Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akynzeo als anti-emetische behandeling bij patiënten met endometriumkanker (NOEME)

5 december 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Akynzeo als anti-emetische behandeling bij patiënten met endometriumkanker die worden behandeld met taxaan-platina-combinatiechemotherapie. NOEME-studie.

De klinische proef betreft het gebruik van een innovatief ‘anti-emetisch’ medicijn (dat wil zeggen tegen braken en misselijkheid) bij proefpersonen die getroffen zijn door endometriumkanker. Het is bedoeld voor patiënten die nog nooit eerder chemotherapie hebben gekregen en die op het punt staan ​​een behandeling met platina en taxanen te starten, met of zonder immunotherapie voor endometriumkanker.

Het primaire doel van het onderzoek is om erachter te komen of het geneesmiddel het optreden van braken en chemotherapie na misselijkheid binnen 120 uur na cyclus 1 kan voorkomen met carboplatine en paclitaxel, met of zonder immunotherapie.

Deelnemers zullen het geneesmiddel vóór de chemotherapie/immunotherapie innemen (enkele dosis op dag één van elke therapiecyclus, dat wil zeggen één capsule vóór de behandeling). De gehele duur van deelname aan het onderzoek kan zich uitstrekken tot de vierde cyclus van chemotherapie/immunotherapie.

Patiënten vullen vragenlijsten in en houden een dagboek bij over het aantal en de intensiteit van de symptomen (braken en misselijkheid).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijwerkingen van chemotherapie (CSE) hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en kunnen het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten en werk te verrichten ernstig aantasten. Bovendien maakt een onbevredigende beheersing van chemotherapietoxiciteiten die de effectiviteit van de behandeling beïnvloeden een dosisverlaging en/of uitstel van de behandeling noodzakelijk. Maatregelen om CSE’s te verminderen, zoals anti-emetica en andere ondersteunende middelen, worden vaak voorgeschreven tijdens behandelingscycli.

CINV (door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken) is de meest gevreesde bijwerking voordat met chemotherapie wordt begonnen, bij zowel mannen als vrouwen en in alle leeftijdscategorieën, en vrouwen maken zich er aanzienlijk meer zorgen over dan mannen. Patiënten met gynaecologische kanker vertegenwoordigen een uiterst uitdagende populatie waarin CINV kan worden behandeld of onder controle gehouden. Vrouwelijke seks is inderdaad geassocieerd met een hoger risico op CINV. Bovendien verspreiden gynaecologische maligniteiten zich vaak in de buik, waardoor het emetogene potentieel van chemotherapie toeneemt. Deze patiënten lopen dus een relatief hoog risico om CINV te krijgen.

Dit is een fase IV, multicentrisch, eenarmig onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een vaste dosiscombinatie van netupitant en palonsetron NEPA bij de behandeling van chemo-naïeve patiënten ≥18 jaar oud met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van endometriumkanker, die een enkele lijn behandeling met endometriumkanker zullen krijgen. taxaan-platina combinatie met of zonder immunotherapie.

Deze studie heeft ook tot doel de verwachtingen en perceptie van patiënten ten aanzien van CINV en andere bijwerkingen van chemotherapie (CSE's) te evalueren; impact van CINV en andere CSE's op de kwaliteit van leven, gezondheid, familie- en persoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en werkgelegenheid bij patiënten met endometriumkanker die een regime van paclitaxel en carboplatine krijgen. De overeenkomst tussen de beoordeling door patiënten van CINV en andere CSE's, zoals gerapporteerd op een zelfrapportageschaal en wat zij naar artsen hebben verwezen over misselijkheid en CSE's tijdens de volgende chemotherapiecyclus, en de overeenkomst tussen de verwachtingen van patiënten over CINV en andere CSE's vóór aanvang van de chemotherapie en Ook worden de bijwerkingen beoordeeld die zij daadwerkelijk hebben ondervonden tijdens de chemotherapie.

Patiënten zullen gedurende een periode van 4 cycli worden geobserveerd. Het primaire eindpunt wordt in cyclus 1 beoordeeld.

Aan deze studie zullen vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van endometriumkanker deelnemen, die een enkele lijn taxaan-platina combinatietherapie met of zonder immunotherapie zullen krijgen. Dit omvat chemotherapie-naïeve patiënten die taxaan-platina-combinatietherapie zullen krijgen in een adjuvante setting, of chemotherapie-naïeve patiënten die eerstelijns taxaan-platina-combinatietherapie zullen krijgen met of zonder immunotherapie voor primair gevorderde of recidiverende ziekte. Het geplande aantal patiënten bedraagt ​​84 en er zullen 8 centra bij de proef betrokken zijn.

Primaire doelstelling: Evaluatie van de effectiviteit van een enkele orale dosis NEPA in termen van volledige respons (CR: geen braken, geen noodmedicatie) in de algemene fase (0-120 uur) in cyclus 1 bij chemotherapie-naïeve patiënten met endometriumkanker die paclitaxel krijgen en carboplatine met of zonder immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Ducceschi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Raspagliesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mara Mantiero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Bini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maggie Polignano, MD
      • Milan, Italië, 20141
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Germana Tognon, MD
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Werving
        • ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Crippa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Tasca, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Bartoletti, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, TO, Italië, 20126
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dionnyssios Katsaros, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud, kan de onderzoeksprocedures begrijpen en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt heeft histologisch of cytologisch bewezen endometriumkanker
  • Patiënten moesten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
  • Adequate orgaanfunctie waardoor de patiënt taxaan-platina-combinatietherapie kan krijgen met of zonder immunotherapie, afhankelijk van de klinische praktijk en de mening van de behandelende arts
  • Naïef tegenover chemotherapie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest (urine) ondergaan. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden na de menarche en tot ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent steriel zijn. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Van patiënten wordt aangenomen dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn als ze een voorgeschiedenis hebben van afbinden van de eileiders of hysterectomie, of als ze postmenopauzaal zijn en minimaal 1 jaar geen menstruatie hebben gehad. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie als bevruchting mogelijk is tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis; in dit geval moeten de patiënten tijdens de duur van het onderzoek maandelijks een zwangerschapstest doen

Uitsluitingscriteria:

  • Zij zullen binnen 24 uur vóór ontvangst van 1 chemokuur last krijgen van braken
  • zal bestralingstherapie naar de buik of het bekken worden gepland binnen 1 week vóór dag 1 of tussen dag 1 en 5
  • Zal een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Hersenmetastasen
  • De proefpersoon wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening
  • Voorgeschiedenis of aanleg voor hartgeleidingsafwijkingen, torsade des pointes of ernstige hart- en vaatziekten
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 180 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
  • Ze hebben een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen (overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen in het product, zoals vermeld in de relevante rubriek van de samenvatting van de productkenmerken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-emetisch
Patiënten die een vaste dosiscombinatie van netupitant en palonsetron, NEPA, zullen krijgen
Geneesmiddel: NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron)
een enkele dosis (capsule) NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg). palonosetron) op dag 1 gedurende maximaal 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: algehele fase (0-120 uur na toediening van NEPA) in cyclus 1
Evalueer de effectiviteit van een enkele orale dosis NEPA in termen van volledige respons (CR: geen braken, geen noodmedicatie) in de totale fase (0-120 uur) van cyclus 1 bij chemotherapie-naïeve patiënten met endometriumkanker die chemotherapie met paclitaxel en carboplatine krijgen of zonder immunotherapie
algehele fase (0-120 uur na toediening van NEPA) in cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: acute (0-24 uur), uitgestelde (>24 tot 120 uur) en algehele (0-120 uur) fasen na het begin van de chemotherapie van elke cyclus
Effectiviteit van een enkele orale dosis NEPA in termen van CR en volledige controle (CC: geen noodmedicatie, geen braken en geen misselijkheid (VAS-score van <25 mm) tijdens de acute (0-24 uur), vertraagde (>24 tot 120 uur) en de totale fasen (0-120 uur) na het begin van de chemotherapie van elke cyclus
acute (0-24 uur), uitgestelde (>24 tot 120 uur) en algehele (0-120 uur) fasen na het begin van de chemotherapie van elke cyclus
Effectiviteit
Tijdsspanne: acuut (0-24 uur), uitgesteld (>24 tot 120 uur) en algemeen (0-120 uur) na het begin van de chemotherapie van elke cyclus
Effectiviteit van een enkele dosis NEPA in termen van geen noodmedicatie, geen braken en geen significante misselijkheid (VAS-score van <25 mm) tijdens de acute (0-24 uur), uitgestelde (>24 tot 120 uur) en algehele ( 0-120 uur) na het begin van de chemotherapie van elke cyclus
acuut (0-24 uur), uitgesteld (>24 tot 120 uur) en algemeen (0-120 uur) na het begin van de chemotherapie van elke cyclus
Effectiviteit
Tijdsspanne: acute (0-24 uur), vertraagde (>24 tot 120 uur) en algemene (0-120 uur) fasen na het begin van elke cyclus
Effectiviteit van een enkele orale dosis NEPA in termen van CR en volledige controle tijdens de acute (0-24 uur), uitgestelde (>24 tot 120 uur) en algehele (0-120 uur) fasen na het begin van elke cyclus, volgens naar het patiënt-emetogeniciteitsrisicoprofiel beoordeeld met de CINV-risicobeoordelingstool
acute (0-24 uur), vertraagde (>24 tot 120 uur) en algemene (0-120 uur) fasen na het begin van elke cyclus
Veiligheid
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot en met cyclus 4 van de behandeling
Evalueer de veiligheid van NEPA bij toediening in meerdere behandelcycli bij patiënten met endometriumkanker die een paclitaxel- en carboplatinebehandeling krijgen, met of zonder immunotherapie
Van cyclus 1 tot en met cyclus 4 van de behandeling
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens elke behandelingscyclus

Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met endometriumkanker die behandeld worden met paclitaxel en carboplatine en die NEPA als anti-emetische behandeling krijgen in termen van FLIE-scores tijdens elke cyclus.

Deze studie heeft ook tot doel de verwachtingen en perceptie van patiënten ten aanzien van CINV en andere bijwerkingen van chemotherapie (CSE's) te evalueren; impact van CINV en andere CSE's op de kwaliteit van leven, gezondheid, familie- en persoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en werkgelegenheid bij patiënten met endometriumkanker die een regime van paclitaxel en carboplatine krijgen. De overeenkomst tussen de beoordeling door patiënten van CINV en andere CSE's, zoals gerapporteerd op een zelfrapportageschaal en wat zij naar artsen hebben verwezen over misselijkheid en CSE's tijdens de volgende chemotherapiecyclus, en de overeenkomst tussen de verwachtingen van patiënten over CINV en andere CSE's vóór aanvang van de chemotherapie en Ook worden de bijwerkingen beoordeeld die zij daadwerkelijk hebben ondervonden tijdens de chemotherapie.
tijdens elke behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 121-23 NOEME
  • 2023-504150-35-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren