Akynzeo jako antiemetická léčba u pacientek s rakovinou endometria (NOEME)
Akynzeo jako antiemetická léčba u pacientek s karcinomem endometria léčených kombinovanou chemoterapií taxan-platina. Studie NOEME.
Klinická studie se týká použití inovativního „antiemetika“ (tj. léku proti zvracení a nevolnosti) u subjektů postižených rakovinou endometria. Je určena pacientkám, které nikdy předtím nepodstoupily chemoterapii a chystají se zahájit léčbu platinou a taxany s imunoterapií karcinomu endometria nebo bez ní.
Primárním cílem studie je zjistit, zda je lék schopen zabránit výskytu zvracení a postnauzeové chemoterapie do 120 hodin po cyklu 1 s karboplatinou a paklitaxelem s imunoterapií nebo bez ní.
Účastníci budou užívat lék před chemoterapií/imunoterapií (jedna dávka první den každého cyklu terapie, tj. jedna tobolka před léčbou). Celé trvání účasti ve studii se může prodloužit až do čtvrtého cyklu chemoterapie/imunoterapie.
Pacienti budou vyplňovat dotazníky a vést si deník o počtu a intenzitě příznaků (zvracení a nevolnost).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejší účinky chemoterapie (CSE) mají značný dopad na kvalitu života a mohou vážně narušit pacientovu schopnost zvládat každodenní aktivity a zaměstnání. Navíc neuspokojivá kontrola toxicity chemoterapie ovlivňující účinnost léčby vyžaduje snížení dávky a/nebo odklad léčby. Během léčebných cyklů jsou často předepisována opatření ke snížení CSE, jako jsou antiemetika a další podpůrná činidla.
CINV (chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení) je nejobávanějším vedlejším účinkem před zahájením chemoterapie u obou pohlaví a napříč všemi věkovými třídami a ženy se jím zabývají výrazně více než muži. Pacientky s gynekologickým karcinomem představují extrémně náročnou populaci pro léčbu nebo kontrolu CINV. Ženské pohlaví je skutečně spojeno s vyšším rizikem CINV. Gynekologické malignity se navíc často šíří do břicha, což zvyšuje emetogenní potenciál chemoterapií. U těchto pacientů je tedy relativně vysoké riziko výskytu CINV.
Jedná se o multicentrickou studii fáze IV s jedním ramenem využívající kombinaci fixní dávky netupitantu a palonsetronu NEPA při léčbě pacientek dosud neléčených chemoterapií ve věku ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou karcinomu endometria, kterým bude podána jediná linie kombinace taxan-platina s imunoterapií nebo bez ní.
Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit pacientova očekávání a vnímání CINV a dalších vedlejších účinků chemoterapie (CSE); dopad CINV a dalších CSE na kvalitu života, zdraví, rodinné a osobní vztahy, každodenní aktivity a zaměstnání u pacientek s karcinomem endometria, které užívají paklitaxel a karboplatinu. Shoda mezi hodnocením CINV a jinými CSE pacienty, jak je uvedeno na škále self-report, a tím, co klinickým lékařům odkazovali o nevolnosti a CSE v následujícím cyklu chemoterapie, a shoda mezi očekáváním pacientů na CINV a jinými CSE před zahájením chemoterapie a budou také hodnoceny vedlejší účinky, které skutečně zaznamenali během chemoterapie.
Pacienti budou sledováni po dobu 4 cyklů. Primární cílový bod bude hodnocen v cyklu 1.
Do této studie budou zařazeny pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou karcinomu endometria, které budou dostávat jednu linii kombinované terapie taxan-platina s imunoterapií nebo bez ní. To zahrnuje pacienty dosud neléčené chemoterapií, kteří dostanou kombinovanou terapii taxan-platina v adjuvantní léčbě, nebo pacienty dosud neléčené chemoterapií, kteří dostanou první linii kombinovanou terapii taxan-platina s imunoterapií nebo bez ní pro primární pokročilé nebo recidivující onemocnění. Plánovaný počet pacientů je 84, do studie bude zapojeno 8 center.
Primární cíl: Zhodnotit účinnost jedné perorální dávky NEPA ve smyslu kompletní odpovědi (CR: žádné zvracení, žádná záchranná medikace) v celkové fázi (0-120 hodin) v cyklu 1 u pacientek s karcinomem endometria, které dosud nebyly léčeny chemoterapií a užívaly paklitaxel a karboplatina s imunoterapií nebo bez ní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monika Ducceschi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Mantiero, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Monika Ducceschi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Mara Mantiero, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Ducceschi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Raspagliesi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mara Mantiero, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Bini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maggie Polignano, MD
-
Milan, Itálie, 20141
- Aktivní, ne nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Zatím nenabíráme
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Germana Tognon, MD
- Telefonní číslo: +39 030 399842
- E-mail: germanatognon@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Germana Tognon, MD
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itálie, 23900
- Nábor
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Crippa, MD
- Telefonní číslo: +39 0341 489902
- E-mail: a.crippa@asst-lecco.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Crippa, MD
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giulia Tasca, MD
- Telefonní číslo: +39 049 8215931
- E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulia Tasca, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Zatím nenabíráme
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD
- Telefonní číslo: +39 0434 659139
- E-mail: michele.bartoletti@cro.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Bartoletti, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, TO, Itálie, 20126
- Zatím nenabíráme
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- Telefonní číslo: +39 011 3131916
- E-mail: d.katsaros@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dionnyssios Katsaros, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je starší 18 let, je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu
- Subjekt má histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom endometria
- Pacienti museli mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přiměřená orgánová funkce umožňující pacientovi dostávat kombinovanou terapii taxan-platina s imunoterapií nebo bez ní podle klinické praxe a názoru ošetřujícího lékaře
- Naivní vůči chemoterapii
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč). U pacientek se má za to, že mohou otěhotnět po menarche a až do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud mají v anamnéze podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo jsou po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce možné početí; v tomto případě musí pacientky absolvovat měsíční těhotenský test po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Během 24 hodin před přijetím 1 chemoterapie se u nich objeví zvracení
- bude naplánována radiační terapie břicha nebo pánve během 1 týdne před 1. dnem nebo mezi 1. a 5. dnem
- Bude naplánována transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Chronické systémové užívání kortikosteroidů
- Mozkové metastázy
- Subjekt je považován za slabé zdravotní riziko kvůli vážné, nekontrolované zdravotní poruše
- Anamnéza nebo predispozice k abnormalitám srdečního vedení, torsade des pointes nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Mají jakoukoli známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na složky studovaných léčiv (přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku, jak je uvedeno v příslušné části souhrnu údajů o přípravku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antiemetikum
Pacienti, kteří budou dostávat fixní kombinaci netupitantu a palonsetronu, NEPA
|
jedna dávka (kapsle) NEPA (300 mg netupitantu/0,5
palonosetron) v den 1 po maximálně 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: celková fáze (0-120 hodin po podání NEPA) v cyklu 1
|
Vyhodnoťte účinnost jednotlivé perorální dávky NEPA z hlediska kompletní odpovědi (CR: žádné zvracení, žádná záchranná medikace) v celkové fázi (0–120 hodin) v cyklu 1 u pacientek s karcinomem endometria dosud neléčených chemoterapií, které dostávaly chemoterapii paklitaxelem a karboplatinou nebo bez imunoterapie
|
celková fáze (0-120 hodin po podání NEPA) v cyklu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: akutní (0-24 hodin), opožděná (>24 až 120 hodin) a celková (0-120 hodin) fáze po zahájení chemoterapie každého cyklu
|
Účinnost jednorázové perorální dávky NEPA z hlediska CR a úplné kontroly (CC: žádná záchranná medikace, žádné zvracení a nauzea (VAS skóre <25 mm) během akutní (0-24 hodin), opožděná (>24 až 120 hodin) a celkové fáze (0-120 hodin) po zahájení chemoterapie každého cyklu
|
akutní (0-24 hodin), opožděná (>24 až 120 hodin) a celková (0-120 hodin) fáze po zahájení chemoterapie každého cyklu
|
|
Účinnost
Časové okno: akutní (0–24 hodin), opožděné (>24 až 120 hodin) a celkové (0–120 hodin) po zahájení chemoterapie každého cyklu
|
Účinnost jedné dávky NEPA ve smyslu žádné záchranné medikace, žádného zvracení a žádné významné nevolnosti (VAS skóre <25 mm) během akutního (0-24 hodin), zpožděného (>24 až 120 hodin) a celkově ( 0-120 hodin) po zahájení chemoterapie každého cyklu
|
akutní (0–24 hodin), opožděné (>24 až 120 hodin) a celkové (0–120 hodin) po zahájení chemoterapie každého cyklu
|
|
Účinnost
Časové okno: akutní (0-24 hodin), opožděné (>24 až 120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze po začátku každého cyklu
|
Účinnost jednorázové perorální dávky NEPA z hlediska CR a úplné kontroly během akutní (0-24 hodin), opožděné (>24 až 120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze po začátku každého cyklu podle k profilu rizika emetogenity pacienta hodnoceného pomocí nástroje CINV Risk Assessment
|
akutní (0-24 hodin), opožděné (>24 až 120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze po začátku každého cyklu
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 4 léčby
|
Vyhodnoťte bezpečnost NEPA při podávání v několika léčebných cyklech u pacientek s karcinomem endometria užívajících paklitaxel a karboplatinu s imunoterapií nebo bez ní
|
Od cyklu 1 do cyklu 4 léčby
|
|
Kvalita života
Časové okno: během každého cyklu léčby
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientek s karcinomem endometria léčených paklitaxelem a karboplatinou, které dostávaly NEPA jako antiemetikum, na základě skóre FLIE během každého cyklu. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit pacientova očekávání a vnímání CINV a dalších vedlejších účinků chemoterapie (CSE); dopad CINV a dalších CSE na kvalitu života, zdraví, rodinné a osobní vztahy, každodenní aktivity a zaměstnání u pacientek s karcinomem endometria, které užívají paklitaxel a karboplatinu. Shoda mezi hodnocením CINV a jinými CSE pacienty, jak je uvedeno na škále self-report, a tím, co klinickým lékařům odkazovali o nevolnosti a CSE v následujícím cyklu chemoterapie, a shoda mezi očekáváním pacientů na CINV a jinými CSE před zahájením chemoterapie a budou také hodnoceny vedlejší účinky, které skutečně zaznamenali během chemoterapie. |
během každého cyklu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Neurotransmiterové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .