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Studie zu Eftilagimod Alfa (Efti) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TACTI-004)

17. März 2026 aktualisiert von: Immutep S.A.S.

TACTI-004, eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Eftilagimod Alfa (MHC-Klasse-II-Agonist) in Kombination mit Pembrolizumab (PD-1-Antagonist) und Chemotherapie erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Eftilagimod alfa (efti) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren zu vergleichen Version 1.1 (RECIST 1.1) bei Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die Teilnehmer erhalten entweder Efti plus Standardbehandlung (Pembrolizumab und Platin-Dublette-Chemotherapie) oder Placebo plus Standardbehandlung und werden bis zu 2 Jahre lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACTI-004 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Eftilagimod alfa (Major Histocompatibility Complex (MHC)-Klasse-II-Agonist) in Kombination mit Pembrolizumab (programmierter Zelltod) erhalten Protein 1 (PD-1)-Antagonist) und Chemotherapie.

Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu vergleichen und die Überlegenheit von Efti in Kombination mit einer Standardbehandlung (SoC, Pembrolizumab und histologiebasierte Chemotherapie) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit SoC in einer nicht ausgewählten Population mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) zu demonstrieren wie beurteilt von:

  • Gesamtüberleben [OS]
  • Progressionsfreies Überleben [PFS] gemäß RECIST 1.1

Die Studie soll in Ländern in Asien, Australien, Europa sowie Nord- und Südamerika an etwa 175 erfahrenen klinischen Standorten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Endocrinologia y Diabetes Dr. Raul A. Gutman SRL
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Respirar
      • Rosario, Argentinien
        • Sanatorio Parque - Rosario
      • Viedma, Argentinien
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Greenslopes, Australien
        • Greenslopes Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Australien
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Subiaco, Australien
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Tiwi, Australien
        • Royal Darwin Hospital
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australien
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Namur, Belgien
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
      • Horizonte, Brasilien
        • Cetus Oncologia Hospital Dia - Belo Horizonte
      • Ijuí, Brasilien
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (HNSC)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Beneficencia Portuguesa - Mirante
      • Vitória, Brasilien
        • Hospital Santa Rita - Vitoria
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • MHAT Uni Hospital OOD
      • Rousse, Bulgarien
        • Complex Oncology Center Ruse
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Las Condes, Chile
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Santiago, Chile
        • Facultad Odontología Unipac
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum - Frankfurt gGmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Halle, Deutschland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Deutschland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Münster, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High-tech Hospital Med Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute Of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Mardaleishvili Medical Centre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria Chest Diseases Hospital
      • Larissa, Griechenland
        • University of Thessaly- General University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griechenland
        • Metropolitan Hospital, Department of Oncology
      • Pátrai, Griechenland
        • University of Patras - Rio Regional University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • St. Luke's Hospital S.A.
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • HCG Cancer Centre - Double Road (Bangalore Institute of Oncology (BIO))
      • Bhubaneswar, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhubaneswar
      • Chennai, Indien
        • Geri Care Hospital T.Nagar
      • Chennai, Indien
        • Voluntary Health Services Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indien
        • Maulana Azad Medical College
      • Thane, Indien
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd.
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram
      • Varanasi, Indien
        • Tata Memorial Centre - Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Candiolo, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Istituto di Candiolo
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di Napoli
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University - Jewish General Hospital (JGH) - Lady Davis Institute for Medical Research
      • Saint-Jérôme, Kanada
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicka Bolnica Centar - Sestre Milosrdnice - Klinika Za Tumore (University Hospital for Tumors)
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Lettland
        • Latvian Oncology Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak - Clinical Research Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Gleneagles Medical Centre - Penang
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Morski im. PCK (Maritime Hospital) (Gdynskie Centrum Onkologii)
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Polen
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
      • Lodz, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Loures, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Loures - Odivelas, E. P. E.
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Memorial Healthcare International
      • Craiova, Rumänien
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumänien
        • Oncolab
      • Iași, Rumänien
        • Victoria Hospital - Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
      • Ovidiu, Rumänien
        • Ovidius Clinical Hospital S.R.L.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell - Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Dusit, Thailand
        • Faculty of medicine Vajira hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Prince of Songkhla University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu (Hacettepe University Cancer Institute)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Cevizli, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Oncology Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Bahçelievler Memorial Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Sakarya Universitesi Tıp Fakultesi Dekanligi
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Ascension Seton Infusion Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz, KLinische Abteilung für Pulmonologie
      • Vienna, Österreich
        • Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn sie beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/C oder Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der nicht für eine kurative Behandlung oder eine lokal verfügbare Erstlinientherapie auf Basis onkogener Treibermutationen geeignet ist, behandlungsnaiv für systemische Therapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung.
  3. Es wurde eine archivierte Tumorgewebeprobe oder ein neu gewonnener Kern oder eine Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt. Einzelheiten zur Einreichung von Tumorgewebe finden Sie im Laborhandbuch.
  4. Verfügbarkeit des Ergebnisses des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)-Biomarkers im Zentrallabor unter Verwendung des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen standardisierten Dako-Diagnosetests (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  5. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Teilnehmer, die in der Lage sind, Spermien zu produzieren, müssen während und nach der Testinterventionsphase bestimmte Verhütungsrichtlinien befolgen. Die erforderliche Verhütungsdauer variiert je nach Medikament. Die Teilnehmer müssen auf eine Samenspende verzichten und beim Geschlechtsverkehr mit einer nichtschwangeren Partnerin entweder abstinent bleiben oder Kondome mit zusätzlicher Verhütungsmethode verwenden. Verhütungsmaßnahmen müssen den örtlichen Vorschriften entsprechen, wobei strengere lokale Etikettenanforderungen Vorrang vor den Richtlinien der Studie haben.
  7. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, was durch einen negativen Schwangerschaftstest vor der ersten Probedosis bestätigt wird. Sie dürfen während der Studie und für einen definierten Zeitraum nach der letzten Dosis jedes Arzneimittels nicht stillen. POCBPs müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, bei geringer Benutzerabhängigkeit oder langfristiger Abstinenz während und nach der Testintervention und dürfen keine Eizellen spenden oder lagern. Die erforderliche Verhütungsdauer variiert je nach Medikament. Die örtlichen Verhütungsvorschriften müssen befolgt werden.
  8. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bewertet.
  9. Erwartetes Überleben > 3 Monate.
  10. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Definition durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), je nach Standort.
  11. Die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben, die auf frühere Krebstherapien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute ≤ Grad 1 oder dem Ausgangswert zurückzuführen sind. Teilnehmer mit CTCAE ≤ Grad 2 Neuropathie, Alopezie und erhöhten Transaminasen im Falle von Lebermetastasen können teilnahmeberechtigt sein.
  12. Teilnehmer, die sich vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sich vor Beginn der Studienbehandlung ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  13. Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  14. Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine kurative antivirale Therapie abgeschlossen hat.
  15. Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, müssen eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/-Erkrankung haben.
  16. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie (außer der Studienbehandlung) erforderlich ist (einschließlich Erhaltungstherapie mit einem anderen Mittel gegen NSCLC, Strahlentherapie und/oder chirurgische Resektion).
  2. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern.

  3. Teilnehmer, deren Tumor eine der folgenden umsetzbaren molekularen Veränderungen aufweist:

    1. Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensibilisierende (aktivierende) Mutation
    2. Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genfusion positiv (ALK-Translokation)
    3. Translokation des c-ROS-Onkogens 1 (ROS1).

  4. Für jede Indikation hat eine der folgenden Therapien erhalten

    1. innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1: systemische zytotoxische Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen (z. B. Kinaseinhibitoren), biologischer Therapie, einer anderen systemischen Krebstherapie, Strahlentherapie oder einer größeren Operation;
    2. innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder ein Prüfgerät verwendet hat oder sich noch in der aktiven Phase einer Prüfstudie befindet;
    3. innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 erhielt Tag 1 eine Lungenbestrahlungstherapie mit >30 Gray (Gy).
  5. Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Diagnose einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung eine Behandlung im Rahmen einer adjuvanten, neoadjuvanten Therapie oder definitiven Radiochemotherapie zur Behandlung von NSCLC erhalten.
  6. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der gegen einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 ( CTLA-4), OX40, CD137) oder eine auf das Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3) abzielende Therapie (z. B. Anti-LAG-3-Antikörper). Eine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff bei nicht metastasiertem resektablem NSCLC (z. B. im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting) oder nach definitiver Radiochemotherapie ist zulässig, solange die Therapie abgeschlossen wurde mindestens 12 Monate vor der Diagnose eines metastasierten NSCLC.
  7. Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Rettung hämatopoetischer Stammzellen erfordert.
  8. Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie seit mindestens 4 Wochen radiologisch stabil sind (d. h. ohne Anzeichen einer Progression), was durch wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings bestätigt wird, klinisch stabil sind und seit mindestens 14 Tagen keine Steroidbehandlung benötigt haben vor der ersten Dosis der Testintervention.
  9. Aktive Infektion, die eine parenterale systemische Therapie erfordert, innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 und/oder signifikante akute oder chronische Infektion im Screening und/oder am Zyklus 1, Tag 1.
  10. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, einschließlich: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, anhaltende Herzrhythmusstörungen gemäß NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≥ 2, Vorhofflimmern > Grad 2, das nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA)) III-IV), zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie.
  11. Vorgeschichte (nicht infektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide benötigte oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankungen aufweist.
  12. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
  13. Diagnose einer Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie (mit einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  14. Gleichzeitige aktive Infektion mit Hepatitis B (definiert als HBsAg-positive und/oder nachweisbare HBV-DNA) und Hepatitis-C-Virus (definiert als Anti-HCV-Ab-positive und nachweisbare HCV-RNA).
  15. HIV-infizierte Patienten mit Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit in der Vorgeschichte.
  16. Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation.
  17. Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  18. Hat eine Überempfindlichkeit gegen Eftilagimod alfa und/oder Pembrolizumab (≥ Grad 3) und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  19. Hat eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der geplanten platinbasierten Dublett-Chemotherapie und/oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  20. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  21. Hat eine lebensbedrohliche Krankheit, die nichts mit Krebs zu tun hat.
  22. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efti + Standard of Care-Arm
Kombination aus Efti, Pembrolizumab (KEYTRUDA®) und histologiebasierter Platin-Dublett-Chemotherapie
Biologisch: Eftilagimod alfa
30 mg Efti alle 2 Wochen subkutan in den ersten 6 Monaten, danach alle 3 Wochen für insgesamt bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • Eftilagimod alpha
Arzneimittel: Carboplatin plus Paclitaxel
Für Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie für 4 Zyklen (1 Zyklus = 3 Wochen) wie folgt: alle 3 Wochen: Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 oder 6 in Kombination mit Paclitaxel 175 mg/m2 oder 200 mg/m2
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed
Für Teilnehmer mit nichtplattenepithelialer Histologie für 4 Zyklen (1 Zyklus = 3 Wochen) wie folgt: alle 3 Wochen: Cisplatin 75 mg/m2 oder Carboplatin AUC 5 oder 6 in Kombination mit Pemetrexed 500 mg/m2. Nach den ersten 4 Zyklen wird alle 3 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed 500 mg/m2 verabreicht
Biologisch: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
200 mg Pembrolizumab (KEYTRUDA®) alle 3 Wochen i.v. für bis zu ca. 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo + Standard-of-Care-Arm
Kombination aus Efti-Matching-Placebo, Pembrolizumab (KEYTRUDA®) und histologiebasierter Platin-Dublett-Chemotherapie
Sonstiges: Placebo
Efti-passendes Placebo alle 2 Wochen subkutan in den ersten 6 Monaten, danach alle 3 Wochen für insgesamt bis zu 24 Monate
Arzneimittel: Carboplatin plus Paclitaxel
Für Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie für 4 Zyklen (1 Zyklus = 3 Wochen) wie folgt: alle 3 Wochen: Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 oder 6 in Kombination mit Paclitaxel 175 mg/m2 oder 200 mg/m2
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed
Für Teilnehmer mit nichtplattenepithelialer Histologie für 4 Zyklen (1 Zyklus = 3 Wochen) wie folgt: alle 3 Wochen: Cisplatin 75 mg/m2 oder Carboplatin AUC 5 oder 6 in Kombination mit Pemetrexed 500 mg/m2. Nach den ersten 4 Zyklen wird alle 3 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed 500 mg/m2 verabreicht
Biologisch: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
200 mg Pembrolizumab (KEYTRUDA®) alle 3 Wochen i.v. für bis zu ca. 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bis ca. 54 Monate
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bis ca. 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bis ca. 54 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Bis ca. 27 Monate
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des United States National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Bis ca. 27 Monate
Bestimmung der Zeit bis zur Reaktion (TTR) durch RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bis ca. 54 Monate
Bestimmung der Reaktionsdauer (DOR) durch RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bis ca. 54 Monate
Bestimmung des PFS bei der Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Bis ca. 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTI-004
  • 2024-513621-23-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-F91 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F91 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • IMP321-P026 (Andere Kennung: Immutep S.A.S.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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