Akynzeo como tratamiento antiemético en pacientes con cáncer de endometrio (NOEME)
Akynzeo como tratamiento antiemético en pacientes con cáncer de endometrio tratados con quimioterapia combinada de taxano y platino. Estudio NOEME.
El ensayo clínico se refiere al uso de un innovador fármaco "antiemético" (es decir, contra los vómitos y las náuseas) en sujetos afectados por cáncer de endometrio. Está dirigido a pacientes que nunca antes han recibido quimioterapia y están por iniciar un tratamiento con platino y taxanos con o sin inmunoterapia para el cáncer de endometrio.
El objetivo principal del estudio es saber si el fármaco puede evitar la aparición de vómitos y quimioterapia posnáuseas dentro de las 120 horas posteriores al ciclo 1 con carboplatino y paclitaxel con o sin inmunoterapia.
Los participantes tomarán el medicamento antes de la quimioterapia/inmunoterapia (dosis única el primer día de cada ciclo de terapia, es decir, una cápsula antes del tratamiento). La duración total de la participación en el estudio puede extenderse hasta el cuarto ciclo de quimioterapia/inmunoterapia.
Los pacientes completarán cuestionarios y llevarán un diario del número y la intensidad de los síntomas (vómitos y náuseas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos secundarios de la quimioterapia (CSE) tienen un impacto considerable en la calidad de vida y pueden afectar gravemente la capacidad del paciente para gestionar las actividades diarias y el empleo. Además, el control insatisfactorio de las toxicidades de la quimioterapia que afectan la eficacia del tratamiento requiere una reducción de la dosis y/o un aplazamiento del tratamiento. Durante los ciclos de tratamiento a menudo se prescriben medidas para reducir las ECE, como fármacos antieméticos y otros agentes de apoyo.
Las CINV (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia) son el efecto secundario más temido antes de comenzar la quimioterapia en ambos sexos y en todas las clases de edad, y las mujeres están mucho más preocupadas que los hombres. Los pacientes con cáncer ginecológico representan una población extremadamente desafiante para tratar o controlar las NVIQ. De hecho, el sexo femenino se asocia con un mayor riesgo de CINV. Además, las neoplasias malignas ginecológicas a menudo se diseminan en el abdomen, lo que aumenta el potencial emetógeno de las quimioterapias. Por lo tanto, estos pacientes tienen un riesgo relativamente alto de sufrir CINV.
Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, de un solo brazo que utiliza una combinación de dosis fija de netupitant y palonsetrón NEPA en el tratamiento de pacientes ≥18 años sin quimioterapia previa con diagnóstico histológico o citológico de cáncer de endometrio confirmado que recibirán una sola línea de combinación de taxano-platino con o sin inmunoterapia.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar las expectativas y la percepción de los pacientes sobre CINV y otros efectos secundarios de la quimioterapia (CSE); Impacto de CINV y otros CSE en la calidad de vida, la salud, las relaciones familiares y personales, las actividades diarias y el empleo en pacientes con cáncer de endometrio que reciben un régimen de paclitaxel y carboplatino. La concordancia entre la evaluación de los pacientes de CINV y otras CSE según lo informado en una escala de autoinforme y lo que refirieron a los médicos sobre náuseas y CSE en el siguiente ciclo de quimioterapia y la concordancia entre las expectativas de los pacientes sobre CINV y otras CSE antes de iniciar la quimioterapia y También se evaluarán los efectos secundarios que realmente experimentaron durante la quimioterapia.
Los pacientes serán observados durante una duración de 4 ciclos. El criterio de valoración principal se evaluará en el ciclo 1.
Este estudio inscribirá a pacientes femeninas ≥18 años con diagnóstico histológico o citológico de cáncer de endometrio confirmado que recibirán una sola línea de terapia combinada de taxano y platino con o sin inmunoterapia. Esto incluye pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia que recibirán una terapia combinada de taxano y platino en un entorno adyuvante o pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia que recibirán una terapia combinada de taxano y platino de primera línea con o sin inmunoterapia para la enfermedad primaria avanzada o recurrente. El número previsto de pacientes es 84 y en el ensayo participarán 8 centros.
Objetivo principal: evaluar la eficacia de una dosis oral única de NEPA en términos de respuesta completa (CR: sin emesis, sin medicación de rescate) en la fase general (0-120 h) en el ciclo 1 en pacientes con cáncer de endometrio que no han recibido quimioterapia y que reciben paclitaxel y carboplatino con o sin inmunoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Ducceschi, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2342
- Correo electrónico: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mara Mantiero, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2342
- Correo electrónico: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Monika Ducceschi, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2342
- Correo electrónico: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Mara Mantiero, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2342
- Correo electrónico: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Monika Ducceschi, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Raspagliesi, MD
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Sub-Investigador:
- Mara Mantiero, MD
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Sub-Investigador:
- Marta Bini, MD
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Sub-Investigador:
- Maggie Polignano, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Activo, no reclutando
- Istituto Europeo di Oncologia
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Aún no reclutando
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Germana Tognon, MD
- Número de teléfono: +39 030 399842
- Correo electrónico: germanatognon@gmail.com
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Investigador principal:
- Germana Tognon, MD
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LC
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Lecco, LC, Italia, 23900
- Reclutamiento
- ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
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Contacto:
- Alessandra Crippa, MD
- Número de teléfono: +39 0341 489902
- Correo electrónico: a.crippa@asst-lecco.it
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Investigador principal:
- Alessandra Crippa, MD
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Giulia Tasca, MD
- Número de teléfono: +39 049 8215931
- Correo electrónico: giulia.tasca@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Giulia Tasca, MD
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Aún no reclutando
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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Contacto:
- Michele Bartoletti, MD
- Número de teléfono: +39 0434 659139
- Correo electrónico: michele.bartoletti@cro.it
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Investigador principal:
- Michele Bartoletti, MD
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TO
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Torino, TO, Italia, 10128
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino, TO, Italia, 20126
- Aún no reclutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Dionnyssios Katsaros, MD
- Número de teléfono: +39 011 3131916
- Correo electrónico: d.katsaros@libero.it
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Investigador principal:
- Dionnyssios Katsaros, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad, es capaz de comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene cáncer de endometrio comprobado histológica o citológicamente.
- Se requirió que los pacientes tuvieran un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Función adecuada de los órganos que permita al paciente recibir una terapia combinada de taxano y platino con o sin inmunoterapia según la práctica clínica y la opinión del médico tratante.
- Ingenuo a la quimioterapia
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina). Las pacientes femeninas se consideran en edad fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si tienen antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía o son posmenopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación. Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados si la concepción es posible durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis; en este caso, las pacientes deben realizarse una prueba de embarazo mensual durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Experimentarán emesis dentro de las 24 horas previas a recibir 1 ciclo de quimioterapia.
- Se programará radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del día 1 o entre los días 1 y 5.
- Estará programado para someterse a un trasplante de médula ósea o de células madre.
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos.
- metástasis cerebral
- El sujeto se considera de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave y no controlado.
- Historia o predisposición a anomalías de la conducción cardíaca, torsade des pointes o enfermedades cardiovasculares graves.
- La sujeto está embarazada o amamantando o espera concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Tienen alguna hipersensibilidad o contraindicación conocida a los componentes de los fármacos del estudio (hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes contenidos en el producto, tal y como se enumeran en el apartado correspondiente del resumen de características del producto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: antiemético
Pacientes que recibirán una combinación de dosis fija de netupitant y palonsetron, NEPA
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una dosis única (cápsula) de NEPA (300 mg de netupitant/0,5
palonosetrón) el día 1 durante un máximo de 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: fase general (0-120 horas después de la administración de NEPA) en el ciclo 1
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Evaluar la eficacia de una dosis oral única de NEPA en términos de respuesta completa (CR: sin emesis, sin medicación de rescate) en la fase general (0-120 h) en el ciclo 1 en pacientes con cáncer de endometrio que no han recibido quimioterapia y que reciben quimioterapia con paclitaxel y carboplatino con o sin inmunoterapia
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fase general (0-120 horas después de la administración de NEPA) en el ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Fases aguda (0-24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de la quimioterapia de cada ciclo.
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Efectividad de una dosis oral única de NEPA en términos de RC y control completo (CC: sin medicación de rescate, sin emesis y sin náuseas (puntuación EVA <25 mm) durante la fase aguda (0-24 horas), tardía (>24 a 120 horas) y fases generales (0-120 horas) después del inicio de la quimioterapia de cada ciclo.
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Fases aguda (0-24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de la quimioterapia de cada ciclo.
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Eficacia
Periodo de tiempo: aguda (0-24 horas), tardía (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de la quimioterapia de cada ciclo
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Eficacia de una dosis única de NEPA en términos de ausencia de medicación de rescate, ausencia de emesis y ausencia de náuseas significativas (puntuación EVA <25 mm) durante la fase aguda (0-24 horas), tardía (>24 a 120 horas) y general ( 0-120 horas) después del inicio de la quimioterapia de cada ciclo
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aguda (0-24 horas), tardía (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de la quimioterapia de cada ciclo
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Eficacia
Periodo de tiempo: Fases aguda (0-24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de cada ciclo.
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Efectividad de una dosis oral única de NEPA en términos de RC y control completo durante las fases aguda (0-24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de cada ciclo según al perfil de riesgo de emetogenicidad del paciente evaluado con la herramienta de evaluación de riesgos CINV
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Fases aguda (0-24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) después del inicio de cada ciclo.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Del ciclo 1 al ciclo 4 del tratamiento
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Evaluar la seguridad de NEPA cuando se administra en múltiples ciclos de tratamiento en pacientes con cáncer de endometrio que reciben un régimen de paclitaxel y carboplatino con o sin inmunoterapia
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Del ciclo 1 al ciclo 4 del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: durante cada ciclo de tratamiento
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Evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer de endometrio tratados con un régimen de paclitaxel y carboplatino que reciben NEPA como tratamiento antiemético en términos de puntuaciones FLIE durante cada ciclo. Este estudio también tiene como objetivo evaluar las expectativas y la percepción de los pacientes sobre CINV y otros efectos secundarios de la quimioterapia (CSE); Impacto de CINV y otros CSE en la calidad de vida, la salud, las relaciones familiares y personales, las actividades diarias y el empleo en pacientes con cáncer de endometrio que reciben un régimen de paclitaxel y carboplatino. La concordancia entre la evaluación de los pacientes de CINV y otras CSE según lo informado en una escala de autoinforme y lo que refirieron a los médicos sobre náuseas y CSE en el siguiente ciclo de quimioterapia y la concordancia entre las expectativas de los pacientes sobre CINV y otras CSE antes de iniciar la quimioterapia y También se evaluarán los efectos secundarios que realmente experimentaron durante la quimioterapia. |
durante cada ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- INT 121-23 NOEME
- 2023-504150-35-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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