Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akynzeo som antiemetisk behandling hos pasienter med endometriekreft (NOEME)

5. desember 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Akynzeo som antiemetisk behandling hos pasienter med endometriekreft behandlet med Taxane-Platinum kombinasjonskjemoterapi. NOEME-studie.

Den kliniske utprøvingen gjelder bruk av et innovativt "anti-emetisk" medikament (det vil si anti-oppkast og kvalme) hos personer som er rammet av endometriekreft. Den henvender seg til pasienter som aldri har fått cellegift før og skal starte en behandling med platina og taxaner med eller uten immunterapi mot endometriekreft.

Hovedmålet med studien er å finne ut om stoffet er i stand til å unngå forekomsten av oppkast og post-kvalme kjemoterapi innen 120 timer etter syklus 1 med karboplatin og paklitaksel med eller uten immunterapi.

Deltakerne vil ta stoffet før kjemoterapi/immunterapi (enkeltdose på dag én i hver behandlingssyklus, det vil si én kapsel før behandling). Hele varigheten av deltakelse i studien kan strekke seg til den fjerde syklusen med kjemoterapi/immunterapi.

Pasientene vil fylle ut spørreskjemaer og føre dagbok over antall og intensitet av symptomer (oppkast og kvalme).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapibivirkninger (CSE) har en betydelig innvirkning på livskvaliteten og kan alvorlig svekke en pasients evne til å håndtere daglige aktiviteter og sysselsetting. Dessuten krever utilfredsstillende kontroll av kjemoterapitoksisitet som påvirker behandlingseffektiviteten dosereduksjon og/eller behandlingsutsettelse. Tiltak for å redusere CSE, som antiemetika og andre støttemidler, foreskrives ofte under behandlingssykluser.

CINV (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast) er den mest fryktede bivirkningen før man starter cellegiftbehandling hos begge kjønn og på tvers av alle aldersklasser, og kvinner er betydelig mer bekymret for det enn menn. Pasienter med gynekologisk kreft representerer en ekstremt utfordrende populasjon for å behandle eller kontrollere CINV. Faktisk er kvinnelig sex assosiert med en høyere risiko for CINV. I tillegg spres ofte gynekologiske maligniteter i magen, noe som øker det emetogene potensialet til kjemoterapi. Dermed har disse pasientene en relativt høy risiko for å oppleve CINV.

Dette er en fase IV, multisentrisk, enkeltarmsstudie som bruker en fast dosekombinasjon av netupitant og palonsetron NEPA i behandling av kjemo-naive pasienter ≥18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av endometriekreft som vil få en enkelt linje med taxan-platina kombinasjon med eller uten immunterapi.

Denne studien tar også sikte på å evaluere pasienters forventning og oppfatning av CINV og andre kjemoterapibivirkninger (CSE); innvirkning av CINV og andre CSEer på livskvalitet, helse, familie- og personlige forhold, daglige aktiviteter og sysselsetting hos pasienter med endometriekreft som får paklitaksel og karboplatin-regime. Overensstemmelsen mellom pasientenes vurdering av CINV og andre CSEer som rapportert i en egenrapportskala og det de refererte til klinikere om kvalme og CSEer ved følgende kjemoterapisyklus og samsvar mellom pasientenes forventning om CINV og andre CSEer før oppstart av kjemoterapi og bivirkningene de faktisk opplevde under kjemoterapi vil også bli evaluert.

Pasienter vil bli observert over en varighet på 4 sykluser. Det primære endepunktet vil bli vurdert ved syklus 1.

Denne studien vil inkludere kvinnelige pasienter ≥18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av endometriekreft som vil motta en enkelt linje med taxan-platina kombinasjonsterapi med eller uten immunterapi. Dette inkluderer kjemoterapi-naive pasienter som vil motta taxan-platina-kombinasjonsbehandling i adjuvant setting eller kjemoterapi-naive pasienter som vil motta førstelinje taxan-platina-kombinasjonsbehandling med eller uten immunterapi for primær avansert eller tilbakevendende sykdom. Det planlagte antall pasienter er 84, og 8 sentre vil være involvert i forsøket.

Primært mål: Å evaluere effektiviteten av en enkelt oral dose av NEPA når det gjelder fullstendig respons (CR: ingen emesis, ingen redningsmedisin) i den totale fasen (0-120 timer) ved syklus 1 hos kjemoterapi-naive pasienter med endometriekreft som får paklitaksel og karboplatin med eller uten immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Ducceschi, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Raspagliesi, MD
        • Underetterforsker:
          • Mara Mantiero, MD
        • Underetterforsker:
          • Marta Bini, MD
        • Underetterforsker:
          • Maggie Polignano, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Germana Tognon, MD
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Rekruttering
        • ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Crippa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Tasca, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Bartoletti, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, TO, Italia, 20126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dionnyssios Katsaros, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel, i stand til å forstå studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Personen har histologisk eller cytologisk påvist endometriekreft
  • Pasienter ble pålagt å ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon som gjør at pasienten kan motta taxan-platina kombinasjonsbehandling med eller uten immunterapi i henhold til klinisk praksis og vurdering fra behandlende lege
  • Naiv til kjemoterapi
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin). Kvinnelige pasienter anses som fertile etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Pasienter anses å ikke være i fertil alder dersom de har hatt tubal ligering eller hysterektomi i anamnesen eller er postmenopausale med minimum 1 år uten menstruasjon. Pasienter i fertil alder må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig under studien og i 6 måneder etter siste dose; i dette tilfellet må pasienter ta en månedlig graviditetstest i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • De vil oppleve brekninger innen 24 timer før mottak av 1 kur med kjemoterapi
  • vil bli planlagt til strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 og 5
  • Vil etter planen gjennomgå benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk
  • Hjernemetastase
  • Emnet anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse
  • Anamnese eller disposisjon for hjerteledningsforstyrrelser, torsade des pointes eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • De har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor komponentene i studiemedikamentene (overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i produktet, som oppført i den relevante delen av preparatomtalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antiemetisk
Pasienter som vil få en fast dosekombinasjon av netupitant og palonsetron, NEPA
Legemiddel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
en enkelt dose (kapsel) NEPA (300 mg netupitant/0,5 palonosetron) på dag 1 i maksimalt 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: totalfase (0-120 timer etter NEPA-administrasjon) ved syklus 1
Evaluer effektiviteten av en enkelt oral dose NEPA når det gjelder fullstendig respons (CR: ingen brekninger, ingen redningsmedisiner) i den totale fasen (0-120 timer) ved syklus 1 hos kjemoterapi-naive pasienter med endometriekreft som får paklitaksel og karboplatin kjemoterapi med eller uten immunterapi
totalfase (0-120 timer etter NEPA-administrasjon) ved syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og generelle (0-120 timer) faser etter starten av kjemoterapi for hver syklus
Effektiviteten av en enkelt oral dose av NEPA når det gjelder CR og fullstendig kontroll (CC: ingen redningsmedisin, ingen brekninger og ingen kvalme (VAS-score <25 mm) i løpet av akutt (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer), og generelle (0-120 timer) faser etter starten av kjemoterapi for hver syklus
akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og generelle (0-120 timer) faser etter starten av kjemoterapi for hver syklus
Effektivitet
Tidsramme: akutt (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og totalt (0-120 timer) etter starten av kjemoterapi for hver syklus
Effektiviteten av en enkeltdose NEPA når det gjelder ingen redningsmedisin, ingen brekninger og ingen signifikant kvalme (VAS-score på <25 mm) i løpet av akutt (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og generelt ( 0-120 timer) etter starten av kjemoterapi for hver syklus
akutt (0-24 timer), forsinket (>24 til 120 timer) og totalt (0-120 timer) etter starten av kjemoterapi for hver syklus
Effektivitet
Tidsramme: akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og generelle (0-120 timer) faser etter starten av hver syklus
Effektiviteten av en enkelt oral dose av NEPA når det gjelder CR og fullstendig kontroll under de akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og generelle (0-120 timer) fasene etter starten av hver syklus iht. til pasientens emetogenisitetsrisikoprofil vurdert med CINV Risk Assessment-verktøy
akutte (0-24 timer), forsinkede (>24 til 120 timer) og generelle (0-120 timer) faser etter starten av hver syklus
Sikkerhet
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 4 av behandlingen
Evaluer sikkerheten til NEPA når det gis i flere behandlingssykluser hos pasienter med endometriekreft som får paklitaksel og karboplatin med eller uten immunterapi
Fra syklus 1 til syklus 4 av behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: under hver behandlingssyklus

Evaluer QoL for pasienter med endometriekreft behandlet med paklitaksel og karboplatin-regimer som mottar NEPA som antiemetisk behandling i form av FLIE-score i løpet av hver syklus.

Denne studien tar også sikte på å evaluere pasienters forventning og oppfatning av CINV og andre kjemoterapibivirkninger (CSE); innvirkning av CINV og andre CSEer på livskvalitet, helse, familie- og personlige forhold, daglige aktiviteter og sysselsetting hos pasienter med endometriekreft som får paklitaksel og karboplatin-regime. Overensstemmelsen mellom pasientenes vurdering av CINV og andre CSEer som rapportert i en egenrapportskala og det de refererte til klinikere om kvalme og CSEer ved følgende kjemoterapisyklus og samsvar mellom pasientenes forventning om CINV og andre CSEer før oppstart av kjemoterapi og bivirkningene de faktisk opplevde under kjemoterapi vil også bli evaluert.
under hver behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 121-23 NOEME
  • 2023-504150-35-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere