Studie av Eftilagimod Alfa (Efti) i kombinasjon med Pembrolizumab og kjemoterapi versus placebo i kombinasjon med Pembrolizumab og kjemoterapi hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (TACTI-004)
17. mars 2026 oppdatert av: Immutep S.A.S.
TACTI-004, en dobbeltblindet, randomisert fase 3-studie hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får Eftilagimod Alfa (MHC klasse II-agonist) i kombinasjon med Pembrolizumab (PD-1-antagonist) og kjemoterapi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne eftilagimod alfa (efti) i kombinasjon med pembrolizumab og kjemoterapi versus placebo i kombinasjon med pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster Versjon 1.1 (RECIST 1.1) blant voksne med metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Deltakerne vil motta enten efti pluss standardbehandling (pembrolizumab og platina dublett kjemoterapi) eller placebo pluss standardbehandling og vil bli behandlet i opptil 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
TACTI-004 er en dobbeltblind, randomisert fase 3-studie hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får eftilagimod alfa (major histocompatibility complex (MHC) klasse II agonist) i kombinasjon med pembrolizumab (programmert celledød). protein 1 (PD-1) antagonist) og kjemoterapi.
Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten og å demonstrere overlegenheten til efti kombinert med standardbehandling (SoC, pembrolizumab og histologibasert kjemoterapi) sammenlignet med placebo kombinert med SoC i programmert dødsligand 1 (PD-L1) uselektert populasjon som vurdert av:
- Total overlevelse [OS]
- Progresjonsfri overlevelse [PFS] per RECIST 1.1
Forsøket er planlagt utført i land i Asia, Australia, Europa og Nord- og Sør-Amerika på omtrent 175 erfarne kliniske steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
756
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque - Rosario
-
Viedma, Argentina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Southport, Australia
- Tasman Oncology Research Ltd
-
Subiaco, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
-
Tiwi, Australia
- Royal Darwin Hospital
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, Australia
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasil
- Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brasil
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
-
Horizonte, Brasil
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
-
Ijuí, Brasil
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
-
Vitória, Brasil
- Hospital Santa Rita - Vitoria
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
-
Panagyurishte, Bulgaria
- MHAT Uni Hospital OOD
-
Rousse, Bulgaria
- Complex Oncology Center Ruse
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Canada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
-
Saint-Jérôme, Canada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
-
Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- High-tech Hospital Med Center
-
Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Mardaleishvili Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Hellas
- Sotiria Chest Diseases Hospital
-
Larissa, Hellas
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Hellas
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
-
Pátrai, Hellas
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
-
Thessaloniki, Hellas
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- St. Luke's Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
-
Bhubaneswar, India
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
-
Chennai, India
- Geri Care Hospital T.Nagar
-
Chennai, India
- Voluntary Health Services Hospital
-
Kolkata, India
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
New Delhi, India
- Maulana Azad Medical College
-
Thane, India
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
-
Thiruvananthapuram, India
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
-
Varanasi, India
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Candiolo, Italia
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Terni, Italia
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Latvia
- Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Gleneagles Medical Centre - Penang
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
-
Konin, Polen
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
-
Lodz, Polen
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
-
Porto, Portugal
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Memorial Healthcare International
-
Craiova, Romania
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romania
- Oncolab
-
Iași, Romania
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Ovidiu, Romania
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- HM Universitario Sanchinarro
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spania
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, Storbritannia
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Dusit, Thailand
- Faculty of medicine Vajira hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Cevizli, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Tyskland
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Münster, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szekszárd, Ungarn
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
-
Vienna, Østerrike
- Vienna General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Deltakere kan bli påmeldt hvis de oppfyller alle følgende kriterier ved screening:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og å følge protokollen.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk (stadium IIIB/C eller stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er egnet for kurativ behandling eller lokalt tilgjengelig onkogen driver mutasjonsbasert førstelinjebehandling, behandlingsnaiv for systemisk terapi gitt for avansert/metastatisk sykdom.
- Arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne, eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålet. Detaljer vedrørende innsending av svulstvev finnes i Laboratory Manual.
- Tilgjengelighet av programmert dødsligand 1 (PD-L1) biomarkørresultat fra sentrallaboratorium, ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) godkjent Dako standardisert diagnostisk test (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av det informerte samtykket.
- Deltakere som er i stand til å produsere sæd, må følge spesifikke prevensjonsretningslinjer under og etter intervensjonsperioden. Den nødvendige prevensjonsvarigheten varierer etter medikament. Deltakerne må avstå fra å donere sæd og enten forbli avholdende eller bruke kondom med en ekstra prevensjonsmetode under samleie med en ikke-gravid partner. Prevensjonstiltak må følge lokale forskrifter, med strengere lokale etikettkrav som har forrang over forsøkets retningslinjer.
- En deltaker i fertil alder (POCBP) er kvalifisert hvis de ikke er gravide, bekreftet av en negativ graviditetstest før den første prøvedosen. De må ikke amme under forsøket eller i en definert varighet etter siste dose av hvert legemiddel. POCBPs må bruke svært effektiv prevensjon, med lav brukeravhengighet eller langvarig avholdenhet under og etter forsøksintervensjonen, og avstå fra eggdonasjon eller oppbevaring. Den nødvendige prevensjonsvarigheten varierer etter medikament. Lokale prevensjonsforskrifter må følges.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før randomisering.
- Forventet overlevelse > 3 måneder.
- Bevis for målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av stedet.
- Deltakerne må ha kommet seg etter alle AE på grunn av tidligere kreftbehandlinger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 ≤ Grad 1 eller baseline. Deltakere med CTCAE ≤ grad 2 nevropati, alopecia og forhøyede transaminaser i tilfelle levermetastaser kan være kvalifisert.
- Deltakere som fikk større operasjoner før prøvestart må ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før prøvebehandlingen startet.
- Deltakere som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker, og har uoppdagelig HBV-viral belastning før randomisering.
- Deltakere som har hatt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i anamnesen er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening og har fullført kurativ antiviral behandling minst 4 uker før randomisering.
- Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må være på antiretroviral terapi (ART) og ha en godt kontrollert HIV-infeksjon/-sykdom.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier
Deltakere skal ekskluderes fra prøven på tidspunktet for screening av en av følgende årsaker:
- Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi (annet enn prøvebehandlingen) mens den er på prøve (inkludert vedlikeholdsbehandling med et annet middel for NSCLC, strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon).
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av forsøksintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
Deltakere hvis svulst har noen av følgende handlingsbare molekylære endringer:
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende (aktiverende) mutasjon
- Anaplastisk lymfom kinase (ALK) genfusjonspositiv (ALK translokasjon)
- c-ROS onkogen 1 (ROS1) translokasjon
For enhver indikasjon har mottatt noen av følgende terapier
- innen 3 uker før syklus 1 dag 1: systemisk cytotoksisk kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler (f.eks. kinasehemmere), biologisk terapi, annen systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller gjennomgått større operasjoner;
- innen 4 uker før syklus 1 dag 1 har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr, eller er fortsatt deltaker i den aktive fasen av en undersøkelsesstudie;
- innen 6 måneder før syklus 1 mottok dag 1 lungestrålebehandling på >30 Gray (Gy).
- Har mottatt noen behandling som del av adjuvant, neoadjuvant terapi eller definitiv kjemoradiasjon for behandling av NSCLC innen 12 måneder før diagnosen avansert/metastatisk sykdom.
- Fikk tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 ( CTLA-4), OX40, CD137) eller Lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) målrettingsterapi (f.eks. anti-LAG-3 antistoffer). Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel for ikke-metastatisk resektabel NSCLC (f.eks. i neoadjuvant eller adjuvant setting) eller etter definitiv kjemoradiasjon, er tillatt så lenge behandlingen ble fullført kl. minst 12 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
- Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning.
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. uten tegn på progresjon) i minst 4 uker som bekreftet ved gjentatt bildebehandling utført under prøvescreening, er klinisk stabile og ikke har krevd steroidbehandling på minst 14 dager før den første dosen med prøveintervensjon.
- Aktiv infeksjon som krever parenteral systemisk behandling innen 4 uker før syklus 1 dag 1 og/eller betydelig akutt eller kronisk infeksjon i screening og/eller på syklus 1 dag 1.
- Bevis for alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder før første dose av prøvebehandling inkludert: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE versjon 5.0 Grad ≥ 2, atrieflimmer > Grad 2 ikke kontrollert av pacemaker, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) III-IV), cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall eller symptomatisk lungeemboli.
- Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
- Diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøveintervensjon.
- Samtidig aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og/eller påviselig HBV-DNA) og hepatitt C-virus (definert som anti-HCV Ab-positiv og påvisbar HCV-RNA) infeksjon.
- HIV-infiserte pasienter med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Har overfølsomhet overfor eftilagimod alfa og/eller pembrolizumab (≥grad 3) og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har overfølsomhet for enhver komponent i planlagt platinabasert dublett cellegift og/eller noen av dens hjelpestoffer.
- Fikk en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med prøveintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt
- Har en livstruende sykdom uten tilknytning til kreft.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: efti + Standard of Care arm
Kombinasjon av efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) og histologibasert platina dublett kjemoterapi
|
30 mg efti hver 2. uke subkutant de første 6 månedene, deretter hver 3. uke i opptil 24 måneder totalt
Andre navn:
For deltakere med plateepitelhistologi i 4 sykluser (1 syklus = 3 uker) som følger: hver 3. uke: karboplatinområde under kurven (AUC) 5 eller 6 i kombinasjon med paklitaksel 175 mg/m2 eller 200 mg/m2
For deltakere med ikke-squamous histologi i 4 sykluser (1 syklus = 3 uker) som følger: hver 3. uke: cisplatin 75 mg/m2 eller karboplatin AUC 5 eller 6 i kombinasjon med pemetrexed 500 mg/m2.
Etter de første 4 syklusene vil pemetrexed 500 mg/m2 vedlikeholdsbehandling gis hver 3. uke
200 mg pembrolizumab (KEYTRUDA®) hver 3. uke i.v. i opptil ca. 24 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care arm
Kombinasjon av efti-matchende placebo, pembrolizumab (KEYTRUDA®) og histologibasert platina dublett kjemoterapi
|
efti-matchende placebo hver 2. uke subkutant de første 6 månedene, deretter hver 3. uke i opptil 24 måneder totalt
For deltakere med plateepitelhistologi i 4 sykluser (1 syklus = 3 uker) som følger: hver 3. uke: karboplatinområde under kurven (AUC) 5 eller 6 i kombinasjon med paklitaksel 175 mg/m2 eller 200 mg/m2
For deltakere med ikke-squamous histologi i 4 sykluser (1 syklus = 3 uker) som følger: hver 3. uke: cisplatin 75 mg/m2 eller karboplatin AUC 5 eller 6 i kombinasjon med pemetrexed 500 mg/m2.
Etter de første 4 syklusene vil pemetrexed 500 mg/m2 vedlikeholdsbehandling gis hver 3. uke
200 mg pembrolizumab (KEYTRUDA®) hver 3. uke i.v. i opptil ca. 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
|
Opptil ca 54 måneder
|
|
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
|
Opptil ca 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastsettelse av objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
|
Opptil ca 54 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) i henhold til United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v5.0
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Fastsettelse av tid til respons (TTR) av RECIST 1.1.
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
|
Opptil ca 54 måneder
|
|
Bestemmelse av varighet av respons (DOR) av RECIST 1.1.
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
|
Opptil ca 54 måneder
|
|
Bestemmelse av PFS ved neste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
|
Opptil ca 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Løselig lag-3-protein, humant
Andre studie-ID-numre
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Annen identifikator: Immutep S.A.S.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .