) bij volwassenen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Deelnemers krijgen ofwel een efti plus standaardbehandeling (pembrolizumab en platinum doublet chemotherapie) of een placebo plus standaardbehandeling en worden gedurende maximaal 2 jaar behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
TACTI-004 is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eftilagimod alfa (major histocompatibility complex (MHC) klasse II-agonist) krijgen in combinatie met pembrolizumab (geprogrammeerde celdood). proteïne 1 (PD-1) antagonist) en chemotherapie.
Het voorgestelde klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken en de superioriteit aan te tonen van efti gecombineerd met standaardzorg (SoC, pembrolizumab en op histologie gebaseerde chemotherapie) vergeleken met placebo gecombineerd met SoC in een niet-geselecteerde populatie met geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1). zoals beoordeeld door:
- Totale overleving [OS]
- Progressievrije overleving [PFS] volgens RECIST 1.1
De proef zal naar verwachting worden uitgevoerd in landen in Azië, Australië, Europa en Noord- en Zuid-Amerika op ongeveer 175 ervaren klinische locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
756
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentinië
- Sanatorio Parque - Rosario
-
Viedma, Argentinië
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australië
- Lyell McEwin Hospital
-
Greenslopes, Australië
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
Southport, Australië
- Tasman Oncology Research Ltd
-
Subiaco, Australië
- St John of God Subiaco Hospital
-
Tiwi, Australië
- Royal Darwin Hospital
-
Waratah, Australië
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, Australië
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, België
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Namur, België
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazilië
- Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brazilië
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
-
Horizonte, Brazilië
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
-
Ijuí, Brazilië
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
-
Vitória, Brazilië
- Hospital Santa Rita - Vitoria
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, Bulgarije
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
-
Panagyurishte, Bulgarije
- MHAT Uni Hospital OOD
-
Rousse, Bulgarije
- Complex Oncology Center Ruse
-
Sofia, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Canada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
-
Saint-Jérôme, Canada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili
- Centro de Oncologia de Precision
-
Santiago, Chili
- Facultad Odontología Unipac
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Duitsland
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Duitsland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Duitsland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Duitsland
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Duitsland
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Halle, Duitsland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Duitsland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Münster, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Duitsland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- High-tech Hospital Med Center
-
Tbilisi, Georgië
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgië
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgië
- Mardaleishvili Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Griekenland
- Sotiria Chest Diseases Hospital
-
Larissa, Griekenland
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Griekenland
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
-
Pátrai, Griekenland
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szekszárd, Hongarije
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
-
Bhubaneswar, Indië
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
-
Chennai, Indië
- Geri Care Hospital T.Nagar
-
Chennai, Indië
- Voluntary Health Services Hospital
-
Kolkata, Indië
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
New Delhi, Indië
- Maulana Azad Medical College
-
Thane, Indië
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
-
Thiruvananthapuram, Indië
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
-
Varanasi, Indië
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Italië
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italië
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Candiolo, Italië
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
-
Perugia, Italië
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Terni, Italië
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Zagreb, Kroatië
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatië
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
Zagreb, Kroatië
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Letland
- Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litouwen
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
-
Kuantan, Maleisië
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Maleisië
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Gleneagles Medical Centre - Penang
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
-
Vienna, Oostenrijk
- Vienna General Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
-
Konin, Polen
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
-
Lodz, Polen
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Memorial Healthcare International
-
Craiova, Roemenië
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Roemenië
- Oncolab
-
Iași, Roemenië
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Roemenië
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- HM Universitario Sanchinarro
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanje
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Dusit, Thailand
- Faculty of medicine Vajira hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Cevizli, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Sakarya, Turkije (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers kunnen worden ingeschreven als ze bij de screening aan alle volgende criteria voldoen:
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/C of stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet vatbaar is voor curatieve behandeling of lokaal beschikbare op oncogene driver-mutatie gebaseerde eerstelijnstherapie, behandelingsnaïef voor systemische therapie gegeven voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
- Er is een archiefmonster van tumorweefsel of een nieuw verkregen kern, of een excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald, overgelegd. Details met betrekking tot het indienen van tumorweefsel zijn te vinden in de Laboratoriumhandleiding.
- Beschikbaarheid van geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) biomarkerresultaten van centraal laboratorium, met behulp van de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Dako gestandaardiseerde diagnostische test (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die sperma kunnen produceren, moeten tijdens en na de proefinterventieperiode specifieke anticonceptierichtlijnen volgen. De vereiste duur van de anticonceptie verschilt per geneesmiddel. Deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma en zich onthouden of condooms gebruiken met een aanvullende anticonceptiemethode tijdens geslachtsgemeenschap met een niet-zwangere partner. Anticonceptiemaatregelen moeten voldoen aan de lokale regelgeving, waarbij strengere lokale etiketteringsvereisten voorrang hebben op de richtlijnen van het onderzoek.
- Een deelnemer die zwanger kan worden (POCBP) komt in aanmerking als deze niet zwanger is, bevestigd door een negatieve zwangerschapstest vóór de eerste proefdosis. Ze mogen geen borstvoeding geven tijdens de proef of gedurende een bepaalde tijd na de laatste dosis van elk geneesmiddel. POCBP's moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, met een lage afhankelijkheid van de gebruiker of langdurige onthouding tijdens en na de proefinterventie, en zich onthouden van eiceldonatie of opslag. De vereiste duur van de anticonceptie verschilt per geneesmiddel. De plaatselijke anticonceptievoorschriften moeten worden gevolgd.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 beoordeeld binnen 7 dagen vóór randomisatie.
- Verwachte overleving > 3 maanden.
- Bewijs van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), zoals bepaald per locatie.
- Deelnemers moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapieën volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 ≤ Graad 1 of baseline. Deelnemers met CTCAE ≤ graad 2 neuropathie, alopecia en verhoogde transaminasen in geval van levermetastasen kunnen in aanmerking komen.
- Deelnemers die vóór aanvang van de proef een grote operatie hebben ondergaan, moeten vóór aanvang van de proefbehandeling voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie.
- Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en vóór de randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale lading niet detecteerbaar is bij screening en curatieve antivirale therapie ten minste 4 weken vóór randomisatie hebben voltooid.
- Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten antiretrovirale therapie (ART) krijgen en een goed gecontroleerde HIV-infectie/ziekte hebben.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers moeten op het moment van screening worden uitgesloten van de studie om een van de volgende redenen:
- Er wordt verwacht dat tijdens de proefperiode enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig is (anders dan de proefbehandeling) (inclusief onderhoudstherapie met een ander middel voor NSCLC, bestralingstherapie en/of chirurgische resectie).
- Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de proefinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
Deelnemers bij wie de tumor een van de volgende bruikbare moleculaire veranderingen herbergt:
- Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende (activerende) mutatie
- Anaplastische lymfoomkinase (ALK) genfusie -positieve (ALK -translocatie)
- c-ROS oncogen 1 (ROS1) translocatie
Voor elke indicatie een van de volgende therapieën heeft ontvangen
- binnen 3 weken vóór cyclus 1 dag 1: systemische cytotoxische chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen (bijv. kinaseremmers), biologische therapie, enige andere systemische kankertherapie, bestralingstherapie of een grote operatie ondergaan;
- binnen 4 weken vóór cyclus 1 dag 1 is behandeld met een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt, of nog steeds deelnemer is aan de actieve fase van een onderzoeksonderzoek;
- binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 kreeg longbestralingstherapie van >30 Gray (Gy).
- Heeft een behandeling ondergaan als onderdeel van adjuvante, neoadjuvante therapie of definitieve chemoradiatie voor de behandeling van NSCLC binnen 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
- Eerder therapie ontvangen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-inhibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 ( CTLA-4), OX40, CD137) of lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3) gericht op therapie (bijv. anti-LAG-3 antilichamen). Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel voor niet-gemetastaseerd reseceerbaar NSCLC (bijvoorbeeld in de neoadjuvante of adjuvante setting) of na definitieve chemoradiatie is toegestaan zolang de therapie is voltooid minimaal 12 maanden vóór de diagnose van gemetastaseerd NSCLC.
- Eerdere hoge dosis chemotherapie waarbij redding van hematopoëtische stamcellen nodig is.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken, zoals bevestigd door herhaalde beeldvorming uitgevoerd tijdens de screening van het onderzoek, klinisch stabiel zijn en gedurende ten minste 14 dagen geen behandeling met steroïden nodig hebben gehad. vóór de eerste dosis van de proefinterventie.
- Actieve infectie waarvoor parenterale systemische therapie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 en/of significante acute of chronische infectie tijdens screening en/of tijdens cyclus 1 dag 1.
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE versie 5.0 graad ≥ 2, atriumfibrillatie > graad 2 niet onder controle door een pacemaker, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) III-IV), cerebrovasculair accident inclusief TIA, of symptomatische longembolie.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte heeft.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
- Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Gelijktijdige actieve infectie met het Hepatitis B-virus (gedefinieerd als HBsAg-positief en/of detecteerbaar HBV-DNA) en het Hepatitis C-virus (gedefinieerd als anti-HCV Ab-positief en detecteerbaar HCV-RNA).
- HIV-geïnfecteerde patiënten met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
- Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
- Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft.
- Heeft overgevoeligheid voor eftilagimod alfa en/of pembrolizumab (≥graad 3) en/of één van de hulpstoffen.
- Heeft overgevoeligheid voor enig bestanddeel van geplande op platina gebaseerde doublet-chemotherapie en/of voor één van de hulpstoffen.
- Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de proefinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan
- Heeft een levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker.
- Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: efti + Standard of Care-arm
Combinatie van efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) en op histologie gebaseerde platina-doublet-chemotherapie
|
30 mg efti elke 2 weken subcutaan gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden in totaal
Andere namen:
Voor deelnemers met plaveiselcelhistologie gedurende 4 cycli (1 cyclus = 3 weken) als volgt: elke 3 weken: carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC) 5 of 6 in combinatie met paclitaxel 175 mg/m2 of 200 mg/m2
Voor deelnemers met niet-squameuze histologie gedurende 4 cycli (1 cyclus = 3 weken) als volgt: elke 3 weken: cisplatine 75 mg/m2 of carboplatine AUC 5 of 6 in combinatie met pemetrexed 500 mg/m2.
Na de eerste 4 cycli wordt elke 3 weken een onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 toegediend.
200 mg pembrolizumab (KEYTRUDA®) elke 3 weken i.v. voor maximaal ongeveer 24 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Standard of Care-arm
Combinatie van efti-matching placebo, pembrolizumab (KEYTRUDA®) en op histologie gebaseerde platina-doublet-chemotherapie
|
efti-matching placebo elke 2 weken subcutaan gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden in totaal
Voor deelnemers met plaveiselcelhistologie gedurende 4 cycli (1 cyclus = 3 weken) als volgt: elke 3 weken: carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC) 5 of 6 in combinatie met paclitaxel 175 mg/m2 of 200 mg/m2
Voor deelnemers met niet-squameuze histologie gedurende 4 cycli (1 cyclus = 3 weken) als volgt: elke 3 weken: cisplatine 75 mg/m2 of carboplatine AUC 5 of 6 in combinatie met pemetrexed 500 mg/m2.
Na de eerste 4 cycli wordt elke 3 weken een onderhoudstherapie met pemetrexed 500 mg/m2 toegediend.
200 mg pembrolizumab (KEYTRUDA®) elke 3 weken i.v. voor maximaal ongeveer 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Bepaling van progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Ernst van bijwerkingen (AE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het United States National Cancer Institute, v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Bepaling van de responstijd (TTR) door RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Bepaling van de responsduur (DOR) door RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Bepaling van PFS bij volgendelijnstherapie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Oplosbaar lag-3 eiwit, mens
Andere studie-ID-nummers
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Andere identificatie: Immutep S.A.S.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .