子宮内膜がん患者の制吐治療としてのアキンゼオ (NOEME)
タキサン・白金併用化学療法を受けた子宮内膜がん患者における制吐治療としてのアキンゼオ。 NOEMEの研究。
この臨床試験は、子宮内膜がんに罹患した被験者における革新的な「制吐」薬（つまり、嘔吐と吐き気を抑える）の使用に関するものです。 これまでに化学療法を受けたことがなく、子宮内膜がんに対する免疫療法の有無にかかわらず、プラチナとタキサンによる治療を開始しようとしている患者を対象としています。
この研究の主な目的は、カルボプラチンとパクリタキセルによる免疫療法の有無にかかわらず、サイクル 1 後 120 時間以内にその薬剤が嘔吐と吐き気後の化学療法の発生を回避できるかどうかを知ることです。
参加者は、化学療法/免疫療法の前に薬剤を服用します(治療の各サイクルの1日目に単回投与、つまり治療前に1カプセル)。 研究への参加期間全体は、化学療法/免疫療法の 4 サイクル目まで延長される場合があります。
患者はアンケートに記入し、症状（嘔吐や吐き気）の数と強さを日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法の副作用 (CSE) は生活の質に多大な影響を及ぼし、患者の日常活動や雇用を管理する能力を著しく損なう可能性があります。 さらに、治療効果に影響を与える化学療法の毒性の制御が不十分であるため、用量の減量や治療の延期が必要になります。 制吐薬やその他の補助薬など、CSE を軽減するための手段が治療サイクル中に処方されることがよくあります。
CINV（化学療法誘発性悪心および嘔吐）は、性別およびすべての年齢層において、化学療法を開始する前に最も恐ろしい副作用であり、女性は男性よりもこれについてはるかに懸念しています。 婦人科がん患者は、CINV の治療や制御が非常に困難な集団です。 実際、女性の性別は CINV のリスクが高いと関連しています。 さらに、婦人科悪性腫瘍は腹部に広がることが多く、化学療法による催吐性の可能性が高まります。 したがって、これらの患者は CINV を経験するリスクが比較的高いです。
これは、組織学的または細胞学的に子宮内膜がんと診断され、単回投与を受ける予定の化学療法未経験の18歳以上の患者の治療において、ネツピタントとパロンセトロンNEPAの固定用量の組み合わせを使用する第IV相多中心単群試験である。免疫療法の有無にかかわらず、タキサンとプラチナの組み合わせ。
この研究は、CINV およびその他の化学療法の副作用 (CSE) に対する患者の期待と認識を評価することも目的としています。パクリタキセルとカルボプラチンの投与を受けている子宮内膜がん患者の生活の質、健康、家族および個人関係、日常活動、雇用に対するCINVおよびその他のCSEの影響。 自己報告尺度で報告された CINV および他の CSE に対する患者の評価と、次の化学療法サイクルでの吐き気および CSE について臨床医に言及した内容との間の一致、および化学療法開始前の CINV および他の CSE に対する患者の期待との一致化学療法中に実際に経験した副作用も評価されます。
患者は4サイクルの期間にわたって観察されます。 主要エンドポイントはサイクル 1 で評価されます。
この研究には、組織学的または細胞学的に子宮内膜がんと診断され、免疫療法の有無にかかわらずタキサンとプラチナの併用療法を単回投与される18歳以上の女性患者が登録される。 これには、アジュバント設定でタキサン-プラチナ併用療法を受ける化学療法未経験患者、または原発性進行性疾患または再発性疾患に対して免疫療法の有無にかかわらず、第一選択でタキサン-プラチナ併用療法を受ける化学療法未経験患者が含まれます。 計画されている患者数は84人で、8つの施設が治験に参加する。
主な目的：パクリタキセルを受けている化学療法歴のない子宮内膜がん患者におけるサイクル 1 の全段階（0 ～ 120 時間）における完全奏効（CR: 嘔吐なし、救急薬なし）の観点から NEPA の単回経口投与の有効性を評価すること免疫療法の有無にかかわらずカルボプラチン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monika Ducceschi, MD
- 電話番号：+39 02 2390 2342
- メール：monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mara Mantiero, MD
- 電話番号：+39 02 2390 2342
- メール：mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Monika Ducceschi, MD
- 電話番号：+39 02 2390 2342
- メール：monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
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コンタクト：
- Mara Mantiero, MD
- 電話番号：+39 02 2390 2342
- メール：mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
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主任研究者：
- Monika Ducceschi, MD
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副調査官：
- Francesco Raspagliesi, MD
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副調査官：
- Mara Mantiero, MD
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副調査官：
- Marta Bini, MD
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副調査官：
- Maggie Polignano, MD
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Milan、イタリア、20141
- 積極的、募集していない
- Istituto Europeo di Oncologia
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- まだ募集していません
- ASST Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Germana Tognon, MD
- 電話番号：+39 030 399842
- メール：germanatognon@gmail.com
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主任研究者：
- Germana Tognon, MD
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LC
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Lecco、LC、イタリア、23900
- 募集
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
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コンタクト：
- Alessandra Crippa, MD
- 電話番号：+39 0341 489902
- メール：a.crippa@asst-lecco.it
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主任研究者：
- Alessandra Crippa, MD
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト：
- Giulia Tasca, MD
- 電話番号：+39 049 8215931
- メール：giulia.tasca@iov.veneto.it
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主任研究者：
- Giulia Tasca, MD
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- まだ募集していません
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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コンタクト：
- Michele Bartoletti, MD
- 電話番号：+39 0434 659139
- メール：michele.bartoletti@cro.it
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主任研究者：
- Michele Bartoletti, MD
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TO
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Torino、TO、イタリア、10128
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino、TO、イタリア、20126
- まだ募集していません
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Dionnyssios Katsaros, MD
- 電話番号：+39 011 3131916
- メール：d.katsaros@libero.it
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主任研究者：
- Dionnyssios Katsaros, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、研究手順を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究に参加することに同意する。
- 被験者は組織学的または細胞学的に子宮内膜がんであることが証明されている
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 であることが必要でした。
- 臨床実践および治療医師の意見に従って、患者が免疫療法の有無にかかわらずタキサンとプラチナの併用療法を受けることができる適切な臓器機能
- 化学療法の未経験者
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査 (尿) が陰性でなければなりません。 女性患者は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで妊娠の可能性があると考えられます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 患者は、卵管結紮術または子宮摘出術の病歴がある場合、または閉経後少なくとも 1 年間月経がない場合、妊娠の可能性がないとみなされます。 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中および最後の投与後6か月間妊娠が可能であれば、適切な避妊に同意する必要があります。この場合、患者は研究期間中毎月妊娠検査を受けなければなりません
除外基準:
- 1 コースの化学療法を受ける前 24 時間以内に嘔吐を経験する
- 1日目の1週間前、または1日目から5日目までの間に、腹部または骨盤への放射線療法が予定されている
- 骨髄移植または幹細胞移植を受ける予定である
- コルチコステロイドの慢性全身使用
- 脳転移
- 被験者は、制御されていない重篤な医学的障害により、医療リスクが低いと考えられています
- 心臓伝導異常、トルサード・デ・ポアントまたは重度の心血管疾患の病歴または素因
- -対象者は妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング訪問から開始して試験治療の最終投与後180日までの予測される試験期間内に妊娠を予定している
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症または禁忌（製品特性の概要の関連セクションに記載されている、製品に含まれる活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制吐薬
ネツピタントとパロンセトロンの固定用量併用療法（NEPA）を受ける患者
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NEPA の単回用量 (カプセル) (ネチュピタント 300mg/0.5)
パロノセトロン）1日目に最大4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：サイクル 1 の全体段階 (NEPA 投与後 0 ～ 120 時間)
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パクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法を受けている化学療法未経験の子宮内膜がん患者を対象に、サイクル 1 の全段階 (0 ～ 120 時間) における完全奏効 (CR: 嘔吐なし、救援薬なし) の観点から NEPA の単回経口投与の有効性を評価します。または免疫療法なし
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サイクル 1 の全体段階 (NEPA 投与後 0 ～ 120 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：各サイクルの化学療法開始後の急性期（0 ～ 24 時間）、遅延期（>24 ～ 120 時間）、および全体期（0 ～ 120 時間）
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急性期（0～24時間）、遅延型（>24～24時間）におけるCRおよび完全コントロール（CC：救急薬なし、嘔吐なし、吐き気なし（VASスコア<25mm））に関するNEPAの単回経口投与の有効性。各サイクルの化学療法開始後のフェーズ全体（0 ～ 120 時間）
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各サイクルの化学療法開始後の急性期（0 ～ 24 時間）、遅延期（>24 ～ 120 時間）、および全体期（0 ～ 120 時間）
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効果
時間枠：各サイクルの化学療法開始後の急性期（0 ～ 24 時間）、遅発期（>24 ～ 120 時間）、および全体的な（0 ～ 120 時間）
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急性期（0～24時間）、遅延期（＞24～120時間）、および全体（各サイクルの化学療法開始後0～120時間）
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各サイクルの化学療法開始後の急性期（0 ～ 24 時間）、遅発期（>24 ～ 120 時間）、および全体的な（0 ～ 120 時間）
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効果
時間枠：各サイクル開始後の急性期 (0 ～ 24 時間)、遅延期 (>24 ～ 120 時間)、および全体期 (0 ～ 120 時間)
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各サイクル開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、および全体（0～120時間）におけるCRおよび完全なコントロールに関するNEPAの単回経口投与の有効性。 CINV リスク評価ツールを使用して評価された患者の催吐性リスク プロファイル
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各サイクル開始後の急性期 (0 ～ 24 時間)、遅延期 (>24 ～ 120 時間)、および全体期 (0 ～ 120 時間)
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安全性
時間枠：治療のサイクル 1 からサイクル 4 まで
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免疫療法の有無にかかわらず、パクリタキセルおよびカルボプラチン療法を受けている子宮内膜がん患者に複数の治療サイクルで投与した場合のNEPAの安全性を評価する
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治療のサイクル 1 からサイクル 4 まで
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生活の質
時間枠：治療の各サイクル中に
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パクリタキセルとカルボプラチンのレジメンで治療され、制吐治療として NEPA を受けている子宮内膜がん患者の QoL を、各サイクル中の FLIE スコアの観点から評価します。 この研究は、CINV およびその他の化学療法の副作用 (CSE) に対する患者の期待と認識を評価することも目的としています。パクリタキセルとカルボプラチンの投与を受けている子宮内膜がん患者の生活の質、健康、家族および個人関係、日常活動、雇用に対するCINVおよびその他のCSEの影響。 自己報告尺度で報告された CINV および他の CSE に対する患者の評価と、次の化学療法サイクルでの吐き気および CSE について臨床医に言及した内容との間の一致、および化学療法開始前の CINV および他の CSE に対する患者の期待との一致化学療法中に実際に経験した副作用も評価されます。 |
治療の各サイクル中に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monika Ducceschi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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