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Akynzeo comme traitement antiémétique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (NOEME)

5 décembre 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Akynzeo comme traitement antiémétique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par chimiothérapie combinée taxane-platine. Étude NOÉMÉ.

L'essai clinique concerne l'utilisation d'un médicament innovant « antiémétique » (c'est-à-dire anti-vomissements et nausées) chez des sujets atteints d'un cancer de l'endomètre. Il s'adresse aux patientes qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie auparavant et qui sont sur le point de commencer un traitement à base de platine et de taxanes avec ou sans immunothérapie pour le cancer de l'endomètre.

L'objectif principal de l'étude est de savoir si le médicament est capable d'éviter l'apparition de vomissements et de chimiothérapie post-nausée dans les 120 heures suivant le cycle 1 avec carboplatine et paclitaxel avec ou sans immunothérapie.

Les participants prendront le médicament avant la chimiothérapie/immunothérapie (dose unique au premier jour de chaque cycle de thérapie, soit une capsule avant le traitement). La durée totale de la participation à l'étude peut s'étendre jusqu'au quatrième cycle de chimiothérapie/immunothérapie.

Les patients rempliront des questionnaires et tiendront un journal du nombre et de l'intensité des symptômes (vomissements et nausées).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets secondaires de la chimiothérapie (CSE) ont un impact considérable sur la qualité de vie et peuvent gravement altérer la capacité d'un patient à gérer ses activités quotidiennes et son emploi. De plus, un contrôle insatisfaisant des toxicités de la chimiothérapie affectant l'efficacité du traitement nécessite une réduction de la dose et/ou un report du traitement. Des mesures visant à réduire les CSE, telles que des médicaments antiémétiques et d'autres agents de soutien, sont souvent prescrites pendant les cycles de traitement.

Les CINV (nausées et vomissements induits par la chimiothérapie) sont l'effet secondaire le plus redouté avant de commencer une chimiothérapie chez les deux sexes et dans toutes les classes d'âge, et les femmes s'en inquiètent beaucoup plus que les hommes. Les patientes atteintes d'un cancer gynécologique représentent une population extrêmement difficile à traiter ou à contrôler. En effet, le sexe féminin est associé à un risque plus élevé de NVIC. De plus, les tumeurs malignes gynécologiques se disséminent souvent dans l’abdomen, augmentant ainsi le potentiel émétogène des chimiothérapies. Ainsi, ces patients courent un risque relativement élevé de souffrir de NVCI.

Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, à un seul bras utilisant une association à dose fixe de nétupitant et de palonsétron NEPA dans le traitement des patientes chimio-naïves de ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer de l'endomètre qui recevront une seule ligne de association taxane-platine avec ou sans immunothérapie.

Cette étude vise également à évaluer les attentes et la perception des patients concernant les CINV et autres effets secondaires de la chimiothérapie (CSE) ; impact des CINV et d'autres CSE sur la qualité de vie, la santé, les relations familiales et personnelles, les activités quotidiennes et l'emploi chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre recevant un régime de paclitaxel et de carboplatine. L'accord entre l'évaluation par les patients des CINV et d'autres CSE, telle que rapportée sur une échelle d'auto-évaluation, et ce qu'ils ont fait référence aux cliniciens concernant les nausées et les CSE au cycle de chimiothérapie suivant et l'accord entre les attentes des patients concernant les CINV et d'autres CSE avant le début de la chimiothérapie et les effets secondaires qu'ils ont réellement ressentis pendant la chimiothérapie seront également évalués.

Les patients seront observés sur une durée de 4 cycles. Le critère d'évaluation principal sera évalué au cycle 1.

Cette étude recrutera des patientes de ≥ 18 ans avec un diagnostic de cancer de l'endomètre confirmé histologiquement ou cytologiquement qui recevra une seule ligne de thérapie combinée taxane-platine avec ou sans immunothérapie. Cela inclut les patients naïfs de chimiothérapie qui recevront une thérapie combinée taxane-platine en traitement adjuvant ou les patients naïfs de chimiothérapie qui recevront une thérapie combinée taxane-platine de première intention avec ou sans immunothérapie pour une maladie primaire avancée ou récurrente. Le nombre prévu de patients est de 84 et 8 centres seront impliqués dans l'essai.

Objectif principal : évaluer l'efficacité d'une dose orale unique de NEPA en termes de réponse complète (RC : pas de vomissements, pas de médicament de secours) dans la phase globale (0-120 h) au cycle 1 chez des patientes naïves de chimiothérapie atteintes d'un cancer de l'endomètre et recevant du paclitaxel. et carboplatine avec ou sans immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monika Ducceschi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Raspagliesi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mara Mantiero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Bini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maggie Polignano, MD
      • Milan, Italie, 20141
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Germana Tognon, MD
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Recrutement
        • ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Crippa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giulia Tasca, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Bartoletti, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, TO, Italie, 20126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dionnyssios Katsaros, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans, est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en fournissant son consentement éclairé écrit.
  • Le sujet a un cancer de l'endomètre prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients devaient avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction organique adéquate permettant au patient de recevoir une thérapie combinée taxane-platine avec ou sans immunothérapie selon la pratique clinique et l'avis du médecin traitant
  • Naïf à la chimiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse (urine) négatif. Les patientes sont considérées comme en âge de procréer après les premières règles et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont des antécédents de ligature des trompes ou d'hystérectomie ou si elles sont ménopausées avec au moins 1 an sans règles. Les patientes en âge de procréer doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose ; dans ce cas, les patientes doivent passer un test de grossesse mensuel pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Ils auront des vomissements dans les 24 heures précédant la réception d'un traitement de chimiothérapie.
  • sera programmé pour une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le jour 1 ou entre le jour 1 et le jour 5
  • Sera programmé pour subir une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
  • Métastases cérébrales
  • Le sujet est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé.
  • Antécédents ou prédisposition à des anomalies de conduction cardiaque, des torsades de pointes ou des maladies cardiovasculaires sévères
  • Le sujet est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Ils présentent une hypersensibilité ou une contre-indication connue aux composants des médicaments à l'étude (hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients contenus dans le produit, tels qu'énumérés dans la section correspondante du résumé des caractéristiques du produit).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antiémétique
Patients qui recevront une association à dose fixe de nétupitant et de palonsétron, NEPA
Médicament: NEPA (300 mg de nétupitant/0,5 mg de palonosétron)
une dose unique (capsule) de NEPA (300 mg de nétupitant/0,5 palonosétron) au jour 1 pendant un maximum de 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: phase globale (0-120 heures après l'administration de NEPA) au cycle 1
Évaluer l'efficacité d'une dose orale unique de NEPA en termes de réponse complète (RC : pas de vomissements, pas de médicament de secours) dans la phase globale (0-120 h) au cycle 1 chez des patientes naïves de chimiothérapie atteintes d'un cancer de l'endomètre recevant une chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine avec ou sans immunothérapie
phase globale (0-120 heures après l'administration de NEPA) au cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: phases aiguës (0-24 heures), retardées (>24 à 120 heures) et globales (0-120 heures) après le début de la chimiothérapie de chaque cycle
Efficacité d'une dose orale unique de NEPA en termes de RC et de contrôle complet (CC : pas de médicament de secours, pas de vomissements et pas de nausées (score EVA <25 mm) pendant la phase aiguë (0-24 heures), retardée (>24 à 120 heures), et phases globales (0-120 heures) après le début de la chimiothérapie de chaque cycle
phases aiguës (0-24 heures), retardées (>24 à 120 heures) et globales (0-120 heures) après le début de la chimiothérapie de chaque cycle
Efficacité
Délai: aiguë (0 à 24 heures), retardée (> 24 à 120 heures) et globale (0 à 120 heures) après le début de la chimiothérapie de chaque cycle
Efficacité d'une dose unique de NEPA en termes d'absence de médicament de secours, d'absence de vomissements et d'absence de nausées significatives (score EVA <25 mm) pendant la phase aiguë (0 à 24 heures), retardée (> 24 à 120 heures) et globale ( 0-120 heures) après le début de la chimiothérapie de chaque cycle
aiguë (0 à 24 heures), retardée (> 24 à 120 heures) et globale (0 à 120 heures) après le début de la chimiothérapie de chaque cycle
Efficacité
Délai: phases aiguës (0-24 heures), retardées (>24 à 120 heures) et globales (0-120 heures) après le début de chaque cycle
Efficacité d'une dose orale unique de NEPA en termes de RC et de contrôle complet pendant les phases aiguë (0-24 heures), retardée (>24 à 120 heures) et globale (0-120 heures) après le début de chaque cycle selon au profil de risque d'émétogénicité du patient évalué à l'aide de l'outil d'évaluation des risques de NVCI
phases aiguës (0-24 heures), retardées (>24 à 120 heures) et globales (0-120 heures) après le début de chaque cycle
Sécurité
Délai: Du cycle 1 au cycle 4 du traitement
Évaluer l'innocuité du NEPA lorsqu'il est administré en plusieurs cycles de traitement chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre recevant un régime de paclitaxel et de carboplatine avec ou sans immunothérapie
Du cycle 1 au cycle 4 du traitement
Qualité de vie
Délai: pendant chaque cycle de traitement

Évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par un régime de paclitaxel et de carboplatine recevant du NEPA comme traitement antiémétique en termes de scores FLIE au cours de chaque cycle.

Cette étude vise également à évaluer les attentes et la perception des patients concernant les CINV et autres effets secondaires de la chimiothérapie (CSE) ; impact des CINV et d'autres CSE sur la qualité de vie, la santé, les relations familiales et personnelles, les activités quotidiennes et l'emploi chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre recevant un régime de paclitaxel et de carboplatine. L'accord entre l'évaluation par les patients des CINV et d'autres CSE, telle que rapportée sur une échelle d'auto-évaluation, et ce qu'ils ont fait référence aux cliniciens concernant les nausées et les CSE au cycle de chimiothérapie suivant et l'accord entre les attentes des patients concernant les CINV et d'autres CSE avant le début de la chimiothérapie et les effets secondaires qu'ils ont réellement ressentis pendant la chimiothérapie seront également évalués.
pendant chaque cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 121-23 NOEME
  • 2023-504150-35-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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