Studio su Eftilagimod Alfa (Efti) in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia rispetto a placebo in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) (TACTI-004)
17 marzo 2026 aggiornato da: Immutep S.A.S.
TACTI-004, uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico che ricevono Eftilagimod Alfa (agonista di classe II dell'MHC) in combinazione con pembrolizumab (antagonista PD-1) e chemioterapia.
Lo scopo di questo studio è confrontare eftilagimod alfa (efti) in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia rispetto alla sopravvivenza globale (OS) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Versione 1.1 (RECIST 1.1) tra gli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC).
I partecipanti riceveranno efti più trattamento standard (pembrolizumab e chemioterapia doppietta con platino) o placebo più trattamento standard e saranno trattati per un massimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
TACTI-004 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, condotto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico che ricevono eftilagimod alfa (agonista di classe II del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC)) in combinazione con pembrolizumab (morte cellulare programmata) antagonista della proteina 1 (PD-1)) e chemioterapia.
Lo studio clinico proposto mira a confrontare l'efficacia e a dimostrare la superiorità di efti combinato con standard di cura (SoC, pembrolizumab e chemioterapia basata sull'istologia) rispetto al placebo combinato con SoC in una popolazione non selezionata con ligando di morte programmata 1 (PD-L1) come valutato da:
- Sopravvivenza globale [OS]
- Sopravvivenza libera da progressione [PFS] secondo RECIST 1.1
Si prevede che lo studio sarà condotto in paesi dell'Asia, Australia, Europa e Nord e Sud America in circa 175 centri clinici esperti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
756
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Respirar
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Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque - Rosario
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Viedma, Argentina
- Clinica Viedma
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Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Southport, Australia
- Tasman Oncology Research Ltd
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Subiaco, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
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Tiwi, Australia
- Royal Darwin Hospital
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Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, Australia
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Graz, Austria
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
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Vienna, Austria
- Vienna General Hospital
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Antwerp, Belgio
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgio
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Namur, Belgio
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Caxias do Sul, Brasile
- Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brasile
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
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Horizonte, Brasile
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
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Ijuí, Brasile
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
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São Paulo, Brasile
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
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Vitória, Brasile
- Hospital Santa Rita - Vitoria
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Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
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Panagyurishte, Bulgaria
- MHAT Uni Hospital OOD
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Rousse, Bulgaria
- Complex Oncology Center Ruse
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Brampton, Canada
- Brampton Civic Hospital
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Montreal, Canada
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
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Saint-Jérôme, Canada
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
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Osijek, Croazia
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Zagreb, Croazia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croazia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Zagreb, Croazia
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
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Batumi, Georgia
- High-tech Hospital Med Center
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Mardaleishvili Medical Centre
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Amberg, Germania
- Klinikum St. Marien
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Augsburg, Germania
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Germania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Germania
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, Germania
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Germania
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
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Frankfurt am Main, Germania
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting, Germania
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle, Germania
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Germania
- Facharztzentrum Eppendorf
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Münster, Germania
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Germania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grecia
- Sotiria Chest Diseases Hospital
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Larissa, Grecia
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
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Piraeus, Grecia
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
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Pátrai, Grecia
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Bioclinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- St. Luke's Hospital S.A.
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Bangalore, India
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
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Bhubaneswar, India
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
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Chennai, India
- Geri Care Hospital T.Nagar
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Chennai, India
- Voluntary Health Services Hospital
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Kolkata, India
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi, India
- Maulana Azad Medical College
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Thane, India
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
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Thiruvananthapuram, India
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
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Varanasi, India
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Candiolo, Italia
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Terni, Italia
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Riga, Lettonia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga, Lettonia
- Latvian Oncology Center
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania
- Nacionalinis vezio institutas
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Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
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Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Malaysia
- Gleneagles Medical Centre - Penang
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Gdynia, Polonia
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
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Konin, Polonia
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polonia
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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Lodz, Polonia
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Almada, Portogallo
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisbon, Portogallo
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portogallo
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon, Portogallo
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
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Loures, Portogallo
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
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Porto, Portogallo
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford, Regno Unito
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Bucharest, Romania
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest, Romania
- Spitalul Memorial Healthcare International
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Craiova, Romania
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Romania
- Oncolab
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Iași, Romania
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Ovidiu, Romania
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
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Badalona, Spagna
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna
- HM Universitario Sanchinarro
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Spagna
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Dusit, Tailandia
- Faculty of medicine Vajira hospital
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkhla University
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Cevizli, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
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Edirne, Turchia (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Sakarya, Turchia (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szekszárd, Ungheria
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
I partecipanti possono essere iscritti se soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening:
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo.
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico (stadio IIIB/C o stadio IV), non suscettibile di trattamento curativo o di terapia di prima linea basata su mutazioni driver oncogeni disponibili localmente, naïve al trattamento per terapia sistemica somministrata per la malattia avanzata/metastatica.
- È stato fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I dettagli relativi alla presentazione del tessuto tumorale possono essere trovati nel Manuale di Laboratorio.
- Disponibilità del risultato del biomarcatore del ligando di morte programmato 1 (PD-L1) da parte del laboratorio centrale, utilizzando il test diagnostico standardizzato Dako approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Avere ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
- I partecipanti in grado di produrre sperma devono seguire linee guida contraccettive specifiche durante e dopo il periodo di intervento dello studio. La durata della contraccezione richiesta varia a seconda del farmaco. I partecipanti devono astenersi dal donare lo sperma e rimanere in astinenza o utilizzare il preservativo con un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i rapporti con un partner non incinta. Le misure contraccettive devono aderire alle normative locali, con requisiti di etichettatura locale più rigorosi che hanno la precedenza sulle linee guida dello studio.
- Una partecipante in età fertile (POCBP) è idonea se non è incinta, confermata da un test di gravidanza negativo prima della prima dose di prova. Non devono allattare al seno durante lo studio o per un periodo definito dopo l'ultima dose di ciascun farmaco. I POCBP devono utilizzare una contraccezione altamente efficace, con bassa dipendenza dell'utente o astinenza a lungo termine durante e dopo l'intervento di prova, e astenersi dalla donazione o conservazione di ovuli. La durata della contraccezione richiesta varia a seconda del farmaco. È necessario seguire le norme contraccettive locali.
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
- Evidenza di malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dal centro.
- I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0 ≤ Grado 1 o basale. Possono essere idonei i partecipanti con neuropatia di grado CTCAE ≤ 2, alopecia e transaminasi elevate in caso di metastasi epatiche.
- I partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore prima dell'inizio dello studio devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti dall'intervento prima di iniziare il trattamento dello studio.
- I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
- I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening e hanno completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
- I pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione/malattia da HIV ben controllata.
- Funzione di organi adeguate.
Criteri di esclusione
I partecipanti devono essere esclusi dallo studio al momento dello screening per uno dei seguenti motivi:
- Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata (diversa dal trattamento in studio) durante lo studio (inclusa la terapia di mantenimento con un altro agente per NSCLC, radioterapia e/o resezione chirurgica).
- Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi.
Partecipanti il cui tumore presenta una delle seguenti alterazioni molecolari attuabili:
- Mutazione sensibilizzante (attivante) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
- Fusione genica positiva per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) (traslocazione ALK)
- Traslocazione dell'oncogene c-ROS 1 (ROS1).
Per qualsiasi indicazione ha ricevuto una delle seguenti terapie
- entro 3 settimane prima del ciclo 1 giorno 1: chemioterapia citotossica sistemica, terapia mirata con piccole molecole (ad es. inibitori della chinasi), terapia biologica, qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico importante;
- nelle 4 settimane precedenti il giorno 1 del ciclo 1 è stato trattato con un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale, o partecipa ancora alla fase attiva di uno studio sperimentale;
- nei 6 mesi precedenti il giorno 1 del ciclo 1 hanno ricevuto radioterapia polmonare di >30 Gray (Gy).
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento come parte della terapia adiuvante, neoadiuvante o chemioradioterapia definitiva per il trattamento del NSCLC nei 12 mesi precedenti la diagnosi di malattia avanzata/metastatica.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto su un altro recettore stimolante o coinibitore delle cellule T (ad esempio, la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici ( CTLA-4), OX40, CD137) o terapia mirata al gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3) (ad es. anticorpi anti-LAG-3). Un precedente trattamento con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 per il NSCLC resecabile non metastatico (ad esempio in ambito neoadiuvante o adiuvante) o dopo chemioradioterapia definitiva è consentito purché la terapia sia stata completata al almeno 12 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico.
- Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il recupero di cellule staminali emopoietiche.
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane come confermato dalla ripetizione dell'imaging eseguita durante lo screening dello studio, siano clinicamente stabili e non abbiano richiesto un trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell’intervento di prova.
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica parenterale nelle 4 settimane precedenti il giorno 1 del ciclo 1 e/o infezione acuta o cronica significativa durante lo screening e/o il giorno 1 del ciclo 1.
- Evidenza di malattia cardiaca grave o non controllata entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, tra cui: infarto miocardico, angina grave/instabile, disritmie cardiache in corso di NCI CTCAE versione 5.0 Grado ≥ 2, fibrillazione atriale > Grado 2 non controllata da pacemaker, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association (NYHA) III-IV), cerebrovascolare incidente compreso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
- Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi). La terapia sostitutiva (ad es. Tiroxina, insulina o terapia di sostituzione di corticosteroidi fisiologiche per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
- Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova.
- Concomitante infezione attiva da virus dell'epatite B (definita come HBsAg positivo e/o HBV DNA rilevabile) e dell'epatite C (definita come anti-HCV Ab positivo e HCV RNA rilevabile).
- Pazienti infetti da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
- Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
- Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
- Presenta ipersensibilità a eftilagimod alfa e/o pembrolizumab (grado ≥ 3) e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Presenta ipersensibilità a qualsiasi componente della prevista chemioterapia doppietta a base di platino e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento di prova. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi
- Ha una malattia mortale non correlata al cancro.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: efti + Braccio standard di cura
Combinazione di efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) e doppietto chemioterapico al platino su base istologica
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30 mg di efti ogni 2 settimane per via sottocutanea per i primi 6 mesi, successivamente ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi in totale
Altri nomi:
Per i partecipanti con istologia squamosa per 4 cicli (1 ciclo = 3 settimane) come segue: ogni 3 settimane: area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5 o 6 in combinazione con paclitaxel 175 mg/m2 o 200 mg/m2
Per i partecipanti con istologia non squamosa per 4 cicli (1 ciclo = 3 settimane) come segue: ogni 3 settimane: cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 o 6 in combinazione con pemeterxed 500 mg/m2.
Dopo i primi 4 cicli, la terapia di mantenimento con pemeterxed 500 mg/m2 verrà somministrata ogni 3 settimane
200 mg di pembrolizumab (KEYTRUDA®) ogni 3 settimane e.v. per un massimo di circa 24 mesi
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Comparatore placebo: Braccio placebo + standard di cura
Combinazione di placebo con abbinamento efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) e doppietto chemioterapico al platino basato sull'istologia
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placebo corrispondente a efti ogni 2 settimane per via sottocutanea per i primi 6 mesi, successivamente ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi in totale
Per i partecipanti con istologia squamosa per 4 cicli (1 ciclo = 3 settimane) come segue: ogni 3 settimane: area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5 o 6 in combinazione con paclitaxel 175 mg/m2 o 200 mg/m2
Per i partecipanti con istologia non squamosa per 4 cicli (1 ciclo = 3 settimane) come segue: ogni 3 settimane: cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 o 6 in combinazione con pemeterxed 500 mg/m2.
Dopo i primi 4 cicli, la terapia di mantenimento con pemeterxed 500 mg/m2 verrà somministrata ogni 3 settimane
200 mg di pembrolizumab (KEYTRUDA®) ogni 3 settimane e.v. per un massimo di circa 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
|
Fino a circa 54 mesi
|
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Determinazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
|
Fino a circa 54 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
|
Fino a circa 54 mesi
|
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Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
|
Fino a circa 27 mesi
|
|
Gravità degli eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti, v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
|
Fino a circa 27 mesi
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Determinazione del tempo di risposta (TTR) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
|
Fino a circa 54 mesi
|
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Determinazione della Durata della Risposta (DOR) mediante RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
|
Fino a circa 54 mesi
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Determinazione della PFS nella terapia di linea successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
|
Fino a circa 54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Proteina solubile Lag-3, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Altro identificatore: Immutep S.A.S.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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