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Akynzeo als antiemetische Behandlung bei Patienten mit Endometriumkarzinom (NOEME)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Akynzeo als antiemetische Behandlung bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die mit einer Taxan-Platin-Kombinationschemotherapie behandelt werden. NOEME-Studie.

Die klinische Studie befasst sich mit der Verwendung eines innovativen „antiemetischen“ Medikaments (das heißt gegen Erbrechen und Übelkeit) bei Probanden, die an Endometriumkrebs leiden. Es richtet sich an Patientinnen, die noch nie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben und kurz vor dem Beginn einer Behandlung mit Platin und Taxanen mit oder ohne Immuntherapie gegen Endometriumkarzinom stehen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin herauszufinden, ob das Medikament das Auftreten von Erbrechen und einer Chemotherapie nach Übelkeit innerhalb von 120 Stunden nach Zyklus 1 mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Immuntherapie verhindern kann.

Die Teilnehmer nehmen das Medikament vor der Chemotherapie/Immuntherapie ein (Einzeldosis am ersten Tag jedes Therapiezyklus, d. h. eine Kapsel vor der Behandlung). Die gesamte Dauer der Studienteilnahme kann sich bis zum vierten Zyklus der Chemotherapie/Immuntherapie erstrecken.

Die Patienten füllen Fragebögen aus und führen ein Tagebuch über die Anzahl und Intensität der Symptome (Erbrechen und Übelkeit).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebenwirkungen einer Chemotherapie (CSE) haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und können die Fähigkeit eines Patienten, seine täglichen Aktivitäten und seine Beschäftigung zu bewältigen, erheblich beeinträchtigen. Darüber hinaus erfordert die unbefriedigende Kontrolle der Chemotherapie-Toxizitäten, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen, eine Dosisreduktion und/oder einen Aufschub der Behandlung. Während der Behandlungszyklen werden häufig Maßnahmen zur Reduzierung von CSEs verschrieben, beispielsweise Antiemetika und andere unterstützende Mittel.

CINV (Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen) ist bei beiden Geschlechtern und in allen Altersklassen die am meisten gefürchtete Nebenwirkung vor Beginn einer Chemotherapie und Frauen machen sich deutlich mehr Sorgen darüber als Männer. Patienten mit gynäkologischem Krebs stellen eine äußerst schwierige Patientengruppe für die Behandlung oder Kontrolle von CINV dar. Tatsächlich ist weibliches Geschlecht mit einem höheren CINV-Risiko verbunden. Darüber hinaus breiten sich gynäkologische Malignome häufig im Bauchraum aus, was das emetogene Potenzial von Chemotherapien erhöht. Daher besteht bei diesen Patienten ein relativ hohes Risiko, an CINV zu erkranken.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie mit einer festen Dosiskombination aus Netupitant und Palonsetron NEPA zur Behandlung von Chemo-naiven Patienten ≥ 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Endometriumkarzinom, die eine einzelne Behandlungslinie erhalten Taxan-Platin-Kombination mit oder ohne Immuntherapie.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Erwartungen und Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf CINV und andere Chemotherapie-Nebenwirkungen (CSEs) zu bewerten. Auswirkungen von CINV und anderen CSEs auf Lebensqualität, Gesundheit, familiäre und persönliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Beschäftigung bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die eine Paclitaxel- und Carboplatin-Therapie erhalten. Die Übereinstimmung zwischen der Einschätzung von CINV und anderen CSEs durch die Patienten, wie sie in einer Selbstberichtsskala angegeben wurde, und dem, was sie Ärzten über Übelkeit und CSEs im folgenden Chemotherapiezyklus berichteten, und Übereinstimmung zwischen der Erwartung der Patienten an CINV und anderen CSEs vor Beginn der Chemotherapie und Die Nebenwirkungen, die sie während der Chemotherapie tatsächlich hatten, werden ebenfalls bewertet.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Zyklen beobachtet. Der primäre Endpunkt wird in Zyklus 1 bewertet.

An dieser Studie werden Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Endometriumkarzinom teilnehmen, die eine einzelne Behandlungslinie einer Taxan-Platin-Kombinationstherapie mit oder ohne Immuntherapie erhalten. Dazu gehören Chemotherapie-naive Patienten, die eine Taxan-Platin-Kombinationstherapie im adjuvanten Setting erhalten, oder Chemotherapie-naive Patienten, die eine First-Line-Taxan-Platin-Kombinationstherapie mit oder ohne Immuntherapie bei primär fortgeschrittener oder wiederkehrender Erkrankung erhalten. Die geplante Patientenzahl beträgt 84, an der Studie werden 8 Zentren beteiligt sein.

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen oralen NEPA-Dosis im Hinblick auf ein vollständiges Ansprechen (CR: kein Erbrechen, keine Notfallmedikation) in der Gesamtphase (0–120 Stunden) bei Zyklus 1 bei Chemotherapie-naiven Patienten mit Endometriumkarzinom, die Paclitaxel erhalten und Carboplatin mit oder ohne Immuntherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monika Ducceschi, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Raspagliesi, MD
        • Unterermittler:
          • Mara Mantiero, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Bini, MD
        • Unterermittler:
          • Maggie Polignano, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Germana Tognon, MD
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Rekrutierung
        • ASST Lecco - A. Manzoni Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Crippa, MD
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulia Tasca, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Bartoletti, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, TO, Italien, 20126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dionnyssios Katsaros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt, in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Das Subjekt hat histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Endometriumkrebs
  • Die Patienten mussten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Ausreichende Organfunktion, die es dem Patienten ermöglicht, eine Taxan-Platin-Kombinationstherapie mit oder ohne Immuntherapie gemäß der klinischen Praxis und der Meinung des behandelnden Arztes zu erhalten
  • Naiv gegenüber Chemotherapie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen. Weibliche Patienten gelten nach der Menarche und bis zur Postmenopause als gebärfähig, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar sind. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie in der Vergangenheit eine Tubenligatur oder Hysterektomie hatten oder sich in der Postmenopause befinden und seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr haben. Patienten im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine Empfängnis möglich ist; In diesem Fall müssen die Patientinnen während der Dauer der Studie einen monatlichen Schwangerschaftstest durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt einer Chemotherapie kommt es zu Erbrechen
  • wird eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens innerhalb einer Woche vor Tag 1 oder zwischen Tag 1 und 5 geplant
  • Es ist eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation geplant
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Hirnmetastasen
  • Das Subjekt gilt aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung als medizinisch gering gefährdet
  • Vorgeschichte oder Veranlagung zu Reizleitungsstörungen des Herzens, Torsade des Pointes oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, Kinder zu bekommen
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Bestandteilen der Studienmedikamente (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Produkt enthaltenen Hilfsstoffe, wie im entsprechenden Abschnitt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiemetikum
Patienten, die eine feste Dosiskombination aus Netupitant und Palonsetron, NEPA, erhalten
Arzneimittel: NEPA (300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetron)
eine Einzeldosis (Kapsel) NEPA (300 mg Netupitant/0,5 Palonosetron) am Tag 1 für maximal 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Gesamtphase (0–120 Stunden nach NEPA-Verabreichung) im Zyklus 1
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen oralen NEPA-Dosis im Hinblick auf ein vollständiges Ansprechen (CR: kein Erbrechen, keine Notfallmedikation) in der Gesamtphase (0–120 Stunden) bei Zyklus 1 bei Chemotherapie-naiven Patienten mit Endometriumkarzinom, die eine Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten oder ohne Immuntherapie
Gesamtphase (0–120 Stunden nach NEPA-Verabreichung) im Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: akute (0–24 Stunden), verzögerte (>24 bis 120 Stunden) und allgemeine (0–120 Stunden) Phasen nach Beginn der Chemotherapie jedes Zyklus
Wirksamkeit einer einzelnen oralen NEPA-Dosis im Hinblick auf CR und vollständige Kontrolle (CC: keine Notfallmedikation, kein Erbrechen und keine Übelkeit (VAS-Score von <25 mm) während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (>24–24 Stunden). 120 Stunden) und Gesamtphasen (0–120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie jedes Zyklus
akute (0–24 Stunden), verzögerte (>24 bis 120 Stunden) und allgemeine (0–120 Stunden) Phasen nach Beginn der Chemotherapie jedes Zyklus
Wirksamkeit
Zeitfenster: akut (0–24 Stunden), verzögert (>24 bis 120 Stunden) und insgesamt (0–120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie jedes Zyklus
Wirksamkeit einer Einzeldosis NEPA im Hinblick auf keine Notfallmedikation, kein Erbrechen und keine signifikante Übelkeit (VAS-Score von <25 mm) während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (>24 bis 120 Stunden) und allgemeinen ( 0-120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie jedes Zyklus
akut (0–24 Stunden), verzögert (>24 bis 120 Stunden) und insgesamt (0–120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie jedes Zyklus
Wirksamkeit
Zeitfenster: akute (0–24 Stunden), verzögerte (>24 bis 120 Stunden) und allgemeine (0–120 Stunden) Phasen nach Beginn jedes Zyklus
Wirksamkeit einer einzelnen oralen NEPA-Dosis im Hinblick auf CR und vollständige Kontrolle während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (>24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) nach Beginn jedes Zyklus zum Emetogenitäts-Risikoprofil des Patienten, das mit dem CINV-Risikobewertungstool bewertet wurde
akute (0–24 Stunden), verzögerte (>24 bis 120 Stunden) und allgemeine (0–120 Stunden) Phasen nach Beginn jedes Zyklus
Sicherheit
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 4 der Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit von NEPA bei Gabe in mehreren Behandlungszyklen bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die eine Paclitaxel- und Carboplatin-Therapie mit oder ohne Immuntherapie erhalten
Von Zyklus 1 bis Zyklus 4 der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: während jedes Behandlungszyklus

Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit Endometriumkarzinom, die mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden und NEPA als antiemetische Behandlung erhielten, anhand der FLIE-Scores während jedes Zyklus.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Erwartungen und Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf CINV und andere Chemotherapie-Nebenwirkungen (CSEs) zu bewerten. Auswirkungen von CINV und anderen CSEs auf Lebensqualität, Gesundheit, familiäre und persönliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Beschäftigung bei Patienten mit Endometriumkarzinom, die eine Paclitaxel- und Carboplatin-Therapie erhalten. Die Übereinstimmung zwischen der Einschätzung von CINV und anderen CSEs durch die Patienten, wie sie in einer Selbstberichtsskala angegeben wurde, und dem, was sie Ärzten über Übelkeit und CSEs im folgenden Chemotherapiezyklus berichteten, und Übereinstimmung zwischen der Erwartung der Patienten an CINV und anderen CSEs vor Beginn der Chemotherapie und Die Nebenwirkungen, die sie während der Chemotherapie tatsächlich hatten, werden ebenfalls bewertet.
während jedes Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Ducceschi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 121-23 NOEME
  • 2023-504150-35-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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