Estudio de eftilagimod alfa (Efti) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia versus placebo en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) (TACTI-004)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Immutep S.A.S.
TACTI-004, un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico que reciben eftilagimod alfa (agonista del MHC de clase II) en combinación con pembrolizumab (antagonista de PD-1) y quimioterapia.
El propósito de este estudio es comparar eftilagimod alfa (efti) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia versus placebo en combinación con pembrolizumab y quimioterapia con respecto a la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos. Versión 1.1 (RECIST 1.1) entre adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico.
Los participantes recibirán efti más tratamiento estándar (pembrolizumab y quimioterapia doble con platino) o placebo más tratamiento estándar y serán tratados por hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
TACTI-004 es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico que reciben eftilagimod alfa (agonista de clase II del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC)) en combinación con pembrolizumab (muerte celular programada). antagonista de la proteína 1 (PD-1)) y quimioterapia.
El ensayo clínico propuesto tiene como objetivo comparar la eficacia y demostrar la superioridad de efti combinado con atención estándar (SoC, pembrolizumab y quimioterapia basada en histología) en comparación con placebo combinado con SoC en población no seleccionada con ligando de muerte programada 1 (PD-L1). según lo evaluado por:
- Supervivencia global [SG]
- Supervivencia libre de progresión [SSP] según RECIST 1.1
Está previsto que el ensayo se lleve a cabo en países de Asia, Australia, Europa y América del Norte y del Sur en aproximadamente 175 sitios clínicos con experiencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania
- Klinikum St. Marien
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Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Alemania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemania
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemania
- Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
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Frankfurt am Main, Alemania
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting, Alemania
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle, Alemania
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania
- Facharztzentrum Eppendorf
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Münster, Alemania
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Respirar
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Rosario, Argentina
- Sanatorio Parque - Rosario
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Viedma, Argentina
- Clinica Viedma
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Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Southport, Australia
- Tasman Oncology Research Ltd
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Subiaco, Australia
- St John of God Subiaco Hospital
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Tiwi, Australia
- Royal Darwin Hospital
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Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, Australia
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Graz, Austria
- Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
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Vienna, Austria
- Vienna General Hospital
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Caxias do Sul, Brasil
- Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brasil
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
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Horizonte, Brasil
- Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
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Ijuí, Brasil
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
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São Paulo, Brasil
- Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
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Vitória, Brasil
- Hospital Santa Rita - Vitoria
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Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Gabrovo, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
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Panagyurishte, Bulgaria
- MHAT Uni Hospital OOD
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Rousse, Bulgaria
- Complex Oncology Center Ruse
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Namur, Bélgica
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Brampton, Canadá
- Brampton Civic Hospital
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Montreal, Canadá
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
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Saint-Jérôme, Canadá
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Las Condes, Chile
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago, Chile
- Facultad Odontología Unipac
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Osijek, Croacia
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
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Zagreb, Croacia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croacia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Zagreb, Croacia
- Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- HM Universitario Sanchinarro
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, España
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ascension Seton Infusion Center
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Batumi, Georgia
- High-tech Hospital Med Center
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Mardaleishvili Medical Centre
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grecia
- Sotiria Chest Diseases Hospital
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Larissa, Grecia
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
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Piraeus, Grecia
- Metropolitan Hospital, Department of Oncology
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Pátrai, Grecia
- University of Patras - Rio Regional University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Bioclinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- St. Luke's Hospital S.A.
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szekszárd, Hungría
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Bangalore, India
- HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
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Bhubaneswar, India
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
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Chennai, India
- Geri Care Hospital T.Nagar
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Chennai, India
- Voluntary Health Services Hospital
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Kolkata, India
- Chittaranjan National Cancer Institute
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New Delhi, India
- Maulana Azad Medical College
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Thane, India
- Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
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Thiruvananthapuram, India
- Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
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Varanasi, India
- Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Candiolo, Italia
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
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Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Terni, Italia
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Riga, Letonia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga, Letonia
- Latvian Oncology Center
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania
- Nacionalinis vezio institutas
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Kuantan, Malasia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malasia
- Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
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Pulau Pinang, Malasia
- Hospital Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Malasia
- Gleneagles Medical Centre - Penang
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Gdynia, Polonia
- Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
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Konin, Polonia
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polonia
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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Lodz, Polonia
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
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Loures, Portugal
- Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
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Porto, Portugal
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford, Reino Unido
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Bucharest, Rumania
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Memorial Healthcare International
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Craiova, Rumania
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Rumania
- Oncolab
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Iași, Rumania
- Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Ovidiu, Rumania
- Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Dusit, Tailandia
- Faculty of medicine Vajira hospital
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkhla University
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Adana Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Adana Sehir Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Cevizli, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Oncology Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye)
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Sakarya, Turquía (Türkiye)
- Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes pueden inscribirse si cumplen con todos los siguientes criterios en el momento de la selección:
- Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico (estadio IIIB/C o estadio IV) que no es susceptible de tratamiento curativo o terapia de primera línea basada en mutaciones conductoras oncogénicas disponibles localmente, tratamiento sin tratamiento previo para Terapia sistémica administrada para la enfermedad avanzada/metastásica.
- Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o un núcleo recién obtenido, o una biopsia por escisión de una lesión tumoral no irradiada previamente. Los detalles relacionados con el envío de tejido tumoral se pueden encontrar en el Manual de laboratorio.
- Disponibilidad del resultado del biomarcador del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) del laboratorio central, utilizando la prueba de diagnóstico estandarizada Dako aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
- Tener ≥ 18 años de edad al día de la firma del consentimiento informado.
- Los participantes capaces de producir esperma deben seguir pautas anticonceptivas específicas durante y después del período de intervención del ensayo. La duración requerida de la anticoncepción varía según el medicamento. Los participantes deben abstenerse de donar esperma y permanecer en abstinencia o usar condones con un método anticonceptivo adicional durante las relaciones sexuales con una pareja no embarazada. Las medidas anticonceptivas deben cumplir con las regulaciones locales, y los requisitos más estrictos de las etiquetas locales tienen prioridad sobre las pautas del ensayo.
- Una participante en edad fértil (POCBP) es elegible si no está embarazada, lo que se confirma mediante una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de prueba. No deben amamantar durante el ensayo ni durante un período definido después de la última dosis de cada fármaco. Los POCBP deben utilizar anticonceptivos altamente eficaces, con baja dependencia del usuario o abstinencia a largo plazo durante y después de la intervención del ensayo, y abstenerse de donar o almacenar óvulos. La duración requerida de la anticoncepción varía según el medicamento. Se deben seguir las normas anticonceptivas locales.
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Supervivencia esperada > 3 meses.
- Evidencia de enfermedad mensurable según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el sitio.
- Los participantes deben haberse recuperado de todos los EA debidos a terapias anticancerígenas previas según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 ≤ Grado 1 o valor inicial. Los participantes con neuropatía CTCAE ≤ Grado 2, alopecia y transaminasas elevadas en caso de metástasis hepáticas pueden ser elegibles.
- Los participantes que recibieron una cirugía mayor antes del inicio del ensayo deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del ensayo.
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección y han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección o enfermedad por VIH bien controlada.
- Función adecuada de los órganos.
Criterios de exclusión
Los participantes deben ser excluidos del ensayo en el momento de la selección por cualquiera de los siguientes motivos:
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada (que no sea el tratamiento del ensayo) durante el ensayo (incluida la terapia de mantenimiento con otro agente para el NSCLC, radioterapia y/o resección quirúrgica).
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del ensayo, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
Participantes cuyo tumor alberga cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares procesables:
- Mutación sensibilizadora (activadora) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Fusión positiva del gen del linfoma quinasa anaplásico (ALK) (translocación de ALK)
- Translocación del oncogén 1 (ROS1) c-ROS
Por cualquier indicación ha recibido alguna de las siguientes terapias
- dentro de las 3 semanas anteriores al ciclo 1, día 1: quimioterapia citotóxica sistémica, terapia dirigida con moléculas pequeñas (p. ej. inhibidores de quinasa), terapia biológica, cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer, radioterapia o cirugía mayor;
- dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1, ha sido tratado con un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación, o todavía participa en la fase activa de un ensayo en investigación;
- dentro de los 6 meses previos al ciclo 1, el día 1 recibió radioterapia pulmonar de >30 Gray (Gy).
- Ha recibido algún tratamiento como parte de terapia adyuvante, neoadyuvante o quimiorradiación definitiva para el tratamiento del NSCLC dentro de los 12 meses anteriores al diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica.
- Recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos ( CTLA-4), OX40, CD137) o terapia dirigida al gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3) (p. ej., anticuerpos anti-LAG-3). Se permite el tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 para el NSCLC resecable no metastásico (p. ej., en el entorno neoadyuvante o adyuvante) o después de una quimiorradiación definitiva, siempre que la terapia se haya completado en al menos 12 meses antes del diagnóstico de NSCLC metastásico.
- Quimioterapia previa en dosis altas que requiera rescate de células madre hematopoyéticas.
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas, según lo confirmado mediante imágenes repetidas realizadas durante la selección del ensayo, estén clínicamente estables y no hayan requerido tratamiento con esteroides durante al menos 14 días. antes de la primera dosis de la intervención del ensayo.
- Infección activa que requiera terapia sistémica parenteral dentro de las 4 semanas previas al ciclo 1, día 1 y/o infección aguda o crónica significativa en la selección y/o en el ciclo 1, día 1.
- Evidencia de enfermedad cardíaca grave o no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba, que incluye: infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE versión 5.0 Grado ≥ 2, fibrilación auricular > Grado 2 no controlada por un marcapasos, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association (NYHA) III-IV), accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo.
- Infección activa concurrente por hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ADN del VHB detectable) y virus de la hepatitis C (definida como anticuerpo anti-VHC positivo y ARN del VHC detectable).
- Pacientes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman.
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene hipersensibilidad a eftilagimod alfa y/o pembrolizumab (≥Grado 3) y/o cualquiera de sus excipientes.
- Tiene hipersensibilidad a cualquier componente de la quimioterapia doble planificada a base de platino y/o cualquiera de sus excipientes.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Tiene una enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el participante participar. en opinión del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: efti + brazo estándar de atención
Combinación de efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) y quimioterapia doblete de platino basada en histología
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30 mg de efti cada 2 semanas por vía subcutánea durante los primeros 6 meses, posteriormente cada 3 semanas hasta un total de 24 meses
Otros nombres:
Para participantes con histología escamosa durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) de la siguiente manera: cada 3 semanas: área bajo la curva (AUC) de carboplatino 5 o 6 en combinación con paclitaxel 175 mg/m2 o 200 mg/m2
Para participantes con histología no escamosa durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) de la siguiente manera: cada 3 semanas: cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 o 6 en combinación con pemetrexed 500 mg/m2.
Después de los 4 ciclos iniciales, se administrará terapia de mantenimiento con pemetrexed 500 mg/m2 cada 3 semanas.
200 mg de pembrolizumab (KEYTRUDA®) cada 3 semanas i.v. hasta aproximadamente 24 meses
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Comparador de placebos: Brazo de placebo + atención estándar
Combinación de placebo compatible con efti, pembrolizumab (KEYTRUDA®) y quimioterapia doble de platino basada en histología
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placebo equivalente a efti cada 2 semanas por vía subcutánea durante los primeros 6 meses, posteriormente cada 3 semanas hasta un total de 24 meses
Para participantes con histología escamosa durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) de la siguiente manera: cada 3 semanas: área bajo la curva (AUC) de carboplatino 5 o 6 en combinación con paclitaxel 175 mg/m2 o 200 mg/m2
Para participantes con histología no escamosa durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) de la siguiente manera: cada 3 semanas: cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 o 6 en combinación con pemetrexed 500 mg/m2.
Después de los 4 ciclos iniciales, se administrará terapia de mantenimiento con pemetrexed 500 mg/m2 cada 3 semanas.
200 mg de pembrolizumab (KEYTRUDA®) cada 3 semanas i.v. hasta aproximadamente 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
|
Hasta aproximadamente 54 meses
|
|
Determinación de la supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
|
Hasta aproximadamente 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
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Hasta aproximadamente 54 meses
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
|
Hasta aproximadamente 27 meses
|
|
Gravedad de los eventos adversos (EA) según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
|
Hasta aproximadamente 27 meses
|
|
Determinación del Tiempo de Respuesta (TTR) por RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
|
Hasta aproximadamente 54 meses
|
|
Determinación de la duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
|
Hasta aproximadamente 54 meses
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Determinación de la SLP en el tratamiento de siguiente línea (SLP2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
|
Hasta aproximadamente 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- proteína lag-3 soluble, humano
Otros números de identificación del estudio
- TACTI-004
- 2024-513621-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-F91 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F91 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- IMP321-P026 (Otro identificador: Immutep S.A.S.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .