Akynzeo jako lek przeciwwymiotny u pacjentek z rakiem endometrium (NOEME)
Akynzeo w leczeniu przeciwwymiotnym u pacjentek z rakiem endometrium leczonych chemioterapią skojarzoną taksanem i platyną. Badanie NOEME.
Badanie kliniczne dotyczy zastosowania innowacyjnego leku „przeciwwymiotnego” (czyli przeciwdziałającego wymiotom i nudnościom) u pacjentek dotkniętych rakiem endometrium. Adresowany jest do pacjentek, które nigdy wcześniej nie otrzymywały chemioterapii i zamierzają rozpocząć leczenie platyną i taksanami z immunoterapią lub bez niej w leczeniu raka endometrium.
Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest w stanie zapobiec wystąpieniu wymiotów i chemioterapii po nudnościach w ciągu 120 godzin po pierwszym cyklu leczenia z zastosowaniem karboplatyny i paklitakselu z immunoterapią lub bez niej.
Uczestnicy będą przyjmować lek przed chemioterapią/immunoterapią (pojedyncza dawka w pierwszym dniu każdego cyklu terapii, czyli jedna kapsułka przed leczeniem). Cały okres uczestnictwa w badaniu może rozciągać się do czwartego cyklu chemioterapii/immunoterapii.
Pacjenci będą wypełniać ankiety oraz prowadzić dzienniczek, w którym będą rejestrować liczbę i intensywność objawów (wymioty i nudności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skutki uboczne chemioterapii (CSE) mają znaczący wpływ na jakość życia i mogą poważnie upośledzić zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i pracy. Ponadto niezadowalająca kontrola toksyczności chemioterapii wpływająca na skuteczność leczenia powoduje konieczność zmniejszenia dawki i/lub odroczenia leczenia. W trakcie cykli leczenia często przepisuje się środki mające na celu ograniczenie CSE, takie jak leki przeciwwymiotne i inne środki wspomagające.
CINV (nudności i wymioty wywołane chemioterapią) to najbardziej przerażający efekt uboczny przed rozpoczęciem chemioterapii u obu płci i we wszystkich klasach wiekowych, a kobiety są nim znacznie bardziej zaniepokojone niż mężczyźni. Pacjentki z rakiem ginekologicznym stanowią populację niezwykle wymagającą w leczeniu lub kontrolowaniu CINV. Rzeczywiście, płeć żeńska wiąże się z większym ryzykiem CINV. Ponadto nowotwory ginekologiczne często rozprzestrzeniają się w jamie brzusznej, zwiększając potencjał wymiotny chemioterapii. Dlatego u tych pacjentów ryzyko wystąpienia CINV jest stosunkowo wysokie.
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IV z jedną grupą, w którym stosuje się kombinację ustalonych dawek netupitantu i palonsetronu NEPA w leczeniu nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentek w wieku ≥18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium, które otrzymają pojedynczą linię leczenia połączenie taksanu i platyny z immunoterapią lub bez niej.
Celem tego badania jest również ocena oczekiwań pacjentów i postrzegania CINV i innych skutków ubocznych chemioterapii (CSE); Wpływ CINV i innych CSE na jakość życia, zdrowie, relacje rodzinne i osobiste, codzienną aktywność i zatrudnienie u pacjentek z rakiem endometrium otrzymujących schemat paklitakselu i karboplatyny. Zgodność między oceną pacjentów dotyczącą CINV i innych CSE, jak podano w skali samoopisu, a tym, co odnosili się do klinicystów na temat nudności i CSE w kolejnym cyklu chemioterapii oraz zgodność między oczekiwaniami pacjentów dotyczącymi CINV i innych CSE przed rozpoczęciem chemioterapii i ocenie zostaną również poddane działania niepożądane, których rzeczywiście doświadczyli podczas chemioterapii.
Pacjenci będą obserwowani przez 4 cykle. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w cyklu 1.
Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku ≥18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium, które otrzymają pojedynczą linię terapii skojarzonej taksanem i platyną z immunoterapią lub bez. Dotyczy to pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, którzy będą otrzymywać terapię skojarzoną taksanem i platyną w leczeniu uzupełniającym, lub pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, którzy otrzymają terapię skojarzoną pierwszego rzutu taksanem i platyną z immunoterapią lub bez niej w przypadku pierwotnie zaawansowanej lub nawracającej choroby. Planowana liczba pacjentów to 84, a w badaniu weźmie udział 8 ośrodków.
Cel główny: Ocena skuteczności pojedynczej doustnej dawki NEPA pod względem całkowitej odpowiedzi (CR: brak wymiotów, brak leku doraźnego) w fazie całkowitej (0-120 h) w cyklu 1 u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentek z rakiem endometrium otrzymujących paklitaksel i karboplatyna z immunoterapią lub bez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monika Ducceschi, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mara Mantiero, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Monika Ducceschi, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Mara Mantiero, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
-
Główny śledczy:
- Monika Ducceschi, MD
-
Pod-śledczy:
- Francesco Raspagliesi, MD
-
Pod-śledczy:
- Mara Mantiero, MD
-
Pod-śledczy:
- Marta Bini, MD
-
Pod-śledczy:
- Maggie Polignano, MD
-
Milan, Włochy, 20141
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Germana Tognon, MD
- Numer telefonu: +39 030 399842
- E-mail: germanatognon@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Germana Tognon, MD
-
-
LC
-
Lecco, LC, Włochy, 23900
- Rekrutacyjny
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Crippa, MD
- Numer telefonu: +39 0341 489902
- E-mail: a.crippa@asst-lecco.it
-
Główny śledczy:
- Alessandra Crippa, MD
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giulia Tasca, MD
- Numer telefonu: +39 049 8215931
- E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
-
Główny śledczy:
- Giulia Tasca, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD
- Numer telefonu: +39 0434 659139
- E-mail: michele.bartoletti@cro.it
-
Główny śledczy:
- Michele Bartoletti, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, TO, Włochy, 20126
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- Numer telefonu: +39 011 3131916
- E-mail: d.katsaros@libero.it
-
Główny śledczy:
- Dionnyssios Katsaros, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat, jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody
- U pacjentki stwierdzono histologicznie lub cytologicznie raka endometrium
- Od pacjentów wymagany był stan sprawności 0, 1 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Odpowiednia czynność narządów umożliwiająca zastosowanie u pacjenta terapii skojarzonej taksanami i platyną z immunoterapią lub bez niej, zgodnie z praktyką kliniczną i opinią lekarza prowadzącego
- Naiwny wobec chemioterapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (mocz). Uważa się, że pacjentki mogą zajść w ciążę po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że są trwale sterylne. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Uważa się, że pacjentki nie są w stanie zajść w ciążę, jeśli w przeszłości podwiązywano jajowody lub histerektomię lub były po menopauzie i nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na odpowiednią antykoncepcję, jeśli w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki możliwe jest zapłodnienie; w takim przypadku pacjentki muszą co miesiąc wykonywać test ciążowy przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Wymioty wystąpią w ciągu 24 godzin przed przyjęciem 1 kursu chemioterapii
- zostanie zakwalifikowany do radioterapii brzucha lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 lub pomiędzy dniem 1 a 5
- Zostanie zaplanowany przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
- Przerzuty do mózgu
- Podmiot jest uważany za osobę o niskim ryzyku medycznym ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie zdrowotne
- Historia lub predyspozycja do zaburzeń przewodzenia serca, torsade des pointes lub ciężkich chorób sercowo-naczyniowych
