Étude de l'Eftilagimod Alfa (Efti) en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie par rapport au placebo en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) (TACTI-004)
17 mars 2026 mis à jour par: Immutep S.A.S.
TACTI-004, un essai de phase 3 randomisé en double aveugle chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique recevant de l'Eftilagimod Alfa (agoniste du CMH de classe II) en association avec du pembrolizumab (antagoniste PD-1) et une chimiothérapie.
Le but de cette étude est de comparer l'eftilagimod alfa (efti) en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie versus placebo en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie en ce qui concerne la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. Version 1.1 (RECIST 1.1) chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC).
Les participants recevront soit efti plus traitement standard (pembrolizumab et chimiothérapie double platine) ou un placebo plus traitement standard et seront traités pendant 2 ans maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
TACTI-004 est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle mené chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique recevant de l'eftilagimod alfa (agoniste du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) de classe II) en association avec du pembrolizumab (mort cellulaire programmée). antagoniste de la protéine 1 (PD-1)) et chimiothérapie.
L'essai clinique proposé vise à comparer l'efficacité et à démontrer la supériorité de l'efti associé à un traitement standard (SoC, pembrolizumab et chimiothérapie basée sur l'histologie) par rapport au placebo associé à SoC dans une population non sélectionnée de ligand mortel programmé 1 (PD-L1). tel qu'évalué par :
- Survie globale [OS]
- Survie sans progression [PFS] selon RECIST 1.1
L'essai devrait être mené dans des pays d'Asie, d'Australie, d'Europe et d'Amérique du Nord et du Sud, dans environ 175 sites cliniques expérimentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
756
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne
- Klinikum St. Marien
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Augsburg, Allemagne
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Allemagne
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Allemagne
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Allemagne
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting, Allemagne
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle, Allemagne
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Allemagne
- Facharztzentrum Eppendorf
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Münster, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
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Buenos Aires, Argentine
- Fundacion Respirar
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Rosario, Argentine
- Sanatorio Parque - Rosario
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Viedma, Argentine
- Clinica Viedma
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Elizabeth Vale, Australie
- Lyell McEwin Hospital
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Greenslopes, Australie
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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Southport, Australie
- Tasman Oncology Research Ltd
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Subiaco, Australie
- St John of God Subiaco Hospital
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Tiwi, Australie
- Royal Darwin Hospital
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Waratah, Australie
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, Australie
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Namur, Belgique
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Caxias do Sul, Brésil
- Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brésil
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
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Horizonte, Brésil
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
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Ijuí, Brésil
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
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São Paulo, Brésil
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
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Vitória, Brésil
- Hospital Santa Rita - Vitoria
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Dobrich, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo, Bulgarie
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
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Panagyurishte, Bulgarie
- MHAT Uni Hospital OOD
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Rousse, Bulgarie
- Complex Oncology Center Ruse
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Sofia, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Brampton, Canada
- Brampton Civic Hospital
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Montreal, Canada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
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Saint-Jérôme, Canada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Las Condes, Chili
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago, Chili
- Facultad Odontología Unipac
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Osijek, Croatie
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Zagreb, Croatie
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croatie
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Zagreb, Croatie
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- HM Universitario Sanchinarro
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espagne
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grèce
- Sotiria Chest Diseases Hospital
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Larissa, Grèce
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
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Piraeus, Grèce
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
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Pátrai, Grèce
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
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Thessaloniki, Grèce
- Bioclinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce
- St. Luke's Hospital S.A.
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Batumi, Géorgie
- High-tech Hospital Med Center
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Tbilisi, Géorgie
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Géorgie
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Géorgie
- Mardaleishvili Medical Centre
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szekszárd, Hongrie
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Bangalore, Inde
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
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Bhubaneswar, Inde
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
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Chennai, Inde
- Geri Care Hospital T.Nagar
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Chennai, Inde
- Voluntary Health Services Hospital
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Kolkata, Inde
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi, Inde
- Maulana Azad Medical College
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Thane, Inde
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
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Thiruvananthapuram, Inde
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
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Varanasi, Inde
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande
- Tallaght University Hospital
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Avellino, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Candiolo, Italie
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
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Perugia, Italie
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Terni, Italie
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Graz, L'Autriche
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
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Vienna, L'Autriche
- Vienna General Hospital
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Almada, Le Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon, Le Portugal
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
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Loures, Le Portugal
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
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Porto, Le Portugal
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Riga, Lettonie
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga, Lettonie
- Latvian Oncology Center
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Kaunas, Lituanie
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituanie
- Nacionalinis vezio institutas
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Kuantan, Malaisie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaisie
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
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Pulau Pinang, Malaisie
- Hospital Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Malaisie
- Gleneagles Medical Centre - Penang
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Gdynia, Pologne
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
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Konin, Pologne
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Pologne
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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Lodz, Pologne
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Bucharest, Roumanie
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Memorial Healthcare International
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Craiova, Roumanie
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Roumanie
- Oncolab
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Iași, Roumanie
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Ovidiu, Roumanie
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford, Royaume-Uni
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Phramongkutklao Hospital
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Dusit, Thaïlande
- Faculty of medicine Vajira hospital
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Hat Yai, Thaïlande
- Prince of Songkhla University
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Cevizli, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
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Edirne, Turquie (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Sakarya, Turquie (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
Les participants peuvent être inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants lors de la sélection :
- Disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique (stade IIIB/C ou stade IV) ne se prêtant pas à un traitement curatif ou à un traitement de première intention basé sur une mutation motrice oncogène disponible localement, naïf de traitement pour traitement systémique administré pour une maladie avancée/métastatique.
- Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une carotte nouvellement obtenue, ou une biopsie par excision d'une lésion tumorale non irradiée auparavant ont été fournis. Les détails relatifs à la soumission de tissus tumoraux peuvent être trouvés dans le manuel de laboratoire.
- Disponibilité du résultat programmé du biomarqueur du ligand mortel 1 (PD-L1) du laboratoire central, à l'aide du test de diagnostic standardisé Dako approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Les participants capables de produire des spermatozoïdes doivent suivre des directives de contraception spécifiques pendant et après la période d'intervention d'essai. La durée de contraception requise varie selon le médicament. Les participants doivent s'abstenir de donner des spermatozoïdes et rester abstinents ou utiliser des préservatifs avec une méthode contraceptive supplémentaire pendant les rapports sexuels avec un partenaire non enceinte. Les mesures contraceptives doivent adhérer aux réglementations locales, les exigences plus strictes de l'étiquette locale ayant priorité sur les directives de l'essai.
- Une participante en âge de procréer (POCBP) est éligible si elle n'est pas enceinte, confirmée par un test de grossesse négatif avant la première dose d'essai. Ils ne doivent pas allaiter pendant l'essai ou pendant une durée définie après la dernière dose de chaque médicament. Les POCBP doivent utiliser une contraception très efficace, avec une faible dépendance de l'utilisateur ou une abstinence à long terme pendant et après l'intervention d'essai, et s'abstenir de don ou de stockage d'ovules. La durée de contraception requise varie selon le médicament. Les réglementations locales en matière de contraception doivent être respectées.
- Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Survie attendue > 3 mois.
- Preuve d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels que déterminés par site.
- Les participants doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des thérapies anticancéreuses antérieures selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 ≤ Grade 1 ou référence. Les participants atteints de neuropathie CTCAE ≤ Grade 2, d'alopécie et de transaminases élevées en cas de métastases hépatiques peuvent être éligibles.
- Les participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure avant le début de l'essai doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement de l'essai.
- Les participants qui sont positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) sont éligibles s'ils ont reçu une thérapie antivirale du virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale indétectable du VHB avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage et ont terminé un traitement antiviral curatif au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral (TAR) et avoir une infection/maladie par le VIH bien contrôlée.
- Fonctionnement adéquat des organes.
Critères d'exclusion
Les participants doivent être exclus de l'essai au moment de la sélection pour l'une des raisons suivantes :
- Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé (autre que le traitement d'essai) pendant l'essai (y compris un traitement d'entretien avec un autre agent pour le CPNPC, une radiothérapie et/ou une résection chirurgicale).
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention d'essai, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
Participants dont la tumeur présente l’une des altérations moléculaires exploitables suivantes :
- Mutation sensibilisante (activatrice) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Fusion positive du gène du lymphome anaplasique kinase (ALK) (translocation ALK)
- Translocation de l'oncogène 1 c-ROS (ROS1)
Pour toute indication, vous avez reçu l’un des traitements suivants
- dans les 3 semaines précédant le cycle 1, jour 1 : chimiothérapie cytotoxique systémique, thérapie ciblée à petites molécules (par ex. inhibiteurs de kinase), une thérapie biologique, toute autre thérapie systémique contre le cancer, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure ;
- dans les 4 semaines précédant le cycle 1, le jour 1 a été traité avec un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental, ou participe toujours à la phase active d'un essai expérimental ;
- dans les 6 mois précédant le cycle 1, le jour 1 a reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gray (Gy).
- A reçu un traitement dans le cadre d'un traitement adjuvant, néoadjuvant ou d'une chimioradiothérapie définitive pour le traitement du CPNPC dans les 12 mois précédant le diagnostic de maladie avancée/métastatique.
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques ( CTLA-4), OX40, CD137) ou le gène d'activation lymphocytaire 3 (LAG-3) ciblant une thérapie (par exemple, anti-LAG-3 anticorps). Un traitement préalable avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 pour un CPNPC résécable non métastatique (par exemple en contexte néoadjuvant ou adjuvant) ou après une chimioradiothérapie définitive, est autorisé à condition que le traitement soit terminé à au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique.
- Chimiothérapie antérieure à haute dose nécessitant un sauvetage de cellules souches hématopoïétiques.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression) pendant au moins 4 semaines, comme le confirme une imagerie répétée réalisée lors de la sélection de l'essai, qu'ils soient cliniquement stables et qu'ils n'aient pas eu besoin de traitement aux stéroïdes depuis au moins 14 jours. avant la première dose d'intervention d'essai.
- Infection active nécessitant un traitement systémique parentéral dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 et/ou une infection aiguë ou chronique significative lors du dépistage et/ou au cycle 1 jour 1.
- Preuve d'une maladie cardiaque grave ou incontrôlée dans les 6 mois précédant la première dose du traitement d'essai, notamment : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, dysrythmies cardiaques persistantes de NCI CTCAE version 5.0 Grade ≥ 2, fibrillation auriculaire > Grade 2 non contrôlée par un stimulateur cardiaque, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association (NYHA) III-IV), accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique.
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement des corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique aux stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose d'intervention d'essai.
- Infection active concomitante par l'hépatite B (définie comme un ADN du VHB positif et/ou détectable pour l'AgHBs) et par le virus de l'hépatite C (définie comme un ARN du VHC anti-VHC positif et détectable).
- Patients infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Antécédents de greffe de tissu allogénique/d’organe solide.
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Présente une hypersensibilité à l'eftilagimod alfa et/ou au pembrolizumab (≥Grade 3) et/ou à l'un de ses excipients.
- Présente une hypersensibilité à l'un des composants de la chimiothérapie double prévue à base de platine et/ou à l'un de ses excipients.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention d'essai. L'administration de vaccins tués est autorisée
- A une maladie potentiellement mortelle sans rapport avec le cancer.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'enquêteur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: efti + bras Standard de soins
Association d'efti, de pembrolizumab (KEYTRUDA®) et d'une chimiothérapie double à base de platine basée sur l'histologie
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30 mg d'efti toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 3 semaines pendant un maximum de 24 mois au total
Autres noms:
Pour les participants présentant une histologie squameuse pendant 4 cycles (1 cycle = 3 semaines) comme suit : toutes les 3 semaines : aire sous la courbe (ASC) du carboplatine 5 ou 6 en association avec du paclitaxel 175 mg/m2 ou 200 mg/m2
Pour les participants présentant une histologie non squameuse pendant 4 cycles (1 cycle = 3 semaines) comme suit : toutes les 3 semaines : cisplatine 75 mg/m2 ou carboplatine AUC 5 ou 6 en association avec du pémétrexed 500 mg/m2.
Après les 4 premiers cycles, un traitement d'entretien par pemetrexed 500 mg/m2 sera administré toutes les 3 semaines.
200 mg de pembrolizumab (KEYTRUDA®) toutes les 3 semaines i.v. jusqu'à environ 24 mois
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Comparateur placebo: Groupe placebo + traitement standard
Combinaison d'un placebo correspondant à l'efti, de pembrolizumab (KEYTRUDA®) et d'une chimiothérapie double à base de platine basée sur l'histologie
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placebo correspondant à efti toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 3 semaines pendant un maximum de 24 mois au total
Pour les participants présentant une histologie squameuse pendant 4 cycles (1 cycle = 3 semaines) comme suit : toutes les 3 semaines : aire sous la courbe (ASC) du carboplatine 5 ou 6 en association avec du paclitaxel 175 mg/m2 ou 200 mg/m2
Pour les participants présentant une histologie non squameuse pendant 4 cycles (1 cycle = 3 semaines) comme suit : toutes les 3 semaines : cisplatine 75 mg/m2 ou carboplatine AUC 5 ou 6 en association avec du pémétrexed 500 mg/m2.
Après les 4 premiers cycles, un traitement d'entretien par pemetrexed 500 mg/m2 sera administré toutes les 3 semaines.
200 mg de pembrolizumab (KEYTRUDA®) toutes les 3 semaines i.v. jusqu'à environ 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de la survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
Jusqu'à environ 54 mois
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Détermination de la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
Jusqu'à environ 54 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination du taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
Jusqu'à environ 54 mois
|
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Gravité des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute des États-Unis, v5.0
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Jusqu'à environ 27 mois
|
|
Détermination du temps de réponse (TTR) par RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
Jusqu'à environ 54 mois
|
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Détermination de la durée de réponse (DOR) par RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
Jusqu'à environ 54 mois
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Détermination de la SSP avec le traitement de prochaine intention (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
Jusqu'à environ 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Protéine LAG-3 soluble, humain
Autres numéros d'identification d'étude
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Autre identifiant: Immutep S.A.S.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .