Estudo de Eftilagimod Alfa (Efti) em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia versus placebo em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) (TACTI-004)
17 de março de 2026 atualizado por: Immutep S.A.S.
TACTI-004, um ensaio duplo-cego randomizado de fase 3 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) recebendo eftilagimod alfa (agonista de classe II do MHC) em combinação com pembrolizumabe (antagonista de PD-1) e quimioterapia.
O objetivo deste estudo é comparar eftilagimod alfa (efti) em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia versus placebo em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia em relação à sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) entre adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC).
Os participantes receberão efti mais tratamento padrão (quimioterapia com pembrolizumabe e dupleto de platina) ou placebo mais tratamento padrão e serão tratados por até 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
TACTI-004 é um estudo duplo-cego, randomizado, de fase 3 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado/metastático recebendo eftilagimod alfa (agonista do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) classe II) em combinação com pembrolizumabe (morte celular programada). antagonista da proteína 1 (PD-1)) e quimioterapia.
O ensaio clínico proposto visa comparar a eficácia e demonstrar a superioridade do efti combinado com tratamento padrão (SoC, pembrolizumabe e quimioterapia baseada em histologia) em comparação com placebo combinado com SoC na população não selecionada do ligante de morte programada 1 (PD-L1). conforme avaliado por:
- Sobrevivência global [OS]
- Sobrevivência livre de progressão [PFS] de acordo com RECIST 1.1
O ensaio está planejado para ser realizado em países da Ásia, Austrália, Europa e Américas do Norte e do Sul, em aproximadamente 175 centros clínicos experientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
756
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha
- Klinikum St. Marien
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Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Alemanha
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemanha
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting, Alemanha
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle, Alemanha
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemanha
- Facharztzentrum Eppendorf
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Münster, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Respirar
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Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque - Rosario
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Viedma, Argentina
- Clinica Viedma
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Elizabeth Vale, Austrália
- Lyell McEwin Hospital
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Greenslopes, Austrália
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Southport, Austrália
- Tasman Oncology Research Ltd
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Subiaco, Austrália
- St John of God Subiaco Hospital
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Tiwi, Austrália
- Royal Darwin Hospital
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Waratah, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, Austrália
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Caxias do Sul, Brasil
- Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brasil
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
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Horizonte, Brasil
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
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Ijuí, Brasil
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
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São Paulo, Brasil
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
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Vitória, Brasil
- Hospital Santa Rita - Vitoria
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Dobrich, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo, Bulgária
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
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Panagyurishte, Bulgária
- MHAT Uni Hospital OOD
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Rousse, Bulgária
- Complex Oncology Center Ruse
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Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Namur, Bélgica
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Brampton, Canadá
- Brampton Civic Hospital
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Montreal, Canadá
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
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Saint-Jérôme, Canadá
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
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Osijek, Croácia
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Zagreb, Croácia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croácia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Zagreb, Croácia
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- HM Universitario Sanchinarro
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espanha
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
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Batumi, Geórgia
- High-tech Hospital Med Center
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Tbilisi, Geórgia
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Geórgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Geórgia
- Mardaleishvili Medical Centre
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grécia
- Sotiria Chest Diseases Hospital
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Larissa, Grécia
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
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Piraeus, Grécia
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
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Pátrai, Grécia
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
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Thessaloniki, Grécia
- Bioclinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- St. Luke's Hospital S.A.
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szekszárd, Hungria
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Avellino, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Candiolo, Itália
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Terni, Itália
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Riga, Letônia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga, Letônia
- Latvian Oncology Center
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Kaunas, Lituânia
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituânia
- Nacionalinis vezio institutas
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Kuantan, Malásia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malásia
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
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Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Malásia
- Gleneagles Medical Centre - Penang
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Gdynia, Polônia
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
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Konin, Polônia
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polônia
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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Lodz, Polônia
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
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Loures, Portugal
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
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Porto, Portugal
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford, Reino Unido
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Bucharest, Romênia
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Memorial Healthcare International
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Craiova, Romênia
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Romênia
- Oncolab
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Iași, Romênia
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Ovidiu, Romênia
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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Dusit, Tailândia
- Faculty of medicine Vajira hospital
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Hat Yai, Tailândia
- Prince of Songkhla University
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Cevizli, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Sakarya, Turquia (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
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Graz, Áustria
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
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Vienna, Áustria
- Vienna General Hospital
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Bangalore, Índia
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
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Bhubaneswar, Índia
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
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Chennai, Índia
- Geri Care Hospital T.Nagar
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Chennai, Índia
- Voluntary Health Services Hospital
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Kolkata, Índia
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi, Índia
- Maulana Azad Medical College
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Thane, Índia
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
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Thiruvananthapuram, Índia
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
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Varanasi, Índia
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
Os participantes podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios na triagem:
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo.
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático (estágio IIIB/C ou estágio IV) não passível de tratamento curativo ou terapia de primeira linha baseada em mutação condutora oncogênica disponível localmente, tratamento naïve para terapia sistêmica administrada para doença avançada/metastática.
- Foi fornecida amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido, ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente. Detalhes relativos à submissão do tecido tumoral podem ser encontrados no Manual do Laboratório.
- Disponibilidade do resultado do biomarcador do ligante de morte programado 1 (PD-L1) do laboratório central, usando o teste de diagnóstico padronizado Dako aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes capazes de produzir espermatozoides devem seguir diretrizes específicas de contracepção durante e após o período de intervenção experimental. A duração necessária da contracepção varia de acordo com o medicamento. As participantes devem abster-se de doar esperma e permanecer abstinentes ou usar preservativos com um método contraceptivo adicional durante relações sexuais com uma parceira não grávida. As medidas contraceptivas devem aderir às regulamentações locais, com requisitos de rotulagem locais mais rigorosos tendo precedência sobre as diretrizes do ensaio.
- Uma participante com potencial para engravidar (POCBP) é elegível se não estiver grávida, confirmada por um teste de gravidez negativo antes da primeira dose experimental. Elas não devem amamentar durante o estudo ou por um período definido após a última dose de cada medicamento. Os POCBPs devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes, com baixa dependência do usuário ou abstinência de longo prazo durante e após a intervenção experimental, e abster-se de doação ou armazenamento de óvulos. A duração necessária da contracepção varia de acordo com o medicamento. Os regulamentos locais de contracepção devem ser seguidos.
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado 7 dias antes da randomização.
- Sobrevida esperada > 3 meses.
- Evidência de doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme determinado pelo local.
- Os participantes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anticâncer anteriores de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0 ≤ Grau 1 ou linha de base. Participantes com neuropatia CTCAE ≤ Grau 2, alopecia e transaminases elevadas em caso de metástases hepáticas podem ser elegíveis.
- Os participantes que receberam cirurgia de grande porte antes do início do estudo devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o tratamento experimental.
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem e completaram a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Os pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter uma infecção/doença por HIV bem controlada.
- Função orgânica adequada.
Critérios de exclusão
Os participantes devem ser excluídos do estudo no momento da triagem por qualquer um dos seguintes motivos:
- Espera-se que seja necessária qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada (além do tratamento experimental) durante o estudo (incluindo terapia de manutenção com outro agente para NSCLC, radioterapia e/ou ressecção cirúrgica).
- Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides.
Participantes cujo tumor abriga qualquer uma das seguintes alterações moleculares acionáveis:
- Mutação de sensibilização (ativação) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Fusão do gene do linfoma anaplásico quinase (ALK) positiva (translocação ALK)
- Translocação do oncogene 1 (ROS1) c-ROS
Para qualquer indicação recebeu qualquer uma das seguintes terapias
- dentro de 3 semanas antes do ciclo 1 dia 1: quimioterapia citotóxica sistêmica, terapia direcionada de moléculas pequenas (por exemplo, inibidores de quinase), terapia biológica, qualquer outra terapia sistêmica contra o câncer, radioterapia ou cirurgia de grande porte;
- nas 4 semanas anteriores ao ciclo 1 dia 1 foi tratado com um agente experimental ou usou um dispositivo experimental, ou ainda é participante da fase ativa de um ensaio experimental;
- nos 6 meses anteriores ao ciclo 1, o dia 1 recebeu radioterapia pulmonar> 30 Gray (Gy).
- Recebeu qualquer tratamento como parte de terapia adjuvante, neoadjuvante ou quimiorradiação definitiva para o tratamento de NSCLC nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de doença avançada/metastática.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos ( CTLA-4), OX40, CD137) ou terapia direcionada ao gene 3 de ativação de linfócitos (LAG-3) (por exemplo, anticorpos anti-LAG-3). O tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 para CPNPC ressecável não metastático (por exemplo, no cenário neoadjuvante ou adjuvante) ou após quimiorradiação definitiva, é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída em pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático.
- Quimioterapia anterior em altas doses que requer resgate de células-tronco hematopoiéticas.
- Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis (ou seja, sem evidência de progressão) por pelo menos 4 semanas, conforme confirmado por imagens repetidas realizadas durante a triagem do estudo, estejam clinicamente estáveis e não tenham necessitado de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias. antes da primeira dose da intervenção experimental.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica parenteral nas 4 semanas anteriores ao ciclo 1 dia 1 e/ou infecção aguda ou crônica significativa na triagem e/ou no ciclo 1 dia 1.
- Evidência de doença cardíaca grave ou não controlada nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento experimental, incluindo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, arritmias cardíacas contínuas do NCI CTCAE versão 5.0 Grau ≥ 2, fibrilação atrial > Grau 2 não controlada por marca-passo, enxerto de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association (NYHA) III-IV), acidente cerebrovascular incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar sintomática.
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção experimental.
- Infecção simultânea ativa por hepatite B (definida como HBsAg positivo e / ou DNA de HBV detectável) e vírus da hepatite C (definida como anti-HCV Ab positivo e RNA de HCV detectável).
- Pacientes infectados pelo HIV com história de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Tem hipersensibilidade ao eftilagimod alfa e/ou pembrolizumab (≥Grau 3) e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Tem hipersensibilidade a qualquer componente da quimioterapia planejada com dupleto à base de platina e/ou qualquer um de seus excipientes.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção experimental. A administração de vacinas mortas é permitida
- Tem uma doença potencialmente fatal não relacionada ao câncer.
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço efti + padrão de atendimento
Combinação de efti, pembrolizumabe (KEYTRUDA®) e quimioterapia dupla de platina baseada em histologia
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30 mg de efti a cada 2 semanas por via subcutânea durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 semanas por até 24 meses no total
Outros nomes:
Para participantes com histologia escamosa durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) da seguinte forma: a cada 3 semanas: área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 ou 6 em combinação com paclitaxel 175 mg/m2 ou 200 mg/m2
Para participantes com histologia não escamosa por 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) da seguinte forma: a cada 3 semanas: cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC 5 ou 6 em combinação com pemetrexedo 500 mg/m2.
Após os 4 ciclos iniciais, a terapia de manutenção com pemetrexedo 500 mg/m2 será administrada a cada 3 semanas
200 mg de pembrolizumabe (KEYTRUDA®) a cada 3 semanas i.v. por até aproximadamente 24 meses
|
|
Comparador de Placebo: Braço Placebo + Padrão de Cuidado
Combinação de placebo compatível com efti, pembrolizumabe (KEYTRUDA®) e quimioterapia dupla de platina baseada em histologia
|
placebo compatível com efti a cada 2 semanas por via subcutânea durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 semanas por até 24 meses no total
Para participantes com histologia escamosa durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) da seguinte forma: a cada 3 semanas: área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 ou 6 em combinação com paclitaxel 175 mg/m2 ou 200 mg/m2
Para participantes com histologia não escamosa por 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) da seguinte forma: a cada 3 semanas: cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC 5 ou 6 em combinação com pemetrexedo 500 mg/m2.
Após os 4 ciclos iniciais, a terapia de manutenção com pemetrexedo 500 mg/m2 será administrada a cada 3 semanas
200 mg de pembrolizumabe (KEYTRUDA®) a cada 3 semanas i.v. por até aproximadamente 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação da sobrevida global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
|
Até aproximadamente 54 meses
|
|
Determinação da sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
|
Até aproximadamente 54 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação da taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
|
Até aproximadamente 54 meses
|
|
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
|
Até aproximadamente 27 meses
|
|
Gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI CTCAE), v5.0
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
|
Até aproximadamente 27 meses
|
|
Determinação do Tempo de Resposta (TTR) por RECIST 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
|
Até aproximadamente 54 meses
|
|
Determinação da Duração da Resposta (DOR) pelo RECIST 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
|
Até aproximadamente 54 meses
|
|
Determinação da PFS na terapia de próxima linha (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
|
Até aproximadamente 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
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- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- proteína solúvel em lag-3, humano
Outros números de identificação do estudo
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Outro identificador: Immutep S.A.S.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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