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Posiadają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki badanych leków (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie, wymienioną w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeciwwymiotne
Pacjenci, którzy będą otrzymywać połączenie ustalonej dawki netupitantu i palonsetronu, NEPA
|
pojedyncza dawka (kapsułka) NEPA (300mg netupitantu/0,5
palonosetron) w pierwszym dniu przez maksymalnie 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: faza ogólna (0-120 godzin po podaniu NEPA) w cyklu 1
|
Ocena skuteczności pojedynczej doustnej dawki NEPA pod względem całkowitej odpowiedzi (CR: brak wymiotów, brak leku doraźnego) w fazie całkowitej (0-120 h) w cyklu 1 u pacjentek z rakiem endometrium, które nie były wcześniej chemioterapeutycznie leczone, otrzymujących chemioterapię paklitakselem i karboplatyną lub bez immunoterapii
|
faza ogólna (0-120 godzin po podaniu NEPA) w cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: ostre (0-24 godziny), opóźnione (>24 do 120 godzin) i ogólne (0-120 godzin) fazy po rozpoczęciu chemioterapii w każdym cyklu
|
Skuteczność pojedynczej doustnej dawki NEPA pod względem CR i całkowitej kontroli (CC: brak leku doraźnego, brak wymiotów i nudności (wynik VAS <25 mm) w fazie ostrej (0-24 godziny), opóźnionej (>24 do 120 godzin) i ogółem (0–120 godzin) fazy po rozpoczęciu chemioterapii w każdym cyklu
|
ostre (0-24 godziny), opóźnione (>24 do 120 godzin) i ogólne (0-120 godzin) fazy po rozpoczęciu chemioterapii w każdym cyklu
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: ostry (0-24 godziny), opóźniony (>24 do 120 godzin) i ogólnie (0-120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w każdym cyklu
|
Skuteczność pojedynczej dawki NEPA pod względem braku leku doraźnego, wymiotów i znaczących nudności (wynik VAS <25 mm) w fazie ostrej (0-24 godziny), opóźnionej (>24 do 120 godzin) i ogólnej ( 0-120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w każdym cyklu
|
ostry (0-24 godziny), opóźniony (>24 do 120 godzin) i ogólnie (0-120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w każdym cyklu
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: fazy ostre (0-24 godziny), opóźnione (>24 do 120 godzin) i ogólne (0-120 godzin) fazy po rozpoczęciu każdego cyklu
|
Skuteczność pojedynczej doustnej dawki NEPA pod względem CR i całkowitej kontroli w fazie ostrej (0-24 godziny), opóźnionej (>24 do 120 godzin) i ogólnej (0-120 godzin) po rozpoczęciu każdego cyklu zgodnie z do profilu ryzyka wystąpienia wymiotów u pacjenta ocenionego za pomocą narzędzia oceny ryzyka CINV
|
fazy ostre (0-24 godziny), opóźnione (>24 do 120 godzin) i ogólne (0-120 godzin) fazy po rozpoczęciu każdego cyklu
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 4 leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa NEPA podawanego w wielokrotnych cyklach leczenia u pacjentek z rakiem endometrium otrzymujących paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną z immunoterapią lub bez niej
|
Od cyklu 1 do cyklu 4 leczenia
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: podczas każdego cyklu leczenia
|
Ocenić jakość życia pacjentek z rakiem endometrium leczonych paklitakselem w skojarzeniu z karboplatyną, otrzymujących NEPA jako lek przeciwwymiotny, na podstawie wyników FLIE w każdym cyklu. Celem tego badania jest również ocena oczekiwań pacjentów i postrzegania CINV i innych skutków ubocznych chemioterapii (CSE); Wpływ CINV i innych CSE na jakość życia, zdrowie, relacje rodzinne i osobiste, codzienną aktywność i zatrudnienie u pacjentek z rakiem endometrium otrzymujących schemat paklitakselu i karboplatyny. Zgodność między oceną pacjentów dotyczącą CINV i innych CSE, jak podano w skali samoopisu, a tym, co odnosili się do klinicystów na temat nudności i CSE w kolejnym cyklu chemioterapii oraz zgodność między oczekiwaniami pacjentów dotyczącymi CINV i innych CSE przed rozpoczęciem chemioterapii i ocenie zostaną również poddane działania niepożądane, których rzeczywiście doświadczyli podczas chemioterapii. |
podczas każdego cyklu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Palonosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .