Akynzeo som antiemetisk behandling hos patienter med endometriecancer (NOEME)
Akynzeo som antiemetisk behandling hos patienter med endometriecancer behandlet med taxan-platin kombinationskemoterapi. NOEME undersøgelse.
Det kliniske forsøg vedrører brugen af et innovativt "anti-emetisk" lægemiddel (det vil sige anti-opkastning og kvalme) til forsøgspersoner, der er ramt af endometriecancer. Den henvender sig til patienter, som aldrig har modtaget kemoterapi før og skal i gang med en behandling med platin og taxaner med eller uden immunterapi mod endometriecancer.
Det primære formål med undersøgelsen er at finde ud af, om lægemidlet er i stand til at undgå forekomsten af opkastning og kemoterapi efter kvalme inden for 120 timer efter cyklus 1 med carboplatin og paclitaxel med eller uden immunterapi.
Deltagerne vil tage lægemidlet før kemoterapien/immunterapien (enkeltdosis på dag ét i hver behandlingscyklus, dvs. én kapsel før behandling). Hele varigheden af deltagelse i undersøgelsen kan strække sig til den fjerde cyklus af kemoterapi/immunterapi.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer og føre dagbog over antallet og intensiteten af symptomer (opkastning og kvalme).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapibivirkninger (CSE) har en betydelig indvirkning på livskvaliteten og kan i alvorlig grad forringe en patients evne til at håndtere daglige aktiviteter og beskæftigelse. Desuden nødvendiggør utilfredsstillende kontrol af kemoterapitoksiciteter, der påvirker behandlingens effektivitet, dosisreduktion og/eller behandlingsudsættelse. Foranstaltninger til at reducere CSE'er, såsom antiemetika og andre støttende midler, ordineres ofte under behandlingscyklusser.
CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) er den mest frygtede bivirkning før start af kemoterapi hos begge køn og på tværs af alle aldersklasser, og kvinder er betydeligt mere bekymrede over det end mænd. Patienter med gynækologisk cancer repræsenterer en ekstremt udfordrende befolkningsgruppe til at behandle eller kontrollere CINV. Faktisk er kvindelig køn forbundet med en højere risiko for CINV. Derudover spredes gynækologiske maligniteter ofte i maven, hvilket øger det emetogene potentiale af kemoterapier. Disse patienter har således en relativt høj risiko for at opleve CINV.
Dette er et fase IV, multicentrisk, enkeltarmsstudie med en fast dosiskombination af netupitant og palonsetron NEPA til behandling af kemo-naive patienter ≥18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose endometriecancer, som vil modtage en enkelt linje af taxan-platin kombination med eller uden immunterapi.
Denne undersøgelse har også til formål at evaluere patienters forventning og opfattelse af CINV og andre kemoterapibivirkninger (CSE'er); indvirkning af CINV og andre CSE'er på livskvalitet, sundhed, familie- og personlige forhold, daglige aktiviteter og beskæftigelse hos patienter med endometriecancer, der får paclitaxel og carboplatin-regimen. Overensstemmelsen mellem patienters vurdering af CINV og andre CSE'er som rapporteret i en selvrapporteringsskala, og hvad de refererede til klinikere om kvalme og CSE'er ved den følgende kemoterapicyklus og overensstemmelse mellem patienternes forventning om CINV og andre CSE'er før påbegyndelse af kemoterapi og de bivirkninger, de faktisk oplevede under kemoterapi, vil også blive evalueret.
Patienterne vil blive observeret over en varighed på 4 cyklusser. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved cyklus 1.
Denne undersøgelse vil inkludere kvindelige patienter ≥18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose endometriecancer, som vil modtage en enkelt linje af taxan-platin kombinationsterapi med eller uden immunterapi. Dette omfatter kemoterapi-naive patienter, som vil modtage taxan-platin-kombinationsbehandling i adjuverende omgivelser eller kemoterapi-naive patienter, som vil modtage førstelinje taxan-platin-kombinationsterapi med eller uden immunterapi for primær fremskreden eller tilbagevendende sygdom. Det planlagte antal patienter er 84, og 8 centre vil være involveret i forsøget.
Primært mål: At evaluere effektiviteten af en enkelt oral dosis NEPA i form af fuldstændig respons (CR: ingen emesis, ingen redningsmedicin) i den overordnede fase (0-120 timer) ved cyklus 1 hos kemoterapi-naive patienter med endometriecancer, der får paclitaxel og carboplatin med eller uden immunterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monika Ducceschi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mara Mantiero, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Monika Ducceschi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2342
- E-mail: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Mara Mantiero, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2342
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Monika Ducceschi, MD
-
Underforsker:
- Francesco Raspagliesi, MD
-
Underforsker:
- Mara Mantiero, MD
-
Underforsker:
- Marta Bini, MD
-
Underforsker:
- Maggie Polignano, MD
-
Milan, Italien, 20141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Ikke rekrutterer endnu
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Germana Tognon, MD
- Telefonnummer: +39 030 399842
- E-mail: germanatognon@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Germana Tognon, MD
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italien, 23900
- Rekruttering
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Crippa, MD
- Telefonnummer: +39 0341 489902
- E-mail: a.crippa@asst-lecco.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Crippa, MD
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giulia Tasca, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215931
- E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Giulia Tasca, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659139
- E-mail: michele.bartoletti@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele Bartoletti, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, TO, Italien, 20126
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- Telefonnummer: +39 011 3131916
- E-mail: d.katsaros@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Dionnyssios Katsaros, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
- Personen har histologisk eller cytologisk påvist endometriecancer
- Patienterne skulle have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig organfunktion, der gør det muligt for patienten at modtage taxan-platin kombinationsbehandling med eller uden immunterapi i henhold til klinisk praksis og vurdering fra behandlende læge
- Naiv over for kemoterapi
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin). Kvindelige patienter anses for at være i den fødedygtige alder efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de har en historie med tubal ligering eller hysterektomi eller er postmenopausale med mindst 1 år uden menstruation. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis; i dette tilfælde skal patienter tage en månedlig graviditetstest i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- De vil opleve emeser inden for 24 timer før modtagelsen af 1 kemoterapiforløb
- vil blive planlagt til strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 og 5
- Vil være planlagt til at gennemgå knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
- Kronisk systemisk kortikosteroidbrug
- Hjernemetastase
- Forsøgsperson betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse
- Anamnese eller disposition for hjerteledningsabnormiteter, torsade des pointes eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- De har enhver kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet, som anført i det relevante afsnit af produktresuméet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antiemetisk
Patienter, som vil modtage en fast dosiskombination af netupitant og palonsetron, NEPA
|
en enkelt dosis (kapsel) NEPA (300 mg netupitant/0,5
palonosetron) på dag 1 i højst 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: overordnet fase (0-120 timer efter NEPA-administration) ved cyklus 1
|
Evaluer effektiviteten af en enkelt oral dosis NEPA i form af fuldstændig respons (CR: ingen opkastning, ingen redningsmedicin) i den samlede fase (0-120 timer) ved cyklus 1 hos kemoterapi-naive patienter med endometriecancer, der får paclitaxel og carboplatin kemoterapi med eller uden immunterapi
|
overordnet fase (0-120 timer efter NEPA-administration) ved cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) faser efter starten af kemoterapi i hver cyklus
|
Effektiviteten af en enkelt oral dosis NEPA med hensyn til CR og fuldstændig kontrol (CC: ingen redningsmedicin, ingen emeser og ingen kvalme (VAS-score på <25 mm) i løbet af det akutte (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) faser efter starten af kemoterapi for hver cyklus
|
akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) faser efter starten af kemoterapi i hver cyklus
|
|
Effektivitet
Tidsramme: akut (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og samlet (0-120 timer) efter starten af kemoterapi i hver cyklus
|
Effektiviteten af en enkelt dosis NEPA i form af ingen redningsmedicin, ingen emesis og ingen signifikant kvalme (VAS-score på <25 mm) i det akutte (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og generelt ( 0-120 timer) efter starten af kemoterapi for hver cyklus
|
akut (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og samlet (0-120 timer) efter starten af kemoterapi i hver cyklus
|
|
Effektivitet
Tidsramme: akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) faser efter starten af hver cyklus
|
Effektiviteten af en enkelt oral dosis NEPA med hensyn til CR og fuldstændig kontrol i de akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) faser efter starten af hver cyklus iht. til Patient Emetogenicity Risk Profile vurderet med CINV Risk Assessment værktøj
|
akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og overordnede (0-120 timer) faser efter starten af hver cyklus
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 4 af behandlingen
|
Evaluer sikkerheden af NEPA, når det gives i flere behandlingscyklusser hos patienter med endometriecancer, der får paclitaxel og carboplatin-regime med eller uden immunterapi
|
Fra cyklus 1 til cyklus 4 af behandlingen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: under hver behandlingscyklus
|
Evaluer QoL for patienter med endometriecancer behandlet med paclitaxel og carboplatin-regimen, der modtager NEPA som antiemetisk behandling i form af FLIE-score under hver cyklus. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere patienters forventning og opfattelse af CINV og andre kemoterapibivirkninger (CSE'er); indvirkning af CINV og andre CSE'er på livskvalitet, sundhed, familie- og personlige forhold, daglige aktiviteter og beskæftigelse hos patienter med endometriecancer, der får paclitaxel og carboplatin-regimen. Overensstemmelsen mellem patienters vurdering af CINV og andre CSE'er som rapporteret i en selvrapporteringsskala, og hvad de refererede til klinikere om kvalme og CSE'er ved den følgende kemoterapicyklus og overensstemmelse mellem patienternes forventning om CINV og andre CSE'er før påbegyndelse af kemoterapi og de bivirkninger, de faktisk oplevede under kemoterapi, vil også blive evalueret. |
under hver behandlingscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Neurotransmittermidler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Palonosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .