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전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 펨브롤리주맙 및 화학요법과 병용한 에프틸라기모드 알파(Efti)와 펨브롤리주맙 및 화학요법을 병용한 위약에 대한 연구(TACTI-004)

2026년 3월 17일 업데이트: Immutep S.A.S.

TACTI-004는 에프틸라기모드 알파(MHC 클래스 II 작용제)와 펨브롤리주맙(PD-1 길항제) 및 화학요법을 병용하는 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 3상 시험입니다.

이 연구의 목적은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)과 관련하여 에프틸라기모드 알파(efti)와 펨브롤리주맙 및 화학요법을 병용하는 것과 위약과 펨브롤리주맙 및 화학요법을 병용하는 것을 비교하는 것입니다. 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 위한 버전 1.1(RECIST 1.1).

참가자는 efti와 표준 치료(펨브롤리주맙 및 백금 이중 화학요법) 또는 위약과 표준 치료를 함께 받게 되며 최대 2년 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

TACTI-004는 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 에프틸라기모드 알파(주요 조직적합성 복합체(MHC) 클래스 II 작용제)와 펨브롤리주맙(프로그램화된 세포 사멸)을 병용 투여하는 이중 맹검, 무작위 3상 시험이다. 단백질 1(PD-1) 길항제) 및 화학요법.

제안된 임상 시험은 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1) 비선택 집단에서 SoC와 병용된 위약에 비해 표준 치료(SoC, 펨브롤리주맙 및 조직학 기반 화학요법)와 병용된 efti의 효능을 비교하고 우월성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 평가 기준:

  • 전체 생존 [OS]
  • RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)

이번 임상시험은 아시아, 호주, 유럽, 북미 및 남미 국가의 약 175개 임상 현장에서 진행될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

756

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Batumi, 그루지야
        • High-tech Hospital Med Center
      • Tbilisi, 그루지야
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야
        • Mardaleishvili Medical Centre
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, 그리스
        • Sotiria Chest Diseases Hospital
      • Larissa, 그리스
        • University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
      • Piraeus, 그리스
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
      • Pátrai, 그리스
        • University of Patras - Rio Regional University Hospital
      • Thessaloniki, 그리스
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스
        • St. Luke's Hospital S.A.
      • Amberg, 독일
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, 독일
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, 독일
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, 독일
        • Universitatsklinikum Koln
      • Frankfurt, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, 독일
        • Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, 독일
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Halle, 독일
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, 독일
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Münster, 독일
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Riga, 라트비아
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, 라트비아
        • Latvian Oncology Center
      • Bucharest, 루마니아
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, 루마니아
        • Spitalul Memorial Healthcare International
      • Craiova, 루마니아
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, 루마니아
        • Oncolab
      • Iași, 루마니아
        • Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, 루마니아
        • Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
      • Kaunas, 리투아니아
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아
        • Nacionalinis vezio institutas
      • Kuantan, 말레이시아
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, 말레이시아
        • Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Gleneagles Medical Centre - Penang
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
      • Antwerp, 벨기에
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Namur, 벨기에
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Dobrich, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, 불가리아
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
      • Panagyurishte, 불가리아
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, 불가리아
        • Complex Oncology Center Ruse
      • Sofia, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Caxias do Sul, 브라질
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, 브라질
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
      • Horizonte, 브라질
        • Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
      • Ijuí, 브라질
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
      • Vitória, 브라질
        • Hospital Santa Rita - Vitoria
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, 스페인
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundacion Respirar
      • Rosario, 아르헨티나
        • Sanatorio Parque - Rosario
      • Viedma, 아르헨티나
        • Clinica Viedma
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Tallaght University Hospital
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, 영국
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Graz, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
      • Vienna, 오스트리아
        • Vienna General Hospital
      • Avellino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Candiolo, 이탈리아
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
      • Perugia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Terni, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Bangalore, 인도
        • HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
      • Bhubaneswar, 인도
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
      • Chennai, 인도
        • Geri Care Hospital T.Nagar
      • Chennai, 인도
        • Voluntary Health Services Hospital
      • Kolkata, 인도
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, 인도
        • Maulana Azad Medical College
      • Thane, 인도
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
      • Thiruvananthapuram, 인도
        • Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
      • Varanasi, 인도
        • Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
      • Las Condes, 칠레
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, 칠레
        • Facultad Odontología Unipac
      • Brampton, 캐나다
        • Brampton Civic Hospital
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
      • Saint-Jérôme, 캐나다
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides
      • Osijek, 크로아티아
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Zagreb, 크로아티아
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, 크로아티아
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
      • Zagreb, 크로아티아
        • Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
      • Bangkok, 태국
        • Phramongkutklao Hospital
      • Dusit, 태국
        • Faculty of medicine Vajira hospital
      • Hat Yai, 태국
        • Prince of Songkhla University
      • Adana, 터키 (Türkiye)
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, 터키 (Türkiye)
        • Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Cevizli, 터키 (Türkiye)
        • Istanbul Oncology Hospital
      • Edirne, 터키 (Türkiye)
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Bahçelievler Memorial Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Sakarya, 터키 (Türkiye)
        • Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
      • Almada, 포르투갈
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Lisbon, 포르투갈
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Loures, 포르투갈
        • Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
      • Porto, 포르투갈
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Gdynia, 폴란드
        • Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
      • Konin, 폴란드
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, 폴란드
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
      • Lodz, 폴란드
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Debrecen, 헝가리
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, 헝가리
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Elizabeth Vale, 호주
        • Lyell McEwin Hospital
      • Greenslopes, 호주
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, 호주
        • The Alfred Hospital
      • Southport, 호주
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Subiaco, 호주
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Tiwi, 호주
        • Royal Darwin Hospital
      • Waratah, 호주
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, 호주
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

참가자는 심사 시 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 서면 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
  2. 완치적 치료 또는 국소적으로 이용 가능한 발암성 동인 돌연변이 기반 1차 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성(IIIB/C기 또는 IV기) 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 치료 경험이 없는 경우 진행성/전이성 질환에 대해 전신 치료가 제공됩니다.
  3. 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 절제 생검이 제공되었습니다. 종양 조직 제출에 관한 세부 사항은 실험실 매뉴얼에서 확인할 수 있습니다.
  4. 식품의약국(FDA)에서 승인한 Dako 표준화 진단 테스트(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)를 사용하여 중앙 실험실에서 프로그램된 사망 리간드 1(PD-L1) 바이오마커 결과의 가용성.
  5. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  6. 정자를 생산할 수 있는 참가자는 시험 개입 기간 동안과 이후에 특정 피임 지침을 따라야 합니다. 필요한 피임 기간은 약물에 따라 다릅니다. 참가자는 정자 기증을 삼가야 하며, 임신하지 않은 파트너와 성관계를 갖는 동안 금욕을 유지하거나 추가 피임 방법과 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 피임 방법은 현지 규정을 준수해야 하며, 임상시험 지침보다 더 엄격한 현지 라벨 요구 사항이 우선 ​​적용됩니다.
  7. 가임기 참가자(POCBP)는 임신하지 않았으며 첫 번째 시험 투여 전 임신 테스트 음성으로 확인된 경우 자격이 있습니다. 임상시험 기간 동안이나 각 약물의 마지막 투여 후 정해진 기간 동안 모유수유를 해서는 안 됩니다. POCBP는 시험 개입 중 및 후에 사용자 의존도가 낮거나 장기간 금욕하는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 난자 기증이나 보관을 삼가해야 합니다. 필요한 피임 기간은 약물에 따라 다릅니다. 현지 피임 규정을 따라야 합니다.
  8. 무작위 배정 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1로 평가되었습니다.
  9. 예상 생존 기간 > 3개월.
  10. 부위별로 결정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능한 질병의 증거.
  11. 참가자는 NCI CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준) 버전 5.0 ≤ 1등급 또는 기준선에 따라 이전 항암 요법으로 인한 모든 AE에서 회복되어야 합니다. CTCAE 2등급 신경병증, 탈모증, 간 전이의 경우 트랜스아미나제 증가가 있는 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
  12. 시험 시작 전에 대수술을 받은 참가자는 시험 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
  13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
  14. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않고 무작위 배정 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있어야 하며 HIV 감염/질병이 잘 조절되어 있어야 합니다.
  16. 적절한 기관 기능.

제외 기준

참가자는 다음과 같은 이유로 심사 당시 임상시험에서 제외됩니다.

  1. 임상시험 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 치료(시험 치료 제외)가 필요할 것으로 예상되는 경우(NSCLC에 대한 다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 수술적 절제 포함).
  2. 시험 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
  3. 종양에 다음과 같은 실행 가능한 분자 변화가 있는 참가자:

    1. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-민감화(활성화) 돌연변이
    2. 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 융합 양성(ALK 전좌)
    3. c-ROS 종양유전자 1(ROS1) 전좌
  4. 모든 적응증에 대해 다음 치료법 중 하나를 받았습니다.

    1. 주기 1일 전 3주 이내: 전신 세포독성 화학요법, 표적 소분자 요법(예: 키나제 억제제), 생물학적 요법, 기타 전신 암 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 경우;
    2. 주기 1일 전 4주 이내에 임상시험용 약제로 치료를 받았거나 임상시험 장비를 사용했거나 여전히 임상시험의 활성 단계에 참여하고 있는 경우,
    3. 주기 전 6개월 이내에1일 1은 >30 Gray(Gy)의 폐 방사선 치료를 받았습니다.
  5. 진행성/전이성 질환 진단 전 12개월 이내에 NSCLC 치료를 위한 보조요법, 선행요법 또는 확정 화학방사선요법의 일부로 치료를 받은 경우.
  6. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 CTLA-4), OX40, CD137) 또는 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 표적 요법(예: 항-LAG-3) 항체). 비전이성 절제 가능 NSCLC에 대해 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제를 사용한 사전 치료(예: 신보강 또는 보조 요법에서) 또는 최종 화학방사선 요법 이후에는 치료가 완료되는 한 허용됩니다. 전이성 NSCLC로 진단되기 최소 12개월 전.
  7. 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전 고용량 화학 요법.
  8. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 시험 스크리닝 동안 수행된 반복 영상에서 확인된 바와 같이 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정하고(즉, 진행의 증거 없이) 임상적으로 안정하고 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 시험 개입 전.
  9. 1주기 1일 전 4주 이내에 비경구 전신 치료가 필요한 활동성 감염 및/또는 스크리닝 및/또는 1주기 1일에 심각한 급성 또는 만성 감염.
  10. 심근경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 심방 세동 > 심박 조율기로 조절되지 않는 등급 2, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) III-IV), 일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고.
  11. 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
  12. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  13. 면역결핍으로 진단되었거나 임상시험 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  14. 동시 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염.
  15. 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병의 병력이 있는 HIV 감염 환자.
  16. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
  17. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
  18. 에프틸라기모드 알파 및/또는 펨브롤리주맙(≥3등급) 및/또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우.
  19. 계획된 백금 기반 이중 화학요법의 구성요소 및/또는 그 부형제에 과민성이 있는 경우.
  20. 첫 번째 시험 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다
  21. 암과 관련 없이 생명을 위협하는 질병이 있습니다.
  22. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: efti + 표준 치료 부문
Efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) 및 조직학 기반 백금 이중 화학 요법의 조합
처음 6개월 동안 2주마다 에프티 30mg을 피하 투여하고, 그 이후에는 최대 24개월 동안 3주마다 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • IMP321
  • 에프티
  • LAG-3Ig
  • 에프틸라기모드 알파
다음과 같이 4주기(1주기 = 3주) 동안 편평 조직학을 가진 참가자의 경우: 3주마다: 파클리탁셀 175mg/m2 또는 200mg/m2와 병용하여 카르보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 또는 6
비편평 조직학 참가자의 경우 다음과 같이 4주기(1주기 = 3주) 동안: 3주마다: 시스플라틴 75mg/m2 또는 페메트렉시드 500mg/m2와 병용하여 카보플라틴 AUC 5 또는 6. 초기 4주기 후에는 페메트렉시드 500mg/m2 유지요법을 3주마다 투여합니다.
펨브롤리주맙(KEYTRUDA®) 200mg을 3주마다 i.v. 최대 약 24개월 동안
위약 비교기: 위약 + 표준 치료 부문
Efti-matching 위약, pembrolizumab (KEYTRUDA®) 및 조직학 기반 백금 이중 화학 요법의 조합
efti-matching 위약은 처음 6개월 동안 2주마다 피하 투여하고, 그 이후에는 최대 24개월 동안 3주마다 투여합니다.
다음과 같이 4주기(1주기 = 3주) 동안 편평 조직학을 가진 참가자의 경우: 3주마다: 파클리탁셀 175mg/m2 또는 200mg/m2와 병용하여 카르보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 또는 6
비편평 조직학 참가자의 경우 다음과 같이 4주기(1주기 = 3주) 동안: 3주마다: 시스플라틴 75mg/m2 또는 페메트렉시드 500mg/m2와 병용하여 카보플라틴 AUC 5 또는 6. 초기 4주기 후에는 페메트렉시드 500mg/m2 유지요법을 3주마다 투여합니다.
펨브롤리주맙(KEYTRUDA®) 200mg을 3주마다 i.v. 최대 약 24개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율(OS) 결정
기간: 최대 약 54개월
최대 약 54개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 결정
기간: 최대 약 54개월
최대 약 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 최대 약 54개월
최대 약 54개월
부작용(AE)의 빈도
기간: 최대 약 27개월
최대 약 27개월
미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v5.0에 따른 부작용(AE)의 심각도
기간: 최대 약 27개월
최대 약 27개월
RECIST 1.1에 의한 응답 시간(TTR) 결정.
기간: 최대 약 54개월
최대 약 54개월
RECIST에 의한 응답 기간(DOR) 결정 1.1.
기간: 최대 약 54개월
최대 약 54개월
다음 차선 요법(PFS2)에 대한 PFS 결정
기간: 최대 약 54개월
최대 약 54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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