Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эфтилагимода альфа (Эфти) в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (TACTI-004)

17 марта 2026 г. обновлено: Immutep S.A.S.

TACTI-004, двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), получающих эфтилагимод альфа (агонист MHC класса II) в комбинации с пембролизумабом (антагонист PD-1) и химиотерапией.

Целью данного исследования является сравнение эфтилагимода альфа (эфти) в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией с плацебо в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией в отношении общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях. Версия 1.1 (RECIST 1.1) среди взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Участники получат либо эфти плюс стандартное лечение (химиотерапия пембролизумабом и платиной), либо плацебо плюс стандартное лечение, и будут лечиться до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TACTI-004 — это двойное слепое рандомизированное исследование 3 фазы с участием пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих эфтилагимод альфа (агонист главного комплекса гистосовместимости (MHC) класса II) в сочетании с пембролизумабом (запрограммированная гибель клеток). антагонист белка 1 (PD-1) и химиотерапия.

Предлагаемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и демонстрацию превосходства efti в сочетании со стандартным лечением (SoC, пембролизумаб и химиотерапия, основанная на гистологии) по сравнению с плацебо в сочетании с SoC в неотобранной популяции запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1). по оценке:

  • Общая выживаемость [ОС]
  • Выживаемость без прогрессирования [ВБП] по RECIST 1.1

Исследование планируется провести в странах Азии, Австралии, Европы, Северной и Южной Америки примерно в 175 опытных клинических центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

756

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
        • Lyell McEwin Hospital
      • Greenslopes, Австралия
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Австралия
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Subiaco, Австралия
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Tiwi, Австралия
        • Royal Darwin Hospital
      • Waratah, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Австралия
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
      • Vienna, Австрия
        • Vienna General Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fundacion Respirar
      • Rosario, Аргентина
        • Sanatorio Parque - Rosario
      • Viedma, Аргентина
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Namur, Бельгия
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Болгария
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
      • Panagyurishte, Болгария
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Болгария
        • Complex Oncology Center Ruse
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Бразилия
      • Caxias do Sul, Бразилия
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Бразилия
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
      • Horizonte, Бразилия
        • Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
      • Ijuí, Бразилия
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
      • Vitória, Бразилия
        • Hospital Santa Rita - Vitoria
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Венгрия
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Германия
      • Amberg, Германия
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Германия
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Германия
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Германия
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Германия
        • Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Германия
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Halle, Германия
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Германия
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Münster, Германия
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Германия
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Греция
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Греция
        • Sotiria Chest Diseases Hospital
      • Larissa, Греция
        • University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Греция
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
      • Pátrai, Греция
        • University of Patras - Rio Regional University Hospital
      • Thessaloniki, Греция
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • St. Luke's Hospital S.A.
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • High-tech Hospital Med Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • Mardaleishvili Medical Centre
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
      • Bhubaneswar, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
      • Chennai, Индия
        • Geri Care Hospital T.Nagar
      • Chennai, Индия
        • Voluntary Health Services Hospital
      • Kolkata, Индия
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Индия
        • Maulana Azad Medical College
      • Thane, Индия
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
      • Thiruvananthapuram, Индия
        • Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
      • Varanasi, Индия
        • Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Tallaght University Hospital
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Испания
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Италия
      • Avellino, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Candiolo, Италия
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Terni, Италия
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Канада
      • Brampton, Канада
        • Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Канада
        • McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
      • Saint-Jérôme, Канада
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Латвия
        • Latvian Oncology Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Литва
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Малайзия
      • Kuantan, Малайзия
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Малайзия
        • Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Gleneagles Medical Centre - Penang
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
      • Konin, Польша
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Польша
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
      • Lodz, Польша
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Португалия
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Loures, Португалия
        • Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
      • Porto, Португалия
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Румыния
        • Spitalul Memorial Healthcare International
      • Craiova, Румыния
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Румыния
        • Oncolab
      • Iași, Румыния
        • Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Румыния
        • Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Phramongkutklao Hospital
      • Dusit, Таиланд
        • Faculty of medicine Vajira hospital
      • Hat Yai, Таиланд
        • Prince of Songkhla University
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Cevizli, Турция (Туркие)
        • Istanbul Oncology Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие)
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Bahçelievler Memorial Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
  • Чили
      • Las Condes, Чили
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Santiago, Чили
        • Facultad Odontología Unipac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники могут быть зачислены, если при отборе они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Готов дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического (стадия IIIB/C или стадия IV) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), не поддающегося радикальному лечению или доступной на местном уровне терапии первой линии на основе мутации онкогенного драйвера, лечение наивно для системная терапия, назначенная при распространенном/метастатическом заболевании.
  3. Был предоставлен архивный образец опухолевой ткани или вновь полученный керн, или эксцизионная биопсия опухолевого поражения, ранее не подвергавшегося облучению. Подробности, касающиеся подачи опухолевой ткани, можно найти в Лабораторном руководстве.
  4. Наличие результатов биомаркера запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1), полученных в центральной лаборатории с использованием одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) стандартизированного диагностического теста Dako (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  5. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  6. Участники, способные производить сперму, должны следовать конкретным рекомендациям по контрацепции во время и после периода пробного вмешательства. Требуемая продолжительность контрацепции зависит от препарата. Участники должны воздержаться от сдачи спермы и либо воздержаться, либо использовать презервативы в качестве дополнительного метода контрацепции во время полового акта с небеременным партнером. Меры контрацепции должны соответствовать местным правилам, при этом более строгие требования к местной маркировке имеют приоритет над рекомендациями исследования.
  7. Участник детородного возраста (POCBP) имеет право на участие, если он не беременен, что подтверждено отрицательным тестом на беременность перед приемом первой пробной дозы. Им запрещено кормить грудью во время исследования или в течение определенного периода времени после приема последней дозы каждого препарата. POCBP должны использовать высокоэффективную контрацепцию с низкой зависимостью от пользователя или длительным воздержанием во время и после пробного вмешательства, а также воздерживаться от донорства или хранения яйцеклеток. Требуемая продолжительность контрацепции зависит от препарата. Необходимо соблюдать местные правила контрацепции.
  8. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 оценивался в течение 7 дней до рандомизации.
  9. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
  10. Признаки поддающегося измерению заболевания, как это определено Критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1), в зависимости от места.
  11. Участники должны были вылечиться от всех НЯ, вызванных предыдущим противораковым лечением, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 ≤ степени 1 или исходного уровня. Участники с нейропатией CTCAE ≤ 2 степени, алопецией и повышенным уровнем трансаминаз в случае метастазов в печени могут иметь право на участие.
  12. Участники, перенесшие серьезную операцию до начала исследования, должны были адекватно восстановиться от токсичности и/или осложнений вмешательства до начала пробного лечения.
  13. Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вирусом гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку HBV до рандомизации.
  14. Участники с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется при скрининге и завершили лечебную противовирусную терапию как минимум за 4 недели до рандомизации.
  15. Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны получать антиретровирусную терапию (АРТ) и иметь хорошо контролируемую ВИЧ-инфекцию/заболевание.
  16. Адекватная функция органа.

Критерии исключения

Участники должны быть исключены из исследования на момент проверки по любой из следующих причин:

  1. Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локализованной противоопухолевой терапии (кроме пробного лечения) (включая поддерживающую терапию другим препаратом для лечения НМРЛ, лучевую терапию и/или хирургическую резекцию).
  2. Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследования или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.

  3. Участники, чья опухоль содержит любое из следующих действенных молекулярных изменений:

    1. Сенсибилизирующая (активирующая) мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
    2. Положительный результат слияния генов киназы анапластической лимфомы (ALK) (транслокация ALK)
    3. Транслокация онкогена 1 c-ROS (ROS1)

  4. По любым показаниям получал любую из следующих терапий

    1. в течение 3 недель до цикла 1 день 1: системная цитотоксическая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия (например, ингибиторы киназы), биологическая терапия, любая другая системная терапия рака, лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство;
    2. в течение 4 недель до цикла 1 день 1 лечился исследуемым агентом или использовал исследуемое устройство, или все еще является участником активной фазы исследовательского исследования;
    3. в течение 6 месяцев до цикла 1 день 1 получал лучевую терапию легких >30 Грей (Гр).
  5. Получал какое-либо лечение в рамках адъювантной, неоадъювантной терапии или радикальной химиолучевой терапии для лечения НМРЛ в течение 12 месяцев до постановки диагноза распространенного/метастатического заболевания.
  6. Получали предшествующую терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами) CTLA-4), OX40, CD137) или терапия, нацеленная на ген активации лимфоцитов 3 (LAG-3) (например, антитела против LAG-3). Предварительное лечение препаратом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 при неметастатическом резектабельном НМРЛ (например, в неоадъювантном или адъювантном режиме) или после окончательной химиолучевой терапии разрешено при условии, что терапия была завершена в минимум за 12 месяцев до постановки диагноза метастатического НМРЛ.
  7. Предыдущая высокодозная химиотерапия, требующая восстановления гемопоэтических стволовых клеток.
  8. Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны (т. е. без признаков прогрессирования) в течение как минимум 4 недель, что подтверждено повторной визуализацией, выполненной во время скрининга исследования, клинически стабильны и не нуждались в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней. до первой дозы пробного вмешательства.
  9. Активная инфекция, требующая парентеральной системной терапии в течение 4 недель до цикла 1, день 1, и/или значительная острая или хроническая инфекция при скрининге и/или в цикле 1, день 1.
  10. Признаки тяжелого или неконтролируемого сердечного заболевания в течение 6 месяцев до приема первой дозы пробного лечения, включая: инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, продолжающиеся сердечные аритмии по версии NCI CTCAE версии 5.0 ≥ 2 степени, фибрилляцию предсердий > 2 степени, не контролируемую кардиостимулятором, аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III-IV), нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку или симптоматическую легочную эмболию.
  11. В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  12. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системного лечения и разрешена.
  13. Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного вмешательства.
  14. Одновременная активная инфекция гепатита B (определяется как HBsAg-положительная и/или обнаруживаемая ДНК HBV) и вируса гепатита C (определяется как положительные антитела к HCV и обнаруживаемая РНК HCV).
  15. ВИЧ-инфицированные пациенты с саркомой Капоши и/или мультицентрической болезнью Кастлемана в анамнезе.
  16. История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
  17. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  18. Имеет гиперчувствительность к эфтилагимоду альфа и/или пембролизумабу (≥3 степени) и/или любому из его вспомогательных веществ.
  19. Имеет гиперчувствительность к любому компоненту запланированной двойной химиотерапии на основе платины и/или любому из ее вспомогательных веществ.
  20. Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до введения первой дозы пробного вмешательства. Разрешено введение убитых вакцин.
  21. Имеет опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
  22. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника на протяжении всего исследования или участие не отвечает интересам участника, по мнению лечащего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: efti + подразделение по стандартам медицинского обслуживания
Комбинация эфти, пембролизумаба (КЕЙТРУДА®) и химиотерапии платиновым дублетом на основе гистологического исследования.
Биологический: эфтилагимод альфа
30 мг эфти каждые 2 недели подкожно в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 недели в общей сложности до 24 месяцев.
Другие имена:
  • IMP321
  • эфти
  • ЛАГ-3Ig
  • эфтилагимод альфа
Лекарство: карбоплатин плюс паклитаксел
Для участников с плоскоклеточной гистологией в течение 4 циклов (1 цикл = 3 недели) следующим образом: каждые 3 недели: площадь под кривой карбоплатина (AUC) 5 или 6 в сочетании с паклитакселом 175 мг/м2 или 200 мг/м2.
Лекарство: цисплатин или карбоплатин + пеметрексед
Для участников с неплоскоклеточной гистологией в течение 4 циклов (1 цикл = 3 недели) следующим образом: каждые 3 недели: цисплатин 75 мг/м2 или карбоплатин AUC 5 или 6 в сочетании с пеметрекседом 500 мг/м2. После первых 4 циклов поддерживающая терапия пеметрекседом 500 мг/м2 будет назначаться каждые 3 недели.
Биологический: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
200 мг пембролизумаба (КЕЙТРУДА®) каждые 3 недели в/в. примерно до 24 месяцев
Плацебо Компаратор: Группа плацебо + стандарты медицинской помощи
Комбинация эффективного плацебо, пембролизумаба (КЕЙТРУДА®) и химиотерапии платиновым дублетом на основе гистологического исследования.
Другой: Плацебо
плацебо, соответствующее эффекту, каждые 2 недели подкожно в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 недели в общей сложности до 24 месяцев.
Лекарство: карбоплатин плюс паклитаксел
Для участников с плоскоклеточной гистологией в течение 4 циклов (1 цикл = 3 недели) следующим образом: каждые 3 недели: площадь под кривой карбоплатина (AUC) 5 или 6 в сочетании с паклитакселом 175 мг/м2 или 200 мг/м2.
Лекарство: цисплатин или карбоплатин + пеметрексед
Для участников с неплоскоклеточной гистологией в течение 4 циклов (1 цикл = 3 недели) следующим образом: каждые 3 недели: цисплатин 75 мг/м2 или карбоплатин AUC 5 или 6 в сочетании с пеметрекседом 500 мг/м2. После первых 4 циклов поддерживающая терапия пеметрекседом 500 мг/м2 будет назначаться каждые 3 недели.
Биологический: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
200 мг пембролизумаба (КЕЙТРУДА®) каждые 3 недели в/в. примерно до 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
Примерно до 54 месяцев
Определение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
Примерно до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение частоты объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
Примерно до 54 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Примерно до 27 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака США (NCI CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Примерно до 27 месяцев
Определение времени ответа (TTR) по RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
Примерно до 54 месяцев
Определение продолжительности ответа (DOR) по RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
Примерно до 54 месяцев
Определение ВБП при терапии следующей линии (ВБП2)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
Примерно до 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immutep S.A.S.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACTI-004
  • 2024-513621-23-00 (Ктис)
  • KEYNOTE-F91 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F91 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • IMP321-P026 (Другой идентификатор: Immutep S.A.S.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться